Ладинорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ладинорм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ладинорм
• 3. Как принимать лекарство Ладинорм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ладинорм
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ладинорм и для чего оно используется

Лекарство Ладинорм содержит 2 различных активных вещества, называемых рамиприлом и бисопрололом, в одной капсуле. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление:

• Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Его действие заключается в уменьшении производства веществ, которые могут повышать кровяное давление. Лекарство вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, благодаря чему сердцу легче перекачивать кровь в организме.
• Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства действуют путем изменения реакции организма на некоторые нервные стимулы, особенно в сердце. В результате бисопролол вызывает замедление сердечного ритма и повышает эффективность сердца в перекачивании крови в организме.

Лекарство Ладинорм используется для лечения взрослых с целью лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или гипертонии, сочетающейся с хронической ишемической болезнью сердца (состоянием, при котором кровоток к сердцу уменьшен или полностью заблокирован) у пациентов с

• определенными заболеваниями сердца и кровеносных сосудов (анамнез инфаркта миокарда или инсульта, или периферической артериальной болезни) или
• сахарным диабетом с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска и (или)
• хронической сердечной недостаточностью с нарушениями функции левого желудочка сердца (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма, что приводит к одышке и отекам) с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда у пациентов, которые ранее перенесли инфаркт миокарда. Врач может назначить комбинированное лекарство Ладинорм, если пациент ранее принимал рамиприл и бисопролол в виде отдельных препаратов, содержащих такие же дозы активных веществ и принимаемых с такой же частотой, как комбинированное лекарство Ладинорм.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ладинорм

Когда не принимать лекарство Ладинорм:

• если у пациента есть аллергия на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ, бисопролол или любое другое вещество, входящее в состав лекарства (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангиоэдемой". Ее симптомы включают: зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• если пациент недавно принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если пациент проходит диализ или другую форму кровоочистки. В зависимости от используемого устройства лекарство Ладинорм может быть не подходящим для использования у такого пациента.
• если у пациента есть заболевание почек, при котором кровоток к почке уменьшен (стеноз почечной артерии),
• если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (а также в ранней беременности лучше избегать лекарства Ладинорм - см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").
• если кровяное давление у пациента нестабильно низкое или нестабильное. Врач должен провести соответствующую оценку.
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность или если произошло ухудшение хронической сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, повышающих силу сердечных сокращений.
• если у пациента есть кардиогенный шок, который представляет собой опасное, внезапное состояние, вызванное нарушением работы сердца и приводящее к низкому кровяному давлению и нарушению кровообращения.
• если у пациента есть заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярное сердцебиение (блокада атриовентрикулярная II или III степени без встроенного кардиостимулятора, блокада sinoatrialная, синдром больного синусового узла).
• если у пациента есть медленный сердечный ритм, вызывающий симптомы.
• если у пациента есть тяжелая астма.
• если у пациента есть тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменения цвета пальцев рук и ног после воздействия холодной температуры.
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников.
• в случае метаболических расстройств, при которых в крови слишком много кислоты (метаболический ацидоз).

В случае сомнений перед началом приема лекарства Ладинорм необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ладинорм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний или нарушений.
Врач может решить принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые проверки):

• если у пациента есть легкая дыхательная болезнь, такая как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• если у пациента есть диабет;
• если пациент соблюдает строгую диету или постится;
• если пациент планирует лечение, которое должно уменьшить эффекты аллергии на укус пчелы или осы (десенсибилизирующее лечение). Лекарство Ладинорм может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или сделать ее более сильной.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма или спазм кровеносных сосудов, который может вызывать нарушения коронарного кровообращения (стенокардия Принцметала или атриовентрикулярная блокада I степени);
• если у пациента есть сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем;
• если сердце или мозг плохо снабжаются кислородом;
• если у пациента есть легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• если у пациента есть или имелся псориаз (чешуйчатая кожная болезнь);
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы. Лекарство Ладинорм может маскировать симптомы гипертиреоза;
• в случае лечения феохромоцитома, то есть редкой опухоли надпочечников;
• если пациенту предстоит операция или стоматологическая процедура под анестезией. Возможно, потребуется прервать лечение на день перед анестезией; необходимо проконсультироваться с врачом,
• если у пациента есть ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если возникнут такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Ладинорм и немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть боли в животе, рвота и диарея. Это может быть симптомом ангиоэдемы кишечника;
• если пациент принадлежит к черной расе, поскольку у таких пациентов существует более высокий риск ангиоэдемы, и лекарство может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может быть увеличен:
• сидаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу глиптинов (используемых для лечения диабета),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения опухолей).
• если пациент находится в старшей возрастной группе;
• если у пациента есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки);
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть сужение аортального или митрального клапана (сужение клапана, выпускающей кровь из сердца или сужение клапана, расположенной между левым предсердием и левым желудочком сердца) или сужение почечной артерии (сужение артерии, несущей кровь к почке);
• если пациент потерял много соли или жидкости из организма (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного времени или после диализа);
• если у пациента высокое содержание калия в крови (подтвержденное результатами анализов крови);
• если пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля содержания натрия в крови, особенно у пожилых пациентов;
• если у пациента есть коллагеновое заболевание кровеносных сосудов (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчанка или системная склеродермия;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, кровяного давления и электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под разделами "Когда не принимать лекарство Ладинорм" и "Предостережения и меры предосторожности".
• Необходимо также сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности (или может быть беременной). Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм в первые 3 месяца беременности и не следует его использовать после 3-го месяца беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм у детей и подростков моложе 18 лет.

Лекарство Ладинорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это необходимо, поскольку лекарство Ладинорм может влиять на действие некоторых других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие лекарства Ладинорм.
Врач может назначить изменение дозы или принять другие меры предосторожности, а также может рекомендовать полностью отказаться от приема одного из следующих препаратов. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• сакубитрил и вальсартан, используемые для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности. Не следует принимать лекарство Ладинорм одновременно с препаратом, содержащим сакубитрил/вальсартан. Если пациент принимал сакубитрил/вальсартан, он должен подождать 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/вальсартана, прежде чем начать принимать лекарство Ладинорм (см. "Когда не принимать лекарство Ладинорм"). После прекращения приема лекарства Ладинорм необходимо подождать 36 часов после приема последней дозы лекарства Ладинорм, прежде чем можно будет начать принимать сакубитрил/вальсартан.
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию под разделами "Когда не принимать лекарство Ладинорм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярного сердцебиения (антагонисты кальция, такие как верапамил, дилтиазем, фелодипин, аملодиписин).
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые центральные антигипертензивные препараты): не следует прекращать их прием без предварительной консультации с врачом.
• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярного или неправильного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, прокаинамид).
• гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин).
• мочегонные препараты (такие как фуросемид, спиронолактон, триамтерен, амилорид).
• все препараты, которые могут снижать кровяное давление, как желаемое, так и нежелательное действие, такие как:
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин, миртазапин,
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал),
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин, хлорпромазин и прометазин),
• азотаты (используемые для лечения или профилактики стенокардии),
• баклофен, препарат, расслабляющий мышцы,
• препараты, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (так называемые парасимпатомиметики, такие как ривастигмин или карбахол).
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B), такие как моклобемид.
• местные препараты, содержащие бета-антагонисты (такие как глазные капли, содержащие тимолол для лечения глаукомы).
• препараты для лечения диабета, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (например, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и сидаглиптин) и инсулин. Лекарство Ладинорм может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема лекарства Ладинорм необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• анестезирующие препараты.
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак или индометацин, а также большие дозы ацетилсалициловой кислоты).
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин, эфедрин, допамин. Врач будет контролировать кровяное давление.
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики или лечения малярии).
• препараты, используемые для лечения опухолей (химиотерапия).
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия (включая заменители соли) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как триметоприм, сам по себе или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемым для лечения бактериальных инфекций), гепарин (препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• литий (используемый при психических заболеваниях). Лекарство Ладинорм может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови пациента.
• стероидные препараты, используемые для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• темсиролимус, эверолимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения опухолей) и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR.
• препараты, называемые ингибиторами неприлизины (NEP), такие как расекадотрил (используемый против диареи).

Лекарство Ладинорм и алкоголь

Употребление алкоголя во время лечения лекарством Ладинорм может вызывать головокружение. Если у пациента есть сомнения, сколько алкоголя он может выпить во время приема этого препарата, он должен обсудить это с врачом,
поскольку препараты, снижающие кровяное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать свое седативное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка считает, что она находится в состоянии беременности (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу.
Лекарства Ладинорм не следует использовать в первые 12 недель беременности, и не следует его использовать после 13-й недели беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

• После 13-й недели беременности его использование противопоказано, поскольку может нанести вред плоду. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Ладинорм может влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Если лекарство вызывает головокружение или чувство усталости, или вызывает головные боли, необходимо отказаться от вождения транспортных средств и использования механизмов и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лекарство Ладинорм содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".
Лекарства Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы, и Ладинорм 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
содержат азорубин (кармозин)
Азорубин (кармозин) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Ладинорм

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза - 1 капсула в день в дозе, назначенной врачом.
Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая, запивая жидкостью. Капсулу необходимо принимать утром, с пищей или без пищи.
Использование при заболеваниях почек
Если у пациента есть заболевание почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Ладинорм.
Использование при заболеваниях печени
Если у пациента есть нарушения функции печени, лекарство Ладинорм не подходит для него и не должно быть использовано.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ладинорм

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациент не должен самостоятельно управлять автомобилем, он должен попросить кого-то другого отвезти его в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу знать, какой препарат был принят.

Пропуск приема лекарства Ладинорм

В случае пропуска дозы лекарства Ладинорм необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Ладинорм

Не следует внезапно прекращать прием лекарства Ладинорм. Если пациент хочет прекратить прием лекарства Ладинорм, он должен обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лекарство Ладинорм может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие нежелательные реакции – возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Любая из следующих нежелательных реакций может быть симптомом тяжелой аллергической реакции:

• Отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:

• Более частый сердечный ритм, нерегулярный или сильный сердечный ритм (сердцебиение), боль в груди, чувство сжатия в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
• Короткий дых, или кашель. Это могут быть симптомы заболевания легких.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, кровотечения различного рода (например, кровотечение из десен), фиолетовые пятна, изменения на коже или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени, например, гепатита или повреждения печени.
• Загустевшая моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность и судороги, которые могут возникать из-за неадекватного выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые(могут возникать с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на повышенное содержание калия в крови,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство онемения или покалывания рук или ног,
• обморок, гипотония (нестабильно низкое кровяное давление), особенно при быстром переходе от лежачего положения к сидячему или стоячему,
• сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, короткий дых,
• боль или дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, запор, тошнота или рвота,
• кожная сыпь с возвышенными или плоскими элементами,
• спазмы или боли в мышцах,
• боль в груди,
• чувство усталости.

Нечастые(могут возникать с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на изменение функции печени (повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина), поджелудочной железы (повышение активности ферментов поджелудочной железы) или почек (повышение уровня мочевины или креатинина),
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови,
• потеря или снижение аппетита,
• нарушения сна, включая чрезмерную сонливость,
• депрессия, чувство подавленности, тревога, повышенная нервозность или беспокойство,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного характера),
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезии),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы с глазами, включая нечеткое зрение,
• замедление или ускорение сердечного ритма, нерегулярный или сильный сердечный ритм,
• отек рук или ног. Это может быть симптом задержки жидкости в организме.
• приливы жара,
• заложенность носа,
• затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый "ангиоэдемой кишечника", проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей,
• вздутие живота или изжога (гастрит) или сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд,
• ослабление мышц,
• боли в суставах,
• повышенное мочеиспускание,
• ухудшение функции почек (включая почечную недостаточность),
• присутствие белка в моче,
• импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин,
• лихорадка,
• чувство слабости.

Редкие(могут возникать с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или снижение уровня гемоглобина, повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ), повышение уровня некоторых жиров.
• кошмары, галлюцинации,
• чувство дрожания,
• чувство спутанности,
• нарушения равновесия,
• снижение выделения слез (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит),
• нарушения слуха или звон в ушах,
• сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов,
• аллергический ринит,
• покраснение и отек языка,
• реакции, похожие на аллергию, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь,
• тяжелое отслоение или шелушение кожи, зудящие узловатые кожные поражения (псориазоподобный дерматит), крапивница,
• нарушения ногтей (например, ослабление или отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа),
• образование пятен на коже
• нарушения эрекции.

Очень редкие(могут возникать с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• выпадение волос,
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаза) или сыпи, похожей на псориаз,
• повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Результаты анализов, указывающие на повышение титров антинуклеарных антител, снижение уровня натрия или снижение количества кровяных клеток,
• затруднение концентрации внимания,
• изменения цвета пальцев рук и ног при холодной температуре, а затем онемение или боль при согревании (синдром Рейно),
• замедление или ослабление реакций,
• чувство жжения,
• изменение восприятия запахов,
• небольшие язвы во рту (афты),
• увеличение молочных желез у мужчин.

Некоторые из этих нежелательных реакций были описаны чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (замедление сердечного ритма очень часто, ухудшение сердечной недостаточности и слабость часто).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Ладинорм

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ладинорм

Активными веществами являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния (Е551), диоксид кремния, гидрофобный коллоидный, стеарат магния (Е572), кросповидон тип Б, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), фумарат стеарата натрия.
Оболочка капсулы:
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), красный аллур (Е129), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), оксид железа желтый (Е172).
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), красный аллур (Е129), бриллиантовый синий ФСФ (Е133), желтый хинолин (Е104).
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), азорубин (кармозин) (Е122), оксид железа желтый (Е172).
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), азорубин (кармозин) (Е122), желтый хинолин (Е104).

Как выглядит лекарство Ладинорм и что содержит упаковка

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 2, с матовым корпусом желто-белого цвета и матовым крышком темно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовым крышком темно-розового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желто-белого цвета и матовым крышком темно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовым крышком темно-фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого или почти белого цвета, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Возможные размеры упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Егис Фармацевтика ПЛК
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Егис Фармацевтика ПЛК, Сайт 2
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт,
Венгрия
Егис Фармацевтика ПЛК, Сайт 3
Матьяш кирали у. 65
9900 Керменд,
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия

Диптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Ладинорм
Испания
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Италия
Рамиприл/бисопролол Егис
Португалия
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы
Германия
Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Егис Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции