Лепситам

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция для пациента: информация для пациента

Лепситам, 250 мг, покрытые таблетки

Лепситам, 500 мг, покрытые таблетки

Лепситам, 750 мг, покрытые таблетки

Лепситам, 1000 мг, покрытые таблетки

леветирацетам

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лепситам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лепситам
• 3. Как применять препарат Лепситам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лепситам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

л.

Что такое препарат Лепситам и для чего он используется

Препарат Лепситам в форме покрытых таблеток является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов эпилепсии).
Препарат Лепситам используется:

• в качестве единственного препарата у пациентов в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии для лечения определенной ее формы. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Препарат Лепситам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала появляются в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Врач назначил препарат Лепситам для снижения количества приступов.
• у пациентов, которые уже принимают другой противоэпилептический препарат для лечения:
• у пациентов в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее
• у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, похожие на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением препарата Лепситам

Когда не применять препарат Лепситам

• В случае аллергии на леветирацетам, производные пиролидона или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лепситам необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Лепситам следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное раннее половое созревание ребенка, необходимо связаться с врачом.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Лепситам, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо связаться с врачом.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше чем несколько дней:

• Необычные мысли, раздражительность или более агрессивные, чем обычно, реакции или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьей и друзьями.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Лепситам в монотерапии (в качестве единственного препарата) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Лепситам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Лепситам может быть применен во время беременности, только если врач считает это необходимым.
Не следует прерывать лечение этим препаратом без обсуждения этого с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Лепситам может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации инструментов или механизмов, поскольку его применение может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, пока не будет установлено влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Покрытые таблетки Лепситам 250 мг, 750 мг содержат желтую солнечную краску FCF (E110)

Краситель желтая солнечная (E 110) может вызывать аллергическую реакцию.

Покрытые таблетки Лепситам 1000 мг содержат лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Лепситам

Препарат Лепситам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Лепситам должен быть принят дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Необходимо принимать количество покрытых таблеток, соответствующее рекомендациям врача.
Монотерапия

• Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Если пациент принимает препарат впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем минимальную обычно применяемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет
1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером.
Комбинированная терапия

• Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с весом 50 кг или более

Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, можно принимать 2 таблетки 250 мг утром и
2 таблетки 250 мг вечером.

• Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с весом менее 50 кг

Врач назначит наиболее подходящую форму препарата Лепситам, в зависимости от возраста, веса и дозы.
Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно назначить соответствующую дозу в таблетках, и для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

Способ применения:

Покрытые таблетки Лепситам следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Лепситам можно принимать с пищей или отдельно. После перорального применения леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения:

• Препарат Лепситам применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Лепситам столько, сколько рекомендует лечащий врач.
• Не следует прерывать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лепситам

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Лепситам включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы покрытых таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Лепситам

Необходимо обратиться к лечащему врачу, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Лепситам:

Если лечение препаратом Лепситам должно быть прекращено, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии.
Если врач решит прекратить лечение препаратом Лепситам, он также сообщит, как следует постепенно отменить препарат Лепситам.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший стационар скорой помощи, если у пациента появляются:

• Слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую)
• Отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке)
• Симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающая с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS)
• Симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек
• Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема)
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Признаки серьезных изменений психики или наблюдение у пациента: спутанность, сонливость, амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), нарушения поведения или другие неврологические симптомы, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают: ринит, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы могут появиться симптомы, такие как сонливость, усталость или головокружение. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит;
• сонливость; головные боли.

Часто:могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, равновесие, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, тошнота, диспепсия (диспепсия), диарея, рвота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение веса; увеличение веса;
• неправильное поведение, чувство гнева, дезориентация, галлюцинации, психические расстройства, мысли и попытки самоубийства, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение;
• парестезия (ползание), амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), нарушения концентрации внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов печени;
• потеря волос выпадение, зуд;
• травмы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение количества всех видов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и серьезная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови;
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), психические расстройства (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• майор;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подразделе «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более вероятно у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами).
• паралич или трудности с ходьбой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лепситам

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение может защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лепситам

Активным веществом является леветирацетам.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 250 мг, содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 500 мг, содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 750 мг, содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая покрытая таблетка Лепситам, 1000 мг, содержит 1000 мг леветирацетама.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза
Лепситам, 250 мг, покрытые таблетки
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль (E1520), индиготин (E132), желтая солнечная краска (E110), желтая хинолиновая краска (E104)
Лепситам, 500 мг, покрытые таблетки
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль (E1520), сорбитол моноолеат, сорбиновая кислота, ванилин, желтая хинолиновая краска (E104)
Лепситам, 750 мг, покрытые таблетки
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, оксид железа красный (E172), индиготин (E132), желтая солнечная краска (E110)
Лепситам, 1000 мг, покрытые таблетки
Покрытие: диоксид титана (E 171). лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000,

Как выглядит препарат Лепситам и что содержит упаковка

Лепситам 250 мг покрытые таблетки являются синими, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми пленкой.
Лепситам 500 мг; покрытые таблетки являются желтыми, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми пленкой.
Лепситам 750 мг; покрытые таблетки являются розовыми, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми пленкой.
Лепситам 1000 мг покрытые таблетки являются белыми, продолговатыми, двусторонними выпуклыми таблетками, покрытыми пленкой
Покрытые таблетки упакованы в белые, непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Лепситам 250 мг покрытые таблетки
Картонные коробки содержат 20, 30, 50, 60, 100 или 200 покрытых таблеток.
Лепситам 500 мг покрытые таблетки
Картонные коробки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Лепситам 750 мг покрытые таблетки
Картонные коробки содержат 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Лепситам 1000 мг покрытые таблетки
Картонные коробки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pharmathen International S.A.
4, Дервенакион стр.,
15351 Паллини, Аттика
Греция

Производитель

Pharmathen S.A.
6, Дервенакион стр.
15351 Паллини Аттика
Греция
И
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Префектура Родопи
Блок № 5, Родопи 69300
Греция

Дата последней актуализации инструкции: 06/2020