Ладинорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Бисопролол фумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ладинорм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ладинорм
• 3. Как принимать лекарство Ладинорм
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ладинорм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ладинорм и для чего оно используется

Лекарство Ладинорм содержит 2 различных активных вещества, называемых рамиприлом и бисопрололом, в одной капсуле. Оба этих вещества помогают контролировать высокое артериальное давление:

• Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Его действие заключается в уменьшении производства веществ, которые могут повышать артериальное давление. Лекарство вызывает расширение и расслабление кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови по организму.
• Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства действуют путем изменения реакции организма на определенные нервные стимулы, особенно в сердце. В результате бисопролол вызывает замедление сердечного ритма и повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму.

Лекарство Ладинорм используется для лечения взрослых с целью лечения высокого артериального давления (гипертонии) или гипертонии, сочетающейся с хроническим заболеванием коронарных артерий (состояние, при котором кровоток к сердцу уменьшен или полностью заблокирован) у пациентов с

• определенными заболеваниями сердца и кровеносных сосудов (анамнез инфаркта миокарда или инсульта, или периферической артериальной болезни) или
• сахарным диабетом с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска и (или)
• хронической сердечной недостаточностью с нарушениями функции левого желудочка сердца (состояние, при котором сердце не в состоянии перекачивать достаточное количество крови, чтобы удовлетворить потребности организма, что приводит к одышке и отекам) с целью снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда у пациентов, которые ранее перенесли инфаркт миокарда. Врач может назначить комбинированное лекарство Ладинорм, твердые капсулы, если пациент ранее принимал в течение не менее 4 недель рамиприл и бисопролол в виде отдельных лекарств, содержащих такие же дозы активных веществ и принимаемых с такой же частотой, как комбинированное лекарство Ладинорм.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ладинорм

Когда не принимать лекарство Ладинорм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, другой ингибитор АПФ, бисопролол или любое другое вещество, входящее в состав лекарства (перечисленное в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангионевротическим отеком". Ее симптомы включают: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• если пациент недавно принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от используемого устройства лекарство Ладинорм может быть не подходящим для использования у такого пациента.
• если пациент имеет заболевание почек, при котором кровоток к почке уменьшен (стеноз почечной артерии),
• если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (а также в ранней беременности рекомендуется избегать лекарства Ладинорм - см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").
• если артериальное давление у пациента нестабильно низкое или нестабильное. Врач будет должен провести соответствующую оценку.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее давление, содержащее алискирен.
• если пациент имеет острую сердечную недостаточность или если произошло ухудшение хронической сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, повышающих силу сердечных сокращений.
• если пациент имеет кардиогенный шок, который является опасным, внезапным состоянием, вызванным неправильной работой сердца и приводящим к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.
• если пациент имеет заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярное сердцебиение (блокада AV II или III степени без имплантированного кардиостимулятора, синусовая блокада, синдром слабого синусового узла).
• если пациент имеет медленный сердечный ритм, вызывающий симптомы.
• если пациент имеет тяжелую астму.
• если пациент имеет тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменение цвета пальцев рук и ног после воздействия холодной температуры.
• если пациент имеет нелеченный феохромоцитом, редкую опухоль надпочечников.
• в случае метаболических расстройств, при которых в крови слишком много кислоты (метаболический ацидоз).

В случае сомнений перед началом приема лекарства Ладинорм необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ладинорм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеются какие-либо из следующих состояний или нарушений.
Врач может решить принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые проверки):

• если пациент имеет легкое заболевание дыхательной системы, такое как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент придерживается строгой диеты или поста;
• если пациент планирует пройти лечение, снижающее эффекты аллергии на укус пчелы или осы (десенсибилизирующее лечение). Лекарство Ладинорм может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или сделать ее более выраженной.
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма или спазм кровеносных сосудов, который может вызывать нарушения коронарного кровообращения (стенокардия Принцметала или блокада AV I степени);
• если пациент имеет сердечную недостаточность или другие проблемы с сердцем;
• если сердце или мозг плохо снабжаются кислородом;
• если пациент имеет легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• если пациент имеет или имел псориаз (чешуйчатую кожную болезнь);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы. Лекарство Ладинорм может маскировать симптомы гипертиреоза;
• в случае лечения феохромоцитома, редкой опухоли надпочечников;
• если пациент должен пройти общую анестезию для операции или стоматологической процедуры. Возможно, необходимо будет прекратить лечение на день перед анестезией; необходимо проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет ангионевротический отек (тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Ладинорм и немедленно обратиться к врачу.
• если пациент имеет боли в животе, рвоту и диарею. Это может быть симптомом ангионевротического отека кишечника;
• если пациент является чернокожим, поскольку у таких пациентов существует более высокий риск ангионевротического отека, и лекарство может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может быть увеличен:
• саксаглиптин и другие лекарства, принадлежащие к классу дипептидилпептидаз-4-ингибиторов (используемых для лечения диабета),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака).
• если пациент является пожилым;
• если пациент имеет проблемы с почками (включая трансплантацию почки);
• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет сужение аортального или митрального клапана (сужение клапана, выпускающей кровь из сердца или сужение клапана, расположенного между левым предсердием и левым желудочком сердца) или сужение почечной артерии (сужение артерии, несущей кровь к почке);
• если пациент потерял много соли или жидкости из организма (в результате рвоты, диареи, чрезмерного пота, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных средств в течение длительного времени или после диализа);
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (подтвержденную результатами анализов крови);
• если пациент принимает лекарства или имеет заболевания, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля концентрации натрия в крови, особенно у пожилых пациентов;
• если пациент имеет коллагеновое заболевание кровеносных сосудов (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчанка или системная склеродермия;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) (см. также информацию в разделах "Когда не принимать лекарство Ладинорм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе "Когда не принимать лекарство Ладинорм".
• Необходимо также сообщить врачу, если пациентка беременна (или может быть беременной). Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм в первом триместре беременности и не следует его использовать после 3-го месяца беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм у детей и подростков младше 18 лет.

Лекарство Ладинорм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это необходимо, поскольку лекарство Ладинорм может влиять на действие некоторых других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Ладинорм.
Врач может назначить изменение дозы или принять другие меры предосторожности, а также может рекомендовать полностью отказаться от приема одного из следующих лекарств. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• сакубитрил и вальсартан, используемые для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых. Не следует принимать лекарство Ладинорм одновременно с препаратом, содержащим сакубитрил/вальсартан. Если пациент принимал сакубитрил/вальсартан, он должен подождать 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/вальсартана, прежде чем начать принимать лекарство Ладинорм (см. раздел "Когда не принимать лекарство Ладинорм"). После прекращения приема лекарства Ладинорм необходимо подождать 36 часов после приема последней дозы лекарства Ладинорм, прежде чем можно будет начать принимать сакубитрил/вальсартан.
• антагонисты рецептора ангиотензина II (называемые также сартанами - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию в разделах "Когда не принимать лекарство Ладинорм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердцебиения (антагонисты кальция, такие как верапамил, дилтиазем, фелодипин, аملодиписин).
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые центральные антигипертензивные препараты): не следует прекращать их прием без предварительной консультации с врачом.
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или неправильного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, прокаинамид).
• гликозиды сердца (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин).
• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид, спиронолактон, триамтерен, амилорид.
• все лекарства, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое, так и нежелательное действие, такие как:
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления,
• определенные лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин, миртазапин,
• определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал),
• определенные лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин, хлорпромазин и прометазин),
• азотаты (используемые для лечения или профилактики стенокардии),
• баклофен, миорелаксант,
• лекарства, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин.
• определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (так называемые парасимпатомиметики, такие как ривастигмин или карбахол).
• определенные лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B), такие как моклобемид.
• местно применяемые лекарства, содержащие бета-антагонисты (такие как глазные капли, содержащие тимолол для лечения глаукомы).
• лекарства для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты (например, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и вилдаглиптин) и инсулин. Лекарство Ладинорм может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема лекарства Ладинорм необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• анестетики.
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак или индометацин, а также высокие дозы ацетилсалициловой кислоты).
• лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин, эфедрин, допамин. Врач будет должен контролировать артериальное давление.
• мефлохин (лекарство, используемое для профилактики или лечения малярии).
• лекарства, используемые для лечения рака (химиотерапия).
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия (включая заменители соли) и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как триметоприм, сам или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемым для лечения бактериальных инфекций), гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов),
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• литий (используемый при психических заболеваниях). Лекарство Ладинорм может повышать уровень лития в крови. Врач будет должен тщательно контролировать уровень лития в крови пациента.
• стероидные гормоны, используемые для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• темсиролимус, эверолимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака) и другие лекарства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR.
• лекарства, называемые ингибиторами неприлизина (NEP), такие как расекадотрил (используемый против диареи).

Лекарство Ладинорм и алкоголь

Употребление алкоголя во время лечения лекарством Ладинорм может вызывать головокружение. Если пациент имеет сомнения, сколько алкоголя он может выпить во время приема этого лекарства, он должен поговорить с врачом, поскольку лекарства, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут взаимно усиливать свое седативное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу.
Лекарства Ладинорм не следует использовать в первых 12 неделях беременности, и не следует его использовать после 13-й недели беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

• После 13-й недели беременности его использование противопоказано, поскольку может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Ладинорм, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить лечение на другой подходящий препарат.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Ладинорм может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если лекарство вызывает головокружение или чувство усталости, или вызывает головные боли, необходимо отказаться от управления транспортными средствами и использования механизмов и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лекарство Ладинорм содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".
Лекарства Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы, и Ладинорм 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
содержат азорубин (кармоизин)
Азорубин (кармоизин) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Ладинорм

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза - 1 капсула в день в дозе, назначенной врачом.
Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая, запивая жидкостью. Капсулу необходимо принимать утром, с пищей или без пищи.
Использование при заболеваниях почек
Если пациент имеет заболевание почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Ладинорм.
Использование при заболеваниях печени
Если пациент имеет нарушения функции печени, лекарство Ладинорм не подходит для него и не должно быть использовано.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство Ладинорм у детей и подростков младше 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ладинорм

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациент не должен самостоятельно управлять автомобилем, он должен попросить кого-то другого отвезти его в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу знать, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Ладинорм

В случае пропуска дозы лекарства Ладинорм необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Ладинорм

Не следует внезапно прекращать прием лекарства Ладинорм. Если пациент хочет прекратить прием лекарства Ладинорм, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если возникают

любые из следующих нежелательных эффектов - возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

• Более частое сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт.
• Короткое дыхание или кашель. Это могут быть симптомы заболевания легких.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, кровотечения различной природы (например, кровотечение из десен), фиолетовые пятна, изменения на коже или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени, например, гепатита или повреждения печени.
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность и судороги, которые могут возникать из-за неадекватного выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс).

Другие нежелательные эффекты включают:

Частые(могут возникать с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня калия в крови,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• обморок, гипотония (нестабильно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или сидении из положения лежа,
• сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, короткое дыхание,
• боль или дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, запор, тошнота или рвота,
• сыпь на коже с приподнятыми элементами или без них,
• спазмы или боли в мышцах,
• боль в груди,
• чувство усталости.

Нечастые(могут возникать с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на изменение функции печени (повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина), поджелудочной железы (повышение активности ферментов поджелудочной железы) или почек (повышение уровня мочевины или креатинина),
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови,
• потеря или снижение аппетита,
• нарушения сна, включая чрезмерную сонливость,
• депрессия, чувство подавленности, тревога, повышенная нервозность или беспокойство,
• чувство вращения (вертиго головокружение),
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезии),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы с глазами, включая нечеткое зрение,
• замедление или ускорение сердцебиения, нерегулярное или сильное сердцебиение,
• отек рук или ног. Это может быть симптом задержки жидкости в организме.
• приливы крови к лицу,
• заложенность носа,
• затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый "ангионевротическим отеком кишечника", проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей,
• вздутие живота или изжога (гастрит) или сухость во рту,
• усиление потоотделения,
• зуд,
• слабость мышц,
• боли в суставах,
• увеличение количества мочи, выделяемой за сутки, чем обычно,
• ухудшение функции почек (включая почечную недостаточность),
• присутствие белка в моче,
• импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин,
• лихорадка,
• чувство слабости.

Редкие(могут возникать с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Результаты анализов крови, указывающие на снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или снижение уровня гемоглобина, повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ), повышение уровня некоторых жиров.
• кошмары, галлюцинации,
• чувство дрожания,
• чувство спутанности,
• нарушения равновесия,
• снижение выделения слез (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит),
• нарушения слуха или звон в ушах,
• сужение кровеносных сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов,
• аллергический ринит,
• покраснение и отек языка,
• реакции, напоминающие аллергию, такие как зуд, покраснение, сыпь,
• тяжелое шелушение или отслоение кожи, зудящие узловатые кожные поражения (эксфолиативный дерматит), крапивница,
• нарушения ногтей (например, ослабление или отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа),
• образование пятен на коже
• нарушения эрекции.

Очень редкие(могут возникать с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• выпадение волос,
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаза) или сыпи, похожей на псориаз,
• повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Результаты анализов, указывающие на повышение титров антиядерных антител, снижение уровня натрия или снижение количества кровяных клеток,
• нарушения концентрации внимания,
• изменения цвета пальцев рук и ног при холодной температуре, а затем онемение или боль после согревания (симптом Рейно),
• замедление или ослабление реакций,
• чувство жжения,
• изменение восприятия запахов,
• небольшие язвы во рту (афты),
• увеличение молочных желез у мужчин.

Некоторые из этих нежелательных эффектов были описаны чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (замедление сердечного ритма очень часто, ухудшение сердечной недостаточности и слабость часто).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
улица Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ладинорм

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ладинорм

Активными веществами являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 5 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 5 мг бисопролола фумарата.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсулы содержат 10 мг рамиприла и 10 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния (Е551), диоксид кремния, гидрофобный коллоидный, стеарат магния (Е572), кросповидон тип Б, гипромеллоза, желтый оксид железа (Е172), фумарат стеарата натрия.
Оболочка капсулы:
Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), красный аллур (Е129), бриллиантовый синий FCF (Е133), желтый оксид железа (Е172).
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), красный аллур (Е129), бриллиантовый синий FCF (Е133), желтый оксид железа (Е172).
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), азорубин (кармоизин) (Е122), желтый оксид железа (Е172).
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), азорубин (кармоизин) (Е122), желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Ладинорм и что содержит упаковка

Ладинорм, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 2, с матовым корпусом белого цвета и матовым крышком красного цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого цвета или близкого к белому, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовым крышком красного цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого цвета или близкого к белому, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом белого цвета и матовым крышком фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого цвета или близкого к белому, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Ладинорм, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, размера 0, с матовым корпусом желтого цвета и матовым крышком фиолетового цвета, содержащая 2 таблетки. Одна таблетка, содержащая рамиприл, является круглой, двояковыпуклой таблеткой светло-желтого цвета, без маркировки; на поверхности таблетки могут быть белые и желто-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая бисопролол, является круглой, двояковыпуклой таблеткой белого цвета или близкого к белому, с надписью Е на одной стороне и без маркировки на другой стороне.
Величины упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованных в картонную коробку.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Егис Фармацевтика ПЛК
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Егис Фармацевтика ПЛК, Сайт 2
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт,
Венгрия
Егис Фармацевтика ПЛК, Сайт 3
Матяш кирали у. 65
9900 Керменд,
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия

Диптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Польша

Ладинорм

Испания

Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Италия

Рамиприл/бисопролол Егис

Португалия

Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Германия

Рамиприл/бисопролол Егис 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердые капсулы

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Егис Польша Сп. з о.о.
улица Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции