Лигосан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лигосан, 140 мг/г, гель для пародонта

Только для взрослых
Доксциклин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к стоматологу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу или фармацевту. См. пункт
• 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лигосан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лигосан
• 3. Как применять Лигосан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лигосан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лигосан и для чего он используется

Лигосан содержит активное вещество доксциклин, которое является антибиотиком, принадлежащим к группе
тетрациклинов.
Лигосан предназначен для лечения хронического и агрессивного пародонтита, где глубина пародонтальной кармана составляет ≥ 5 мм, и предназначен для использования у взрослых в качестве дополнительного метода к традиционному нехирургическому лечению пародонтита.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных препаратов.

2. Важные сведения перед применением препарата Лигосан

Когда не применять препарат Лигосан

• если пациент имеет аллергию на доксциклин, другие антибиотики тетрациклиновой группы или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, леченных антибиотиками, действующими не только местно (системно) короткое время до начала или во время лечения пародонтита с использованием препарата Лигосан; необходимо проинформировать стоматолога, если пациент принимал антибиотики, но не уверен, были ли это системные антибиотики;
• во время беременности и кормления грудью;
• у детей и подростков;
• у пациентов с повышенным риском развития острой порфирии;
• у пациентов с острым нарушением функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лигосан необходимо обсудить это со стоматологом или фармацевтом.

• Лечение антибиотиками тетрациклиновой группы, включая доксциклин, может вызвать повышенную чувствительность к свету и привести к реакциям гиперчувствительности при воздействии света. В случае появления видимых изменений кожи, например, покраснения, необходимо проинформировать стоматолога, который прекратит лечение.

При наличии нарушения функции печени или лечения гепатотоксичными препаратами необходимо проявлять осторожность при применении антибиотиков тетрациклиновой группы, включая доксциклин.

• При наличии нарушения функции почек может произойти накопление антибиотиков тетрациклиновой группы, таких как доксциклин, что может привести к нарушению функции или повреждению печени. Поскольку после применения препарата Лигосан концентрация доксциклина в плазме крови была очень низкой, возникновение этих реакций при применении препарата Лигосан маловероятно.
• У пациентов с прошлыми грибковыми инфекциями (кандидозом) лечение доксциклином может увеличить риск развития кандидоза полости рта. Аналогично, как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата Лигосан может привести к повышению устойчивости микроорганизмов (включая грибы) к тетрациклинам.
• Антибиотики тетрациклиновой группы могут уменьшать активность протромбина плазмы крови. В связи с этим, если пациент одновременно лечится антикоагулянтами, может потребоваться снижение их дозы. Хотя возникновение таких реакций маловероятно при применении препарата Лигосан из-за низкой концентрации доксциклина в плазме крови, необходимо проявлять особую осторожность у этих пациентов.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лигосан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, стоматологу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Лигосаном. Возможны следующие взаимодействия:

• с антибиотиками бета-лактамовой группы, поэтому одновременное применение доксциклина пациентам, принимающим антибиотики бета-лактамовой группы, не рекомендуется;
• одновременное применение антибиотиков тетрациклиновой группы, таких как доксциклин, и анестезии с использованием метоксифлурана может привести к тяжелому нарушению функции почек (приводящему к смерти);
• доксциклин может усиливать токсическое действие циклоспорина А.

Воздействие других областей организма на доксциклин, кроме места применения (системное воздействие доксциклина) после применения препарата Лигосан очень низкое.
Маловероятно, что возникнут указанные взаимодействия, касающиеся мест, не подвергающихся лечению, из-за низкой концентрации доксциклина в крови после применения препарата Лигосан.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Лигосан во время беременности противопоказано.
Применение антибиотиков тетрациклиновой группы во время развития зубов может привести к постоянному изменению цвета зубов и повреждению эмали.
Кормление грудью
Антибиотики тетрациклиновой группы, такие как доксциклин, проникают в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Лигосан во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лигосан не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять Лигосан

Лигосан должен применяться только стоматологами.

Рекомендуемая доза

Применяемая доза препарата Лигосан различается в зависимости от размера, формы и глубины пародонтальных карманов.

Метод применения

Препарат предназначен только для местного применения в области пародонта.
Он должен применяться стоматологами в пародонтальные карманы с помощью специального устройства.

Продолжительность лечения

Лигосан предназначен для одноразового использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лигосан

Не существует риска острого передозирования. В случае применения слишком большой дозы препарата Лигосан необходимо удалить его из пародонтального кармана.
Вредные действия для здоровья (острая токсичность) при применении препаратов, содержащих доксциклин, незначительны, даже при приеме относительно высоких доз. В случае случайного передозирования применение препаратов, нейтрализующих избыточную кислотность желудка (антикислотных препаратов) или солей магния или кальция предотвратит абсорбцию из желудочно-кишечного тракта. Это включает в себя превращение активного вещества доксциклина в соединения, которые не могут быть абсорбированы организмом (непроницаемые хелатные комплексы). Если это необходимо, следует провести дальнейшее симптоматическое и поддерживающее лечение. Доксциклин не может быть удален из кровотока с помощью гемодиализа. Дополнительные вопросы о этом препарате следует направлять стоматологу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто (встречается до 1 на 100 пациентов)

• отек десен
• вкус, подобный жевательной резинке

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• крапивница с образованием пузырей, временный местный отек подслизистой оболочки и отек слизистых оболочек (ангиоэдем), реакции гиперчувствительности (анafilаксия), фиолетовые пятна на коже (аллергическая пурпура).

В группе антибиотиков тетрациклиновой группы существует полная перекрестная резистентность.
Нежелательные реакции, возникающие при применении доксциклина перорально, не перечислены в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лигосан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ламинированной упаковке и коробке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого открытия ламинированной упаковки: необходимо использовать сразу.
Признаки непригодности: Не применять этот препарат, если обнаружено, что ламинированная упаковка, в которой находится цилиндрический вкладыш, повреждена.
Все неиспользованные остатки геля необходимо удалить после первого применения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лигосан

• Активным веществом препарата является доксциклин. 1 г геля для пародонта содержит 140 мг доксциклина (в виде доксциклина гиалуроната). 1 наполненный цилиндрический вкладыш, содержащий 260 мг геля для пародонта, содержит 36,40 мг доксциклина.
• Остальные компоненты: полигликолид, сополимер макрогола-ДЛ-лактида и гликолида (высокой вязкости), сополимер макрогола-ДЛ-лактида и гликолида (низкой вязкости).

Как выглядит Лигосан и что содержит упаковка

Лигосан - непрозрачный, желтый гель для пародонта.
Доступен в упаковках, содержащих 2, 4, 8, 10 или 16 наполненных цилиндрических вкладышей, каждый из которых содержит 260 мг геля для пародонта.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Kulzer GmbH
Лейпцигская улица, 2
63450 Ханау (Германия)

Производитель

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Вендландштрассе, 1
29439 Люхов (Германия)

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Лихтенштейн, Польша, Италия
Лигосан

Дата последнего обновления инструкции: 05/2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ применения

Препарат Лигосан должен применяться только с помощью готового, наполненного гелем цилиндрического вкладыша Лигосан, прилагаемого к пистолету-дозатору.

• Вынуть ламинированную упаковку из холодильника за 20 минут до начала применения. Оставить упаковку закрытой, чтобы препарат адаптировался к комнатной температуре, что позволит избежать накопления влаги в результате конденсации воды.
• Открыть запаянную ламинированную упаковку непосредственно перед использованием и вынуть цилиндрический вкладыш, содержащий гель.
• Вставить цилиндрический вкладыш в пистолет-дозатор и удалить крышку, находящуюся на конце вкладыша.
• Нажимать на рукоятку пистолета-дозатора до тех пор, пока гель не начнет выходить из конца вкладыша.
• Препарат готов к применению.
• Очистить и высушить пародонтальный карман, как обычно.
• Осторожно поместить кончик конца вкладыша в пародонтальный карман. Разместить кончик конца вкладыша у основания кармана и нажимать на рукоятку пистолета-дозатора, чтобы выдавить гель. Медленно вынуть кончик вкладыша из пародонтального кармана, продолжая выдавить гель.

Применение геля должно продолжаться до появления избытка геля на десне, что указывает на то, что пародонтальный карман полностью заполнен гелем. Избыток геля можно удалить с помощью смоченного ватного шарика или бумажной салфетки.
В течение 7 дней после применения необходимо избегать механической очистки леченных зубов, за исключением очистки жевательной поверхности зубов (окклюзии) и языка.