Ладинорм

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ладинорм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Ладинорма
• 3. Как принимать Ладинорм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ладинорм
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Ладинорм и для чего он используется

Ладинорм содержит 2 различных активных вещества, рамиприл и бисопролол, в одной капсуле. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление:

• Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Его действие заключается в уменьшении производства веществ, которые могут повышать кровяное давление. Лекарство вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь по организму.
• Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства действуют путем изменения реакции организма на некоторые нервные стимулы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови по организму.

Ладинорм используется для лечения взрослых пациентов с высоким кровяным давлением (гипертонией) или с сочетанием гипертонии и хронической ишемической болезнью сердца (состоянием, при котором кровоток к сердцу уменьшен или полностью заблокирован) у пациентов с

• определенными заболеваниями сердца и кровеносных сосудов (анамнез инфаркта миокарда или инсульта, или периферической артериальной болезни) или
• сахарным диабетом с至少 одним фактором сердечно-сосудистого риска и (или)
• хронической сердечной недостаточностью с нарушениями функции левого желудочка сердца (состоянием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови, чтобы удовлетворить потребности организма, что приводит к одышке и отекам) с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда у пациентов, которые ранее перенесли инфаркт миокарда. Врач может назначить комбинированное лекарство Ладинорм, если пациент ранее принимал рамиприл и бисопролол в виде отдельных препаратов с одинаковыми дозами активных веществ и с одинаковой частотой приема, как и комбинированное лекарство Ладинорм.

2. Важные сведения перед приемом Ладинорма

Когда не принимать Ладинорм:

• если у пациента есть аллергия на рамиприл, другой ингибитор АПФ, бисопролол или любое другое вещество, входящее в состав лекарства (перечисленное в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангиоэдемой". Ее симптомы включают: зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• если пациент недавно принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если пациент проходит диализ или другую форму кровоочистки. В зависимости от используемого устройства Ладинорм может быть не подходящим для использования у такого пациента.
• если у пациента есть заболевание почек, при котором кровоток к почке уменьшен (стеноз почечной артерии),
• если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (а также в ранней беременности лучше избегать Ладинорма - см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").
• если кровяное давление у пациента нестабильно низкое или нестабильное. Врач должен провести соответствующую оценку.
• если у пациента есть сахарный диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность или если произошло ухудшение хронической сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• если у пациента есть кардиогенный шок, который представляет собой опасное, внезапное состояние, вызванное неправильной работой сердца и приводящее к низкому кровяному давлению и нарушению кровообращения.
• если у пациента есть заболевания сердца, которые вызывают очень медленный сердечный ритм или нерегулярное сердцебиение (блокада атрио-вентрикулярная II или III степени без имплантированного кардиостимулятора, блокада сино-атриальная, синдром больного синусного узла).
• если у пациента есть медленный сердечный ритм, вызывающий симптомы.
• если у пациента есть тяжелая астма.
• если у пациента есть тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменение цвета пальцев рук и ног после воздействия холода.
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, редкая опухоль надпочечников.
• при метаболических расстройствах, при которых в крови слишком много кислоты (метаболический ацидоз).

В случае сомнений перед началом приема Ладинорма необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Ладинорм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний или нарушений.
Врач может решить принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые проверки):

• если у пациента есть легкое заболевание дыхательной системы, такое как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• если у пациента есть сахарный диабет;
• если пациент соблюдает строгую диету или постится;
• если пациент планирует пройти лечение, которое должно уменьшить эффекты аллергии на укус пчелы или осы (десенсибилизирующее лечение). Ладинорм может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или сделать ее более выраженной.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма или спазм кровеносных сосудов, который может вызывать нарушения коронарного кровообращения (стенокардия Принцметала или атрио-вентрикулярная блокада I степени);
• если у пациента есть сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем;
• если сердце или мозг плохо снабжаются кислородом;
• если у пациента есть легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• если у пациента есть или было псориаз (чешуйчатая кожная болезнь);
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы. Ладинорм может маскировать симптомы гипертиреоза;
• при лечении феохромоцитомы, редкой опухоли надпочечников;
• если пациенту предстоит операция или стоматологическая процедура под анестезией. Возможно, необходимо будет прекратить лечение на день перед анестезией; необходимо проконсультироваться с врачом,
• если у пациента есть ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если出现ят такие симптомы, необходимо прекратить прием Ладинорма и немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть боли в животе, рвота и диарея. Это может быть симптомом ангиоэдемы кишечника;
• если пациент является представителем черной расы, поскольку у таких пациентов существует более высокий риск ангиоэдемы, и Ладинорм может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у представителей других рас;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может быть увеличен:
• сидаглиптин и другие лекарства, принадлежащие к классу дипептидилпептидаз-4-ингибиторов (используемых для лечения сахарного диабета),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения опухолей).
• если пациент является пожилым;
• если у пациента есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки);
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть сужение аортального или митрального клапана (сужение клапана, который выпускает кровь из сердца или сужение клапана, расположенного между левым предсердием и левым желудочком сердца) или сужение почечной артерии (сужение артерии, которая несет кровь к почке);
• если пациент потерял много соли или жидкости из организма (в результате рвоты, диареи, чрезмерного пота, соблюдения диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных средств в течение длительного периода или после диализа);
• если у пациента высокая концентрация калия в крови (подтвержденная результатами анализов крови);
• если пациент принимает лекарства или имеет заболевания, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля концентрации натрия в крови, особенно у пожилых пациентов;
• если у пациента есть коллагенозное заболевание кровеносных сосудов (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или системная склеродермия;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) (особенно если у пациента есть заболевание почек, связанное с сахарным диабетом).
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, кровяного давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под разделом "Когда не принимать Ладинорм".
• Необходимо также сообщить врачу, если пациентка беременна (или может быть беременной). Не рекомендуется использовать Ладинорм в первые 3 месяца беременности и не следует его использовать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ладинорм у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ладинорм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это необходимо, поскольку Ладинорм может влиять на действие некоторых других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Ладинорма.
Врач может назначить изменение дозы или принять другие меры предосторожности, а также может рекомендовать полностью отказаться от приема одного из следующих лекарств. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• сакубитрил и вальсартан, используемые для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности. Не следует принимать Ладинорм одновременно с лекарством, содержащим сакубитрил/вальсартан. Если пациент принимал сакубитрил/вальсартан, он должен подождать 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/вальсартана, прежде чем начать принимать Ладинорм (см. "Когда не принимать Ладинорм"). После прекращения приема Ладинорма необходимо подождать 36 часов после приема последней дозы Ладинорма, прежде чем можно будет начать принимать сакубитрил/вальсартан.
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию под разделами "Когда не принимать Ладинорм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярного сердцебиения (антагонисты кальция, такие как верапамил, дилтиазем, фелодипин, амилодипин).
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые центральные антигипертензивные средства): не следует прекращать их прием без предварительной консультации с врачом.
• некоторые лекарства, используемые для лечения нерегулярного или неправильного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, прокаинамид).
• гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин.
• мочегонные средства, такие как фуросемид, спиронолактон, триамтерен, амилорид.
• все лекарства, которые могут снижать кровяное давление, как желаемое, так и нежелательное действие, такие как:
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин, миртазапин,
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал),
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин, хлорпромазин и прометазин),
• азотаты (используемые для лечения или предотвращения стенокардии),
• баклофен, миорелаксант,
• лекарства, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
• некоторые лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (так называемые парасимпатомиметики, такие как ривастигмин или карбахол).
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.
• местные лекарства, содержащие бета-антагонисты (такие как глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы).
• лекарства для лечения сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические средства (например, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и сидаглиптин) и инсулин. Ладинорм может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема Ладинорма необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• анестетики.
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, диклофенак или индометацин, а также высокие дозы ацетилсалициловой кислоты).
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин, эфедрин, допамин. Врач будет контролировать кровяное давление.
• мефлохин (лекарство, используемое для профилактики или лечения малярии).
• лекарства, используемые для лечения опухолей (химиотерапия).
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия (включая заменители соли) и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как триметоприм, сам или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемым для лечения бактериальных инфекций), гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов),
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• литий (используемый при психических заболеваниях). Ладинорм может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови пациента.
• стероидные лекарства, используемые для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• темсиролимус, эверолимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения опухолей) и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР.
• лекарства, называемые ингибиторами нейропептидазы (НЭП), такие как расекадотрил (используемый для лечения диареи).

Ладинорм и алкоголь

Употребление алкоголя во время лечения Ладинормом может вызывать головокружение. Если у пациента есть сомнения, сколько алкоголя он может выпить во время приема этого лекарства, он должен поговорить с врачом, поскольку лекарства, используемые для снижения кровяного давления, и алкоголь могут усиливать свое седативное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу.
Ладинорм не должен использоваться в первые 12 недель беременности, и не следует его использовать после 13-й недели беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка забеременеет во время приема Ладинорма, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

• После 13-й недели беременности его использование противопоказано, поскольку может нанести вред плоду.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать Ладинорм во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ладинорм может влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Если лекарство вызывает головокружение или чувство усталости, или вызывает головные боли, необходимо отказаться от вождения транспортных средств и использования механизмов и немедленно проконсультироваться с врачом.

Ладинорм содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".
Ладинорм 10 мг + 5 мг, твердые капсулы, и Ладинорм 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
содержат азорубин (кармозин)
Азорубин (кармозин) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ладинорм

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день в дозе, назначенной врачом.
Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая, запивая жидкостью. Капсулу необходимо принимать утром, с пищей или без пищи.
Использование при заболеваниях почек
Если у пациента есть заболевание почек, врач может назначить меньшую дозу Ладинорма.
Использование при заболеваниях печени
Если у пациента есть нарушения функции печени, Ладинорм не подходит для него и не должен использоваться.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Ладинорм у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Передозировка Ладинорма

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациент не должен самостоятельно водить автомобиль, он должен попросить кого-то другого отвезти его в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу знать, какое лекарство было принято.

Пропуск приема Ладинорма

В случае пропуска дозы Ладинорма необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема Ладинорма

Не следует внезапно прекращать прием Ладинорма. Если пациент хочет прекратить прием Ладинорма, он должен поговорить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ладинорм может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если出现ят следующие нежелательные реакции – возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Любая из следующих нежелательных реакций – возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующего заболевания кожи, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• Более частый сердечный ритм, нерегулярный или сильный сердечный ритм (сердцебиение), боль в груди, чувство сжатия в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
• Короткое дыхание или кашель. Это могут быть симптомы заболевания легких.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, кровотечения различного характера (например, кровотечение из десен), фиолетовые пятна, изменения на коже или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени, например, гепатита или повреждения печени.
• Густой мочи (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность и судороги, которые могут возникать из-за неадекватного выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые(могут возникать с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня калия в крови,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• обморок, гипотония (неправильно низкое кровяное давление), особенно при быстром переходе от лежачего положения к сидячему или стоячему,
• сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, короткое дыхание,
• боль или дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, запор, тошнота или рвота,
• кожная сыпь с возвышенными или плоскими элементами,
• спазмы или боли в мышцах,
• боль в груди,
• чувство усталости.

Нечастые(могут возникать с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на изменение функции печени (повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина), поджелудочной железы (повышение активности ферментов поджелудочной железы) или почек (повышение уровня мочевины или креатинина),
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови,
• потеря или снижение аппетита,
• нарушения сна, включая чрезмерную сонливость,
• депрессия, чувство печали, тревога, повышенная нервозность или беспокойство,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного характера),
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезии),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы с глазами, включая нечеткое зрение,
• замедление или ускорение сердечного ритма, нерегулярный или сильный сердечный ритм,
• отек рук или ног. Это может быть симптом задержки жидкости в организме.
• приливы жара,
• заложенность носа,
• затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый "ангиоэдемой кишечника", проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей,
• вздутие живота или изжога (гастрит) или сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд,
• слабость мышц,
• боли в суставах,
• увеличение количества мочи, выделяемой за сутки, чем обычно,
• ухудшение функции почек (включая почечную недостаточность),
• присутствие белка в моче,
• импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин,
• лихорадка,
• чувство слабости.

Редкие(могут возникать с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или снижение уровня гемоглобина, повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ), повышение уровня некоторых липидов.
• кошмары, галлюцинации,
• чувство дрожания,
• чувство спутанности,
• нарушения равновесия,
• снижение выделения слез (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит),
• нарушения слуха или звон в ушах,
• сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление сосудов,
• аллергический ринит,
• покраснение и отек языка,
• реакции, подобные аллергии, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь,
• тяжелое отслоение или шелушение кожи, зудящие узловатые кожные поражения (эксфолиативный дерматит), крапивница,
• нарушения ногтей (например, ослабление или отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа),
• образование пятен на коже
• нарушения эрекции.

Очень редкие(могут возникать с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• выпадение волос,
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаза) или сыпи, подобной псориазу,
• повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Результаты анализов, указывающие на повышение титров антинуклеарных антител, снижение уровня натрия или снижение количества кровяных клеток,
• затруднение концентрации внимания,
• изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а затем онемение или боль после согревания (симптом Рейно),
• замедление или ослабление реакций,
• чувство жжения,
• изменение восприятия запахов,
• незначительные язвы во рту (афты),
• увеличение груди у мужчин.

Некоторые из этих нежелательных реакций были описаны чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (замедление сердечного ритма очень часто, ухудшение сердечной недостаточности и слабость часто).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ладинорм

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Ладинорм

Активными веществами являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:

Содержание капсулы:
микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния (Е551), коллоидный диоксид кремния, гидрофобный,
стеарат магния (Е572), кросповидон тип Б, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), фумарат стеарата натрия.
Оболочка капсулы:
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
желатина, диоксид титана (Е171), красный аллур (Е129), синий бриллиант ФСФ (Е133), оксид железа желтый (Е172).
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
желатина, диоксид титана (Е171), красный аллур (Е129), синий бриллиант ФСФ (Е133), желтый хинолин (Е104).
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), азорубин (кармозин) (Е122), оксид железа желтый (Е172).
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), азорубин (кармозин) (Е122), желтый хинолин (Е104).

Как выглядит Ладинорм и что содержит упаковка

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 2, с матовым корпусом желто-белого цвета и матовым крышком темно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовым крышком темно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желто-белого цвета и матовым крышком темно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовым крышком темно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Величины упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованных в картонную коробку.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Егис Фармацевтикалс ПЛК
ул. Керестури, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Егис Фармацевтикалс ПЛК, площадка 2
ул. Бекеньфельди, 118-120
1165 Будапешт,
Венгрия
Егис Фармацевтикалс ПЛК, площадка 3
ул. Матьяша Кираля, 65
9900 Керменд,
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Диптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Ладинорм
Испания
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Италия
Рамиприл/бисопролол Егис
Португалия
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Германия
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Егис Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета Обороны Рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции