Леветирацетам Неуропгарма

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, пероральный раствор

Леветирацетам

Прежде чем использовать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое лекарство Леветирацетам НейроФарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Леветирацетам НейроФарма
• 3. Как использовать лекарство Леветирацетам НейроФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леветирацетам НейроФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леветирацетам НейроФарма и для чего оно используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам НейроФарма используется:

• в качестве монотерапии (использования только лекарства Леветирацетам НейроФарма) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• для лечения тонико-клонических приступов первичной генерализации (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу).

2. Важная информация перед использованием лекарства Леветирацетам НейроФарма

Когда не использовать лекарство Леветирацетам НейроФарма:

• • если пациент имеет аллергию на леветирацетам, производные пиролидонаили на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Леветирацетам НейроФарма, необходимо обратиться к
врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Леветирацетам НейроФарма должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам НейроФарма, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше чем несколько дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, отмеченные пациентом или его семьей и друзьями.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 16 лет не рекомендуется использовать лекарство Леветирацетам НейроФарма в качестве монотерапии (только лекарства Леветирацетам НейроФарма).

Леветирацетам НейроФарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Не следует принимать макрогол (лекарство, используемое при запорах) за час до и час после использования леветирацетама, поскольку это может снизить эффективность леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Леветирацетам НейроФарма можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым..
Не следует прерывать лечение без обсуждения этого с врачом
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Леветирацетам НейроФарма может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку использование лекарства Леветирацетам НейроФарма может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами, пока не известно, как лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Леветирацетам НейроФарма содержит мальтитол

Лекарство Леветирацетам НейроФарма, пероральный раствор, содержит мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Леветирацетам НейроФарма, пероральный раствор, содержит метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216)

Лекарство Леветирацетам НейроФарма, пероральный раствор, содержит метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (замедленные).

3. Как использовать лекарство Леветирацетам НейроФарма

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Леветирацетам НейроФарма должно приниматься дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Пероральный раствор должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Монотерапия:

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)

Для пациентов в возрасте 4 лет и старше подходящую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно используемая доза:
Лекарство Леветирацетам НейроФарма должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает лекарство впервые, врач назначит сначала меньшую дозу в течение 2 недель, а затем наименьшую обычно используемую дозу.
Комбинированная терапия:

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет)

Для пациентов в возрасте 4 лет и старше подходящую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно используемая доза:
Лекарство Леветирацетам НейроФарма должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте 6 месяцев и старше

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Леветирацетам НейроФарма в зависимости от возраста, веса и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, подходящую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 3 мл.
Для детей старше 4 лет, подходящую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 10 мл.
Обычно используемая доза
Лекарство Леветирацетам НейроФарма должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг веса ребенка. (Примеры доз приведены в таблице ниже).

Доза для детей в возрасте 6 месяцев и старше

Доза для младенцев (в возрасте от 1 до 6 месяцев):

Для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев, подходящую дозу необходимо измерить с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки объемом 1 мл.
Обычно используемая доза:
Лекарство Леветирацетам НейроФарма должно приниматься дважды в день, в двух равных дозах; одиночная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг веса младенца. (Примеры доз приведены в таблице ниже).

Доза для младенцев (в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев)

Способ введения

После измерения необходимой дозы с помощью соответствующей мерной ложки, лекарство Леветирацетам НейроФарма, пероральный раствор, можно разбавить в стакане воды или бутылке для кормления ребенка.
Лекарство Леветирацетам НейроФарма, пероральный раствор, можно принимать с пищей или без пищи. После перорального введения леветирацетам может оставлять горький вкус.
Инструкция по приготовлению лекарства к использованию:

• Открыть бутылку: нажать на крышку и повернуть в сторону, противоположную движению часовой стрелки (рисунок 1).

• Поместить соединитель мерной ложки в горлышко бутылки (рисунок 2). Убедиться, что он хорошо закреплен.
• Вставить мерную ложку в отверстие соединителя (рисунок 2).

• Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 3).

• Набрать в мерную ложку небольшое количество раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 4А), затем, нажимая на поршень, удалить пузырьки воздуха из мерной ложки (рисунок 4Б). В конце потянуть за поршень вниз до места на шкале, соответствующего рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 4В).

• Перевернуть бутылку. Вынуть мерную ложку из соединителя.
• Выдавить содержимое мерной ложки в стакан воды или бутылку для кормления ребенка, нажимая на поршень мерной ложки (рисунок 5).

• Выпить всю содержимое стакана/бутылки для кормления ребенка.
• Промыть мерную ложку водой (рисунок 6).

• Закрыть бутылку пластиковой крышкой.

Продолжительность лечения

Лекарство Леветирацетам НейроФарма используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Леветирацетам НейроФарма столько, сколько рекомендует врач.
Не следует прерывать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леветирацетам НейроФарма

Возможные нежелательные реакции при передозировке лекарства Леветирацетам НейроФарма включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск использования лекарства Леветирацетам НейроФарма

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Леветирацетам НейроФарма

Если лечение лекарством Леветирацетам НейроФарма должно быть прекращено, лекарство должно быть постепенно отменено, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить лекарство.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший госпитальный приемный пункт (SOR), если у пациента возникнут:

• слабость, головокружение, шаткость или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенным уровнем ферментов печени в крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция ДРЕС - синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная центральная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых изменений психики или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости (бессонницы), амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывчивости), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшаться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль. Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов
• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение). Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение веса, увеличение веса;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов на функцию печени;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы. Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов
• инфекция;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (синдром ДРЕС [лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами], анафилактическая реакция [тяжелая и опасная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• галлюцинации;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• воспаление поджелудочной железы;
• нарушения функции печени, воспаление печени;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная центральная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и сопровождающее его увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами;
• шаткость или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам НейроФарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать после 6 месяцев с даты первого открытия бутылки.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл

• Активным веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр содержит 100 мг леветирацетама.
• Другими компонентами являются: цитрат натрия, безводная лимонная кислота, очищенная вода, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин, мальтитол (Е 965), ацесульфам калия (Е 950), аромат Фантази, аромат Контрамарум.

Как выглядит лекарство Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, и что содержит упаковка

Прозрачный пероральный раствор, бесцветный или слегка коричневый.
Стеклянная бутылка, содержащая 300 мл лекарства Леветирацетам НейроФарма (для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых), упакована в картонную коробку, содержащую мерную ложку объемом 10 мл с делением на 0,25 мл и соединитель для мерной ложки
Стеклянная бутылка, содержащая 150 мл лекарства Леветирацетам НейроФарма (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет), упакована в картонную коробку, содержащую мерную ложку объемом 3 мл с делением на 0,1 мл и соединитель для мерной ложки
Стеклянная бутылка, содержащая 150 мл лекарства Леветирацетам НейроФарма (для младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев), упакована в картонную коробку, содержащую мерную ложку объемом 1 мл с делением на 0,05 мл и соединитель для мерной ложки.
Упаковки по 150 мл и 300 мл.
Госпитальные упаковки 1500 мл (5 x 300 мл или 10 x 150 мл).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю
ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Дата последней актуализации листовки:05/2020