Ладинорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ладинорм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ладинорм
• 3. Как применять препарат Ладинорм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ладинорм
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Ладинорм и для чего он используется

Препарат Ладинорм содержит 2 различных активных вещества, называемых рамиприлом и бисопрололом, в одной капсуле. Оба этих вещества помогают контролировать высокое артериальное давление:

• Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Его действие заключается в уменьшении производства веществ, которые могут повышать артериальное давление. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, благодаря чему сердцу легче прокачивать кровь по организму.
• Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты действуют путем изменения реакции организма на некоторые нервные стимулы, особенно в сердце. В результате бисопролол вызывает замедление сердечной деятельности и повышает эффективность сердца в прокачивании крови по организму.

Препарат Ладинорм используется для лечения взрослых с целью лечения высокого артериального давления (гипертонии) или гипертонии, сочетающейся с хронической ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоток к сердцу уменьшен или полностью блокирован) у пациентов с

• определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями (анамнез инфаркта миокарда или инсульта, или периферической артериальной болезни) или
• сахарным диабетом с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска и (или)
• хронической сердечной недостаточностью с нарушениями функции левого желудочка сердца (состояние, при котором сердце не способно прокачивать достаточное количество крови, чтобы удовлетворить потребности организма, что приводит к одышке и отекам) с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда у пациентов, которые ранее перенесли инфаркт миокарда. Врач может назначить комбинированный препарат Ладинорм, если пациент ранее принимал рамиприл и бисопролол в виде отдельных препаратов, содержащих такие же дозы активных веществ и принимаемых с такой же частотой, как комбинированный препарат Ладинорм.

2. Важная информация перед применением препарата Ладинорм

Когда не применять препарат Ладинорм:

• если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат группы АПФ-ингибиторов, бисопролол или любое другое вещество, входящее в состав препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангионевротическим отеком". Ее симптомы включают: зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• если пациент недавно принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если пациент проходит диализ или другую форму кровоочистки. В зависимости от используемого устройства препарат Ладинорм может быть не подходящим для использования у такого пациента.
• если пациент имеет заболевание почек, при котором кровоток к почке уменьшен (стеноз почечной артерии),
• если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (а также в ранней беременности рекомендуется избегать препарата Ладинорм - см. пункт "Беременность и грудное вскармливание").
• если артериальное давление у пациента нестабильно низкое или нестабильное. Врач должен провести соответствующую оценку.
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий давление, содержащий алискирен.
• если пациент имеет острую сердечную недостаточность или если произошло ухудшение хронической сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, повышающих силу сердечных сокращений.
• если пациент имеет кардиогенный шок, который представляет собой опасное, внезапное состояние, вызванное нарушением работы сердца и приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.
• если пациент имеет сердечные заболевания, которые вызывают очень медленную сердечную деятельность или нерегулярное сердцебиение (блокада атриовентрикулярная II или III степени без вживленного кардиостимулятора, блокада синусо-атриальная, синдром слабого синусового узла).
• если пациент имеет медленную сердечную деятельность, которая вызывает симптомы.
• если пациент имеет тяжелую астму.
• если пациент имеет тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменения цвета пальцев рук и ног после воздействия холода.
• если пациент имеет необработанный феохромоцитом, то есть редкую опухоль мозгового вещества надпочечников.
• В случае метаболических расстройств, при которых в крови слишком много кислоты (метаболический ацидоз).

В случае сомнений перед началом применения препарата Ладинорм необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ладинорм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо из следующих состояний или нарушений.
Врач может решить принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые проверки):

• если пациент имеет легкое заболевание дыхательной системы, такое как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• если пациент имеет сахарный диабет;
• если пациент придерживается строгой диеты или поста;
• если пациент планирует лечение, которое должно уменьшить эффекты аллергии на укус пчелы или осы (десенсибилизирующее лечение). Препарат Ладинорм может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или сделать такую реакцию более выраженной.
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма или спазм кровеносных сосудов, который может вызывать нарушения коронарного кровотока (стенокардия Принцметала или атриовентрикулярная блокада I степени);
• если пациент имеет сердечную недостаточность или другие проблемы с сердцем;
• если сердце или мозг плохо снабжаются кислородом;
• если пациент имеет легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• если пациент имеет или имел псориаз (чешуйчатую кожную болезнь);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы. Препарат Ладинорм может маскировать симптомы гипертиреоза;
• в случае лечения феохромоцитома, то есть редкой опухоли мозгового вещества надпочечников;
• если пациент должен пройти общую анестезию для операции или стоматологической процедуры. Возможно, потребуется прекратить лечение на день перед анестезией; необходимо проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет ангионевротический отек (тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если出现 такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ладинорм и немедленно обратиться к врачу.
• если пациент имеет боль в животе, рвоту и диарею. Это может быть симптомом ангионевротического отека кишечника;
• если пациент является представителем черной расы, поскольку у таких пациентов существует более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у представителей других рас;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может быть увеличен:
• сидаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых глиптинов (используемых для лечения сахарного диабета),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения опухолей).
• если пациент является пожилым;
• если пациент имеет проблемы с почками (включая трансплантацию почки);
• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет сужение аортального или митрального клапана (сужение клапана, выпускающей кровь из сердца или сужение клапана, расположенного между левым предсердием и левым желудочком сердца) или сужение почечной артерии (сужение артерии, несущей кровь к почке);
• если пациент потерял много соли или жидкости из организма (в результате рвоты, диареи, чрезмерного пота, использования диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного времени или после диализа);
• если пациент имеет высокое содержание калия в крови (подтвержденное результатами анализов крови);
• если пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля содержания натрия в крови, особенно у пожилых пациентов;
• если пациент имеет коллагеновое заболевание кровеносных сосудов (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или системная склеродермия;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Ладинорм".
• Необходимо также сообщить врачу, если пациентка беременна (или может быть беременной). Не рекомендуется использовать препарат Ладинорм в первые 3 месяца беременности и не следует его использовать после 3-го месяца беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Ладинорм у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Ладинорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это необходимо, поскольку препарат Ладинорм может влиять на действие некоторых других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Ладинорм.
Врач может назначить изменение дозы или принять другие меры предосторожности, а также может рекомендовать полностью отказаться от приема одного из следующих препаратов. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• сакубитрил и вальсартан, используемые для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности. Не следует принимать препарат Ладинорм одновременно с препаратом, содержащим сакубитрил/вальсартан. Если пациент принимал сакубитрил/вальсартан, он должен подождать 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/вальсартана, прежде чем начать принимать препарат Ладинорм (см. "Когда не применять препарат Ладинорм"). После прекращения приема препарата Ладинорм необходимо подождать 36 часов после приема последней дозы препарата Ладинорм, прежде чем можно будет начать принимать сакубитрил/вальсартан.
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Когда не применять препарат Ладинорм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердцебиения (антагонисты кальция, такие как верапамил, дилтиазем, фелодипин, амлодипин).
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые центральные антигипертензивные препараты): не следует прекращать их прием без предварительной консультации с врачом.
• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярного или неправильного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекайнид, пропафенон, амиодарон, прокаинамид).
• гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин).
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид, спиронолактон, триамтерен, амилорид.
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как:
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин, миртазапин,
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал),
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин, хлорпромазин и прометазин),
• нитраты (используемые для лечения или профилактики стенокардии),
• баклофен, препарат, расслабляющий мышцы,
• препараты, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (так называемые парасимпатомиметики, такие как ривастигмин или карбахол).
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.
• местно применяемые препараты, содержащие бета-антагонисты (такие как глазные капли, содержащие тимолол для лечения глаукомы).
• препараты для лечения сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты (например, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и сидаглиптин) и инсулин. Препарат Ладинорм может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Ладинорм необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• анестетики.
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак или индометацин, а также высокие дозы ацетилсалициловой кислоты).
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин, эфедрин, допамин. Врач будет должен контролировать артериальное давление.
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики или лечения малярии).
• препараты, используемые для лечения опухолей (химиотерапия).
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия (включая заменители соли) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как триметоприм, сам или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемым для лечения бактериальных инфекций), гепарин (препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• литий (используемый при психических заболеваниях). Препарат Ладинорм может повышать уровень лития в крови. Врач будет должен тщательно контролировать уровень лития в крови пациента.
• стероидные препараты, используемые для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• темсиролимус, эверолимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения опухолей) и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов мТОР.
• препараты, называемые ингибиторами нейропептидазы (NEP), такие как расекадотрил (используемый против диареи).

Препарат Ладинорм и алкоголь

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Ладинорм может вызывать головокружение. Если пациент имеет сомнения, сколько алкоголя он может выпить во время приема этого препарата, он должен поговорить с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать свое седативное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Ладинорм не должен использоваться в первые 12 недель беременности, и не следует его использовать после 13-й недели беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

• После 13-й недели беременности его использование противопоказано, поскольку может нанести вред плоду. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать препарат Ладинорм во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ладинорм может влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Если препарат вызывает головокружение или чувство усталости, или вызывает головные боли, необходимо отказаться от вождения транспортных средств и использования механизмов и немедленно проконсультироваться с врачом.

Препарат Ладинорм содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Препараты Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы и Ладинорм 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
содержат азорубин (кармозин)
Азорубин (кармозин) может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ладинорм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза - 1 капсула в день в дозе, назначенной врачом.
Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая, запивая жидкостью. Капсулу необходимо принимать утром, с пищей или без пищи.
Применение при заболеваниях почек
Если пациент имеет заболевание почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Ладинорм.
Применение при заболеваниях печени
Если пациент имеет нарушения функции печени, препарат Ладинорм не подходит для него и не должен использоваться.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Ладинорм у детей и подростков моложе 18 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ладинорм

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациент не должен самостоятельно управлять автомобилем, он должен попросить кого-то другого отвезти его в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Это поможет врачу знать, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Ладинорм

В случае пропуска дозы препарата Ладинорм необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема препарата Ладинорм

Не следует внезапно прекращать применение препарата Ладинорм. Если пациент хочет прекратить применение препарата Ладинорм, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникают

любые из следующих нежелательных реакций - возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, язвы во рту, усиление существующего заболевания кожи, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

• Более частое сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердечная аритмия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
• Короткое дыхание или кашель. Это могут быть симптомы заболевания легких.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, кровотечения различного рода (например, кровотечение из десен), фиолетовые пятна, изменения на коже или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени, например, гепатита или повреждения печени.
• Загустевшая моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность и судороги, которые могут возникать из-за неадекватного выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые(могут возникать с частотой до 1 на 10 человек):

• результаты анализов крови, указывающие на повышенное содержание калия в крови,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или сидении из положения лежа,
• сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, короткое дыхание,
• боль или дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, запор, тошнота или рвота,
• кожная сыпь с повышенными или без них элементами,
• спазмы или боли в мышцах,
• боль в груди,
• чувство усталости.

Не очень частые(могут возникать с частотой до 1 на 100 человек):

• результаты анализов крови, указывающие на изменение функции печени (повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина), поджелудочной железы (повышение активности ферментов поджелудочной железы) или почек (повышение уровня мочевины или креатинина),
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови,
• потеря или снижение аппетита,
• нарушения сна, включая чрезмерную сонливость,
• депрессия, чувство подавленности, тревога, повышенная нервозность или беспокойство,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезии),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы с глазами, включая нечеткое зрение,
• замедление или ускорение сердцебиения, нерегулярное или сильное сердцебиение,
• отек рук или ног. Это может быть симптом задержки жидкости в организме.
• приливы жара,
• заложенность носа,
• затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый "ангионевротическим отеком кишечника", проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей,
• вздутие живота или изжога (гастрит) или сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд,
• слабость мышц,
• боли в суставах,
• увеличение количества мочи, выделяемой в день, чем обычно,
• ухудшение функции почек (включая почечную недостаточность),
• присутствие белка в моче,
• импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин,
• лихорадка,
• чувство слабости.

Редкие(могут возникать с частотой до 1 на 1000 человек):

• результаты анализов крови, указывающие на снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или снижение уровня гемоглобина, повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ), повышение уровня некоторых липидов.
• кошмары, галлюцинации,
• чувство дрожания,
• чувство спутанности,
• нарушения равновесия,
• снижение выделения слез (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит),
• нарушения слуха или звон в ушах,
• сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов,
• аллергический ринит,
• покраснение и отек языка,
• реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь,
• тяжелое отслоение или шелушение кожи, зудящие узловатые кожные поражения (эксфолиативный дерматит), крапивница,
• нарушения ногтей (например, ослабление или отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа),
• образование пятен на коже
• нарушения эрекции.

Очень редкие(могут возникать с частотой до 1 на 10 000 человек):

• выпадение волос,
• возникновение или усиление чешуйчатых кожных поражений (псориаза) или сыпи, похожей на псориаз,
• повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• результаты анализов, указывающие на повышение титров антинуклеарных антител, снижение уровня натрия или снижение количества кровяных клеток,
• затруднение концентрации внимания,
• изменения цвета пальцев рук и ног, когда они холодные, а затем онемение или боль после согревания (синдром Рейно),
• замедление или ослабление реакций,
• чувство жжения,
• изменение восприятия запахов,
• небольшие язвы во рту (афты),
• увеличение груди у мужчин.

Некоторые из этих нежелательных реакций были описаны чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (замедление сердечной деятельности очень часто, ухудшение сердечной недостаточности и слабость часто).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ладинорм

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит препарат Ладинорм

Активными веществами являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния (Е551), диоксид кремния, гидрофобный коллоидный, стеарат магния (Е572), кросповидон тип Б, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), фумарат стеарата натрия.
Оболочка капсулы:
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), красный аллерген АС (Е129), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), оксид железа желтый (Е172).
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), красный аллерген АС (Е129), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), желтый хинолин (Е104).
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), азорубин (кармозин) (Е122), оксид железа желтый (Е172).
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), азорубин (кармозин) (Е122), желтый хинолин (Е104).

Как выглядит препарат Ладинорм и что содержит упаковка

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 2, с матовым корпусом желтовато-белого цвета и матовой крышкой темно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовой крышкой темно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтовато-белого цвета и матовой крышкой темно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовой крышкой темно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Размеры упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Егис Фармацевтика ПЛК
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Егис Фармацевтика ПЛК, Сайт 2
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт,
Венгрия
Егис Фармацевтика ПЛК, Сайт 3
Матьяш кирали у. 65
9900 Керменд,
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия

Диптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Ладинорм
Испания
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Италия
Рамиприл/бисопролол Егис
Португалия
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Германия
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Егис Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции