Костарокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Костарокс, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Костарокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Костарокс
• 3. Как применять Костарокс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Костарокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Костарокс и для чего он используется

Что такое Костарокс?

• Костарокс содержит активное вещество эторикоксиб. Костарокс является лекарством из группы так называемых «селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2)». Эти лекарства относятся к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется Костарокс?

• Костарокс помогает облегчить боль и уменьшить отек (воспаление) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Костарокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической хирургической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно развивается в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отеки (воспаление), боль, чувствительность к прикосновению, скованность и нарушение подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Оно также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, протекающее с внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

2. Важные сведения перед применением лекарства Костарокс

Когда не следует применять лекарство Костарокс

• если пациент имеет аллергию на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы COX-2 (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если пациент имеет активную язву желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени;
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек;
• если пациентка беременна или может быть беременной, или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если пациент имеет воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если пациент имеет высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (в случае сомнений, следует обратиться к врачу);
• если у пациента выявлены сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования;
• если пациент имеет заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий);
• если пациент перенес любой вид инсульта (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому не следует применять его у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, не следует принимать это лекарство до консультации с врачом.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем применять лекарство Костарокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее имел кровотечение из желудка или язву желудка;
• пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если пациент имеет отеки из-за задержки жидкости в организме;
• пациент ранее имел сердечную недостаточность или другое сердечно-сосудистое заболевание;
• пациент ранее имел высокое кровяное давление. Лекарство Костарокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при применении в высоких дозах, поэтому врач будет периодически контролировать кровяное давление пациента.
• пациент ранее имел заболевание печени или почек;
• пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Лекарство Костарокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• пациент страдает диабетом, имеет высокий уровень холестерина или курит. У этих людей повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний;
• пациентка планирует беременность;
• пациентом является человек пожилого возраста (старше 65 лет).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных ситуаций, перед применением лекарства Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли принимать это лекарство.

Дети и подростки

Лекарство не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Костарокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (лекарство, применяемое для подавления иммунной системы и часто используемое для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (лекарства, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
• литий (лекарство, применяемое для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарства, применяемые для контроля высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина (т.е. эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
• мочегонные лекарства;
• дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (лекарство, применяемое для лечения высокого кровяного давления);
• сальбутамол в таблетках или растворе для приема внутрь (лекарство, применяемое для лечения астмы);
• гормональные контрацептивы (комбинация с лекарством Костарокс может увеличить риск нежелательных эффектов);
• гормонозаместительная терапия (комбинация с лекарством Костарокс может увеличить риск нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота (риск образования язвы желудка выше, когда лекарство Костарокс принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой);
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: лекарство Костарокс можно принимать одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом.
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): во время приема лекарства Костарокс не следует принимать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Лекарство Костарокс не следует применять во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, не следует принимать это лекарство. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Костарокс, необходимо прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Костарокс.
Во время приема этого лекарства не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Лекарство Костарокс может затруднить зачатие. Поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность.
Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Костарокс, отмечались головокружения и сонливость. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Костарокс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Костарокс

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать большую дозу, чем рекомендованная для данного заболевания. Врач назначит контрольные визиты время от времени, чтобы обсудить ход лечения. Важно принимать самую маленькую дозу, которая облегчает боль. Не следует применять лекарство Костарокс дольше, чем необходимо, поскольку длительное лечение, особенно в высоких дозах, может увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Это лекарство выпускается в разных дозировках, и в зависимости от диагноза врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 90 мг один раз в день.

Острые боли

Лекарство Костарокс следует применять только во время появления острых болевых симптомов.

• ПодаграРекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Эту дозу следует применять только во время появления острых болевых симптомов, но не более 8 дней.
• Боль после стоматологической хирургической операцииРекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, но не более 3 дней.

Пожилые люди

У пожилых людей коррекция дозы не требуется. Как и в случае с другими лекарствами, у пожилых людей необходимо проявлять осторожность.

Пациенты с нарушениями функции печени

• Пациенты с легким заболеванием печени не должны принимать дозу выше 60 мг в день.
• Пациенты с умереннымзаболеванием печени не должны принимать дозу выше 30 мг в день.

Способ применения

Лекарство Костарокс предназначено для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день. Их можно принимать с едой или независимо от приема пищи, но действие лекарства может быть более быстрым, если его принимать без еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Костарокс

Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема лекарства Костарокс

Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую таблетку в следующий день, согласно схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства Костарокс и обратиться к врачу:

• одышка, боль в груди или отеки на ногах или лице, или ухудшение этих симптомов
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это могут быть симптомы нарушений функции печени
• тяжелая или постоянная боль в животе или черный стул
• аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные поражения (язвы или пузыри), отек лица, губ, языка или горла, приводящий к трудностям с дыханием.

Во время приема лекарства Костарокс могут появляться следующие нежелательные эффекты:
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут появляться у менее чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки на ногах и (или) руках из-за задержки жидкости
• головокружения, головные боли
• чувство сердцебиения, нерегулярное сердцебиение
• повышенное кровяное давление
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы, воспаление желудка, изжога, диарея, диспепсия, чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения результатов анализов функции печени
• появление синяков
• слабость или усталость, болезнь, похожая на грипп

Нечасто(могут появляться у менее чем 1 из 100 человек)

• воспаление желудочно-кишечного тракта, включая желудок и тонкий кишечник, и (или) «грипп желудка»
• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса
• тревога, депрессия, нарушение умственной способности, видение, чувство или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• изменения вкуса, трудности с засыпанием, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, чувство вращения
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), ускорение сердечного ритма, сердечная недостаточность, чувство напряжения, сжатия или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (преходящий ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие, изменения частоты стула, сухость во рту, язвы желудка или тонкого кишечника, воспаление желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• судороги/спазмы мышц, боль/скованность мышц
• высокая концентрация калия в крови, которая может вызвать нарушения сердечного ритма, изменения результатов анализов крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко(могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоотек), анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая шок (тяжелые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
• спутанность, тревога, особенно двигательная
• воспаление печени, недостаточность печени, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха);
• низкая концентрация натрия в крови, которая может быть причиной чувства усталости и спутанности, дрожания мышц, судорог и комы
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Жеронимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Костарокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Костарокс

• Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты: Ядро:безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29-32, стеарин магния, натрий кроскармеллозы. Покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, индиго кармин, лак (Е132), желтый оксид железа (Е172)

Как выглядит Костарокс и что содержит упаковка

Таблетки Костарокс являются светло-зелеными, круглыми, двояковыпуклыми.
Таблетки упаковываются в блистеры или в контейнер для таблеток с крышкой, содержащей средство, поглощающее влагу (кремний диоксид). Средство, поглощающее влагу, не следует глотать.
Размеры упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Делорбис Фармацевтикас Лтд
17 Афинон улица, Эргатес Промышленная зона,
2643 Эргатес, Лефкосия, Кипр

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции: 06/2023
Логотип Сандоз