Лаципил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лаципил, 2 мг, покрытые таблетки

Лаципил, 4 мг, покрытые таблетки

Лаципил, 6 мг, покрытые таблетки

Лацидипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лаципил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лаципил
• 3. Как применять препарат Лаципил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лаципил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лаципил и для чего он используется

Лаципил содержит лацидипин, который является специфическим, сильно действующим антагонистом кальция из группы производных дигидропиридина. Лацидипин действует почти исключительно на гладкую мускулатуру артерий. Расширяя периферические артериолы, он вызывает уменьшение периферического сопротивления и в результате снижение артериального давления. Лаципил предназначен для лечения артериальной гипертонии. Он может быть использован в монотерапии (как единственный препарат) или в комбинации с другими препаратами, снижающими артериальное давление, такими как бета-адреноблокаторы, диуретики или ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ).

2. Важная информация перед применением препарата Лаципил

Когда не применять препарат Лаципил:

• если пациент имеет аллергию на лацидипин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• podobnie как и другие производные дигидропиридина, лацидипин противопоказан пациентам с тяжелой аортальной стенозой.

Предостережения и меры осторожности:
В специальных исследованиях не было обнаружено влияния препарата Лаципил на функцию синусового узла или на удлинение времени проведения в пределах атриовентрикулярного узла. Однако существует теоретическая возможность, подобно другим антагонистам кальция, влияния на функцию синусового узла и атриовентрикулярного узла. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении препарата Лаципил у пациентов, у которых ранее были обнаружены нарушения автоматизма и проводимости. Подобно другим антагонистам кальция из группы производных дигидропиридина, необходимо проявлять осторожность при применении лацидипина у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Также необходимо проявлять осторожность при применении лацидипина у пациентов, леченных одновременно препаратами, которые удлиняют интервал QT, такими как противоаритмические препараты класса I и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антипсихотические препараты, антибактериальные препараты (например, эритромицин) и некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин).
Подобно другим препаратам, принадлежащим к группе антагонистов кальция, Лаципил должен быть применен с осторожностью у пациентов с пограничной сердечной недостаточностью.
Подобно другим антагонистам кальция из группы производных дигидропиридина, Лаципил должен быть применен с осторожностью у пациентов с ранее диагностированной нестабильной стенокардией, а также у пациентов, у которых нестабильная стенокардия возникла во время проводимого лечения.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Лаципил у пациентов после недавнего инфаркта миокарда.
Нет доказов эффективности препарата Лаципил в профилактике повторного инфаркта миокарда.
Не установлена эффективность и безопасность применения препарата Лаципил при лечении наиболее тяжелых форм артериальной гипертонии (так называемой злокачественной гипертонии).
Препарат должен быть применен с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени в связи с возможностью более сильного гипотензивного действия.

Дети и подростки

Нет опыта применения препарата Лаципил у детей.

Препарат Лаципил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта .
Одновременное применение препарата Лаципил и других препаратов, вызывающих снижение артериального давления, включая препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии (например, бета-адреноблокаторы, диуретики или ингибиторы конвертазы ангиотензина), может усиливать гипотензивное действие. Не было обнаружено специфических взаимодействий с обычно применяемыми препаратами, снижающими артериальное давление (т.е. бета-адреноблокаторами, диуретиками), дигоксином, толбутамидом или варфарином.
Концентрация лацидипина в плазме может быть увеличена при одновременном применении циметидина.
Лацидипин сильно связывается с белками (более 95%): с альбумином и альфа-1-гликопротеином.
В клинических исследованиях, проведенных с участием пациентов после трансплантации почки, леченных циклоспорином, было обнаружено, что лацидипин нормализует сниженную клубочковую фильтрацию и сниженный почечный кровоток, вызванные применением циклоспорина.
Лацидипин метаболизируется с помощью CYP3A4 и поэтому препараты, являющиеся сильными ингибиторами (например, итраконазол) или индукторами (рифампицин) CYP3A4, применяемые одновременно с лацидипином, могут влиять на его метаболизм и выведение.
Одновременное применение лацидипина с кортикостероидами или тетракозактидом может снижать его гипотензивное действие.

Препарат Лаципил с пищей и напитками

Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Лаципил не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет достаточных данных о безопасности применения препарата во время беременности у человека. В исследованиях, проведенных на животных, не было обнаружено тератогенного действия или вредного влияния на развитие плода.
Препарат Лаципил может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Препарат Лаципил может вызывать ослабление сократительной функции матки во время родов.
Препарат Лаципил может быть применен во время грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о влиянии препарата Лаципил на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за отсутствия достаточных данных не известно, влияет ли препарат на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Лаципил содержит лактозу.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Лаципил

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальная доза составляет 2 мг в день, принимаемая в виде одной дозы в одно и то же время, предпочтительно утром, независимо от приема пищи.
Дозу препарата, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение, врач может увеличить до 4 мг, а если необходимо, до 6 мг в день.
Увеличение дозы может быть осуществлено после периода, необходимого для достижения полного фармакологического действия. На практике этот период не должен быть короче 3-4 недель, если только клиническое состояние пациента не требует более быстрого увеличения дозы.
Нет ограничений по продолжительности применения препарата.
Применение препарата Лаципил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени :
Нет необходимости изменять дозировку препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.
Применение препарата Лаципил у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):
Нет необходимости изменять дозировку препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лаципил

До настоящего времени не было зарегистрировано случаев передозировки препарата Лаципил.
Симптомы:
Самым вероятным последствием передозировки является длительное расширение периферических сосудов, связанное с этим длительное снижение артериального давления и учащение сердечных сокращений.
Может также出现ать брадикардия или удлинение времени проведения атриовентрикулярного узла.
Проведение:
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за помощью в ближайшую больницу.
Не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и тщательный контроль сердечной деятельности.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления нежелательных реакций, часто, не очень часто и редко, была установлена на основе данных из крупных клинических исследований (как внутренних, так и опубликованных).
Препарат Лаципил обычно хорошо переносится. Некоторые пациенты могут испытывать незначительные нарушения, связанные с расширением периферических сосудов. Эти симптомы, обозначенные символом #, обычно являются временными и исчезают во время дальнейшего лечения препаратом Лаципил в той же дозе.
Частые нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• сердцебиение, очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• внезапное покраснение (особенно лица),
• тошнота, симптомы диспепсии,
• сыпь (в том числе краснота и зуд кожи),
• полидипсия,
• слабость, отеки,
• временное увеличение активности алкальной фосфатазы (клинически значимое увеличение встречается не очень часто).

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• усиление существующей стенокардии - подобно другим производным дигидропиридина, было обнаружено усиление существующей стенокардии в отдельных случаях, особенно в начале лечения. Более высокая вероятность появления такого действия наблюдается у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца.
• обморок, гипотония,
• гиперплазия десен.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• ангиоэдема, крапивница

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• дрожь,
• депрессия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лаципил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Таблетки необходимо защищать от света и вынимать из блистера непосредственно перед применением. Если согласно рекомендованной дозировке необходимо принять 2 мг препарата Лаципил, т.е. половину таблетки 4 мг, неиспользованную половину необходимо оставить в блистере и принять в течение 48 часов.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лаципил

Активным веществом препарата является лацидипин.
Каждая покрытая таблетка содержит 2 мг, 4 мг или 6 мг лацидипина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К30, стеариновая кислота магния.
Состав оболочки:
Лаципил, 2 мг и 4 мг: Опадри Уайт YS-1-18043 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), ПЭГ 400, Полисорбат 80) или Опадри Уайт OY-S-7335 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171)).
Лаципил, 6 мг: Опадри Уайт YS-1-18043 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), ПЭГ 400, Полисорбат 80).

Как выглядит препарат Лаципил и что содержит упаковка

Лаципил, 2 мг: круглые, белые покрытые таблетки, с выдавленной цифрой "2".
Лаципил, 4 мг: белые, овальные покрытые таблетки. На таблетке может быть выдавлено обозначение „GS” по одной стороне и „3MS” по другой. Таблетки можно делить на две равные дозы.
Лаципил, 6 мг: белые, овальные, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с выдавленным обозначением „GX CX3”.
Упаковка содержит:
Лаципил, 2 мг - 28 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Лаципил, 4 мг - 28 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Лаципил, 6 мг – 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Производитель:

Delpharm Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
{таблетки 2 мг, 4 мг}
или
Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Эстремадура 3
09400 Аранда де Дуэро
Бургос, Испания
{таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг}

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Д24 YK11
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
GSK Services ООО
Варшавское представительство
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел: + 48 22 576 9000
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025
(логотип GSK)