Леветирацетам Неуропгарма

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата или его введением ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леветирацетам НейроФарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Леветирацетам НейроФарма
• 3. Как применять препарат Леветирацетам НейроФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леветирацетам НейроФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леветирацетам НейроФарма и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов в эпилепсии).
Препарат Леветирацетам НейроФарма используется:

• в качестве монотерапии (применения только препарата Леветирацетам НейроФарма) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагнозом эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (приступы). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы изначально вызываются в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов.
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца, для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,

для лечения миоклонических приступов (короткие, похожие на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),

• для лечения тонико-клонических приступов первичной генерализации (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу).

2. Важные сведения перед применением препарата Леветирацетам НейроФарма

Когда не применять препарат Леветирацетам НейроФарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пиролидона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леветирацетам НейроФарма необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Леветирацетам НейроФарма следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам НейроФарма, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. В случае симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо связаться с врачом. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней:
• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, отмеченные пациентом или его семьей и друзьями.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 16 лет не рекомендуется применять препарат Леветирацетам НейроФарма в качестве монотерапии (только препарат Леветирацетам НейроФарма).

Леветирацетам НейроФарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может предотвратить действие леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с лечащим врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат
Леветирацетам
НейроФарма
может
нарушать
способность
водить транспортные средства и обслуживать механизмы, поскольку применение препарата Леветирацетам НейроФарма может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется водить транспортные средства и обслуживать механизмы, пока не известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покрытые таблетки содержат желтый краситель FCF (E 110).

Желтый краситель FCF (E 110) может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять препарат Леветирацетам НейроФарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Препарат Леветирацетам НейроФарма должен применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Монотерапия:

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. Если пациент принимает препарат впервые, врач рекомендует сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимальную обычно применяемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.
Комбинированная терапия:

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, можно принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Врач рекомендует наиболее подходящую форму препарата Леветирацетам НейроФарма, в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, в виде раствора для приема внутрь, является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить подходящую дозу в виде таблеток.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Леветирацетам НейроФарма можно применять с пищей или без пищи. После приема внутрь леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения

Препарат Леветирацетам НейроФарма используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Леветирацетам НейроФарма столько, сколько рекомендует лечащий врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леветирацетам НейроФарма

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Леветирацетам НейроФарма включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач рекомендует наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Леветирацетам НейроФарма

Необходимо связаться с лечащим врачом, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Леветирацетам НейроФарма

Если лечение препаратом Леветирацетам НейроФарма должно быть прекращено, препарат следует постепенно отменять, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решает прекратить лечение, он также проинформирует о том, как постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение, шаткость или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенным уровнем печеночных ферментов в крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (синдром ДРЕС);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная центральная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьезных изменений психики или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости (бессонницы), потери памяти (амнезии), нарушений памяти (забывчивости), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают: ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль. Часто:могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов
• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (диспепсия), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (утомление). Не очень часто:могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• потеря памяти (амнезия), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты печеночных тестов;
• потеря волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы. Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов
• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (синдром ДРЕС [лекарственная сыпь с увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток и системными симптомами], анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• галлюцинации;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно проинформировать врача»);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная центральная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и сопровождающее его увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.
• шаткость или трудности с ходьбой

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом является леветирацетам. Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покрытые таблетки Одна таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, коповидон, гликолят натрия крахмала (тип А), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния.
Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, лак алюминиевой индиготина (E132).
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг желтые, продолговатые таблетки с тремя линиями деления на обеих сторонах, размерами 19,2 ± 0,2 мм x 8,2 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на четыре равные дозы.
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг розовые, продолговатые таблетки с линией деления на обеих сторонах, размерами 18,7 ± 0,2 мм x 8,8 ± 0,2 мм x 7,0 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг белые, продолговатые таблетки с тремя линиями деления на обеих сторонах, размерами 23,2 ± 0,2 мм x 10,4 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на четыре равные дозы.
Блистерные упаковки из ПХВ/алюминия, помещенные в картонные коробки.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 и 200 покрытых таблеток.
Упаковки для больниц по 1000 (5 x 200) покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Как выглядит препарат Леветирацетам НейроФарма и что содержит упаковка

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 250 мг таблетки синие, продолговатые таблетки с линией деления на обеих сторонах, размерами 12,6 ± 0,2 мм x 5,8 ± 0,4 мм x 4,6 мм ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг желтые, продолговатые таблетки с тремя линиями деления на обеих сторонах, размерами 19,2 ± 0,2 мм x 8,2 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на четыре равные дозы.
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг розовые, продолговатые таблетки с линией деления на обеих сторонах, размерами 18,7 ± 0,2 мм x 8,8 ± 0,2 мм x 7,0 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покрытые таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг белые, продолговатые таблетки с тремя линиями деления на обеих сторонах, размерами 23,2 ± 0,2 мм x 10,4 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на четыре равные дозы.
Блистерные упаковки из ПХВ/алюминия, помещенные в картонные коробки.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 и 200 покрытых таблеток.
Упаковки для больниц по 1000 (5 x 200) покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата последнего обновления инструкции: 05/2020