Левофлоксацин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левофлоксацин Кabi, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Левофлоксацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность重新 прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Левофлоксацин Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Левофлоксацин Кabi
• 3. Как использовать Левофлоксацин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Левофлоксацин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Левофлоксацин Кabi и для чего он используется

Название этого лекарства - Левофлоксацин Кabi. Левофлоксацин Кabi содержит в качестве активного вещества левофлоксацин, который относится к группе лекарств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин является "хинолоновым" антибиотиком. Он действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Левофлоксацин Кabi может быть использован для лечения бактериальных инфекций:

• легких, у пациентов с пневмонией;
• мочевыделительной системы, включая почки или мочевой пузырь;
• предстательной железы, в случае длительной инфекции;
• кожи и подлежащих тканей, включая мышцы. Иногда это называют "мягкими тканями".

В некоторых ситуациях Левофлоксацин Кabi может быть использован для профилактики легочной болезни, называемой сапом, которая может возникнуть после контакта с бактериями, вызывающими сап, или для лечения этой болезни.

2. Важная информация перед использованием лекарства Левофлоксацин Кabi

Когда не использовать лекарство Левофлоксацин Кabi и обратиться к врачу

• Если пациент имеет аллергию на левофлоксацин, любой другой антибиотик хинолонового ряда, например, моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если пациент имел в прошлом эпилепсию.
• Если у пациента были в прошлом проблемы с сухожилиями, например, тендинит, связанные с лечением антибиотиками группы хинолонов. Сухожилие соединяет мышцы с костями.
• Если лекарство было назначено ребенку или подростку в период роста.
• Если пациентка беременна, может стать беременной или подозревает, что она беременна.
• Если пациентка кормит грудью.

Не следует использовать это лекарство, если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту. В случае сомнений перед началом использования лекарства Левофлоксацин Кabi необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент:

• имеет 60 лет или более;
• использует глюкокортикоиды, называемые иногда стероидами (см. пункт "Левофлоксацин Кabi и другие лекарства");
• имел в прошлом судороги (приступ судорог);
• имел в прошлом повреждение мозга, вызванное инсультом или другим повреждением мозга;
• имеет проблемы с почками;
• имеет нарушение, называемое "дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата"; пациент может быть более склонен к развитию серьезных нарушений крови при использовании этого лекарства;
• имел в прошлом проблемы с психическим здоровьем;
• имел в прошлом проблемы с сердцем: необходимо быть осторожным при использовании этого лекарства, если у пациента есть врожденное или семейное удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ), у пациента есть нарушения электролитного баланса крови (особенно низкое содержание калия или магния в крови), пациент имеет замедленный сердечный ритм (брадикардию), сердечная функция пациента нарушена (сердечная недостаточность), у пациента был в прошлом инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), пациент является женщиной или пожилым человеком или принимает другие лекарства, которые вызывают атипичные изменения на ЭКГ (см. пункт "Левофлоксацин Кabi и другие лекарства");
• имеет расширение крупного кровеносного сосуда (аневризму аорты или крупной периферической артерии);
• имел в прошлом разрыв аорты (разрыв стенки аорты);
• имеет недостаточность сердечных клапанов;
• имел в семье случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, или врожденной болезни сердечных клапанов, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сйögрена [аутоиммунное заболевание] или заболевания кровеносных сосудов, такие как гигантоклеточный артериит, ольбрамиоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]);
• страдает диабетом;
• имел в прошлом проблемы с печенью;
• страдает миастенией;
• имеет повреждения нервов (периферическая нейропатия);
• имел в прошлом тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв ротовой полости после приема левофлоксацина.

Тяжелые кожные реакции

При использовании левофлоксацина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС).

• СДЖ или ТЭН могут начинаться на туловище как красноватые, подобные мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Они также могут возникать язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз (красные и отечные глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой и (или) симптомами, подобными гриппу. Эти реакции могут привести к обширному отслоению кожи, могут представлять угрозу для жизни или вызывать смерть.
• В синдроме ДРЕСС сначала возникают симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, а затем обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови видна повышенная активность печеночных ферментов и повышенное количество белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов и других органов тела. Если возникает тяжелая кожная реакция или любой из этих симптомов, необходимо прекратить прием левофлоксацина и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Не следует использовать антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая лекарство Левофлоксацин Кabi, если у пациента ранее возникла тяжелая нежелательная реакция при приеме хинолона или фторхинолона. В этом случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент принимает фторхинолоны:

• В случае внезапного сильного боли в животе, спине или грудной клетке, который может быть симптомом аневризмы и разрыва аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• В случае внезапного затруднения дыхания, особенно после лежания в постели, или наблюдения отека щиколоток, стоп или живота или возникновения сердцебиения (чувства ускоренного или нерегулярного сердечного ритма), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если возникают: внезапные, непроизвольные сокращения, мышечные подергивания или судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может решить прекратить использование левофлоксацина и начать соответствующее лечение.
• В случае возникновения тошноты, общего плохого самочувствия, дискомфорта или сильной и постоянной боли или усиления боли в области живота или рвоты - необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого панкреатита).
• Если возникают: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение состояния здоровья или чувство снижения иммунитета к инфекциям - необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови. Врач должен контролировать анализ крови пациента с помощью морфологического исследования. Если возникают нарушения в анализе крови, врач может решить прекратить лечение.
• Редко может возникнуть боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения лекарством Левофлоксацин Кabi. После возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в суставе голеностопного, запястья, локтя, плеча или колена), необходимо прекратить прием лекарства Левофлоксацин Кabi, обратиться к врачу и облегчить больную область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• У пациента могут редко возникать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и (или) слабость, особенно стоп и ног, а также рук и рук. В этом случае необходимо прекратить прием лекарства Левофлоксацин Кabi и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.

Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая Левофлоксацин Кabi, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, ползание, боль или слабость (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти и тяжелые нарушения сна. Если после приема лекарства Левофлоксацин Кabi возникает любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из другой группы. Если пациент не уверен, относится ли к нему любое из вышеуказанных утверждений, перед началом использования лекарства Левофлоксацин Кabi необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Левофлоксацин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что Левофлоксацин Кabi может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Левофлоксацин Кabi.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств. Это связано с тем, что риск возникновения нежелательных реакций у пациента может увеличиться при совместном использовании с лекарством Левофлоксацин Кabi лекарств, перечисленных ниже.

ниже.

• Глюкокортикоиды, называемые иногда стероидами - используемые при воспалительных состояниях. Пациент может быть более склонен к возникновению тендинита и (или) повреждения сухожилий.
• Варфарин - используемый для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к возникновению кровотечения. Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки свертываемости крови.
• Теофиллин - используемый при проблемах с дыханием. Пациент может быть более склонен к возникновению судорог (приступа судорог), если принимает Левофлоксацин Кabi.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) - используемые при болях и воспалительных состояниях, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Пациент может быть более склонен к возникновению судорог (приступа судорог), если принимает Левофлоксацин Кabi.
• Циклоспорин - используемый после трансплантации органов. Пациент может быть более склонен к возникновению нежелательных реакций циклоспорина.
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм. Это относится к лекарствам, используемым при нерегулярном сердечном ритме (антиаритмические лекарства, например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотические лекарства) и при бактериальных инфекциях (антибиотики "макролиды", например, эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид - используемый при подагре и циметидин - используемый при лечении язвы желудка и изжоги. Необходимо быть осторожным при совместном использовании этих лекарств с Левофлоксацин Кabi. Если у пациента есть проблемы с почками, врач может назначить меньшую дозу.

Тесты на обнаружение опиоидов в моче

Результаты тестов на обнаружение сильных обезболивающих лекарств, называемых опиоидами, в моче могут быть ложноположительными у пациентов, принимающих Левофлоксацин Кabi. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает Левофлоксацин Кabi.

Тесты на туберкулез

Это лекарство может давать ложноотрицательные результаты некоторых тестов, используемых лабораториями для обнаружения бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать это лекарство, если пациентка:

• беременна, может стать беременной или подозревает, что она беременна;
• кормит грудью или планирует грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После приема этого лекарства у пациента могут возникать нежелательные реакции, включая головокружение, сонливость, чувство вращения (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих нежелательных реакций могут ослаблять способность концентрироваться и скорость реакции. В этом случае пациент не должен водить транспортные средства или выполнять любую работу, требующую внимания.

Левофлоксацин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 50 мл. Это соответствует 8,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Левофлоксацин Кabi

Как вводится Левофлоксацин Кabi

• Левофлоксацин Кabi используется в больницах.
• Лекарство будет введено пациенту врачом или медсестрой в виде инъекции. Инъекция будет выполнена в одну из вен пациента и будет длиться некоторое время (называемое внутривенной инфузией).
• Левофлоксацин Кabi в дозе 250 мг вводится в течение 30 минут или дольше.
• Левофлоксацин Кabi в дозе 500 мг вводится в течение 60 минут или дольше.
• Врач будет внимательно следить за пульсом и артериальным давлением пациента. Это связано с тем, что очень быстрый сердечный ритм и кратковременное снижение артериального давления являются возможными нежелательными реакциями, наблюдаемыми во время инфузии подобных антибиотиков. Если во время инфузии артериальное давление пациента заметно снижается, необходимо немедленно прекратить инфузию.

Какая доза Левофлоксацин Кabi вводится

Если пациент не уверен, почему он получает Левофлоксацин Кabi или имеет вопросы о дозе лекарства Левофлоксацин Кabi, он должен обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Врач решает, какую дозу Левофлоксацин Кabi получит пациент.
• Доза зависит от типа и места инфекции.
• Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста

• Пневмония: 500 мг один раз или два раза в день.
• Инфекции мочевыделительной системы, включая инфекции почек или мочевого пузыря: 500 мг один раз в день.
• Инфекции предстательной железы: 500 мг один раз в день.
• Инфекции кожи и подлежащих тканей, включая мышцы: 500 мг один раз или два раза в день.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек

Врач может назначить меньшую дозу.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Защита кожи от ультрафиолетового излучения

Во время использования этого лекарства и в течение 2 дней после окончания его использования необходимо избегать прямого ультрафиолетового излучения. Это связано с тем, что кожа пациента становится более чувствительной к солнцу, что может привести к ожогам, онемению и возникновению крупных пузырей на коже, если пациент не принимает необходимых мер предосторожности:

• использовать кремы с фильтром УФ с высоким коэффициентом защиты от солнца;
• всегда носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги;
• избегать солнечных ванн.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Левофлоксацин Кabi

Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу лекарства. Врач или медсестра будут контролировать ход лечения и проверять, какое лекарство получает пациент. Если пациент не уверен, почему он получает дозу лекарства, он всегда должен спросить. Если пациент получит слишком большую дозу Левофлоксацин Кabi, могут возникнуть следующие симптомы: судороги (приступ судорог), чувство дезориентации, головокружение, нарушения сознания, мышечные подергивания и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота.

Пропуск использования Левофлоксацин Кabi

Врач или медсестра знают рекомендации по времени и способу введения лекарства пациенту. Маловероятно, что пациент получит лекарство иначе, чем было назначено. Если пациент считает, что пропустил дозу лекарства, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение использования Левофлоксацин Кabi

Врач или медсестра будут продолжать вводить лекарство Левофлоксацин Кabi, даже если пациент чувствует себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, состояние пациента может ухудшиться или бактерии могут стать резистентными к лекарству. После нескольких дней лечения раствором для внутривенного введения врач может решить изменить форму лекарства на таблетки для завершения рекомендуемого курса лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Обычно они легкие или умеренные и часто проходят после короткого времени.

Если у пациента возникают описанные ниже нежелательные реакции, необходимо прекратить использование Левофлоксацин Кabi и немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Если у пациента возникают описанные ниже тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить использование Левофлоксацин Кabi и немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо немедленное лечение.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, иногда с спазмами в животе и высокой температурой. Это могут быть симптомы серьезных проблем с кишечником.
• Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к разрыву. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия.
• Судороги (приступы судорог).
• Видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации, паранойя).
• Чувство депрессии, психические расстройства, тревога (возбуждение), необычные сны или кошмары.
• Серьезные нарушения умственных способностей, вызывающие хаотичное мышление и снижение осведомленности о окружающей среде (делирий).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, также известная как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким содержанием натрия (СИАДГ).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов, страдающих диабетом.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Жжение, онемение, боль или слабость. Это могут быть симптомы нейропатии.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут возникать как красноватые пятна, похожие на мишени или круглые пятна, часто с пузырями на туловище, отслоение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. См. также пункт 2.
• Потеря аппетита, желтуха кожи и белков глаз, темная окраска мочи, зуд, боль в животе (брюшной области). Это могут быть симптомы нарушения функции печени, которое может включать смертельное повреждение печени.
• Изменения настроения и мыслей (психотические реакции) с риском возникновения мыслей или попыток самоубийства.
• Тошнота, общее плохое самочувствие, дискомфорт или боль в области живота или рвота. Это могут быть симптомы панкреатита (острого панкреатита). См. пункт 2.

Если у пациента возникают нарушения зрения или любые изменения, связанные с глазами, во время использования Левофлоксацин Кabi, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу. Введение антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от существующих ранее факторов риска, очень редко вызывало длительные (продолжающиеся месяцами или годами) или постоянные нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, ползание, боль или слабость (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, последствия для психического здоровья (включая нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и мысли о самоубийстве) и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. У пациентов, принимающих фторхинолоны, были зарегистрированы случаи расширения и ослабления стенки кровеносного сосуда или разрыва стенки кровеносного сосуда (аневризмы и разрыва аорты), которые могут привести к разрыву и вызвать смерть, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.

Необходимо обратиться к врачу, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или продолжается дольше нескольких дней.

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Проблемы со сном.
• Боль в голове, головокружение.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови.
• Реакции в месте инфузии.
• Воспаление вены.

Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Изменения количества других бактерий или грибов, инфекция грибами рода Candida, что может потребовать лечения.
• Изменения количества белых кровяных клеток, выявленные в результатах некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия).
• Тревога, дезориентация, нервозность, сонливость, мышечные подергивания, чувство вращения.
• Затруднение дыхания.
• Изменения вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или диспепсия, боль в области желудка, вздутие живота с отрыжкой или запор.
• Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах или мышцах.
• Неправильные результаты анализов крови, вызванные нарушением функции печени (повышение уровня билирубина) или почек (повышение уровня креатинина).
• Общее слабость.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Малое количество белых кровяных клеток (нейтропения).
• Чрезмерная иммунная реакция (чувствительность).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для пациентов, страдающих диабетом.
• Чувство онемения в руках и ногах (парестезии).
• Проблемы со слухом (тиннитус) или зрением (неясное зрение).
• Нетипичный, быстрый сердечный ритм (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотония).
• Слабость мышц. Это важно для пациентов, страдающих миастенией (редким заболеванием нервной системы).
• Изменения функции почек и иногда почечная недостаточность, что может быть вызвано аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом.
• Лихорадка.
• Острогограниченные, красноватые пятна с пузырями или без, возникающие в течение часов после введения левофлоксацина. Они проходят с образованием постинфламматорных пигментаций. При повторном введении левофлоксацина эти пятна обычно возникают в том же месте на коже или слизистых оболочках.
• Нарушения памяти.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия): это может вызвать бледность или желтуху кожи из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).
• Прекращение производства новых кровяных клеток костным мозгом, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемые кровотечения (апластическая анемия).
• Лихорадка, боль в горле и общее плохое самочувствие, которые не проходят. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Коллапс (анафилактоидный шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для пациентов, страдающих диабетом.
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, anosmia, ageusia).
• Чувство сильного возбуждения, возбуждения, раздражения или энтузиазма (мания).
• Проблемы с движением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Прохождение или обморок (синкопе).
• Прохождение зрения.
• Нарушения или потеря слуха.
• Нетипичный, быстрый сердечный ритм, угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое "удлинение интервала QT" на ЭКГ, т. е. исследование электрической активности сердца).
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Аллергические реакции легких.
• Панкреатит.
• Гепатит.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), пигментация кожи (гиперпигментация).
• Васкулит, вызванный аллергической реакцией.
• Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта).
• Разрыв или распад мышц (рабдомиолиз).
• Воспаление суставов (артрит).
• Боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях.
• Внезапные, непроизвольные сокращения, мышечные подергивания и судороги (миоклонии).
• Припадки порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).
• Устойчивая боль в голове с неясным зрением или без (легкая внутричерепная гипертензия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Левофлоксацин Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере/мешке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Контейнер KabiPac

Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Мешок freeflexНе хранить при температуре выше 25°C. Хранить мешок в наружной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Защита от света во время инфузии не требуется. Левофлоксацин Кabi должен использоваться только тогда, когда раствор прозрачный, желтовато-зеленый и свободен от видимых частиц. Все непотребленные остатки раствора должны быть утилизированы. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Левофлоксацин Кabi

• Активным веществом лекарства является левофлоксацин.
• 1 мл раствора содержит 5 мг левофлоксацина.
• 50 мл раствора для инфузии содержит 250 мг левофлоксацина.
• 100 мл раствора для инфузии содержит 500 мг левофлоксацина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, концентрированный и вода для инъекций.

Как выглядит Левофлоксацин Кabi и что содержит упаковка

Левофлоксацин Кabi выпускается в виде раствора для инфузии (внутривенной инфузии). Раствор прозрачный, желтовато-зеленого цвета. Он поставляется в:

• полиэтиленовом контейнере (KabiPac) объемом 100 мл, содержащем 50 мл или 100 мл раствора (1, 10, 20 или 25 контейнеров в картонной коробке);
• полиолефиновом мешке типа freeflexобъемом 100 мл, содержащем 50 мл или 100 мл раствора (10 или 20 мешков в картонной коробке).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Аль. Ерозолимских 134 02-305 Варшава

Производитель

Контейнеры KabiPac

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Завод по производству инфузионных жидкостей ул. Сенкевича 25 99-300 Кутно Мешки freeflexHP Halden Pharma AS Свинесундсвейн 80 1788 Халден Норвегия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Аль. Ерозолимских 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

Бельгия

Левофлоксацин Фрезениус Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

Болгария

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

Кипр

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

Чехия

Левофлоксацин Кabi

Германия

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

Финляндия

Левофлоксацин Фрезениус Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

Венгрия

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

Ирландия

Левофлоксацин 5 мг/мл раствор для инфузии

Италия

Левофлоксацин Кabi

Люксембург

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

Мальта

Левофлоксацин 5 мг/мл раствор для инфузии

Нидерланды

Левофлоксацин Фрезениус Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

Польша

Левофлоксацин Кabi

Португалия

Левофлоксацин Кabi

Румыния

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

Словакия

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл инфузионный раствор

Словения

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии

Испания

Левофлоксацин Кabi 5 мг/мл раствор для инфузии Дата последней актуализации инструкции:21.02.2025 г. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Введение

• Левофлоксацин Кabi вводится в виде медленной внутривенной инфузии.
• Необходимо осмотреть контейнер/мешок перед использованием. Лекарство можно использовать только тогда, когда раствор прозрачный, желтовато-зеленый и свободен от видимых частиц.

Продолжительность инфузии

• Рекомендуемая продолжительность инфузии Левофлоксацин Кabi составляет не менее 30 минут для дозы 250 мг или 60 минут для дозы 500 мг.
• Защита от света во время инфузии не требуется.
• Известно, что во время внутривенной инфузии офлоксацина (изомера левофлоксацина) может возникать тахикардия (нетипичный быстрый сердечный ритм) и снижение артериального давления, а в редких случаях может возникать коллапс.
• Если во время инфузии левофлоксацина возникает значительное снижение артериального давления, необходимо немедленно прекратить инфузию.

Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина выше 50 мл/мин.)

• Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек, в зависимости от показаний, описано в пункте 3. "Как использовать Левофлоксацин Кabi".

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин.)

Не требуется введение дополнительных доз после гемодиализа или непрерывной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД). Соответствующие растворы Смешивание с другими растворами для инфузии. Левофлоксацин Кabi, раствор для инфузии, совместим с следующими растворами для инфузии:

• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы;
• 25 мг/мл (2,5%) раствор глюкозы в растворе Рингера;
• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия;
• комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Несовместимости

• Левофлоксацин Кabi не должен смешиваться с гепарином или щелочными растворами (например, бикарбонатом натрия).

Условия хранения

• Хранить лекарство в наружной упаковке для защиты от света.
• Не хранить в холодильнике или не замораживать.
• Левофлоксацин Кabi должен использоваться немедленно (в течение 3 часов) после открытия, чтобы предотвратить бактериальное загрязнение.