ДАКТАРИН 20 мг/г ОРАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дактарин 20 мг/г жевательный гель

Миконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дактарин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дактарина
3. Как использовать Дактарин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дактарина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дактарин и для чего он используется

Дактарин содержит активное вещество миконазол, которое относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми. Миконазол действует, препятствуя росту грибов, вызывающих инфекции.

Дактарин используется для лечения инфекций рта и горла, а также желудочно-кишечного тракта, вызванных грибами вида Candida, у взрослых, подростков и детей старше 4 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дактарина

Не используйте Дактарин:

• если вы аллергичны к миконазолу, другим подобным противогрибковым средствам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• у детей младше 4 месяцев или у детей с трудностями глотания, поскольку существует риск удушья (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств (см. раздел «Использование Дактарина с другими лекарствами»):

• некоторые лекарства от аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;
• цизаприд, лекарство, используемое для лечения некоторых проблем с пищеварением;
• некоторые лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, например, симвастатин и ловастатин;
• мидазолам, вводимый орально, и триазолам, лекарства, используемые для лечения тревоги или помощи при засыпании (снотворные);
• пимозид и сертиндол, лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с нарушениями мыслей, чувств и поведения;
• галофантрин, противомалярийное лекарство;
• некоторые лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин;
• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма: бепридил, хинидин, dofetilid;
• варфарин, антикоагулянт, используемый для предотвращения образования тромбов или увеличения их размера в крови и кровеносных сосудах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Дактарин может вызывать тяжелые аллергические реакции. Вы должны быть осведомлены о признаках аллергической реакции при приеме или введении этого лекарства (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети (от 28 дней до 23 месяцев) и дети (от 2 до 11 лет)

Не следует вводить детям младше 4 месяцев.

У недоношенных детей или детей с замедленным развитием нервной системы не следует вводить это лекарство до 5 или 6 месяцев.

Удушье у детей

Дактарин - это густой гель. Это обеспечивает его нахождение во рту как можно дольше. Важно убедиться, что гель не закрывает горло ребенка, поскольку это может привести к удушью.

Из-за риска удушья Дактарин не следует вводить детям младше 4 месяцев или детям с трудностями глотания.

Принимайте следующие меры предосторожности:

• вводите гель в переднюю часть рта, никогда не помещайте его в заднюю часть горла;
• общее количество геля, вводимого за один раз, должно быть разделено на небольшие порции (никогда не вводите все количество геля одновременно в рот ребенка);
• нанесите гель на пораженные области рта (белые пятна) чистым пальцем и согласно указаниям вашего врача или фармацевта;
• если ребенок проходит лечение Дактарином и вы ему даете грудь, никогда не наносите гель на сосок для введения его ребенку.

Использование Дактарина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, дантисту или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Дактарина или увеличивать вероятность побочных эффектов. Дактарин также может влиять на действие других лекарств.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств или другие, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дактарина:

• антикоагулянт варфарин;
• некоторые пероральные лекарства для лечения диабета: сульфонилмочевина (например, толбутамид, гликлазид, глипизид, глибурид);
• определенные лекарства, используемые для лечения рака: бусульфан, доксетаксел;
• некоторые продукты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторы кальциевых каналов), например, дигидропиридины и верапамил;
• лекарства, используемые обычно после трансплантации органов;
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, лопинавир, саквинавир, ампернавир и нельфинавир);
• фенитоин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии;
• некоторые анестетики, используемые в больницах, такие как альфентанил;
• силденафил, лекарство для лечения импотенции;
• некоторые лекарства для лечения тревоги или помощи при засыпании (снотворные);
• некоторые лекарства для лечения туберкулеза;
• метилпреднизолон, перорально или парентерально, лекарство, используемое для воспаления;
• триметрексат, лекарство, используемое для лечения определенных типов пневмонии;
• эбастин, лекарство, используемое для лечения аллергии;
• ребоксетин, лекарство, используемое для лечения депрессии.

Пока вы используете Дактарин, не начинайте принимать новое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дактарин не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли миконазол или его компоненты в грудное молоко.

Поскольку существует риск удушья при введении геля детям, это лекарство не должно наноситься на сосок кормящей женщины (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Дактарин будет влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Дактарин содержит этанол и ароматизатор апельсина

Это лекарство содержит 7,47 мг этанола в каждом грамме, что эквивалентно 0,00747 мг/мг (0,747% п/п). Количество в максимальной единовременной дозе этого лекарства для взрослого (10 мл) эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит ароматизатор апельсинас следующими аллергенами: лимонен, линалоол, цитрал, цитронелол и гераниол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Дактарин

Это лекарство используется перорально. Количество, которое должно быть использовано, и продолжительность лечения зависят от типа и местоположения инфекции.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инфекция рта или горла

Рекомендуемая доза для лечения инфекций рта или горла составляет:

Взрослые: нанесите 2,5 мл геля (содержимое большой дозировочной ложки, входящей в упаковку; эквивалентно 61 мг миконазола) четыре раза в день после еды. Гель не следует глотать сразу, его необходимо держать во рту как можно дольше перед глотанием.

Лечение должно продолжаться не менее 1 недели после исчезновения симптомов.

Если вы используете зубные протезы, необходимо удалить их на ночь и почистить гелем, оставив их без протезов на ночь. Это может предотвратить возможные инфекции зубных протезов.

Использование у детей и подростков

Дети старше 2 лет и подростки: следует использовать такую же дозу, как и для взрослых.

Дети старше 4 месяцев и до 2 лет: нанесите 1,25 мл геля (содержимое маленькой дозировочной ложки, входящей в упаковку; эквивалентно примерно 30,5 мг миконазола) четыре раза в день после еды. Каждая доза должна быть разделена на небольшие порции, и гель следует наносить на пораженные области чистым пальцем. Гель не следует наносить на горло из-за возможного риска удушья. Гель не следует глотать сразу, его необходимо держать во рту как можно дольше перед глотанием.

Не следует вводить детям младше 4 месяцев или детям с трудностями глотания (см. раздел «Не используйте Дактарин»).

Инфекция желудка или кишечника

Для лечения инфекций желудка или кишечника с или без инфекций рта или горла: доза зависит от веса тела.

Взрослые, подростки, дети и дети старше 4 месяцев: доза, вводимая за один раз, составляет 20 мг/кг веса в день, разделенная на четыре дозы. Суточная доза не должна превышать 250 мг или 10 мл геля перорально четыре раза в день.

Не следует вводить детям младше 4 месяцев или детям с трудностями глотания (см. раздел «Не используйте Дактарин»).

Лечение должно продолжаться не менее 1 недели после исчезновения симптомов.

Дактарин следует принимать перорально.

Откройте крышку и проколите защитный колпачок на конце трубки, введя заднюю часть крышки в отверстие трубки.

Если вы приняли больше Дактарина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

В случае передозировки или случайного приема могут появиться рвота и диарея.

Будет применено симптоматическое и поддерживающее лечение. Не известен никакой специфический антидот против миконазола.

Если вы пропустили прием Дактарина

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Дактарином

Не прекращайте лечение Дактарином, если только ваш врач не указал вам это. Если вы прекратите лечение преждевременно, оно может не подействовать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Дактарин и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Отек лица, языка или горла; трудности глотания; крапивница и трудности дыхания (ангиоэдем, анафилактические реакции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) могут включать:

• сухость во рту
• тошнота
• дискомфорт во рту
• рвота
• возвращение содержимого желудка в рот без усилий (регургитация)
• необычный вкус лекарства

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) могут включать:

• дисгевзия (нарушение вкуса)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным) могут включать:

• сыпь с пузырьками или гнойниками, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• Сыпь, угрожающая жизни, с пузырьками и отслоением кожи на большей части тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжелая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно в полости рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Крапивница (волдыри, зуд и покраснение).
• Сыпь на коже.
• Тяжелая сыпь на теле, обычно с лихорадкой и отеком лимфатических узлов, и влиянием на клетки крови и органы (реакция с эозинофилией и системными симптомами или DRESS).
• Удушье.
• Диарея.
• Язвы во рту.
• Отцветание языка.
• Гепатит (воспаление печени).
• Прекратите использовать Дактарин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ятся следующие симптомы:

Аллергическая реакция на коже, которая может включать округлые или овальные пятна покраснения и отека кожи, пузырьки и зуд (фиксированная лекарственная эритема). Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраниться после выздоровления. Фиксированная лекарственная эритема обычно повторяется в том же месте, если снова принять лекарство.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых и подростков.

Удушье у детей

(см. разделы «Не используйте Дактарин» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дактарина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дактарина

• Активное вещество - миконазол. Каждый грамм геля содержит 20 мг миконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - содовая салицилат, pregelatinизированный картофельный крахмал, полисорбат 20, ароматизатор апельсина (содержит лимонен, линалоол, цитрал, цитронелол и гераниол), ароматизатор какао (содержит этанол), глицерин, этанол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дактарин - это однородный белый гель, который поставляется в алюминиевой трубке с белой крышкой из полиэтилена высокой плотности, содержащей 40 г геля, вместе с двойной ложкой из полистирола с объемом каждой ложки, указанным на ней, маленькой - 1,25 мл и большой - 2,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)