Костарокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Костарокс, 60 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Костарокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Костарокс
• 3. Как применять Костарокс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Костарокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Костарокс и для чего он используется

Что такое Костарокс?

• Костарокс содержит активное вещество эторикоксиб. Костарокс является лекарством из группы так называемых «селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2)». Эти лекарства относятся к классу нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ).

Для чего используется Костарокс?

• Костарокс помогает облегчить боль и уменьшить отек (воспаление) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Костарокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической хирургической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является болезнью, поражающей суставы. Он развивается в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отеки (воспаление), боль, чувствительность к прикосновению, скованность и нарушение подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является долгосрочной воспалительной болезнью суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительной болезнью позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?

Подагра является болезнью, протекающей с внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Она вызвана отложением кристаллических отложений в суставе.

2. Важные сведения перед применением лекарства Костарокс

Когда не применять лекарство Костарокс

• если пациент имеет аллергию на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы COX-2 (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если пациент имеет активную язву желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациентка беременна или может быть беременной или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если пациент имеет воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если пациент имеет высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (в случае сомнений, следует обратиться к врачу);
• если у пациента выявлены сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования;
• если пациент имеет периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий);
• если пациент перенес любой вид инсульта (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому не должен применяться у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, не следует принимать это лекарство до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Костарокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее имел кровотечение из желудка или язву желудка;
• пациент обезвожен, например, в результате длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если пациент имеет отеки из-за задержки жидкости в организме;
• пациент ранее имел сердечную недостаточность или другое сердечно-сосудистое заболевание;
• пациент ранее имел высокое кровяное давление. Лекарство Костарокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно если оно принимается в высоких дозах, поэтому врач будет периодически контролировать кровяное давление пациента.
• пациент ранее имел болезнь печени или почек;
• пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Лекарство Костарокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• пациент страдает диабетом, имеет высокий уровень холестерина или курит. У этих людей повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний;
• пациентка планирует беременность;
• пациентом является человек пожилого возраста (старше 65 лет).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных ситуаций, перед применением лекарства Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли принимать это лекарство.
Действие лекарства Костарокс подобно у людей пожилого возраста и младших взрослых пациентов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет врач будет внимательно контролировать течение лечения.
Коррекция дозы у людей в возрасте старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Лекарство не должно применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Костарокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, врач может решить контролировать состояние пациента, чтобы убедиться, что после начала применения лекарства Костарокс лечение проходит правильно:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (лекарство, применяемое для подавления иммунной системы и часто используемое для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (лекарства, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
• литий (лекарство, применяемое для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарства, применяемые для контроля высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина (т.е. эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
• мочегонные лекарства;
• дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (лекарство, применяемое для лечения высокого кровяного давления);
• сальбутамол в таблетках или пероральной жидкости (лекарство, применяемое для лечения астмы);
• гормональные контрацептивы (соединение с лекарством Костарокс может увеличить риск нежелательных эффектов);
• гормонозаместительная терапия (соединение с лекарством Костарокс может увеличить риск нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота (риск образования язвы желудка выше, когда лекарство Костарокс принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой);
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: лекарство Костарокс можно принимать одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время пациент принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом.
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ): во время применения лекарства Костарокс не следует принимать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных лекарств.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Лекарство Костарокс не должно применяться во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она не должна принимать это лекарство. Если пациентка становится беременной во время применения лекарства Костарокс, необходимо прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормление грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Костарокс.
Во время приема этого лекарства не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Лекарство Костарокс может затруднить зачатие. Поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность.
Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Костарокс, отмечались головокружение и сонливость. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Костарокс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Костарокс

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать большую дозу, чем рекомендовано для данного заболевания. Врач назначит контрольные визиты время от времени, чтобы обсудить течение лечения. Важно принимать самую маленькую дозу, которая облегчает боль. Не следует применять лекарство Костарокс дольше, чем необходимо, поскольку длительное лечение, особенно в высоких дозах, может увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Это лекарство выпускается в разных силах, и в зависимости от диагностированного заболевания врач назначит таблетки соответствующей силы для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Острые болевые синдромы

Лекарство Костарокс должно применяться только в период появления острых болевых симптомов.

• ПодаграРекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Эту дозу следует применять только в период появления острого болевого симптома, максимум в течение 8 дней.
• Боль после стоматологической хирургической операцииРекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, максимум в течение 3 дней.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Как и в случае с другими лекарствами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Пациенты с нарушениями функции печени

• Пациенты с легкой болезнью печени не должны принимать дозу выше 60 мг в день.
• Пациенты с умереннойболезнью печени не должны принимать дозу выше 30 мг в день.

Способ применения

Лекарство Костарокс предназначено для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день. Их можно принимать с пищей или независимо от приема пищи, но действие лекарства может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Костарокс

Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом. В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения лекарства Костарокс

Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую таблетку в следующий день, в соответствии с схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства Костарокс и обратиться к врачу:

• одышка, боль в груди или отеки стоп или усиление этих симптомов
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это могут быть симптомы нарушений функции печени
• тяжелая или постоянная боль в животе или смолистый стул
• аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные поражения (язвы или пузыри), отек лица, губ, языка или горла, приводящий к трудностям дыхания.

Во время применения лекарства Костарокс могут появиться следующие нежелательные эффекты:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки ног и (или) стоп из-за задержки жидкости
• головокружение, боль в голове
• чувство сердцебиения, нерегулярное сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы, воспаление слизистой оболочки желудка, изжога, диарея, диспепсия, чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения результатов анализов функции печени
• появление синяков
• слабость или усталость, болезнь, похожая на грипп

Нечасто(могут появиться у менее чем 1 из 100 человек)

• воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее как желудок, так и тонкий кишечник и (или) «грипп желудка»
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение массы тела
• тревога, депрессия, нарушение умственной способности, видение, чувство или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• изменения вкуса, трудности с засыпанием, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, чувство вращения
• неправильный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), ускоренное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, сжатия или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменения частоты стула, сухость во рту, язва желудка или тонкого кишечника, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• скованность/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокая концентрация калия в крови, которая может вызвать нарушения сердечного ритма, изменения результатов анализов крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко(могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать трудности дыхания или глотания (ангиоэдем), анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая шок (тяжелые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
• спутанность, тревога, особенно двигательная
• воспаление печени, недостаточность печени, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха);
• низкая концентрация натрия в крови, которая может быть причиной чувства усталости и спутанности, дрожания мышц, судорог и комы
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Костарокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Костарокс

• Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: Ядро:безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29-32, стеарин магния, кроскармеллоза натрия. Покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, двуокись титана (Е 171), триацетин, индиготин, лак (Е 132), желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит Костарокс и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Костарокс являются темно-зелеными, круглыми, двояковыпуклыми.
Покрытые таблетки упаковываются в блистеры или в контейнер для таблеток с крышкой, содержащей средство, поглощающее влагу (кремний диоксид). Средство, поглощающее влагу, не следует проглатывать.
Размеры упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Делорбис Фармацевтикалс Лтд
17 Афинон Стрит, Эргатес Индустриал Эриа,
2643 Эргатес, Лефкосия, Кипр

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции: 06/2023
Логотип Сандоз