Кардатуксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КАРДАТУКСАН, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство КАРДАТУКСАН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства КАРДАТУКСАН
• 3. Как принимать лекарство КАРДАТУКСАН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство КАРДАТУКСАН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство КАРДАТУКСАН и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство КАРДАТУКСАН, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство КАРДАТУКСАН уменьшает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или уменьшает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство КАРДАТУКСАН не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство КАРДАТУКСАН уменьшает у взрослых людей риск образования тромбов крови (события тромбоза на атеросклеротической основе). Лекарство КАРДАТУКСАН не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство КАРДАТУКСАН после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство КАРДАТУКСАН содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства КАРДАТУКСАН

Когда не принимать лекарство КАРДАТУКСАН

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, ведущее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозг (инсульт) или тромб в мозг (ишемический инсульт),
• если у пациента есть заболевание печени, ведущее к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать лекарство КАРДАТУКСАН, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство КАРДАТУКСАН, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство КАРДАТУКСАН не должно использоваться в сочетании с другими, чем ацетилсалициловая кислота, клопидогрел или тиклопидин, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства КАРДАТУКСАН

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «КАРДАТУКСАН и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при использовании лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент имеет вес менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием лекарства КАРДАТУКСАН. Врач решит, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства КАРДАТУКСАН в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания)
• очень важно принять лекарство КАРДАТУКСАН до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки КАРДАТУКСАН 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

КАРДАТУКСАН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием лекарства КАРДАТУКСАН, поскольку действие лекарства КАРДАТУКСАН может быть усилено. Врач решит, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием лекарства КАРДАТУКСАН, поскольку действие лекарства КАРДАТУКСАН может быть уменьшено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, использовать ли лекарство КАРДАТУКСАН и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство КАРДАТУКСАН, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства КАРДАТУКСАН. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство КАРДАТУКСАН может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

КАРДАТУКСАН содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство КАРДАТУКСАН

Это лекарство следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство КАРДАТУКСАН следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства КАРДАТУКСАН. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку КАРДАТУКСАН через желудочный зонд.
Лекарство КАРДАТУКСАН не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту ацетилсалициловую кислоту.
Если пациент получает лекарство КАРДАТУКСАН после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогреля или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство КАРДАТУКСАН после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько он должен принимать из этих лекарств (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда принимать лекарство КАРДАТУКСАН

Лечение лекарством КАРДАТУКСАН после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством КАРДАТУКСАН, если у него диагностирована коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства КАРДАТУКСАН

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства КАРДАТУКСАН, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства КАРДАТУКСАН увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства КАРДАТУКСАН

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема лекарства КАРДАТУКСАН

Лекарство КАРДАТУКСАН следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать использование лекарства КАРДАТУКСАН без предварительного согласования с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство КАРДАТУКСАН может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов крови, лекарство КАРДАТУКСАН может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• отек в месте введения лекарства,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство КАРДАТУКСАН

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6сП натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. пункт 2 «КАРДАТУКСАН содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: макрогол 4000 (Е 1521), гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, желтый оксид железа (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство КАРДАТУКСАН и что содержит упаковка

КАРДАТУКСАН, 2,5 мг, покрытые таблетки, являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми (диаметр примерно 5,5 мм) с надписью «D0» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 или 196 покрытых таблеток или
• в блистерах для одноразового использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 20 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х 1 таблетку. Блистеры содержат 10 или 14 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

КАРДАТУКСАН 2,5 мг, филмирани таблетки
Чехия:
КАРДАТУКСАН
Эстония:
КАРДАТУКСАН
Венгрия:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг, филмтаблетка
Латвия: КАРДАТУКСАН 2,5 мг, апвалкotas таблетки
Литва:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг, плевеле денгтос таблетес
Польша: КАРДАТУКСАН
Румыния:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг, комプリмате филмате
Словакия:
КАРДАТУКСАН 2,5 мг, филмом обалене таблетки
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023