Леветирацетам Неуропгарма

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леветирацетам Нейрофарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Леветирацетам Нейрофарма
• 3. Как применять лекарство Леветирацетам Нейрофарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леветирацетам Нейрофарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леветирацетам Нейрофарма и для чего оно используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам Нейрофарма используется:

• в качестве монотерапии (применения только лекарства Леветирацетам Нейрофарма) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в качестве дополнительного препарата в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,

для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),

• для лечения тонико-клонических приступов первичной генерализации (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу).

2. Важные сведения перед применением лекарства Леветирацетам Нейрофарма

Когда не применять лекарство Леветирацетам Нейрофарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пирилидона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Леветирацетам Нейрофарма, необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Леветирацетам Нейрофарма должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Нейрофарма, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. В случае симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней:
• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьей и друзьями.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 16 лет не рекомендуется применение лекарства Леветирацетам Нейрофарма в качестве монотерапии.

Леветирацетам Нейрофарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с лечащим врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство
Леветирацетам
Нейрофарма
может
нарушать
способность
водить транспортные средства и управлять механизмами, поскольку применение лекарства Леветирацетам Нейрофарма может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется водить транспортные средства и управлять механизмами, пока не будет известен эффект препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покрытые таблетки содержат желтый краситель FCF (E 110).

Желтый краситель FCF (E 110) может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять лекарство Леветирацетам Нейрофарма

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Леветирацетам Нейрофарма должно применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Монотерапия:

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)

Обычно рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. Если пациент принимает препарат впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимальную обычно рекомендуемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.
Сопутствующая терапия:

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более

Обычно рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, можно принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Леветирацетам Нейрофарма, в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Леветирацетам Нейрофарма, 100 мг/мл, в виде раствора для приема внутрь, является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить подходящую дозу в виде таблеток.

Способ применения

Таблетки необходимо глотать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство Леветирацетам Нейрофарма можно принимать с пищей или без пищи. После приема внутрь леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения

Лекарство Леветирацетам Нейрофарма используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Леветирацетам Нейрофарма столько, сколько рекомендует лечащий врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леветирацетам Нейрофарма

Возможные нежелательные реакции при передозировке лекарства Леветирацетам Нейрофарма включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск приема лекарства Леветирацетам Нейрофарма

Необходимо обратиться к лечащему врачу, если пациент пропустил одну или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарства Леветирацетам Нейрофарма

Если лечение лекарством Леветирацетам Нейрофарма должно быть прекращено, препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникнут:

• слабость, головокружение, шаткость или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенным уровнем ферментов печени в крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (синдром DRESS [лекарственный сыпный синдром с эозинофилией и системными симптомами]);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная центральная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• широкая сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости (бессонницы), амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывчивости), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции включают воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль. Часто:могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов
• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство шаткости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение). Не очень часто:могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения концентрации внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов печени;
• потеря волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы. Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов
• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (синдром DRESS [лекарственный сыпный синдром с эозинофилией и системными симптомами], анафилактическая реакция [тяжелая и опасная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• галлюцинации;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• воспаление поджелудочной железы;
• нарушения функции печени, воспаление печени;
• внезапное ухудшение функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная центральная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), широкая сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и сопровождающее это увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.
• шаткость или трудности с ходьбой

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Нейрофарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом является леветирацетам. Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг, покрытые таблетки
  Одна покрытая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Другие компоненты включают:
ядро таблетки: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, коповидон, гликолат натрия крахмала (тип А), тальк, коллоидный диоксид кремния безводный.
покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, лак индигокармина (E132).
Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг, покрытые таблетки
Одна покрытая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, коповидон, гликолат натрия крахмала (тип А), тальк, коллоидный диоксид кремния безводный.
покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, желтый оксид железа (E 172).
Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покрытые таблетки
Одна покрытая таблетка содержит 750 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, коповидон, гликолат натрия крахмала (тип А), тальк, коллоидный диоксид кремния безводный.
покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, желтый краситель FCF (E 110), красный оксид железа (E 172).
Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг, покрытые таблетки
Одна покрытая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, коповидон, гликолат натрия крахмала (тип А), тальк, коллоидный диоксид кремния безводный.
покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350,

Как выглядит лекарство Леветирацетам Нейрофарма и что содержит упаковка

Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг, покрытые таблетки синие, продолговатые таблетки с линией деления на обеих сторонах, размерами 12,6 ± 0,2 мм x 5,8 ± 0,4 мм x 4,6 мм ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.
Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг, желтые, продолговатые таблетки с тремя линиями деления на обеих сторонах, размерами 19,2 ± 0,2 мм x 8,2 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на четыре равные дозы.
Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, розовые, продолговатые таблетки с линией деления на обеих сторонах, размерами 18,7 ± 0,2 мм x 8,8 ± 0,2 мм x 7,0 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.
Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг, белые, продолговатые таблетки с тремя линиями деления на обеих сторонах, размерами 23,2 ± 0,2 мм x 10,4 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на четыре равные дозы.
Блистеры из ПВХ/алюминия, помещенные в картонные коробки.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 и 200 покрытых таблеток.
Упаковки для больниц по 1000 (5 x 200) покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата последней актуализации инструкции: 05/2020