Ипидацрине гидрохлориде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл, раствор для инъекций

Ипидакрин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс
• 3. Как применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс является ипидакрин гидрохлорид (далее ипидакрин) и он является обратимым ингибитором холинэстеразы. Он используется у взрослых:

• при лечении заболеваний периферической нервной системы (неврита, полиневрита, полинейропатии, полирадикулоневропатии, миастении и миастенического синдрома различной этиологии);
• при лечении некоторых видов параличей и парезов;
• при органических повреждениях центральной нервной системы (ЦНС) с нарушениями движения в период реабилитации;
• при лечении демиелинизирующих заболеваний в качестве элемента комплексной терапии.

2. Важные сведения перед применением Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс

Когда не применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс

• если у пациента есть аллергия на ипидакрин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть эпилепсия;
• если у пациента есть экстрапирамидные расстройства с гиперкинезом (спазмы мышц языка, лица, шеи и спины);
• если у пациента есть стенокардия (острые приступы боли в области сердца и/или за грудиной);
• если у пациента есть замедленный сердечный ритм (до начала лечения частота сердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту);
• если у пациента есть бронхиальная астма;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• если у пациента произошло обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть вестибулярные расстройства (нарушения равновесия и восприятия);
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если у пациента есть или были в прошлом:

• язвы желудка;
• язвы двенадцатиперстной кишки;
• тиреотоксикоз;
• заболевания сердечно-сосудистой системы;
• заболевания дыхательной системы.

Дети и подростки

Безопасность применения этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс и препаратов, действующих депрессивно на ЦНС, может усиливать седативное действие (успокаивающее).
Действие ипидакрина и его нежелательные реакции усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и М-холиномиметическими препаратами.
Совместное применение Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс и других холинергических препаратов может увеличивать риск развития холинергического кризиса у пациентов с миастенией (болезнью, характеризующейся тяжелым и общим мышечным слабостью).
Если бета-адреноблокаторы были применены до лечения Ипидакрином гидрохлоридом Гриндекс, это может увеличить риск замедления сердечного ритма.
Этот препарат может быть применен в сочетании с церебролизином.

Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и алкоголь

Алкоголь может усиливать нежелательные реакции этого препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс увеличивает тонус и сокращения матки и может привести к преждевременным родам, поэтому не должен быть применен во время беременности (см. «Когда не применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс»).
Кормление грудью
Этот препарат не должен быть применен, если пациентка кормит грудью (см. «Когда не применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс»).
Фертильность
Нет данных о влиянии ипидакрина на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ипидакрин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс может вызывать лекарственный сон. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов, у которых появляется этот симптом.

3. Как применять Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс

Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозы и продолжительность лечения должны быть индивидуально подобраны в зависимости от степени тяжести заболевания.
Раствор для инъекций вводится внутримышечно или под кожу.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс также выпускается в форме таблеток для перорального применения.
Врач решает, какая лекарственная форма Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс более подходит для пациента.

• Заболевания периферической нервной системы, миастения и миастенический синдромРекомендуемая доза составляет 5-15 мг (1 мл Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций или 1 мл Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс, 15 мг/мл, раствор для инъекций) 1-2 раза в день, вводимая в виде внутримышечной или подкожной инъекции. Лечение продолжается от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с интервалом 1-2 месяца между курсами.

15-30 мг (1-2 мл Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс, 15 мг/мл, раствор для инъекций) может быть введено в виде внутримышечной или подкожной инъекции в течение короткого периода для предотвращения развития миастенического кризиса с тяжелым нарушением нейромышечного синапса. Лечение Ипидакрином гидрохлоридом Гриндекс должно быть продолжено применением этого препарата в форме таблеток, и дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс, 20 мг), 5-6 раз в день.

• При лечении некоторых видов параличей и парезов, в период реабилитации после органических повреждений ЦНС с нарушениями движенияДозы и продолжительность лечения должны быть индивидуально подобраны в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента. Лечение начинается с введения 1 мл раствора 5 мг ипидакрина в виде внутримышечной инъекции дважды в день в течение 10-14 дней, после чего необходимо продолжить лечение применением препарата в форме таблеток. Рекомендации по дозированию приведены в инструкции для пациента для таблеток.
• При лечении демиелинизирующих заболеваний в качестве элемента комплексной терапииДозы и продолжительность лечения должны быть индивидуально подобраны в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента. Лечение начинается с введения 1 мл раствора 15 мг ипидакрина в виде внутримышечной инъекции дважды в день в течение 10-15 дней, после чего необходимо продолжить лечение применением препарата в форме таблеток. Рекомендации по дозированию приведены в инструкции для пациента для таблеток.

В случае, когда пациент является пожилым человеком или страдает заболеваниями печени или почек, он всегда должен применять этот препарат точно так, как рекомендовал врач. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае, когда действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс необходимо немедленно обратиться к врачу.
Значительное передозирование может привести к симптомам «холинергического кризиса», включая спазмы бронхов, слезотечение, чрезмерное потоотделение, сужение зрачков, нистагм (непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глазных яблок), непроизвольное опорожнение кишечника и мочевого пузыря, рвоту, замедление сердечного ритма, блокаду сердца, нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, двигательное беспокойство, тревогу, возбуждение, чувство страха, нарушения координации и равновесия, нечеткую речь, сонливость, слабость, судороги и кому. Симптомы могут быть легкими.

Пропуск приема Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс

Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс

В случае прекращения применения препарата до окончания лечения существует риск того, что не будет достигнут желаемый терапевтический эффект. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• тахикардия, замедление сердечного ритма;
• слюнотечение, тошнота;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто(встречаются у не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, сонливость (при применении больших доз);
• увеличение бронхиального секрета;
• рвота (при применении больших доз);
• симптомы аллергии на коже (зуд, сыпь) (при применении больших доз);
• спазмы мышц (при применении больших доз);
• слабость (при применении больших доз).

Редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• диарея, боль в верхней части живота.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический некролиз кожи, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь в месте инъекции).

Если появляются нежелательные реакции, врач может уменьшить дозу или рекомендовать прекратить применение препарата на короткий период (1-2 дня). Врач может назначить препараты, предотвращающие некоторые нежелательные реакции (такие как слюнотечение, замедление сердечного ритма).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс

Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке ампулы после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс

• Активным веществом Ипидакрина гидрохлорида Гриндекс является ипидакрин гидрохлорид. Каждая ампула (1 мл) содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида (в виде моногидрата).
• Другими компонентами являются: соляная кислота (1М раствор) (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс и что содержит упаковка

Четкая, бесцветная жидкость, практически не содержащая видимых частиц.
Осмоляльность раствора с концентрацией 15 мг/мл составляет примерно 90-100 мОсм/кг.
Осмоляльность раствора с концентрацией 5 мг/мл составляет примерно 35-45 мОсм/кг.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций
1 мл раствора в ампуле из бесцветного боросиликатного стекла типа I гидролитической классы с линией разрыва или точкой (OPC). Ампулы маркированы цветовым кольцом - нижнее кольцо красное, а верхнее желтое.
5 ампул с раствором для инъекций, упакованных в защитную оболочку из ПВХ. Две защитные оболочки из ПВХ, содержащие по 5 ампул, упакованные в картонную коробку.
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл, раствор для инъекций
1 мл раствора в ампуле из бесцветного боросиликатного стекла типа I гидролитической классы с линией разрыва или точкой (OPC). Ампулы маркированы цветовым кольцом - нижнее кольцо красное, а верхнее зеленое.
5 ампул с раствором для инъекций, упакованных в защитную оболочку из ПВХ. Две защитные оболочки из ПВХ, содержащие по 5 ампул, упакованные в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
тел.: +371 67083205
факс: +371 67083505
эл. почта: grindeks@grindeks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия
Ипидакрин Гриндекс 5 мг/мл раствор для инъекций
Ипидакрин Гриндекс 15 мг/мл раствор для инъекций
Болгария
Ипигрикс 5 мг/мл инъекционный раствор
Ипигрикс 15 мг/мл инъекционный раствор
Хорватия
Ипигрикс 5 мг/мл раствор для инъекций
Ипигрикс 15 мг/мл раствор для инъекций
Венгрия
Ипидакрин Гриндекс 5 мг/мл инъекционный раствор
Ипидакрин Гриндекс 15 мг/мл инъекционный раствор
Литва
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс 5 мг/мл инъекционный раствор
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс 15 мг/мл инъекционный раствор
Польша
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
Ипидакрин гидрохлорид Гриндекс
Румыния
Ипигрикс 5 мг/мл инъекционный раствор
Ипигрикс 15 мг/мл инъекционный раствор
Словакия
Ипигрикс 5 мг/мл инъекционный раствор
Ипигрикс 15 мг/мл инъекционный раствор
Словения
Ипигрикс 5 мг/мл раствор для инъекций
Ипигрикс 15 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: