Левофлоксацин Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левофлоксацин Сандоз, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Левофлоксацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Левофлоксацин Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Левофлоксацина Сандоз
• 3. Как использовать Левофлоксацин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Левофлоксацин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Левофлоксацин Сандоз и для чего он используется

Левофлоксацин Сандоз содержит активное вещество под названием левофлоксацин - лекарство, принадлежащее к группе антибиотиков. Левофлоксацин является антибиотиком хинолонового ряда. Он действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Левофлоксацин Сандоз в виде раствора для инфузии можно использовать для лечения инфекций:
легких (у людей с пневмонией)
мочевыделительной системы, включая почки или мочевой пузырь
предстательной железы (в случае длительной инфекции)
кожи и подлежащих тканей, включая мышцы (иногда называемых "мягкими тканями").
В некоторых особых ситуациях Левофлоксацин Сандоз в виде раствора для инфузии может быть использован для профилактики легочного заболевания, называемого сапом, которое может возникнуть после контакта с бактериями, вызывающими сап, или для лечения этого заболевания.

2. Важная информация перед использованием Левофлоксацина Сандоз

Когда не использовать Левофлоксацин Сандоз

если пациент имеет аллергическую реакцию на левофлоксацин, другой антибиотик из группы хинолонов (такой как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин) или на любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
К симптомам аллергической реакции относятся: сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
если пациент имел когда-либо эпилепсию
если пациент имел когда-либо проблемы с сухожилиями, например, тендинит, связанный с лечением антибиотиком хинолонового ряда (сухожилие - это "шнур", соединяющий мышцы с костями);
если пациент является ребенком или подростком в период роста
если пациентка находится в состоянии беременности, может быть беременной или подозревает, что она беременная
если пациентка кормит грудью
Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, не следует использовать это лекарство. В случае сомнений перед началом использования Левофлоксацина Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство

Если в прошлом использование антибиотиков из группы фторхинолонов или хинолонов вызывало у пациента любую тяжелую нежелательную реакцию, не следует принимать такие лекарства (в том числе Левофлоксацин Сандоз).

Прежде чем начать использовать Левофлоксацин Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

пациент имеет 60 или более лет
пациент получает кортикостероиды (называемые иногда стероидами) - см. пункт "Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства"
пациент получил трансплантацию
пациент имел когда-либо в прошлом судороги (приступ)
пациент имел в прошлом повреждение мозга в результате инсульта или травмы мозга
пациент имеет нарушения функции почек
пациент имеет дефицит фермента под названием дегидрогеназа глюкозо-6-фосфата (большее является вероятность возникновения тяжелых нарушений крови)
пациент имел когда-либо в прошлом психические расстройства
пациент имел когда-либо проблемы с сердцем: необходимо быть осторожным при использовании этого лекарства, если у пациента или в семейном анамнезе выявлено удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца), пациент имеет нарушения электролитного баланса в крови (в частности, низкое содержание калия или магния), медленную сердечную деятельность (так называемую брадикардию), ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенес myocardинфаркт, является женщиной или человеком пожилого возраста или принимает лекарства, которые вызывают атипичные изменения на ЭКГ (см. пункт "Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства")
пациент страдает диабетом
пациент имел когда-либо в прошлом нарушения функции печени
пациент страдает миастенией (миастения гравис)
у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии)
пациент имеет нарушения, связанные с нервами (периферическая нейропатия)
в прошлом у пациента произошло расслоение аорты (разрыв стенки аорты)
у пациента выявлено недостаточность сердечных клапанов.
в семье пациента были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, или врожденной болезни сердечных клапанов, или других факторов риска или состояний, предрасполагающих (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Шегрена [аутоиммунное заболевание] или сосудистые заболевания, такие как гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз периферических артерий, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца])
у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после использования левофлоксацина.

Тяжелые кожные реакции

При использовании левофлоксацина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
SJS или TEN могут начинаться как красноватые, подобные мишени или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре. Они также могут сопровождаться язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах (красные и отечные глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуются лихорадкой и (или) симптомами, подобными гриппу. Эти сыпи могут привести к обширному отслоению кожи, которое может представлять угрозу для жизни или вызвать смерть.
В синдроме DRESS сначала возникают симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови видна повышенная активность печеночных ферментов и повышенное количество белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов и других органов тела.
Если возникает тяжелая сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить прием левофлоксацина и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если в прошлом использование антибиотиков из группы фторхинолонов или хинолонов вызывало у пациента любую тяжелую нежелательную реакцию, не следует принимать антибиотики из группы фторхинолонов или хинолонов. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
В случае сомнений, относится ли любой из вышеуказанных случаев к пациенту, перед началом использования Левофлоксацина Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. пункт 4). Это важно для людей с диабетом. У больных диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Во время приема Левофлоксацина Сандоз необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту:

в случае внезапного сильного боли в животе, спине или грудной клетке, который может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
в случае внезапного затруднения дыхания, особенно когда пациент лежит плоско на кровати, заметил отек лодыжек, стоп или живота или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно сообщить врачу.
если возникают: внезапные, непроизвольные сокращения, дрожания мышц или спазмы мышц, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами миоклонии. Врач может решить прекратить использование левофлоксацина и начать соответствующее лечение.
в случае возникновения тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или продолжающейся или усиливающейся боли в области желудка или рвоты - необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом панкреатита (острого панкреатита).
если возникают: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение состояния здоровья или чувство снижения иммунитета к инфекциям – необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами нарушений крови. Врач должен контролировать анализ крови пациента с помощью морфологического исследования. Если возникают нарушения в анализе крови, врач может решить прекратить лечение.
Редко могут возникать боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у людей пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органов, с нарушениями функции почек или леченных кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать в течение первых 48 часов лечения, но даже через несколько месяцев после прекращения использования Левофлоксацина Сандоз. После возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить прием Левофлоксацина Сандоз, обратиться к врачу и облегчить больное место. Необходимо избегать ненужных усилий, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.
В редких случаях могут возникать симптомы повреждения нерва (нейропатия), такие как боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости, особенно в области стоп и ног или рук и плеч. Если они возникают, необходимо прекратить прием Левофлоксацина Сандоз и немедленно сообщить врачу, чтобы избежать развития необратимых изменений.

Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции

Использование антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, включая Левофлоксацин Сандоз, было связано с возникновением очень редких, но тяжелых нежелательных реакций, некоторых длительных (продолжающихся месяцами или годами), приводящих к инвалидности или потенциально необратимых. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, щекотание, онемение или боль (парестезии), нарушения, связанные с органами чувств, включая снижение зрения, вкуса и обоняния, слуха, депрессию, нарушения памяти, сильную усталость и серьезные нарушения сна.
Если после использования Левофлоксацина Сандоз у пациента возникает любая из этих нежелательных реакций, перед дальнейшим использованием лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач обсудит с пациентом продолжение лечения, учитывая использование антибиотика из другой группы.

Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом.

В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку их использование с Левофлоксацином Сандоз может увеличить риск нежелательных реакций:

Риск возникновения нежелательных реакций:
кортикостероиды, называемые иногда стероидами (используемые при воспалительных состояниях); пациент может быть более склонен к возникновению тендинита и (или) повреждения сухожилий
варфарин (используемый для снижения свертываемости крови); пациент может быть более склонен к возникновению кровотечения; врач может назначить регулярные анализы, контролирующие свертываемость крови
теофиллин (используемый при нарушениях дыхания); пациент может быть более склонен к возникновению судорог (приступа), если принимает Левофлоксацин Сандоз
нестероидные противовоспалительные лекарства, НПВЛ (используемые для лечения боли и воспаления), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин; пациент может быть более склонен к возникновению судорог (приступа), если принимает Левофлоксацин Сандоз
циклоспорин (используемый после трансплантации органа); пациент может быть более склонен к возникновению его нежелательных реакций
лекарства, влияющие на сердечный ритм - это относится к лекарствам, используемым при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические лекарства, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при лечении депрессии (трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (противопсихотические лекарства) и при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин)
пробенецид (используемый при лечении подагры) и циметидин (используемый при лечении язвенной болезни и изжоги) - необходимо быть осторожным при использовании любого из них с Левофлоксацином Сандоз; у пациентов с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент принимает любой из этих лекарств, необходимо сообщить врачу.

Тесты на обнаружение опиоидов в моче

У людей, леченных левофлоксацином, могут возникать ложноположительные результаты тестов на обнаружение сильных обезболивающих лекарств (так называемых опиоидов) в моче. Если врач назначил анализ мочи, необходимо сообщить о приеме Левофлоксацина Сандоз.

Тесты на туберкулез

Это лекарство может вызывать ложноотрицательные результаты некоторых лабораторных тестов на обнаружение бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать это лекарство, если:
пациентка находится в состоянии беременности, может быть беременной или подозревает, что она беременная
пациентка кормит или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Левофлоксацин Сандоз может вызывать нежелательные реакции, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения (головокружение периферического происхождения) или нарушения зрения. Некоторые из этих реакций могут влиять на способность концентрироваться и скорость реакции. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие внимания.

Левофлоксацин Сандоз содержит натрий

Мешок с 50 мл раствора для инфузии
Это лекарство содержит 178,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке. Это соответствует 8,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Мешок с 100 мл раствора для инфузии
Это лекарство содержит 357,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке. Это соответствует 17,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Левофлоксацин Сандоз

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как вводится Левофлоксацин Сандоз

Левофлоксацин Сандоз в виде раствора для инфузии предназначен для использования в больницах.
Лекарство вводит пациенту в виде инфузии врач или медсестра. Инфузия выполняется в одну из вен пациента и длится некоторое время (называемое внутривенной инфузией).
Левофлоксацин Сандоз в дозе 250 мг вводится в течение 30 минут или дольше.
Левофлоксацин Сандоз в дозе 500 мг вводится в течение 60 минут или дольше.
Врач будет внимательно контролировать пульс и артериальное давление пациента, поскольку во время инфузии подобных антибиотиков наблюдались очень быстрое сердцебиение и временное снижение артериального давления. Если во время инфузии артериальное давление пациента значительно снизится, инфузия будет немедленно прекращена.

Какая доза Левофлоксацина Сандоз вводится

Если пациент не уверен, почему он получает Левофлоксацин Сандоз или имеет какие-либо вопросы о получаемой дозе, он должен поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Врач решит, какую дозу Левофлоксацина Сандоз получит пациент.
Доза зависит от типа и места инфекции.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые и пожилые люди

Пневмония: 500 мг один раз или два раза в день
Инфекция мочевыделительной системы, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в день
Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в день
Инфекция кожи и подлежащих тканей, включая мышцы: 500 мг один раз или два раза в день

Взрослые и пожилые люди с нарушениями функции почек

Врач может назначить меньшую дозу.

Дети и подростки

Лекарства не следует использовать у детей и подростков.

Защита кожи от солнечного света

Во время использования этого лекарства и в течение 2 дней после окончания лечения необходимо избегать прямого солнечного света, поскольку кожа становится более чувствительной к солнцу и у людей, которые не соблюдают следующие правила, могут возникать ожоги или пузыри:
необходимо использовать кремы с высоким фактором защиты от солнца,
необходимо всегда носить головной убор и одежду, защищающую кожу рук и ног,
не следует загорать в соляриях.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Левофлоксацина Сандоз

Мало вероятно, что врач или медсестра введут пациенту слишком большую дозу лекарства.
Врач или медсестра будут внимательно контролировать ход лечения и введение лекарства. В случае сомнений, почему вводится доза лекарства, всегда необходимо спросить.
Введение слишком большой дозы Левофлоксацина Сандоз может вызвать следующие симптомы: судороги (приступ), чувство замешательства, головокружение, нарушения сознания, дрожание мышц и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошноту.

Пропуск введения Левофлоксацина Сандоз

Врач или медсестра получат инструкции о времени введения лекарства пациенту. Мало вероятно, что пациент получит лекарство иначе, чем было назначено. Если же пациент считает, что пропустил дозу лекарства, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение использования Левофлоксацина Сандоз

Врач или медсестра будут продолжать вводить лекарство, даже если пациент чувствует себя уже лучше.
Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции, ухудшению заболевания или развитию бактерий, резистентных к лекарству. После нескольких дней использования раствора для инфузии врач может решить перейти на таблетки для завершения рекомендованного курса лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эти нежелательные реакции обычно имеют легкое или умеренное выражение и быстро проходят.

В случае возникновения следующей нежелательной реакции необходимо прекратить введение лекарства и немедленно обратиться к врачу или медсестре:

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

В случае возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение лекарства и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
Водянистая диарея, которая может содержать кровь: ей могут сопутствовать спазмы в животе и высокая температура. Они могут быть симптомами тяжелых нарушений кишечника.
Боль и воспаление сухожилия или связки, что может привести к разрыву. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия.
Судороги.
Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации, паранойя).
Чувство депрессии, психических расстройств, возбуждения, необычных снов или кошмаров.
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов в крови, нарушение состава крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная также как DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству). См. также пункт 2.
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким содержанием натрия (SIADH).
Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) или снижение содержания сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей с диабетом.
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Ощущение жжения, покалывания, боли или онемения. Это могут быть симптомы состояния, называемого нейропатией.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут возникать как красноватые, подобные мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. См. также пункт 2.
Потеря аппетита, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи, зуд или болезненность при нажатии на живот. Это могут быть симптомы нарушений функции печени, включая угрожающую жизни печеночную недостаточность.
Изменения настроения и мышления (психотические реакции) с риском мыслей или попыток самоубийства.
Тошнота, общее плохое самочувствие, сильный дискомфорт или боль в области желудка или рвота. Это могут быть симптомы панкреатита (см. пункт 2).
Если во время использования Левофлоксацина Сандоз у пациента возникают нарушения зрения или любые изменения, связанные с глазами, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом.
Использование антибиотиков хинолонового и фторхинолонового рядов было связано с очень редкими случаями длительных (продолжающихся месяцами или годами) или постоянных нежелательных реакций, таких как тендинит, разрыв сухожилия, боль в суставе, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, щекотание, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и внимания, влияние на психическое здоровье (которое может включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и мысли о самоубийстве), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния. Некоторые из них возникали независимо от существующих факторов риска.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщались случаи расширения и ослабления стенки аорты или разрыва аорты (аневризма и расслоение), которые могут привести к разрыву и смерти, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.

Необходимо сообщить врачу, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
Нарушения сна.
Головная боль, головокружение.
Тошнота, рвота и диарея.
Повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови.
Реакции в месте введения инфузии.
Воспаление вены.
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Изменения количества других бактерий или грибов, инфекция, вызванная дрожжами, которая может потребовать лечения.
Изменения количества белых кровяных клеток (лейкопения, эозинофилия), обнаруживаемые в некоторых анализах крови.
Напряжение (тревога), замешательство, нервозность, сонливость, дрожание и ощущение вращения (головокружение).
Затруднение дыхания.
Изменения вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или диспепсия, боль в области желудка, вздутие или запор.
Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, чрезмерное потоотделение.
Боль в суставах или мышцах.
Нарушения состава крови, указывающие на нарушения функции печени (повышение содержания билирубина) или почек (повышение содержания креатинина)
Общее слабость.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
Легкое образование синяков и кровотечение из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Малое количество белых кровяных клеток (нейтропения).
Усиленная реакция иммунной системы (чрезмерная чувствительность).
Покалывание в руках и ногах (парестезии).
Нарушения слуха (звон в ушах) или зрения (неясное зрение).
Необычное быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотония).
Слабость мышц, что важно для людей с миастенией (редким заболеванием нервной системы).
Нарушения функции почек и редко почечная недостаточность в результате аллергической реакции почек (синдром, называемый интерстициальным нефритом).
Лихорадка.
Острое ограниченное, красноватое пятно с пузырями или без, возникающее в течение часов после введения левофлоксацина. Устраняется вместе с возникновением постинфламматных пигментаций. При повторном введении левофлоксацина эти пятна обычно возникают в том же месте на коже или слизистых оболочках.
Нарушения памяти.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Снижение количества красных кровяных клеток (анемия): может вызывать бледность или желтуху кожи из-за повреждения красных кровяных клеток, снижение количества кровяных клеток всех видов (панцитопения).
Прекращение производства новых кровяных клеток костным мозгом, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемому кровотечению (апластическая анемия).
Лихорадка, боль в горле и постоянное плохое самочувствие. Причиной может быть снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
Коллапс (шок, подобный анафилактическому шоку).
Повышение содержания сахара в крови (гипергликемия). Это важно для людей с диабетом.
Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные или вкусовые галлюцинации, потеря обоняния, потеря вкуса).
Чувство сильного возбуждения, возбуждения, раздражения или энтузиазма (мания).
Проблемы с движением и ходьбой (дискинезии, экстрапирамидные расстройства).
Временная потеря сознания или обморок (обморок).
Временная потеря зрения, воспаление глаза.
Нарушения или потеря слуха.
Необычный сердечный ритм, угрожающий жизни нерегулярное сердцебиение, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое "удлинение интервала QT", видимое на ЭКГ, или записи электрической активности сердца).
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
Аллергические реакции легких.
Панкреатит.
Печеночная недостаточность.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), пигментация кожи (гиперпигментация).
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов) из-за аллергической реакции.
Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта).
Разрыв и распад мышц (рабдомиолиз).
Воспаление суставов (артрит).
Боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях.
Внезапные, непроизвольные сокращения, дрожания мышц и спазмы мышц (миоклонии).
Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).
Устойчивая головная боль с неясным зрением или без нарушений зрения (легкая внутричерепная гипертензия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Левофлоксацин Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата.
Левофлоксацин в растворе для инфузии концентрации 5 мг/мл после смешивания с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы и 25 мг/мл (2,5%) раствором глюкозы в жидкости Рингера сохраняет стабильность в течение 8 часов при комнатной температуре и не требует защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Левофлоксацин Сандоз

Активным веществом лекарства является левофлоксацин. Каждый мл раствора для инфузии содержит 5 мг левофлоксацина (в виде левофлоксацина полуводного).
Каждый мешок с 50 мл раствора для инфузии содержит 250 мг левофлоксацина (в виде левофлоксацина полуводного).
Каждый мешок с 100 мл раствора для инфузии содержит 500 мг левофлоксацина (в виде левофлоксацина полуводного).
Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Левофлоксацин Сандоз и что содержит упаковка

Мешок из LDPE, содержащий прозрачный, желтовато-зеленый раствор, не содержащий твердых частиц.
Величина упаковок:
1 x 50 мл, 5 x 50 мл, 10 x 50 мл, 20 x 50 мл
1 x 100 мл, 5 x 100 мл, 10 x 100 мл, 20 x 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Верошкова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Заклады Фармацевтические Полфарма С.А.
Улица Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться:

Sandoz Polska Сп. з о.о.
Улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата последней актуализации инструкции:03/2025
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Специальные меры предосторожности при приготовлении и утилизации лекарственного препарата

• 2. Удалить защитную пленку.
• 3. Подключить набор для инфузии с двуканальной иглой.
• 4. Повесить мешок на держатель.

Во время инфузии не требуется защита содержимого мешка от света.
Показана несовместимость левофлоксацина с гепарином и растворами с щелочным реакцией (например, с бикарбонатом натрия).
Не смешивать Левофлоксацин Сандоз с другими лекарственными препаратами, кроме следующих растворов для инфузии:
9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
25 мг/мл (2,5%) раствор глюкозы в жидкости Рингера.
Для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.