Левебон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Левебон, 500 мг, покрытые таблетки

Левебон, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Левебон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Левебон
• 3. Как применять препарат Левебон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левебон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левебон и для чего он используется

Левебон, покрытые таблетки, является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Левебон используется:

• в качестве единственного препарата для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для снижения частоты приступов.
• в качестве дополнительного противоэпилептического препарата для лечения:
• частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации у взрослых, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца,
• миоклонических приступов (коротких, похожих на судороги сокращения мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (вид эпилепсии, который, вероятно, имеет генетические причины).

2. Важная информация перед применением препарата Левебон

Когда не применять препарат Левебон

• Если у пациента есть аллергия на леветирацетам, производные пиролидона или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левебон необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, необходимо тщательно соблюдать инструкции врача, который может решить вопрос о специальном调整е дозы.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное раннее половое созревание ребенка, принимающего препарат, необходимо связаться с врачом.
• У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Левебон, наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
• Если у пациента или в его семье наблюдались случаи нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) или если у пациента есть болезнь и (или) пациент принимает препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или у пациента наблюдаются электролитные нарушения.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любое из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, могут быть значительными изменениями настроения или поведения, заметными для пациента, его семьи и друзей.
• Усиление эпилепсии. Приступы могут редко усиливаться или становиться более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или после увеличения дозы. Если во время применения препарата Левебон появляются какие-либо новые симптомы, необходимо как можно скорее связаться с врачом. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей разные типы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или усиливаться во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Левебон в качестве единственного препарата (монотерапии) у детей и подростков моложе 16 лет.

Левебон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый как слабительное) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к отсутствию его эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если врач, проводящий лечение, считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого с врачом, проводящим лечение.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Левебон может нарушать способность вождения транспортных средств и работы с любыми механизмами или машинами, поскольку применение препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств или работа с механизмами, пока не будет установлено влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Левебон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Препарат Левебон следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Вспомогательная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (в возрасте 12-17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает препарат Левебон впервые, врач может рекомендовать сначала более низкую дозу в течение двух недель, а затем наиболее низкую обычно применяемую дозу.
Пример:если суточная доза составляет 1000 мг, начальная доза составляет ½ таблетки 500 мг утром и ½ таблетки 500 мг вечером, а доза затем постепенно увеличивается до суточной дозы 1000 мг после двух недель.

Подростки (в возрасте 12-17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму препарата в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев (от 1 до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму препарата Левебон в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также если невозможно получить рекомендованную дозу с помощью доступных дозировок таблеток, наиболее подходящей формой препарата является пероральный раствор.

Способ применения:

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Левебон можно принимать с пищей или без пищи. После перорального применения леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Препарат Левебон применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение столько, сколько рекомендует врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Левебон

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Левебон включают сонливость, возбуждение, агрессию, снижение чувствительности, нарушение дыхания и сон. В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит наиболее эффективное лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Левебон

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Левебон

Если лечение препаратом Левебон должно быть прекращено, препарат следует постепенно отменять, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решает прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникают следующие нежелательные реакции:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анafilактические реакции)
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождаемая высокой температурой, увеличением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как небольшое количество мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отеки ног, лодыжек и стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек
• сыпь на коже, образующая пузыри и выглядящая как маленькие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема)
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• симптомы тяжелых психических нарушений или возникновение спутанности, сонливости, амнезии (потеря памяти), нарушений памяти (забывание), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшаться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки носа и горла
• Сонливость, головная боль

Часто:могут возникать не реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• Дрожь, нарушения равновесия (чувство шаткости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), непроизвольные движения
• Головокружение (чувство вращения)
• Кашель
• Боль в животе, диарея, тошнота, рвота, спутанность
• Сыпь
• Астения/усталость (утомление)

Не очень часто:могут возникать не реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
• Снижение массы тела, увеличение массы тела
• Попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство злости, спутанность, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение
• Амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушения координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации (отсутствие концентрации)
• Двойное зрение, нарушения зрения
• Неправильные/повышенные результаты тестов печени
• Потеря волос, высыпание, зуд
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
• Травмы

Редко:могут возникать не реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Инфекция
• Снижение количества всех типов кровяных клеток
• Тяжелые аллергические реакции [(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла))]
• Снижение уровня натрия в крови
• Самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания)
• Маячение
• Энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно обратиться к врачу»)
• Усиление или увеличение частоты приступов
• Непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• Изменения в сердечном ритме (ЭКГ)
• Панкреатит
• Недостаточность печени, воспаление печени
• Внезапное ухудшение функции почек
• Сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном вокруг рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с этим увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев, чем у пациентов других национальностей.
• Шаткость или трудности с ходьбой.
• Возникающие одновременно: температура, мышечная жесткость, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (могут быть симптомами расстройства, называемого злым нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко:могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Повторяющиеся нежелательные мысли или чувства, или внутреннее принуждение к повторению одной и той же деятельности (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левебон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/флаконе/блистере после:
«Срок годности и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левебон

Активным веществом препарата является леветирацетам.
Левебон, 500 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг леветирацетама
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния
Покрытие - Opadry II Yellow 85F32004:
частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172)
Левебон, 1000 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния
Покрытие - Opadry II White 85F18422:
частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк

Как выглядит препарат Левебон и что содержит упаковка

Левебон, 500 мг, покрытые таблетки
Желтые покрытые таблетки капсульной формы с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Левебон, 1000 мг, покрытые таблетки
Белые покрытые таблетки капсульной формы с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер ПВХ/Алюминий 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Бутылка HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации и информации о названиях препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 05.10.2023