Кардатуксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КАРДАТУКСАН, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство КАРДАТУКСАН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства КАРДАТУКСАН
• 3. Как принимать лекарство КАРДАТУКСАН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство КАРДАТУКСАН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство КАРДАТУКСАН и для чего оно используется

Лекарство КАРДАТУКСАН содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство КАРДАТУКСАН относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства КАРДАТУКСАН

Когда не принимать лекарство КАРДАТУКСАН

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может увеличить риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать лекарство КАРДАТУКСАН, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство КАРДАТУКСАН, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства КАРДАТУКСАН

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при умеренной или тяжелой болезни почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «КАРДАТУКСАН и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе, или мочевой системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства КАРДАТУКСАН. Врач примет решение о возможности использования этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства КАРДАТУКСАН в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства КАРДАТУКСАН в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки КАРДАТУКСАН 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

КАРДАТУКСАН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства КАРДАТУКСАН, поскольку действие лекарства КАРДАТУКСАН может быть усилено. Врач примет решение о возможности использования этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства КАРДАТУКСАН ,поскольку действие лекарства КАРДАТУКСАН может быть уменьшено. Врач примет решение о возможности использования лекарства КАРДАТУКСАН и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство КАРДАТУКСАН, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства КАРДАТУКСАН. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство КАРДАТУКСАН может вызывать головокружение (часто встречающееся побочное действие) и обморок (не очень часто встречающееся побочное действие) (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Пациенты, у которых出现ят эти побочные действия, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

КАРДАТУКСАН содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство КАРДАТУКСАН

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуется доза одна таблетка КАРДАТУКСАН 10 мг, принимаемая один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбов. После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство КАРДАТУКСАН 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство КАРДАТУКСАН может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства КАРДАТУКСАН. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку КАРДАТУКСАН через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство КАРДАТУКСАН

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:

Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства КАРДАТУКСАН

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства КАРДАТУКСАН, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства КАРДАТУКСАН увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства КАРДАТУКСАН

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства КАРДАТУКСАН

Не следует прекращать прием лекарства КАРДАТУКСАН без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство КАРДАТУКСАН предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство КАРДАТУКСАН может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любое из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих побочных действий очень низка (не более 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени (воспаление печени, включая повреждение печени),
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство КАРДАТУКСАН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство КАРДАТУКСАН

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6сП, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «КАРДАТУКСАН содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: макрогол 4000 (Е 1521), гипромеллоза 6сП), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство КАРДАТУКСАН и что содержит упаковка

КАРДАТУКСАН, 10 мг, покрытые таблетки, являются светло-розовыми, круглыми, двояковыпуклыми (диаметр около 5,5 мм) с надписью «D1» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 покрытых таблеток или
• в блистерах для одноразового использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блистеры содержат по 5, 10 или 14 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

КАРДАТУКСАН 10 мг, филмирани таблетки

Чехия:

КАРДАТУКСАН

Эстония:

КАРДАТУКСАН

Венгрия:

КАРДАТУКСАН 10 мг, филмtabletta

Латвия:

КАРДАТУКСАН 10 мг, апвалкotas tabletes

Литва:

КАРДАТУКСАН 10 мг, плėвėlės dengtos tabletės

Польша:

КАРДАТУКСАН

Румыния:

КАРДАТУКСАН 10 мг, комprimirате филмате

Словакия:

КАРДАТУКСАН 10 мг, филмом обалене таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2023