Противорецептор: информация для пациента

Дактарин 20 мг/г гель для приема внутрь

Миконазол

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дактарин и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Дактарина

3. Как использовать Дактарин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дактарина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дактарин содержит активное вещество миконазол, которое относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми. Миконазол действует, препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Дактарин используется для лечения инфекций рта и глотки, а также пищеварительного тракта, вызванных грибами видаКандида, у взрослых, подростков и детей старше 4 месяцев.

Не использовать Дактарин:

-если вы аллергины на миконазол, другие противогрибковые препараты или какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);

-у детей до 4 месяцев или у детей, которые имеют трудности с глотанием, поскольку существует риск удушья (см. раздел «Предупреждения и предостережения»);

-у людей с проблемами печени;

-при одновременном приеме следующих препаратов (см. раздел «Использование Дактарина с другими препаратами»):

• некоторые препараты для лечения аллергии: терфенадина, астемизола, мизоластина;
• цизаприда, препарат для лечения некоторых проблем с пищеварением;
• некоторые препараты для снижения уровня холестерина, например симвастатина и ловиастатина;
• мидазолам, который вводится перорально, и триазолам, препараты для лечения тревоги или содействия сну (средства для седации);
• пимозид и сертиндол, препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениями мыслительных процессов, чувств и поведения;
• халофантрин, препарат для лечения малярии;
• некоторые препараты для лечения мигрени, такие как эрготамин, диэрготамин и эргометрин;
• некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма: бепридил, квинидин и дофетилид;
• варфарин, противозастойный препарат, используемый для предотвращения образования или увеличения размеров тромбов в крови и кровеносных сосудах.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Дактарин может вызывать серьезные аллергические реакции. Вы должны быть осведомлены о признаках аллергической реакции при приеме или введении этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Детям (от 28 дней до 23 месяцев) и детям (от 2 до 11 лет)

Не следует применять у детей до 4 месяцев.

У детей, рожденных раньше срока, или у детей с замедленным нейромышечным развитием не следует применять этот препарат до 5-6 месяцев.

Удушье у детей и детей

Дактарин — это густой гель. Это гарантирует, что он находится в ротовой полости как можно дольше. Важно убедиться, что гель не блокирует горло ребенка, иначе он может удушье.

Из-за риска удушья Дактарин не следует применять у детей до 4 месяцев или у детей с трудностями глотания.

Следуйте этим рекомендациям:

• Надлежащим образом нанесите гель на переднюю часть ротовой полости ребенка, никогда не помещайте его в заднюю часть горла;
• Общая доза геля, назначенная для ребенка, должна быть разделена на небольшие порции (никогда не помещайте всю дозу одновременно в ротовую полость ребенка);
• Нанесите гель на пораженные участки ротовой полости (белые пятна) чистым пальцем и в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта;
• Если ребенок находится на лечении Дактарином и вы кормите его грудью, никогда не наносите гель на сосок, чтобы давать гель ребенку.

Использование Дактарина с другими препаратами

Сообщите врачу, стоматологу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Дактарина или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Дактарин также может повлиять на действие других препаратов.

Если вы принимаете один из следующих препаратов или других, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Дактарина:

• противозастойный препарат варфарин;
• некоторые пероральные препараты для лечения диабета: сульфонилуреи (например, толбутамид, гликлазид, глипизид, гликвида);
• некоторые препараты, используемые для лечения онкологии: бусульфан, докетаксел;
• некоторые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и кровеносных сосудов (блокаторы кальциевых каналов), например диэргопиридины и верапамил;
• препараты, обычно используемые после трансплантации органа;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, лопинавир, саквинавир, ампренавир и нелфинавир);
• фенитоин, препарат для лечения эпилепсии;
• некоторые препараты для хирургического наркоза, такие как альфентанил;
• силденозил, препарат для лечения импотенции у мужчин;
• некоторые препараты для лечения тревоги или содействия сну (средства для седации);
• некоторые препараты для лечения туберкулеза;
• метилпреднизолон, пероральный или инъекционный препарат, используемый для лечения воспаления;
• триметексат, препарат для лечения определенных типов пневмонии;
• ебастин, препарат для лечения аллергии;
• реоксетин, препарат для лечения депрессии.

Не начинайте принимать новый препарат без консультации с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дактарин не следует использовать во время беременности, если это не обязательно.

Неизвестно, проходят ли миконазол или его компоненты в грудном молоке.

Поскольку существует риск удушья при применении геля у детей, этот препарат не следует наносить на сосок женщины, кормящей грудью (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Дактарин повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Дактарин содержит этиловый спирт и аромат нектара

Этот препарат содержит 7,47 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом грамме, что эквивалентно 0,00747 мг/мг (0,747% по массе). Количество этилового спирта в максимальной однократной дозе для взрослого человека (10 мл) составляет менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Малое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного воздействия.

Этот препарат содержитаромат нектарас следующими аллергоносителями: лимонен, линалол, цитрал, цитронеллол и гераниол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Этот препарат принимается перорально. Количество, которое следует использовать, и продолжительность лечения зависят от типа и местоположения инфекции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Осложнение рта или горла

Рекомендуемая доза для лечения инфекций в рте или горле:

Взрослые: применять 2,5 мл геля (содержимое большого дозирующего ложечки, входящей в упаковку; эквивалентно 61 мг миконазола), четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу проглатывать, а следует держать его во рту как можно дольше перед проглатыванием.

Лечение следует продолжать в течение хотя бы 1 недели после исчезновения симптомов.

Если вы используете протезы зубов, вы должны их извлекать ночью и чистить гелем, оставляя их без них ночью. Это может предотвратить возможные инфекции зубов.

Использование у детей и подростков

Дети старше 2 лет и подростки: следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.

Новорожденные старше 4 месяцев и дети до 2 лет: применять 1,25 мл геля (содержимое маленькой дозирующей ложечки, входящей в упаковку; примерно соответствует 30,5 мг миконазола), четыре раза в день после еды. Каждая доза должна быть разделена на небольшие порции, и гель следует наносить на пораженную область чистым пальцем. Гель не следует наносить в горло из-за возможного риска удушья. Гель не следует сразу проглатывать, а следует держать его во рту как можно дольше перед проглатыванием.

Не следует использовать у новорожденных младше 4 месяцев или у тех, у кого есть трудности с проглатыванием (см. раздел «Не используйте Дактарин»).

Осложнение желудка или кишечника

Для лечения инфекций желудка или кишечника с или без инфекций рта или горла: доза зависит от веса тела.

Взрослые, подростки, дети и новорожденные старше 4 месяцев: назначаемая доза составляет 20 мг/кг веса в день, разделенная на четыре дозы. Дневная доза не должна превышать 250 мг или 10 мл геля перорально четыре раза в день.

Не следует использовать у новорожденных младше 4 месяцев или у тех, у кого есть трудности с проглатыванием (см. раздел «Не используйте Дактарин»).

Лечение следует продолжать в течение хотя бы 1 недели после исчезновения симптомов.

Дактарин следует принимать или применять перорально.

Отвинтите пробку и проколите предохранительный клапан в горловине трубки, введя заднюю часть пробки в горловину трубки.

Если вы используете больше Дактарина, чем следует

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

В случае передозировки или случайного проглатывания могут возникнуть рвота и диарея.

Будет применено симптоматическое и поддерживающее лечение. Не существует известного специфического противоядия для миконазола.

Если вы забыли использоватьДактарин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеДактарином

Не прерывайте лечение Дактарином, если не указано вашим врачом. Если вы прерываете лечение преждевременно, оно может не иметь эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать Дактарин и немедленно обратитесь к своему врачу:

• Повышение температуры, язык или горло; затруднение глотания; зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема, анафилактические реакции).

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 человек) могут включать:

• Сухость во рту
• Тошнота
• Болезненные ощущения во рту
• Отрыжка
• Возвращение содержимого желудка в рот без усилий (регургитация)
• Неприятный вкус препарата

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек) могут включать:

• Дисгеузия (изменение вкуса)

Побочные эффектыс частотой неизвестной(не может быть оценена на основе доступных данных) могут включать:

• Пустулезная эксантема генерализованная агрессивная.
• Экзантема, угрожающая жизни, с пустулами и отслоением кожи на значительной части тела (токсическая некролиз эпидермис).
• Глубокая экзантема с пустулами и отслоением кожи, особенно на губах, носу, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Уртикария (безболезненные высыпания, зуд и покраснение кожи).
• Кожная экзантема.
• Глубокая экзантема на теле, обычно с повышением температуры и отеком лимфатических узлов, и влияние на клетки крови и органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS).
• Удушье.
• Диарея.
• Раны во рту.
• Смены цвета языка.
• Гепатит (инфекция печени).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых и подростков.

Удушье у новорожденных и детей

(см. разделы «Не используйте Дактарин» и «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Daktarin

• Активное вещество — миконазол. В каждом грамме геля содержится 20 мг миконазола.
• Другие компоненты (экзipientы) являются: сода сSaccharin, pregelatinized картофельный крахмал, полисорбат 20, аромат нектара (содержитлимонен, линалол, цитрал, цитронеллол и гераниол), аромат какао (содержит этанол), глицерол, этанол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Daktarin — это белый однородный гель, представленный в алюминиевом тубе с белым политетилентерефталатным пробкой, содержащей 40 г геля, вместе с двойной ложкой из полистирола с объемом каждой ложки нанесенным на нее, маленькая с объемом 1,25 мл и большая с объемом 2,5 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa- Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)