Леветирацетам Ауровитас

Инструкция по применению Леветирацетам Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леветирацетам Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леветирацетам Ауровитас и для чего оно используется
2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Ауровитас
3. Как принимать лекарство Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Леветирацетам Ауровитас
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леветирацетам Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Леветирацетам Ауровитас, покрытые таблетки, является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам Ауровитас используется:

в качестве монотерапии (как единственного препарата) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца, для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее;
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, для лечения миоклонических приступов (короткие, похожие на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц);
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Ауровитас

Когда не применять лекарство Леветирацетам Ауровитас

Если пациент имеет аллергию на леветирацетам, производные пирилдона или любой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Леветирацетам Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:

Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Леветирацетам Ауровитас должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лекарство Леветирацетам Ауровитас, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней:

Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, заметные пациентом или его семьей и друзьями.
Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут усиливаться или возникать чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или усиливаться во время лечения.

В случае возникновения любых новых симптомов во время приема лекарства Леветирацетам Ауровитас необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства Леветирацетам Ауровитас в качестве монотерапии (только препарата Леветирацетам Ауровитас) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Лекарство Леветирацетам Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый для запоров) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может предотвратить действие леветирацетама.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Леветирацетам Ауровитас может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку применение лекарства Леветирацетам Ауровитас может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.
Лекарство Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки содержатжелтый пищевой краситель (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леветирацетам Ауровитас

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Леветирацетам Ауровитас должно применяться дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥ 18) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или меньше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает лекарство Леветирацетам Ауровитас впервые, врач назначит сначала меньшуюдозу в течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу.
Например, если суточная доза должна составлять 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1
таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы
через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или меньше:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам Ауровитас на основе массы тела и дозы.

Доза у младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела ниже 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму препарата Леветирацетам Ауровитас в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Препарат Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела ниже 50 кг, а также в случае, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках.

Способ применения:

Таблетки препарата Леветирацетам Ауровитас необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Леветирацетам Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

Препарат Леветирацетам Ауровитас используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас столько, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леветирацетам Ауровитас

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Леветирацетам Ауровитас включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск приема препарата Леветирацетам Ауровитас

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Леветирацетам Ауровитас

Если лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас должно быть прекращено, то препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас, он также проинформирует о том, как постепенно отменить препарат Леветирацетам Ауровитас.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, голеней или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлой зоной и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
широкая сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжелых психических нарушений или обнаружение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывчивости), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

ринит;
сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
головокружение (чувство вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
двойное видение, нечеткое зрение;
повышение/неправильные результаты тестов печени;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение количества всех типов кровяных клеток;
тяжелые аллергические реакции (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
снижение концентрации натрия в крови;
самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
галлюцинации;
энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно проинформировать врача»);
приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлой зоной и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема), широкая сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами других национальностей;
шаткость или трудности с ходьбой;
возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами других национальностей.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов

повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Ауровитас

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке и контейнере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леветирацетам Ауровитас

Активным веществом препарата является леветирацетам. Каждая таблетка содержит соответственно 250 мг или 500 мг, или 750 мг, или 1000 мг леветирацетама.
Препарат также содержит:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E 551), повидон (К-30) (E 1201), тальк (E 553b), стеарат магния (E 470b).
Покрытие таблетки:
250 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, лак индигокармина (E 132).
500 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (E 172).
750 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, красный оксид железа (E 172), лак индигокармина (E 132), желтый пищевой краситель (E 110).
1000 мг:гипромеллоза 5сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Леветирацетам Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Леветирацетам Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки
Синие овальные, двояковыпуклые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки
Желтые овальные, двояковыпуклые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «11» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки
Оранжевые овальные, двояковыпуклые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «12» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки
Белые овальные, двояковыпуклые таблетки, с вытолоченной линией деления, разделяющей вытолочения «Е» и «13» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Леветирацетам Ауровитас упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий или контейнеры с HDPE с крышкой из ПП, в картонной пачке.
Упаковки:
Упаковка типа блистер: 20, 30, 50, 60, 100, 200 и 500 таблеток.
Контейнер с HDPE: 30, 100, 200 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Леветирацетам Арро Лаб 250 мг/ 500 мг/ 1000 мг, таблетки с разделительной линией

Германия:

Леветирацетам Ауробиндо 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг, покрытые таблетки

Италия:

Леветирацетам Ауробиндо 500 мг/ 1000 мг, покрытые таблетки

Нидерланды: