Линефор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линфор, 25 мг, твердые капсулы

Линфор, 50 мг, твердые капсулы

Линфор, 75 мг, твердые капсулы

Линфор, 100 мг, твердые капсулы

Линфор, 150 мг, твердые капсулы

Линфор, 200 мг, твердые капсулы

Линфор, 225 мг, твердые капсулы

Линфор, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Линфор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Линфор
• 3. Как применять Линфор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Линфор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Линфор и для чего он используется

Линфор относится к группе препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения

Линфор применяется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, например, диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Боль может быть описана как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острой боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Линфор применяется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Линфор, если предыдущее лечение не является полностью эффективным. Линфор вводится как дополнительный препарат к текущему лечению. Препарат Линфор не должен применяться самостоятельно, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованные тревожные расстройства

Линфор применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД). Симптомы ГАД включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГАД также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важные сведения перед применением препарата Линфор

Когда не применять препарат Линфор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Линфор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о тяжелых формах кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с появлением головокружения и сонливости, что могло привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях препарата.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время применения препарата Линфор пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические препараты, такие как Линфор, имели мысли о самоуничтожении или суицидальных поведении. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.

Применение прегабалина может привести к желудочно-кишечным расстройствам (например, запорам, непроходимости или параличу кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся запоры, особенно если он склонен к ним.

• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на повышенный риск зависимости от препарата Линфор.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях дыхательных расстройств. Если у пациента появятся дыхательные расстройства, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Линфор (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения применения препарата Линфор могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 "Как применять препарат Линфор" и "Прекращение применения препарата Линфор"). Если пациент имеет опасения, что он может стать зависимым от препарата Линфор, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата Линфор пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем назначил врач
• Чувство необходимости приема большей дозы, чем назначена
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Повторные неудачные попытки прекратить применение или контролировать прием этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения применения и улучшение самочувствия после повторного приема препарата Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения, включая время прекращения применения этого препарата и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлено безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Линфор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Линфор и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Принимаемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), препарат Линфор может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если принимать Линфор вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат);
• лоразепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Линфор может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Линфор с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Линфор могут приниматься с пищей или независимо от нее.
Во время применения препарата Линфор не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Линфор не должен применяться во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности может привести к врожденным дефектам у нерожденного ребенка, требующим лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, принимавших прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные дефекты у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, не лечившихся прегабалином, врожденные дефекты были обнаружены у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные дефекты включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Линфор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные машины или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Линфор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Линфор

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Линфор предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
• Доза, выбранная в зависимости от состояния пациента, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Врач, ведущий лечение, назначит прием препарата Линфор два или три раза в день. В случае приема два раза в день Линфор принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день Линфор принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что Линфор действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать Линфор по представленной схеме, unless у него есть заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом схеме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Линфор следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Лечение можно прекратить только по указанию врача.

Применение большей, чем назначенная, дозы препарата Линфор

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение скорой помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата Линфор. После приема большей, чем назначенная, дозы препарата Линфор пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным.
Сообщалось также о случаях судорог и комы.

Пропуск приема препарата Линфор

Важно принимать Линфор регулярно в одно и то же время дня. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение по назначенной схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Линфор

Не следует внезапно прекращать прием препарата Линфор. Если пациент хочет прекратить применение препарата Линфор, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели.
Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Они включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал Линфор в течение более длительного периода.
В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае отека лица или языка, или если появится покраснение кожи с сопровождающими пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как Линфор, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (встречаются у менее 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь,

трудности с речью, чувство онемения, покалывания, успокоение, летаргия, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

• Неясное зрение, двойное зрение
• Головокружение, нарушения равновесия, падение
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в желудке
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, не正常ная походка
• Увеличение веса
• Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто (встречаются у менее 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные расстройства, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Дрожь мышц, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавление в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (увеличение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, увеличение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) Синдром Паркинсона, или симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 человек):

• Изменение обоняния, ощущение качели, изменение глубинного восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Отек легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
• Аменорея
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз.

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 человек):

• Почечная недостаточность
• Гепатит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Зависимость от препарата Линфор ("зависимость от препарата")

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Линфор").
После введения препарата в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Яроциньская 4
00-967 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Линфор

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Линфор

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана (E 171), желатина, шеллак 45% в этаноле, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, аммиак. Линфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы, твердые также содержат оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит Линфор и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "25" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 4.
Капсулы 50 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "50" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 3.
Капсулы 75 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "75" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 3.
Капсулы 100 мг Красно-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "100"
на корпусе капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 150 мг Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "150" на корпусе
капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 200 мг Светло-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "200" на
корпусе капсулы. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "225" и светло-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 225 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "300" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 300 мг
Препарат Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы, твердые упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в картонной коробке.
Линфор выпускается в упаковках по 14, 21, 56, 60 или 84 капсулы, твердые.
Линфор 75 мг и 150 мг также выпускается в упаковках по 28 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: +48 22 364 61 01

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твердые капсулы

Нидерланды: Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг твердые капсулы

Литва: Линфор 75 мг твердые капсулы

Латвия: Линфор 75 мг твердые капсулы

Польша: Линфор, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсулы, твердые

Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.