Леветирацетам Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леветирацетам Ауровитас, 100 мг/мл, пероральный раствор

Леветирацетам

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Леветирацетам Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Леветирацетам Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Леветирацетам Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леветирацетам Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое лекарство Леветирацетам Ауровитас и для чего оно используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Лекарство Леветирацетам Ауровитас используется:

• в качестве монотерапии (использования только лекарства Леветирацетам Ауровитас) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (конвульсии). Леветирацетам используется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов;
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее;
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц);
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением лекарства Леветирацетам Ауровитас

Когда не использовать лекарство Леветирацетам Ауровитас

• В случае аллергии на леветирацетам, производные пиролидона или на любой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Леветирацетам Ауровитас, необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, лекарство Леветирацетам Ауровитас должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Ауровитас, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. В случае симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо связаться с врачом.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдался нерегулярный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме), или если у пациента наблюдается болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярному сердечному ритму или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше чем несколько дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, заметные пациентом или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут усиливаться или возникать чаще, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В случае возникновения любых новых симптомов во время приема лекарства Леветирацетам Ауровитас необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать лекарство Леветирацетам Ауровитас в качестве монотерапии (только лекарства Леветирацетам Ауровитас) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Леветирацетам Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Не принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и после приема леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если врач, ведущий пациента, считает это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с врачом, ведущим пациента.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Леветирацетам Ауровитас может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины, поскольку применение препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать машины, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Леветирацетам Ауровитас содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216) и мальтитол

Лекарство Леветирацетам Ауровитас пероральный раствор содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (замедленные).
Лекарство Леветирацетам Ауровитас пероральный раствор содержит мальтитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Лекарство Леветирацетам Ауровитас, 100 мг/мл, пероральный раствор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объема, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Леветирацетам Ауровитас

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Леветирацетам Ауровитас должно приниматься дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Пероральный раствор должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Монотерапия (в возрасте от 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (в возрасте от 16 лет):

Необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: лекарство Леветирацетам Ауровитас принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает лекарство Леветирацетам Ауровитас впервые, врач назначит сначала меньшую дозу в течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу.
Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

Необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: лекарство Леветирацетам Ауровитас принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев:

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства Леветирацетам Ауровитас в зависимости от возраста, веса и дозы.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 3 мл, прилагаемого к упаковке.
У детей в возрасте старше 4 лет, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: лекарство Леветирацетам Ауровитас принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм веса ребенка (см. таблицу ниже с примерами доз).

Дозирование у детей в возрасте от 6 месяцев и старше

Доза у младенцев (в возрасте от 1 до 6 месяцев):

У младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев, необходимо измерить соответствующую дозу с помощью шприца 1 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: лекарство Леветирацетам Ауровитас принимается дважды в день, в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм веса младенца (см. таблицу ниже с примерами доз).

Дозирование у младенцев (в возрасте от 1 до 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения соответствующей дозы с помощью соответствующего шприца, лекарство Леветирацетам Ауровитас, пероральный раствор можно разбавить в стакане воды или в бутылке для кормления ребенка. Лекарство Леветирацетам Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький вкус.
Инструкция по приготовлению препарата к использованию:

• открыть бутылку: нажать на крышку и повернуть в сторону, противоположную движению часов (рисунок 1)

• отделить соединитель от шприца (рисунок 2). Поместить соединитель в горлышко бутылки (рисунок 3). Убедиться, что он хорошо закреплен.

• вставить шприц дозирующий в отверстие соединителя (рисунок 4). Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 5)

• набрать в шприц небольшое количество раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 5А), затем, нажав на поршень, удалить пузырьки воздуха из шприца (рисунок 5Б). Потянув за поршень вниз до места на шкале, соответствующего рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 5В).

• Перевернуть бутылку (рисунок 6А). Вынуть шприц из соединителя (рисунок 6Б).

• Выдавить содержимое шприца в стакан воды или бутылку для кормления ребенка, нажимая на поршень шприца (рисунок 7).

• Выпить всю содержимое стакана/бутылки для кормления ребенка.
• Закрыть бутылку пластиковой крышкой.
• Промыть шприц водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Лекарство Леветирацетам Ауровитас используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас столько, сколько рекомендует врач, ведущий пациента.
• Не прекращать лечение без консультации с врачом, ведущим пациента, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леветирацетам Ауровитас:

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Леветирацетам Ауровитас включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кома.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск приема препарата Леветирацетам Ауровитас:

Необходимо связаться с врачом, ведущим пациента, если не была принята одна или несколько доз препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Леветирацетам Ауровитас:

Если лечение препаратом Леветирацетам Ауровитас должно быть прекращено, препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший госпитальный отдел неотложной помощи (SOR), если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксия);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью ферментов печени в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьезных психических нарушений или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшаться со временем.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость, головная боль.

Часто:могут возникать у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (диспепсия), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто:могут возникать у 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение веса, увеличение веса;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывания), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов печени;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко:могут возникать у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение количества всех видов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS, отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• галлюцинации;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более частое у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• шаткость или трудности с ходьбой;
• возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого «злоśliwy нейролептический синдром»). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами не японского происхождения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Леветирацетам Ауровитас

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Не использовать после 7 месяцев после первого открытия бутылки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леветирацетам Ауровитас

• Активным веществом препарата является леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Кроме того, препарат содержит: жидкий мальтитол (Е 965), глицерин (Е 422), пропиленгликоль, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, ацесульфам калия (Е 950), Мафко Магнасвит содержит:

глицерин и аммониевый глицирризинат, виноградный аромат содержит: ароматизаторы, пропиленгликоль, аскорбиновая кислота, очищенную воду.

Как выглядит препарат Леветирацетам Ауровитас и что содержит упаковка

Препарат Леветирацетам Ауровитас, 100 мг/мл, пероральный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость с виноградным вкусом.
300 мл раствора препарата Леветирацетам Ауровитас в бутылке из оранжевого стекла (тип III) (для детей в возрасте от 4 лет и старше, подростков и взрослых) с белой крышкой, защищающей от детей, упакованной в картонную коробку, содержащую также пероральный шприц емкостью 10 мл (с делением на 0,25 мл) и соединитель для шприца.
150 мл раствора препарата Леветирацетам Ауровитас в бутылке из оранжевого стекла (тип III) (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) с белой крышкой, защищающей от детей, упакованной в картонную коробку, содержащую также пероральный шприц емкостью 3 мл (с делением на 0,1 мл) и соединитель для шприца.
150 мл раствора препарата Леветирацетам Ауровитас в бутылке из оранжевого стекла (тип III) (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) с белой крышкой, защищающей от детей, упакованной в картонную коробку, содержащую также пероральный шприц емкостью 1 мл (с делением на 0,05 мл) и соединитель для шприца.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:

Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия
Мальта:
Леветирацетам Ауробиндо 100 мг/мл пероральный раствор
Польша:
Леветирацетам Ауровитас
Португалия:
Леветирацетам Ауровитас
Испания:
Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл пероральный раствор ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 12/2022