Левебон

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Левебон, 500 мг, покрытые таблетки

Левебон, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Левебон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Левебон
• 3. Как принимать лекарство Левебон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Левебон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левебон и для чего оно используется

Левебон, покрытые таблетки, является противоэпилептическим препаратом (лекарством, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Левебон используется:

• как единственное лекарство у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой эпилепсией, для лечения определенных форм эпилепсии. Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала затрагивают только одну полушарие мозга, но могут затем распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил леветирацетам для снижения частоты приступов.
• как дополнительное противоэпилептическое лекарство для лечения:
• частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца,
• миоклонических приступов (короткие, похожие на судороги сокращения мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (вид эпилепсии, который, вероятно, имеет генетические причины).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Левебон

Когда не принимать лекарство Левебон

• Если у пациента есть аллергия на леветирацетам, производные пирилдона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Левебон, необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, необходимо тщательно соблюдать инструкции врача, который может решить вопрос о специальном调整е дозы.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное раннее половое созревание ребенка, принимающего лекарство, необходимо связаться с врачом.
• У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Левебон, наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.
• Если у пациента или в его семье наблюдаются случаи нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) или если у пациента есть болезнь и (или) пациент принимает лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или у пациента наблюдаются электролитные нарушения.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усиливаются или продолжаются дольше нескольких дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, могут быть значительными изменениями настроения или поведения, наблюдаемыми пациентом или его семьей и друзьями.
• Усиление эпилепсии. Приступы могут редко усиливаться или становиться более частыми, в основном в течение первого месяца после начала лечения или после увеличения дозы. Если во время приема лекарства Левебон появляются какие-либо новые симптомы, необходимо как можно скорее связаться с врачом. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей разные виды приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или усиливаться во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Левебон как единственное лекарство (монотерапия) у детей и подростков младше 16 лет.

Левебон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за час до и час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к отсутствию его действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Леветирацетам можно использовать во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач, ведущий лечение, считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом, ведущим лечение.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Лекарство Левебон может нарушать способность управлять автомобилем и работать с любыми механизмами или машинами, поскольку прием лекарства может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы лекарства. Не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами, пока не будет установлено влияние лекарства на способность пациента выполнять эти действия.

3. Как принимать лекарство Левебон

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Левебон следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Вспомогательная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (в возрасте 12-17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Обычно используемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает лекарство Левебон впервые, врач может рекомендовать сначала меньшую дозув течение двух недель, а затем наименьшую обычно используемую дозу.
Пример:если суточная доза составляет 1000 мг, начальная доза составляет ½ таблетки 500 мг утром и ½ таблетки 500 мг вечером, а доза затем постепенно увеличивается до наименьшей обычно используемой дозы 1000 мг в деньпосле двух недель.

Подростки (в возрасте 12-17 лет) с массой тела 50 кг или менее:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев (от 1 до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую форму лекарства в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также если невозможно получить рекомендованную дозу с помощью доступных дозировок таблеток, наиболее подходящей формой лекарства является пероральный раствор.

Способ введения:

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Левебон можно принимать с пищей или без пищи. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Лекарство Левебон используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левебон

Возможные нежелательные реакции при передозировке лекарства Левебон включают сонливость, возбуждение, агрессию, снижение чувствительности, нарушение дыхания и сон.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск приема лекарства Левебон

Необходимо связаться с врачом, если не была принята одна или несколько доз лекарства.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Левебон

Если лечение лекарством Левебон должно быть прекращено, лекарство должно быть отменено постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить лекарство.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникают следующие нежелательные реакции:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком серьезной аллергической реакции (анафилактические реакции)
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождаемая высокой температурой, увеличением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как небольшое количество мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек и стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек
• сыпь на коже, образующая пузыри и выглядящая как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (полиморфная эритема)
• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• симптомы серьезных психических нарушений или возникновение спутанности, сонливости, амнезии (потеря памяти), нарушений памяти (забывание), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции включают ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшаться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Ринит
• Сонливость, головная боль

Часто:могут возникать не реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Аппетит (потеря аппетита)
• Депрессия, враждебность или агрессия, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• Приступы, нарушения равновесия (чувство шаткости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), непроизвольные движения
• Головокружение (чувство вращения)
• Кашель
• Боль в животе, диарея, тошнота, рвота, спутанность
• Сыпь
• Астения/усталость (утомление)

Не очень часто:могут возникать не реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
• Снижение массы тела, увеличение массы тела
• Попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство злости, состояние спутанности, панические атаки, эмоциональная нестабильность/настроение, возбуждение
• Амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушения координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации (отсутствие концентрации)
• Двойное зрение, нарушения зрения
• Неправильные/повышенные результаты печеночных тестов
• Потеря волос, высыпание, зуд
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
• Травмы

Редко:могут возникать не реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Инфекция
• Снижение количества всех видов кровяных клеток
• Тяжелые аллергические реакции [(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла))]
• Снижение уровня натрия в крови
• Самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (медленное мышление, невозможность концентрации внимания)
• Маячение
• Энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в пункте «Необходимо немедленно обратиться к врачу»)
• Усиление или увеличение частоты приступов
• Непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• Изменения сердечного ритма (ЭКГ)
• Панкреатит
• Недостаточность печени, гепатит
• Внезапное ухудшение функции почек
• Сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с этим увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев, чем у пациентов других национальностей.
• Шаткость или трудности с ходьбой.
• Возникающие одновременно: температура, мышечная жесткость, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, низкий уровень сознания (могут быть симптомы расстройства, называемого злой нейролептический синдром). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко:могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• Повторяющиеся нежелательные мысли или чувства, или внутреннее принуждение к повторению одной и той же деятельности (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Левебон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/банке/блистере после:
«Срок годности и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Левебон

Активным веществом лекарства является леветирацетам.
Левебон, 500 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка покрытая содержит 500 мг леветирацетама
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния
Покрытие - Opadry II Yellow 85F32004:
поливиниловый спирт - частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172)
Левебон, 1000 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка покрытая содержит 1000 мг леветирацетама
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния
Покрытие - Opadry II White 85F18422:
поливиниловый спирт - частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк

Как выглядит лекарство Левебон и что содержит упаковка

Левебон, 500 мг, покрытые таблетки
Желтые таблетки покрытые, капсуловидной формы, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Левебон, 1000 мг, покрытые таблетки
Белые таблетки покрытые, капсуловидной формы, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Блистер ПВХ/Алюминий 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Бутылка HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 05.10.2023