Имовакс Полио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИМОВАКС ПОЛИО,суспензия для инъекций в ампуло-шприце
Вакцина против полиомиелита, инактивированная
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию до завершения всего цикла вакцинации, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если ухудшится любой из нежелательных эффектов или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ИМОВАКС ПОЛИО и для чего она используется
• 2. Информация, важная перед применением вакцины ИМОВАКС ПОЛИО
• 3. Как применять вакцину ИМОВАКС ПОЛИО
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить вакцину ИМОВАКС ПОЛИО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ИМОВАКС ПОЛИО и для чего она используется

ИМОВАКС ПОЛИО (ИПВ) - вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.
После введения вакцины ИМОВАКС ПОЛИО иммунная система вызывает образование защиты
против полиомиелита.
Вакцину используют для предотвращения полиомиелита (полио) у младенцев, детей, подростков
и взрослых в базовой вакцинации, а также в качестве бустерной дозы.
Вакцину ИМОВАКС ПОЛИО необходимо использовать в соответствии с действующими официальными рекомендациями
(Программой профилактических прививок).

2. Информация, важная перед применением вакцины ИМОВАКС ПОЛИО

Когда не применять вакцину ИМОВАКС ПОЛИО:

• если существует аллергия (чувствительность) к любому из активных веществ или другим компонентам (перечисленным в пункте 6), к нейомицину, стрептомицину или полимиксину Б,
• если произошла аллергическая реакция после предыдущего введения ИМОВАКС ПОЛИО или вакцины, содержащей те же вещества,
• если существует лихорадка или болезнь, которая возникла внезапно (острая болезнь), вакцинация должна быть отложена.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении ИМОВАКС ПОЛИО, если:

• существуют нарушения, связанные с кровью, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости, поскольку существует риск кровотечения во время внутримышечного введения,
• человек получает лечение, которое снижает иммунитет (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапию или любые другие процедуры, которые могут ослабить иммунитет) или существует иммунодефицит (иммуносупрессия), в этом случае иммунный ответ после введения вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до завершения лечения или убедиться, что пациент правильно защищен,
• существует хронический иммунодефицит, такой как при заражении вирусом ВИЧ (СПИД), рекомендуется проводить вакцинацию, даже если иммунный ответ может быть ограничен.

Эта вакцина также может быть показана в качестве бустерной дозы людям, ранее вакцинированным пероральной вакциной.
Обморок может произойти после или даже до любого укола. Поэтому необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.
В случае любых сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

ИМОВАКС ПОЛИО и другие лекарства

Неизвестно о риске, связанном с введением вакцины ИМОВАКС ПОЛИО одновременно с другими стандартными вакцинами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцину можно применять во время беременности в ситуации высокого риска заражения.
Грудное вскармливание не является противопоказанием.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что вакцина повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако не проводились исследования в этом отношении.

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит фенилаланин, этанол и натрий

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит 12,5 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл.
Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет ее должным образом.
Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит 2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Количество алкоголя в 1 дозе этой вакцины эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этой вакцине не будет иметь заметных эффектов.
Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть вакцину считают "безнатриевой".

3. Как применять вакцину ИМОВАКС ПОЛИО

Дозирование: Дети

Схема дозирования должна быть в соответствии с действующими национальными рекомендациями (Программой профилактических прививок).
После завершения 6-й недели жизни или после завершения 2-го месяца жизни: 3 последовательные дозы по 0,5 мл вакцины ИМОВАКС ПОЛИО должны быть введены с интервалом в 1 или 2 месяца, затем первая бустерная доза через 6-12 месяцев после введения последней дозы.
Последующие бустерные дозы (у детей, подростков и взрослых) должны быть введены в соответствии с национальными рекомендациями.
Взрослые
Схема дозирования должна быть в соответствии с национальными рекомендациями.
Ниже приведены рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Невакцинированные взрослые: 2 последовательные дозы вакцины по 0,5 мл должны быть введены с интервалом в 1 или лучше 2 месяца, затем первая бустерная доза через 6-12 месяцев после введения последней дозы.
Последующие бустерные дозы должны быть введены в соответствии с национальными рекомендациями.

Способ применения

Вакцина будет введена медицинским работником в мышцу (рекомендуется) или под кожу.
Эта вакцина никогда не должна быть введена в кровеносный сосуд.
Рекомендуемым местом внутримышечного введения является верхняя часть бедра у маленьких детей и верхняя часть мышцы плеча у детей, подростков и взрослых.

Пропуск применения вакцины ИМОВАКС ПОЛИО:

Врач решит, когда необходимо ввести пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный продукт, эта вакцина может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые аллергические реакции:

Тяжелые аллергические реакции (реакции чувствительности), хотя очень редко, могут произойти после вакцинации, обычно когда пациент еще находится в месте, где была проведена вакцинация. Если после ухода из учреждения, где была проведена вакцинация, появятся какие-либо симптомы, перечисленные ниже, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или скорой помощи:

• Изменения кожи с зудом (крапивница)
• Внезапное опухание лица и шеи, а также трудности с дыханием (ангиоотек, отек Квинке)
• Внезапное и тяжелое ухудшение самочувствия со снижением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, ускоренный сердечный ритм, связанный с нарушениями дыхания (анafilактическая реакция и шок).

Другие нежелательные эффекты:

Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных эффектов, сохраняется или ухудшается, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции
• Лихорадка выше 38,1°C

Часто (могут появиться не более чем у 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции

Не очень часто (могут появиться не более чем у 1 из 100 человек):

• Уплотнение в месте инъекции Реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена, поскольку эти реакции очень редко сообщаются):
• Повышенная возбудимость, сонливость, а также раздражительность в первые часы или дни после вакцинации и быстро проходящие
• Судороги (не связанные или связанные с лихорадкой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, легкое и переходящее ощущение онемения (парестезии), преимущественно в нижних конечностях, в течение двух недель после вакцинации
• Распространенные изменения кожи (сыпь)
• Легкая и переходящая боль в суставах и боль в мышцах в течение нескольких дней после вакцинации
• Реакции в месте инъекции: увеличение лимфатических узлов, отек (отек), который может появиться в течение 48 часов после вакцинации и может сохраняться в течение 1-2 дней.

Дополнительная информация о специальных популяциях:

У недоношенных младенцев (в 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2-3 дней после вакцинации могут появиться более длительные паузы между дыханиями.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить вакцину ИМОВАКС ПОЛИО

Вакцину хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не применять эту вакцину в случае помутнения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина ИМОВАКС ПОЛИО

Активными веществами вакцины в одной дозе (0,5 мл) являются:

Вирус полиомиелита (инактивированный)
Тип 1 (штамм Махони) …. 29 единиц антигена D*
Тип 2 (штамм МЭФ-1) ......... 7 единиц антигена D*
Тип 3 (штамм Сокетт) ......... 26 единиц антигена D*
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ
выращивается в клетках VERO
* эти количества антигена точно такие же, как ранее выражались как 40-8-32 единиц антигена D, соответственно для вируса типа 1, 2 и 3, измеренные другой подходящей иммунохимической методой

Другие компоненты:

феноксиэтанол, формальдегид, среда Хэнкса 199, содержащая (в частности) аминокислоты, минеральные соли, витамины и воду для инъекций, а также соляную кислоту или гидроксид натрия для установления pH.

Как выглядит вакцина ИМОВАКС ПОЛИО и что содержит упаковка

ИМОВАКС ПОЛИО - прозрачная и бесцветная суспензия для инъекций в ампуло-шприце.
1 ампуло-шприц с иглой по 0,5 мл
20 ампуло-шприцев с иглой по 0,5 мл
1 ампуло-шприц по 0,5 мл + 1 игла, приложенная к упаковке
1 ампуло-шприц по 0,5 мл + 2 иглы, приложенные к упаковке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
1225 Будапешт, Венгрия
Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ введения

В отношении шприцев без приложенных игл отдельная игла должна быть плотно прикреплена к шприцу путем поворота ее на четверть оборота.
Необходимо убедиться, что вакцина прозрачна и бесцветна. Не следует применять эту вакцину в случае помутнения.
Рекомендуется вводить внутримышечно (им.), хотя вакцина также может быть введена подкожно (сс.).
Не вводить внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде.