Леветирацетам Ауровитас

Инструкция по применению Леветирацетам Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леветирацетам Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леветирацетам Ауровитас и для чего оно используется
2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Ауровитас
3. Как принимать лекарство Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Леветирацетам Ауровитас
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леветирацетам Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Леветирацетам Ауровитас, покрытые таблетки, является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам Ауровитас используется:

в качестве монотерапии (как единственного лекарства) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
в качестве дополнительного лекарства помимо другого противоэпилептического препарата:
у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца, для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее;
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц);
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Ауровитас

Когда не использовать лекарство Леветирацетам Ауровитас

Если пациент имеет аллергию на леветирацетам, производные пиролидона или любой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Леветирацетам Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:

Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Леветирацетам Ауровитас должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лекарство Леветирацетам Ауровитас, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдался нерегулярный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает лекарства, которые вызывают склонность к нерегулярному сердечному ритму или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней:

Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, отмеченные пациентом или его семьей и друзьями.
Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут усиливаться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или усиливаться во время лечения.

В случае появления любых новых симптомов во время приема лекарства Леветирацетам Ауровитас необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леветирацетам Ауровитас в качестве монотерапии (только лекарство Леветирацетам Ауровитас) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Лекарство Леветирацетам Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, используемое для запоров) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прерывать лечение без обсуждения этого с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Леветирацетам Ауровитас может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку применение лекарства Леветирацетам Ауровитас может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать машины, пока не будет известно, как лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Лекарство Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки содержатжелтый пищевой краситель (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леветирацетам Ауровитас

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Леветирацетам Ауровитас должно приниматься дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥ 18) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или меньше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает лекарство Леветирацетам Ауровитас впервые, врач назначит сначала меньшуюдозу в течение 2 недель, а затем минимальную суточную дозу.
Например, если суточная доза должна составлять 1000 мг, меньшая начальная доза составляет 1
таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобы
через 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или меньше:

Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму лекарства Леветирацетам Ауровитас на основе массы тела и дозы.

Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела меньше 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Леветирацетам Ауровитас в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Лекарство Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела меньше 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках.

Способ применения:

Таблетки лекарства Леветирацетам Ауровитас необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство Леветирацетам Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

Лекарство Леветирацетам Ауровитас используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение лекарством Леветирацетам Ауровитас столько, сколько назначит врач.
Не следует прерывать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леветирацетам Ауровитас

Возможные нежелательные реакции при передозировке лекарства Леветирацетам Ауровитас включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск приема лекарства Леветирацетам Ауровитас

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Леветирацетам Ауровитас

Если лечение лекарством Леветирацетам Ауровитас должно быть прекращено, то лекарство должно быть постепенно отменено, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение лекарством Леветирацетам Ауровитас, он также сообщит, как постепенно отменить лекарство Леветирацетам Ауровитас.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента出现ятся:

слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксия);
отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, повышением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема);
распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжелых изменений психики или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

ринит;
сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивности, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
головокружение (чувство вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
уменьшение массы тела, увеличение массы тела;
мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывания), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
двойное зрение, нечеткое зрение;
повышение/неправильные результаты тестов на функцию печени;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
уменьшение количества всех типов кровяных клеток;
тяжелые аллергические реакции (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
уменьшение концентрации натрия в крови;
самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
галлюцинации;
энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
приступы могут ухудшаться или становиться более частыми;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами других национальностей;
шаткость или трудности с ходьбой;
возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами других национальностей.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов

повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке и контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леветирацетам Ауровитас

Активным веществом лекарства является леветирацетам. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 250 мг или 500 мг, или 750 мг, или 1000 мг леветирацетама.
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E 551), повидон (К-30) (E 1201), тальк (E 553b), стеарат магния (E 470b).
Покрытие:
250 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, индиготин лак (E 132).
500 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (E 172).
750 мг:гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, красный оксид железа (E 172), индиготин лак (E 132), желтый пищевой краситель (E 110).
1000 мг:гипромеллоза 5сП (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Леветирацетам Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Леветирацетам Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки
Синие овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленной линией деления, разделяющей выдавленные буквы «Е» и «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки
Желтые овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленной линией деления, разделяющей выдавленные буквы «Е» и «11» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки
Оранжевые овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленной линией деления, разделяющей выдавленные буквы «Е» и «12» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки
Белые овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленной линией деления, разделяющей выдавленные буквы «Е» и «13» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, покрытые таблетки, упаковываются в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий или контейнеры с HDPE с крышкой из PP, в картонной пачке.
Упаковки:
Упаковка типа блистер: 20, 30, 50, 60, 100, 200 и 500 покрытых таблеток.
Контейнер с HDPE: 30, 100, 200 и 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Леветирацетам Арроу Лаб 250 мг/ 500 мг/ 1000 мг, покрытые таблетки, деловые

Германия:

Леветирацетам Ауробиндо 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг, покрытые таблетки

Италия:

Леветирацетам Ауробиндо 500 мг/ 1000 мг, покрытые таблетки

Нидерланды: