Костарокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Костарокс, 30 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Костарокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Костарокс
• 3. Как принимать Костарокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Костарокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Костарокс и для чего он используется

Что такое Костарокс?

• Костарокс содержит активное вещество эторикоксиб. Костарокс является лекарством из группы так называемых «селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2)». Эти лекарства относятся к классу нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ).

Для чего используется Костарокс?

• Костарокс помогает облегчить боль и уменьшить отек (воспаление) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Костарокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической хирургической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно развивается в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отеки (воспаление), боль, чувствительность к прикосновению, скованность и нарушение подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Оно также вызывает воспалительные реакции в других частях тела.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, протекающее с внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Его вызывает отложение кристаллических отложений в суставе.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Костарокс

Когда не принимать лекарство Костарокс

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы COX-2 (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• если пациентка беременна или может быть беременной, или планирует стать беременной (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте до 16 лет;
• если у пациента есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (в случае сомнений, следует обратиться к врачу).
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования;
• если у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента был инсульт (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому не должен использоваться у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, не следует принимать это лекарство до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Костарокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента была в прошлом желудочная или двенадцатиперстная язва;
• пациент обезвожен, например, из-за длительной рвоты или диареи;
• у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• у пациента была в прошлом сердечная недостаточность или другое сердечно-сосудистое заболевание;
• у пациента была в прошлом печеночная или почечная недостаточность;
• пациент сейчас лечится от инфекции. Лекарство Костарокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• у пациента есть диабет, высокий уровень холестерина или он курит. У этих людей повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний;
• пациентка планирует беременность;
• пациентом является человек пожилого возраста (старше 65 лет);

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, перед приемом лекарства Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли принимать это лекарство.

Костарокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает пациент, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарства, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина (т.е. эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
• мочегонные лекарства;
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности и аритмии);
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления);
• салбутамол в таблетках или жидком виде (лекарство, используемое для лечения астмы);
• гормональные контрацептивы (комбинация с лекарством Костарокс может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормонозаместительная терапия (комбинация с лекарством Костарокс может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота (риск образования язв желудка выше, когда лекарство Костарокс принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой);
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: лекарство Костарокс можно принимать одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты. Если сейчас пациент принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом.
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ): во время приема лекарства Костарокс не следует принимать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных лекарств.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Лекарство Костарокс не должно использоваться во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или планирует стать беременной, не следует принимать это лекарство. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Костарокс, необходимо прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Костарокс.
Во время приема этого лекарства не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Лекарство Костарокс может затруднить зачатие. Поэтому не рекомендуется его использование у женщин, планирующих беременность.
Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Костарокс, отмечались головокружение и сонливость. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

Костарокс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Костарокс

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать большую дозу, чем рекомендовано для данного заболевания. Врач назначит контрольные визиты время от времени, чтобы обсудить ход лечения. Важно принимать самую маленькую дозу, которая облегчает боль. Не следует использовать лекарство Костарокс дольше, чем необходимо, поскольку длительное лечение, особенно в больших дозах, может увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Это лекарство доступно в разных дозировках, и в зависимости от диагностированного заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Острый болевой синдром

Лекарство Костарокс должно использоваться только во время появления острых болевых симптомов.

• ПодаграРекомендуемая доза составляет 120 мг (что соответствует 4 таблеткам лекарства Костарокс, 30 мг) один раз в день. Эту дозу следует использовать только во время появления острых болевых симптомов, но не более 8 дней.
• Боль после стоматологической хирургической операцииРекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, но не более 3 дней.

Пожилые люди

У пожилых людей коррекция дозы не требуется. Как и в случае с другими лекарствами, у пожилых людей необходимо проявлять осторожность.

Пациенты с нарушениями функции печени

• Пациенты с легким заболеванием печени не должны принимать дозу более 60 мг в день.
• Пациенты с умереннымзаболеванием печени не должны принимать дозу более 30 мг в день.

Способ применения

Лекарство Костарокс предназначено для перорального приема. Таблетки следует принимать один раз в день.
Их можно принимать с пищей или независимо от приема пищи, но действие лекарства может быть быстрее, если его принимать без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Костарокс

Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом. В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема лекарства Костарокс

Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую таблетку в следующий день, в соответствии с схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства Костарокс и обратиться к врачу:

• одышка, боль в груди или отек лодыжек или усиление этих симптомов
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это могут быть симптомы нарушений функции печени
• тяжелая или постоянная боль в животе или мелена (черный стул)
• аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные поражения (язвы или пузыри), отек лица, губ, языка или горла, приводящий к трудностям дыхания.

Во время приема лекарства Костарокс могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и (или) стоп из-за задержки жидкости
• головокружение, головная боль
• чувство сердцебиения, нерегулярное сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы, гастрит, изжога, диарея, диспепсия, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, эзофагит
• изменения результатов функциональных тестов печени
• появление синяков
• слабость или усталость, гриппоподобное состояние

Нечасто(могут появиться у менее чем 1 из 100 человек)

• воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее как желудок, так и тонкий кишечник и (или) «грипп желудка»
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, повышение массы тела
• тревога, депрессия, снижение умственной способности, видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
• изменения вкуса, трудности со сном, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, чувство вращения
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), тахикардия, сердечная недостаточность, чувство сжатия или давления в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (преходящий ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, васкулит, часто с кожной сыпью
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменения частоты стула, сухость во рту, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• скованность/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокое содержание калия в крови, которое может вызвать нарушения сердечного ритма, изменения результатов анализов крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко(могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать трудности дыхания или глотания (ангиоэдем), анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая анафилаксию (тяжелые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
• спутанность, тревога, особенно двигательная
• нарушения функции печени, печеночная недостаточность, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха)
• низкое содержание натрия в крови, которое может быть причиной чувства усталости и спутанности, мышечного дрожания, судорог и комы
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Костарокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Костарокс

• Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: Ядро:гидрофосфат кальция безводный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29-32, стеарин магния, кроскармеллоза натрия. Покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, индиготин, лак (Е132), оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит Костарокс и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Костарокс имеют зеленовато-синий цвет, круглую форму и выпуклую поверхность с обеих сторон.
Таблетки упаковываются в блистеры или в контейнер для таблеток с крышкой, содержащей средство, поглощающее влагу (кремнеземный гель). Средство, поглощающее влагу, не следует проглатывать.
Величина упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Делорбис Фармацевтикалс Лтд
17 Афинон Стрит, Эргатес Индастриал Эриа,
2643 Эргатес, Лефкосия, Кипр

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции: 06/2023
Логотип Сандоз