Костарокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Костарокс, 90 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Костарокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Костарокс
• 3. Как применять Костарокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Костарокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Костарокс и для чего он используется

Что такое Костарокс?

• Костарокс содержит активное вещество эторикоксиб. Костарокс является препаратом из группы так называемых «селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2)». Препараты этой группы относятся к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется Костарокс?

• Костарокс помогает облегчить боль и уменьшить отек (воспаление) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Костарокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической хирургической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это болезнь, поражающая суставы. Он развивается в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отеки (воспаление), боль, чувствительность к прикосновению, скованность и нарушение подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это долгосрочная воспалительная болезнь суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительная болезнь позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?

Подагра - это болезнь, протекающая с внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Она вызвана отложением кристаллических отложений в суставе.

2. Важные сведения перед применением лекарства Костарокс

Когда не следует применять лекарство Костарокс

• если пациент имеет аллергию на эторикоксиб или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы COX-2 (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент имеет активную язву желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациентка беременна или может быть беременной или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если пациент имеет воспалительную болезнь кишечника, такую как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если пациент имеет высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (в случае сомнений, следует обратиться к врачу);
• если у пациента диагностированы сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования;
• если пациент имеет периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий);
• если пациент перенес любой вид инсульта (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому не следует применять его у людей, которые уже имели сердечные заболевания или инсульт.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Костарокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее имел кровотечение из желудка или язву желудка;
• пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если пациент имеет отеки из-за задержки жидкости в организме;
• пациент ранее имел сердечную недостаточность или другую болезнь сердца;
• пациент ранее имел высокое кровяное давление. Лекарство Костарокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно если оно принимается в высоких дозах, поэтому врач будет периодически контролировать кровяное давление пациента.
• пациент ранее имел болезнь печени или почек;
• пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Лекарство Костарокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• пациент страдает диабетом, имеет высокий уровень холестерина или курит. У этих людей повышен риск сердечных заболеваний;
• пациентка планирует беременность;
• пациентом является человек пожилого возраста (старше 65 лет).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, перед применением лекарства Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли принимать этот препарат.

Дети и подростки

Лекарство не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Костарокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, применяемый для подавления иммунной системы и часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарства, применяемые для контроля высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина (т.е. эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления);
• сальбутамол в таблетках или растворе для приема внутрь (препарат, применяемый для лечения астмы);
• гормональные контрацептивы (комбинация с препаратом Костарокс может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормонозаместительная терапия (комбинация с препаратом Костарокс может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота (риск образования язвы желудка выше, когда препарат Костарокс принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой);
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Костарокс можно принимать одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом.
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): во время приема препарата Костарокс не следует принимать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Костарокс не следует применять во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, не следует принимать этот препарат. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Костарокс, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Костарокс.
Во время приема этого препарата не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Препарат Костарокс может затруднить зачатие. Поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность.
Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих препарат Костарокс, отмечались головокружения и сонливость. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Костарокс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Костарокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать большую дозу, чем рекомендованная для данной болезни. Врач назначит контрольные визиты время от времени, чтобы обсудить ход лечения. Важно принимать самую маленькую дозу, которая облегчает боль. Не следует применять препарат Костарокс дольше, чем это необходимо, поскольку длительное лечение, особенно в высоких дозах, может увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Этот препарат выпускается в различных дозировках и в зависимости от диагностированной болезни врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Острые боли

Препарат Костарокс следует применять только во время появления острых болевых симптомов.

• ПодаграРекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Эту дозу следует применять только во время появления острого болевого симптома, но не более 8 дней.
• Боль после стоматологической хирургической операцииРекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, но не более 3 дней.

Пожилые люди

У пожилых людей коррекция дозы не требуется. Как и в случае с другими препаратами, у пожилых людей необходимо проявлять осторожность.

Пациенты с нарушениями функции печени

• Пациенты с легкой болезнью печени не должны принимать дозу выше 60 мг в день.
• Пациенты с умереннойболезнью печени не должны принимать дозу выше 30 мг в день.

Способ применения

Препарат Костарокс предназначен для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день. Их можно принимать с пищей или независимо от приема пищи, но действие препарата может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Костарокс

Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Костарокс

Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую таблетку в следующий день, согласно схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления любого из указанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Костарокс и обратиться к врачу:

• одышка, боль в груди или отеки на ногах или руках или усиление этих симптомов
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это могут быть симптомы нарушений функции печени
• тяжелая или постоянная боль в животе или черный стул
• аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные изменения (язвы или пузыри), отек лица, губ, языка или горла, приводящий к трудностям в дыхании.

Во время приема препарата Костарокс могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки на ногах и (или) руках из-за задержки жидкости
• головокружения, головная боль
• чувство сердцебиения, нерегулярное сердцебиение
• повышение кровяного давления
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы, воспаление желудка, изжога, диарея, диспепсия, чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язва во рту
• изменения результатов анализов функции печени
• появление синяков
• слабость или усталость, болезнь, похожая на грипп

Нечасто(могут появиться у менее чем 1 из 100 человек)

• воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «грипп желудка»
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса
• тревога, депрессия, снижение умственной способности, видение, чувство или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• изменения вкуса, трудности в засыпании, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, чувство вращения
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (преходящий ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменения частоты стула, сухость во рту, язва желудка или тонкого кишечника, воспаление желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• судороги/спазмы мышц, боль/скованность мышц
• высокая концентрация калия в крови, которая может вызвать нарушения сердечного ритма, изменения результатов анализов крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко(могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать трудности в дыхании или глотании (ангиоэдем), анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая шок (тяжелые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
• спутанность, беспокойство, особенно двигательное
• воспаление печени, недостаточность печени, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха);
• низкая концентрация натрия в крови, которая может быть причиной чувства усталости и спутанности, дрожания мышц, судорог и комы
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Костарокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Костарокс

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты: Ядро:безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29-32, стеарат магния, кроскармеллоза натрия. Покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Как выглядит Костарокс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Костарокс белые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки упакованы в блистеры или в контейнер для таблеток с крышкой, содержащей средство, поглощающее влагу (силика гель). Средство, поглощающее влагу, не следует проглатывать.
Размеры упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Делорбис Фармацевтикас Лтд
17 Афинон Стрит, Эргатес Индустриал Эриа,
2643 Эргатес, Лефкосия, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции: 06/2023
Логотип Сандоз