РАМИПРИЛ/БИСОПРОЛОЛ ЭГИС 5 мг/5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл/бисопролол Эгис5 мг/5 мг твердые капсулы

Рамиприл/бисопролол Эгис5 мг/10 мг твердые капсулы

Рамиприл/бисопролол Эгис10 мг/5 мг твердые капсулы

Рамиприл/бисопролол Эгис10 мг/10 мг твердые капсулы

рамиприл/бисопролол фумарат

Прочитайте весь листок-вкладышвнимательноперед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Рамиприл/бисопролол Эгис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприл/бисопролол Эгис
3. Как принимать Рамиприл/бисопролол Эгис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рамиприл/бисопролол Эгис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл/бисопролол Эгис и для чего он используется

Твердые капсулы Рамиприл/бисопролол Эгис содержат две различные активные вещества, называемые рамиприлом и бисопрололом, в одной капсуле. Оба вещества помогают контролировать артериальную гипертензию:

• Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует, уменьшая производство веществ, которые могут повышать артериальное давление. Это приводит к расслаблению и расширению кровеносных сосудов, что облегчает сердцу прокачивать кровь по всему телу.
• Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает так, чтобы сердце прокачивало кровь более эффективно по всему телу.

Твердые капсулы Рамиприл/бисопролол Эгис являются лекарством, используемым у взрослых для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или гипертонии с хронической ишемической болезнью сердца (заболеванием, при котором кровоснабжение сердца уменьшается или блокируется) у пациентов с

• определенными заболеваниями, поражающими сердце и кровеносные сосуды (анамнез коронарной болезни сердца или инсульта, или периферической сосудистой болезни) или
• сахарным диабетом с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и/или
• хронической сердечной недостаточностью с дисфункцией левого желудочка сердца (заболеванием, при котором сердце не может прокачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма, что приводит к одышке и отекам) для снижения риска сердечных приступов, таких как инфаркт миокарда у пациентов, которые уже перенесли инфаркт миокарда.

Ваш врач может назначить вам комбинацию фиксированных доз твердых капсул Рамиприл/бисопролол Эгис, если вы уже принимаете рамиприл и бисопролол в одной и той же дозе и с той же частотой в течение не менее четырех недель, но как отдельные препараты.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рамиприла/Бисопролола Эджис

Не принимайтеРамиприл/Бисопролол Эджисжесткие капсулы:

• если вы аллергичны к рамиприлу, любому другому ингибитору АПФ, бисопрололу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангioneуротический отек". Признаки включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• если вы недавно принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если вы проходите диализ или любую другую форму кровоочистки. В зависимости от используемой машины, лечение рамиприлом/бисопрололом может быть не подходящим для вас.
• если у вас есть проблемы с почками, при которых кровоток к почкам снижен (стеноз почечной артерии),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать рамиприла/бисопролола на ранней стадии беременности; см. раздел "Беременность и лактация").
• если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить это.
• если у вас есть диабет или нарушения функции почек и вы принимаете гипотензивный препарат, содержащий алискирен.
• если у вас есть острая сердечная недостаточность или если ваша сердечная недостаточность ухудшается и требует внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• если у вас есть кардиогенный шок, который является тяжелым острым сердечным заболеванием, вызванным аномальной сердечной функцией и приводящим к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.
• если у вас есть определенные сердечные заболевания, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярный блок II или III степени без кардиостимулятора, синусовый узел, синдром больного синусового узла).
• если у вас есть медленный сердечный ритм, который вызывает дискомфорт.
• если у вас есть тяжелая астма.
• если у вас есть серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода.
• если у вас есть необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью мозгового вещества надпочечника.
• в случае метаболического расстройства, при котором в крови слишком много кислоты (метаболический ацидоз).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла/бисопролола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рамиприла/бисопролола.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были следующие заболевания. Возможно, ваш врач захочет принять специальные меры (например, назначить дополнительное лечение или провести более частые проверки):

• если у вас есть менее тяжелые респираторные заболевания, такие как астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких;
• если у вас есть диабет;
• если вы придерживаетесь строгой диеты или поста;
• если вы пройдете лечение для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация). Этот препарат может сделать более вероятной аллергическую реакцию или сделать ее более тяжелой.
• если у вас есть нарушения сердечного ритма или спазм сосудистой мускулатуры, которые могут вызывать нарушения коронарного кровообращения (ангина Принцметала или атриовентрикулярный блок I степени);
• если у вас есть сердечная недостаточность или любая другая сердечная проблема;
• если сердце или мозг имеют недостаточное кровоснабжение;
• если у вас есть менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях;
• если у вас есть или было кожное заболевание (псориаз);
• если у вас есть нарушения функции щитовидной железы. Рамиприл/бисопролол может маскировать симптомы гиперактивной щитовидной железы;
• в случае обработанного феохромоцитома, который является редкой опухолью мозгового вещества надпочечника;
• если вам предстоит анестезия. Она может быть назначена для операции или любого стоматологического вмешательства. Возможно, вам придется прекратить лечение за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть ангioneуротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями с глотанием или дыханием). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у вас такие симптомы, прекратите прием рамиприла/бисопролола и немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас есть боли в животе, рвота и диарея. Это может быть признаком ангioneуротического отека кишечника;
• если вы принадлежите к черной расе, поскольку у вас может быть более высокий риск ангioneуротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе;
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангioneуротического отека:

• вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу глиптинов (используемых для лечения диабета),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мTOR (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака).

• если вы старше;
• если у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки);
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть стеноз аортального и митрального клапанов (сужение клапана, который позволяет крови вытекать из сердца или сужение клапана, расположенного между левым предсердием и левым желудочком сердца) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, которая снабжает кровью почку);
• если вы потеряли много солей или жидкости (из-за болезни/рвоты, диареи, чрезмерного пота, соблюдения низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа);
• если у вас высокие уровни калия в крови (как показывают результаты анализов крови);
• если вы принимаете препараты или имеете заболевания, которые могут снижать уровни натрия в крови. Ваш врач может проводить периодические анализы крови, особенно для проверки уровней натрия в крови, особенно если вы пожилой;
• если у вас есть заболевание соединительной ткани (коллагеноз), такое как системный красный волчок или склеродермия;
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии:

• блокатор рецепторов ангiotензина II (АРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Рамиприл/Бисопролол Эджис жесткие капсулы" и "Предостережения и меры предосторожности").
• алискирен.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови. См. также информацию в разделе "Не принимайте Рамиприл/Бисопролол Эджис жесткие капсулы".

• Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Рамиприл/Бисопролол Эджис не рекомендуется во время первых 3 месяцев беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку его использование во время беременности может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность и лактация").

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Рамиприл/Бисопролол Эджис у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Рамиприл/Бисопролол Эджис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это связано с тем, что рамиприл/бисопролол может влиять на то, как действуют другие препараты. Также некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла/бисопролола.

Возможно, ваш врач должен изменить дозу, принять другие меры предосторожности или даже попросить вас прекратить прием одного из препаратов. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• сакубитрил и валсартан, используемые для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности. Не принимайте рамиприл/бисопролол с препаратами, содержащими сакубитрил/валсартан. Если вы принимали сакубитрил/валсартан, подождите 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана, прежде чем начать принимать рамиприл/бисопролол (см. "Не принимайте Рамиприл/Бисопролол Эджис жесткие капсулы"). Если вы прекратите прием рамиприла/бисопролола, подождите 36 часов после приема последней дозы рамиприла/бисопролола, прежде чем начать принимать сакубитрил/валсартан.
• блокатор рецепторов ангiotензина II (АРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Рамиприл/Бисопролол Эджис жесткие капсулы" и "Предостережения и меры предосторожности").
• определенные препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, стенокардии или аритмий (антагонисты кальция, такие как верапамил, дилтиазем, фелодипин, амлодипин).
• определенные препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин (так называемые антигипертензивные препараты центрального действия): не прекращайте прием этих препаратов без консультации с вашим врачом.
• определенные препараты, используемые для лечения аритмий или аномальных сердечных ритмов, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амiodарон, прокаинамид).

• гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин).
• диуретики (мочегонные таблетки), такие как фуросемид, спиронолактон, триамтерен, амилорид.
• любой препарат, который может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такой как:

• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии,
• определенные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, десипрамин, нортриптилин, амитриптилин, мirtазапин,
• определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал),
• определенные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин, хлорпромазин и прометазин),
• нитраты (используемые для лечения или профилактики стенокардии),
• баклофен, миорелаксант,
• препараты, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин.

• определенные препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (так называемые парасимпатикомиметики, такие как ривастигмин или карбахол).
• определенные препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.
• бета-блокаторы местного действия (например, тимолол в глазных каплях для лечения глаукомы).
• препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты (например, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и вилдаглиптин) и инсулин. Рамиприл/бисопролол может снижать уровни сахара в крови. Контролируйте внимательно уровни сахара в крови во время приема этого препарата.
• анестетики.
• препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или индометацин, и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты).
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин, эфедрин, допамин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.
• мефлохин (используемый для профилактики или лечения малярии).
• препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия).
• препараты, которые могут увеличить количество калия в вашей крови, такие как добавки калия (включая заменители соли) и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в вашей крови, такие как триметоприм в одиночку или в комбинации с сульфаметоксазолом (для бактериальных инфекций), гепарин (препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов),
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• литий (для психических проблем). Рамиприл/Бисопролол Эджис может увеличить количество лития в вашей крови. Ваш врач должен внимательно контролировать количество лития.
• стероидные препараты для воспаления, такие как преднизолон.
• темсиролимус, эверолимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака) и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мTOR.
• препараты, называемые ингибиторами нейропилизина (NEP), такие как расекадотрил (используемый для лечения диареи).

Рамиприл/Бисопролол Эджис с алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения рамиприлом/бисопрололом может сделать вас чувствительным или дезориентированным. Если вы обеспокоены тем, сколько можно выпить во время приема этого препарата, обсудите это с вашим врачом, поскольку препараты, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут усиливать свои седативные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны.

Не принимайте рамиприл/бисопролол в течение первых 12 недель беременности и не принимайте его вообще после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность и лактация").

Если вы становитесь беременной во время приема рамиприла/бисопролола, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам необходимо перейти на альтернативное лечение до планирования беременности.

Лактация

Не рекомендуется использовать рамиприл/бисопролол во время лактации.

Вождение и использование машин

Рамиприл/Бисопролол Эджис может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если этот препарат вызывает у вас головокружение или усталость, или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рамиприл/Бисопролол Эджис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

Рамиприл/Бисопролол Эджис 10 мг/5 мг жесткие капсулы и Рамиприл/Бисопролол Эджис 10 мг/10 мг жесткие капсулы содержат азорубин (кармозин)

Азорубин (кармозин) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рамиприл/Бисопролол Эджис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день в дозе, назначенной вам.

Проглотите капсулу целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости утром, с пищей или без нее.

Использование при заболеваниях почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может выбрать более низкую дозу рамиприла/бисопролола.

Использование при заболеваниях печени

Рамиприл/Бисопролол не подходит для вас и не должен приниматься, если у вас есть печеночная недостаточность.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать рамиприл/бисопролол у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли больше Рамиприла/Бисопролола Эджис, чем следует

Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Не управляйте транспортными средствами до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Таким образом, врач будет знать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Рамиприл/Бисопролол Эджис

Если вы забыли принять дозу рамиприла/бисопролола, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рамиприлом/Бисопрололом Эджис

Не прекращайте принимать рамиприл/бисопролол внезапно. Обсудите это с вашим врачом, если вы хотите прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, рта, языка и/или горла, который затрудняет глотание или дыхание, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующего кожного заболевания, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердцебиения (пальпитации), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут быть признаками проблем с легкими.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение одышки и/или задержку жидкости.
• Легче образуются синяки, кровотечение дольше обычного, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), синяки, пятна на коже или более легкая инфекция, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности кожи. Они могут быть признаками проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Они могут быть признаками проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.
• Концентрированная моча (темного цвета), чувство болезни, судороги, спутанность сознания и приступы, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона).

Другие побочные эффекты:

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство холода или онемения в руках или ногах,
• обморок, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром сидении,
• сухой кашель и зуд, воспаление придаточных пазух (синусит) или бронхит, затруднение дыхания,
• боль или дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, запор, изжога, чувство дискомфорта,
• кожная сыпь с или без выпуклости,
• спазмы или боль в мышцах,
• боль в груди,
• чувство усталости.

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Анализ крови, показывающий изменения в функционировании печени (повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина), поджелудочной железы (повышение уровня панкреатических ферментов) или почек (повышение уровня мочевины или креатинина),
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в крови,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• проблемы со сном, включая сонливость,
• депрессия, чувство депрессии, тревоги, повышенная нервозность или беспокойство,
• чувство головокружения (вертиго),
• необычные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей (парестезия),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение,
• замедленный или ускоренный сердечный ритм, нерегулярный или сильный сердечный ритм,
• отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• покраснение,
• заложенность носа,
• затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• воспаление кишечника, называемое "интестинальным ангиеедемой", которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея,
• вздутие живота или жжение в желудке (гастрит) или сухость во рту,
• повышенное потоотделение,
• зуд,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• повышенное мочеиспускание в течение дня,
• снижение функции почек (включая почечную недостаточность),
• присутствие избыточного количества белка в моче,
• снижение половой функции у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин,
• лихорадка,
• чувство слабости.

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Анализ крови, показывающий снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или количества гемоглобина, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), повышение уровня определенных жиров.
• кошмары, галлюцинации,
• чувство дрожи,
• чувство спутанности сознания,
• нарушение равновесия,
• снижение слезотечения (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит),
• шум в ушах и звон в ушах,
• сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• аллергический насморк,
• красная и отечная язык,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь,
• отслоение или сильное отслоение кожи, зудящая и гнойная сыпь (эксфолиативный дерматит), крапивница,
• проблемы с ногтями (например, ослабление или отделение ногтя от его ложа),
• пятна на коже
• проблемы с эрекцией.

Чрезвычайно редкие(может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• выпадение волос,
• появление или ухудшение кожной сыпи, похожей на псориаз, псориазоподобной сыпи,
• повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анализ крови, показывающий повышение уровня антиядерных антител, снижение уровня натрия или очень少ое количество кровяных клеток,
• затруднение концентрации внимания,
• изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и затем онемение или боль при согревании (феномен Рейно),
• замедленные или измененные реакции,
• чувство жжения,
• изменение запаха вещей,
• маленькие язвы во рту (афты),
• увеличение молочных желез у мужчин.

Некоторые из побочных эффектов были зарегистрированы чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (очень частое замедление сердечного ритма, ухудшение сердечной недостаточности и частое чувство слабости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Европейского экономического пространства: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рамиприла/Бисопрола Эгис

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла/Бисопрола Эгис

Активные вещества - рамиприл и бисопролол фумарат.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/10 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты:

Ядро капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметиламидон натрия типа А, коллоидная безводная кремнезем (Е551), коллоидная гидрофобная кремнезем, стеарат магния (Е572), кросповидон типа Б, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), фумарат стеарила и натрия.

Оболочка капсулы:

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), красный Аллур АС (Е129), синий бриллиант ФСФ (Е133), оксид железа желтый (Е172).

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/10 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), красный Аллур АС (Е129), синий бриллиант ФСФ (Е133), желтый хинолин (Е104).

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), кармин, азорубин (Е122), оксид железа желтый (Е172).

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), кармин, азорубин (Е122), желтый хинолин (Е104).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 2, с телом белого желтого цвета и крышкой темно-розового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна из таблеток, содержащая рамиприл, круглая, биконвексная, светло-желтого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности этой таблетки видны белые и желто-коричневые пятна. Другая таблетка, содержащая бисопролол, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/10 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 0, с телом желтого цвета и крышкой темно-розового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна из таблеток, содержащая рамиприл, круглая, биконвексная, светло-желтого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности этой таблетки видны белые и желто-коричневые пятна. Другая таблетка, содержащая бисопролол, круглая, биконвексная, белого или почти белого цвета, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/5 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 0, с телом белого желтого цвета и крышкой темно-фиолетового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна из таблеток, содержащая рамиприл, круглая, биконвексная, светло-желтого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности таблеток видны белые и желто-коричневые пятна. Другая таблетка, содержащая бисопролол, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Рамиприл/Бисопролол Эгис 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, без маркировки, с автоматическим замком, типа Coni Snap, размер 0, с телом желтого цвета и крышкой темно-фиолетового цвета, заполненная двумя таблетками. Одна из таблеток, содержащая рамиприл, круглая, биконвексная, светло-желтого цвета, без маркировки на любой стороне; на поверхности таблеток видны белые и желто-коричневые пятна. Другая таблетка, содержащая бисопролол, круглая, биконвексная, белого или почти белого цвета, с буквой Е, выгравированной на одной стороне и без маркировки на другой.

Размеры упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах ОПА/Ал/ПВХ//Ал, упакованные в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Эгис Фармацевтика ПЛК

1106 Будапешт

Керестури ут 30-38.

Венгрия

Ответственный за производство:

Эгис Фармацевтика ПЛК, объект 2

1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120

Венгрия

Эгис Фармацевтика ПЛК, объект 3

9900 Кёрменд, Матяш кираль у 65.

Венгрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Диценса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Польша Ладинорм

Испания Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Италия Рамиприл/Бисопролол Эгис

Португалия Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг капсулы

Германия Рамиприл/Бисопролол Эгис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.