Леветирацетам Ауровитас

Инструкция по применению Леветирацетам Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леветирацетам Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата или его назначением ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леветирацетам Ауровитас и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата Леветирацетам Ауровитас
3. Как принимать препарат Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Леветирацетам Ауровитас
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леветирацетам Ауровитас и для чего он используется

Препарат Леветирацетам Ауровитас, покрытые таблетки является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов при эпилепсии).
Препарат Леветирацетам Ауровитас используется:

в качестве монотерапии (как единственный препарат) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагнозированной эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов;
в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца, для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее;
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц);
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением препарата Леветирацетам Ауровитас

Когда не применять препарат Леветирацетам Ауровитас

Если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пиролидона или любой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леветирацетам Ауровитас необходимо обсудить это с врачом:

Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Леветирацетам Ауровитас следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Леветирацетам Ауровитас, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента наблюдается болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней:

Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьей и друзьями.
Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут усиливаться или возникать чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A) и вызывающей различные типы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или усиливаться во время лечения.

В случае возникновения любых новых симптомов во время приема препарата Леветирацетам Ауровитас необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Леветирацетам Ауровитас в монотерапии (только препарат Леветирацетам Ауровитас) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Леветирацетам Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Леветирацетам Ауровитас может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку применение препарата Леветирацетам Ауровитас может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки содержатжелтый пищевой краситель (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Леветирацетам Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Леветирацетам Ауровитас должен приниматься два раза в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥ 18) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает препарат Леветирацетам Ауровитас впервые, врач назначит сначала меньшуюдозу в течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу.
Например: если суточная доза должна составлять 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1
таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы
через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам Ауровитас на основе массы тела и дозы.

Доза у младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму препарата Леветирацетам Ауровитас в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Препарат Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случае, когда невозможно назначить соответствующую дозу в таблетках.

Способ применения:

Таблетки препарата Леветирацетам Ауровитас следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Леветирацетам Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

Препарат Леветирацетам Ауровитас используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас столько, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леветирацетам Ауровитас

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Леветирацетам Ауровитас включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее эффективное лечение передозировки.

Пропуск приема препарата Леветирацетам Ауровитас

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Леветирацетам Ауровитас

Если лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас должно быть прекращено, то препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас, он также сообщит, как постепенно отменить препарат Леветирацетам Ауровитас.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлой областью и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжелых психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), поведенческих расстройств или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшаться со временем.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

ринит;
сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
головокружение (чувство вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывания), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
двойное зрение, нечеткое зрение;
повышение/неправильные результаты печеночных тестов;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение количества всех типов кровяных клеток;
тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
снижение концентрации натрия в крови;
самоубийство, расстройства личности (поведенческие расстройства), расстройства мышления (медленное мышление, невозможность сосредоточения внимания);
галлюцинации;
энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлой областью и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более вероятно у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами);
шаткость или трудности с ходьбой;
возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов

повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леветирацетам Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке и контейнере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леветирацетам Ауровитас

Активным веществом препарата является леветирацетам. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 250 мг или 500 мг, или 750 мг, или 1000 мг леветирацетама.
Препарат также содержит:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E 551), повидон (К-30) (E 1201), тальк (E 553b), стеарат магния (E 470b).
Покрытие таблетки:
250 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, индиготин лак (E 132).
500 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (E 172).
750 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, красный оксид железа (E 172), индиготин лак (E 132), желтый пищевой краситель (E 110).
1000 мг:гипромеллоза 5сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Леветирацетам Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Леветирацетам Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки
Синие овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки
Желтые овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «11» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки
Оранжевые овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «12» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки
Белые овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «13» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Леветирацетам Ауровитас, покрытые таблетки, упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или контейнеры с HDPE с крышкой из PP, в картонной пачке.
Упаковки:
Упаковка типа блистер: 20, 30, 50, 60, 100, 200 и 500 покрытых таблеток.
Контейнер с HDPE: 30, 100, 200 и 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Леветирацетам Арроу Лаб 250 мг/ 500 мг/ 1000 мг, покрытые таблетки, деловые

Германия:

Леветирацетам Ауробиндо 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг, фильм-оболоченные таблетки

Италия:

Леветирацетам Ауробиндо 500 мг/ 1000 мг, покрытые таблетки

Нидерланды: