Ифапидин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИФАПИДИН

250 мг, покрытые таблетки

Тиклопидин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ифапидин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ифапидин
• 3. Как использовать лекарство Ифапидин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Ифапидин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое лекарство Ифапидин и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Ифапидин, тиклопидин, ингибирует агрегацию тромбоцитов и высвобождение веществ, участвующих в процессе свертывания крови, предотвращая образование артериальных и венозных тромбов. Механизм действия тиклопидина заключается в ингибировании зависимости от АДФ связывания фибриногена с гликопротеиновым рецептором (IIb и IIIa) тромбоцита. Тиклопидин снижает концентрацию фибриногена, удлиняет время кровотечения и снижает вязкость крови. После перорального приема быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Антиагрегационное действие обнаруживается через 48 часов после приема лекарства, достигая максимума через 5-8 дней. После отмены лекарства время кровотечения и результаты других тестов на функцию тромбоцитов нормализуются в течение недели. Тиклопидин метаболизируется в основном в печени и выводится с мочой (50%-60% введенной дозы) и с калом (20%-30% введенной дозы). Тиклопидин как селективный ингибитор агрегации тромбоцитов используется для лечения сосудистых заболеваний и профилактики их осложнений:

• профилактика ишемических инсультов, профилактика транзиторных ишемических атак (ТИА),
• профилактика реокклюзии после инфаркта миокарда и профилактика повторных инфарктов,
• профилактика тромбозов периферических сосудов при атеросклерозе нижних конечностей,
• профилактика вторичной атеросклеротической и диабетической ангиопатии.

Кроме того - в хирургии до и после операций с использованием внешнего кровообращения, при гемодиализе - улучшает эффективность диализа, действует защитно на тромбоциты, снижает количество вводимой гепарины. Лечебно и профилактически при тромбоцитопатиях.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ифапидин

Когда не принимать лекарство Ифапидин

• Если пациент имеет аллергию на тиклопидин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6.).
• Если пациент имеет склонность к кровотечениям (например, гемофилия).
• Если пациент имеет другие заболевания, связанные с кровотечениями или склонностью к кровотечениям, например, активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или острая фаза геморрагического инсульта.
• Если у пациента есть заболевание, связанное с производством кровяных клеток, так называемое заболевание кроветворной системы или заболевание, связанное со свертыванием крови, связанное с удлинением времени кровотечения.
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у пациента были в прошлом заболевания, связанные с уменьшением количества белых кровяных клеток или тромбоцитов.
• Если пациент имеет уменьшенное количество некоторых белых кровяных клеток (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения).
• У здоровых людей в первичной профилактике образования тромбов (тромбозов).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ифапидин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Лекарство Ифапидин всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Если у пациента в прошлом были аллергические реакции (чувствительность) на другой тienопиридин (как клопидогрел, прасугрел; к этой группе относится также тиклопидин), необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения лекарством Ифапидин. Пациенты, у которых в прошлом были легкие до тяжелых аллергические реакции (как сыпь или ангиоэдема [отек лица или горла]) и (или) гематологические реакции (тромбоцитопения и нейтропения) на один тienопиридин, могут быть подвержены повышенному риску развития такой же или другой реакции на другой тienопиридин.
• Необходимо сообщить врачу о всех предыдущих и текущих заболеваниях, существовавших до и во время лечения лекарством Ифапидин.
• Использование лекарства Ифапидин требует особой осторожности у пациентов с нарушениями функции печени и, поэтому, в любых обстоятельствах необходимо проинформировать врача, если у пациента есть заболевание печени.
• Использование лекарства увеличивает риск кровотечения, поэтому перед каждым запланированным или срочным хирургическим или стоматологическим вмешательством, связанным с возможностью кровотечения, необходимо сообщить врачу или дантисту об использовании лекарства Ифапидин.
• До и во время лечения (особенно в течение первых 3 месяцев) в регулярные интервалы времени, определенные врачом, необходимо проводить лабораторные исследования.
• Если во время лечения появляются упорные или тяжелые диарея или тошнота, необходимо прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: симптомы кожной аллергической реакции (например, крапивница, отек рук, век, горла и половых органов/отек Квинке), лихорадка, боль в горле, язвы слизистой оболочки рта, точечные кровоизлияния на коже или кровотечение из слизистых оболочек, гематома, симптомы транзиторной ишемии мозга (онемение, трудности с речью, слабость одной половины тела, опущение угла рта, двойное видение, головокружение, нарушения равновесия), инсульт, спутанность сознания, длительное или нетипичное кровотечение, темный стул, очень сильная слабость, бледность, желтуха, темная моча, бесцветный стул.

Дети и подростки

Учитывая отсутствие опыта, не рекомендуется использовать лекарство Ифапидин у детей и подростков.

Лекарство Ифапидин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Из-за повышенного риска кровотечения одновременное использование лекарства Ифапидин и нижеуказанных лекарств требует особой осторожности и тщательного регулярного контроля в соответствии с рекомендациями врача:

• нестероидные противовоспалительные лекарства (обычно назначаемые для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, воспаления, лихорадки и боли),
• другие лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов,
• различные лекарства, ингибирующие свертывание крови (например, аценокумарол) и гепарины,
• производные салициловой кислоты (ацетилсалициловая кислота, вещество, присутствующая во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения лихорадки, а также для профилактики свертывания крови),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин или флуvoxamine), лекарства, наиболее часто используемые для лечения депрессии,
• пентоксифиллин, лекарство, используемое для лечения нарушений кровообращения в руках и ногах.

Необходимо избегать одновременного использования лекарства Ифапидин и нижеуказанных лекарств или необходима особая осторожность и тщательный регулярный контроль в соответствии с рекомендациями врача:

• теофиллин (обычно назначаемая для лечения одышки),
• дигоксин (обычно назначаемая для лечения сердечной недостаточности и (или) нерегулярного сердцебиения),
• циклоспорин (назначаемая после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• фенитоин (назначаемая для лечения судорог или боли в лице),

Одновременное использование лекарства Ифапидин и нижеуказанных лекарств требует особой осторожности:

• лекарства, нейтрализующие кислоту,
• циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы, действующее путем снижения количества кислоты в желудке).

Использование лекарства Ифапидин с пищей

Ифапидин следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство Ифапидин не рекомендуется для использования во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым. Грудное вскармливание Если лечение лекарством Ифапидин будет необходимо во время грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Не было обнаружено нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Очень редко лекарство может вызывать головокружение, звон в ушах и может ухудшать способность концентрироваться. В случае обнаружения любого из вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или выполнять работы, связанные с повышенным риском несчастных случаев, и необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендации по ограничению или запрету вождения транспортных средств и выполнения работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев, должны быть установлены врачом индивидуально для каждого пациента.

3. Как использовать лекарство Ифапидин

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в день. Лекарство следует принимать во время еды. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Лекарство может быть использовано в обычной дозе, применяемой у взрослых. Использование у детейНе рекомендуется использовать лекарство Ифапидин у детей из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности. Печеночная недостаточностьИспользование лекарства Ифапидин требует особой осторожности у пациентов с печеночной недостаточностью. В случае появления желтухи, темной мочи или бесцветного стула (эти симптомы могут быть связаны с гепатитом) необходимо немедленно прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу (см. также «Возможные нежелательные действия»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ифапидин

Передозировка лекарства Ифапидин может быть опасной, поэтому в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы. Передозировка может вызывать желудочно-кишечные симптомы. Передозировка лекарства может увеличивать риск кровотечения.

Пропуск использования лекарства Ифапидин

В случае пропуска приема таблеток в установленное время необходимо попытаться восполнить пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение использования лекарства Ифапидин

Не следует самовольно или преждевременно прекращать прием лекарства (а только в случае тяжелых нежелательных симптомов), поскольку это может привести к рецидиву заболевания. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

Кровотечение, лихорадка, инфекция

Часто(могут появляться с частотой до 1 на 10 пациентов)

• головная боль, головокружение, лихорадка, боль в горле, язвы рта (нейтропения).

Не очень часто(могут появляться с частотой до 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в кожу и слизистые оболочки (точечные красные пятна на коже и слизистых оболочках, темные экземы (тромбоцитопения)
• гематома, носовое кровотечение, нетипичное кровотечение, кровотечение в глаза, кровотечение, которое может появиться во время и после хирургической операции (в некоторых случаях наблюдались смертельные исходы)
• высокая лихорадка, инфекционные язвы рта, горла, кожи, области вокруг анального отверстия (агранулоцитоз). Может появиться сепсис, септический шок - к симптомам относятся: высокая лихорадка, озноб, внезапное снижение артериального давления (сепсис и септический шок могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза).

Редко(могут появляться с частотой до 1 на 1 000 пациентов)

• лихорадка, точечные красные пятна (петехии), с или без таких симптомов, как необъяснимая слабость, бледность, симптомы транзиторной ишемии мозга (онемение, трудности с речью, слабость одной стороны тела, двойное видение, нарушения равновесия и т. д.), симптомы инсульта, спутанность сознания, длительное или нетипичное кровотечение, желтуха, темная моча, бесцветный стул (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП).

Аллергическая реакция:

Очень редко(могут появляться с частотой до 1 на 10 000 пациентов)

• крапивница, трудности с дыханием, тошнота, головокружение, слабость (анafilаксia) ,
• значительный отек рук, век, горла и половых органов (отек Квинке) ,аллергическая пневмония (аллергическое интерстициальное воспаление легких) ,аллергическое воспаление почек, иногда приводящее к почечной недостаточности.

Другие нежелательные действия

Очень редко(могут появляться с частотой до 1 на 10 000 пациентов)
Во время использования тиклопидина описывались синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, проявляющийся вначале как красноватые округлые пятна или округлые пятна, часто с центральными пузырьками на туловище. Дополнительные симптомы, на которые следует обратить внимание, являются: язвы рта, горла, носа, половых органов и воспаление конъюнктивы (красные, опухшие глаза). Описанным кожным изменениям часто сопутствуют симптомы, подобные гриппу. Сыпь может прогрессировать, переходя в обширные пузыри на коже или отслоение кожи. Упорная и (или) тяжелая диарея (тяжелая диарея с воспалением толстой кишки), тошнота. Симптомы гепатита/печеночной недостаточности: желтуха, темная моча, бесцветный стул Не очень часто(могут появляться с частотой до 1 на 100 пациентов)
Тяжелое воспаление кожи с отслоением кожи и образованием пузырей (отслояющее воспаление кожи). Гастродуоденальная язва :жгучая боль в верхней части живота, наиболее выраженная на пустой желудок, прием пищи может приносить временное облегчение. Может появиться такое осложнение, как кровотечение или перфорация желудка или кишечника. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование лекарства.

Список нежелательных действий (и частота возникновения нежелательных действий):

Часто (могут появляться с частотой до 1 на 10 пациентов)

• Во время использования лекарства Ифапидин могут появляться изменения в результатах некоторых лабораторных тестов. Может появляться уменьшение количества белых кровяных клеток, в очень редких случаях в тяжелой форме. Тяжелые симптомы, язвы слизистых оболочек, лихорадка, боль в горле, связанные с уменьшением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), наблюдались в основном в течение первых 3 месяцев лечения.
• головокружение, головная боль
• диарея и тошнота
• увеличение активности печеночных ферментов (увеличение активности щелочной фосфатазы и трансаминаз)
• кожная сыпь (часто с зудом). Симптомы кожи могут распространяться на всю поверхность тела.
• увеличение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке (жировой материал в крови).

Не очень часто (могут появляться с частотой до 1 на 100 пациентов)

• уменьшение количества тромбоцитов (которому иногда сопутствует анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток)
• сепсис и септический шок могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза (см. пункт «Кровотечение, лихорадка, инфекция»)
• кровотечение (см. пункт «Кровотечение, лихорадка, инфекция»)
• необычные ощущения, онемение и покалывание конечностей (периферическая невропатия)
• гастродуоденальная язва (см. пункт «Другие нежелательные действия»)
• увеличение уровня билирубина в крови
• отслояющее воспаление кожи (см. пункт «Другие нежелательные действия»).

Редко (могут появляться с частотой до 1 на 1 000 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов, недостаточность костного мозга, лейкоз, увеличение количества тромбоцитов
• звон в ушах
• кровотечение в мозг
• воспаление печени.

Очень редко (могут появляться с частотой до 1 на 10 000)

• иммунологические реакции с различными симптомами: анафилактическая реакция, отек Квинке, аллергическое интерстициальное воспаление легких, аллергическое воспаление почек, иногда приводящее к почечной недостаточности, боли в суставах, воспаление сосудов, синдром системной красной волчанки, аллергическое воспаление нервов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• тяжелая диарея с воспалением толстой кишки (см. пункт «Другие нежелательные действия»)
• воспаление печени с летальным исходом (см. пункт «Другие нежелательные действия»)
• (многоформная эритема), синдром Стивенса-Джонсона, отслояющее воспаление кожи (см. пункт «Другие нежелательные действия»)
• лихорадка.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• перекрестная чувствительность к лекарствам между тienопиридинами (как клопидогрел, прасугрел)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ифапидин

Хранить при температуре ниже 25 °C. Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ифапидин

Активным веществом лекарства является тиклопидин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг тиклопидина гидрохлорида. Другие компоненты являются: микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, лимонная кислота моногидрат, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Ифапидин и что содержит упаковка

Внешний вид таблеток:белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленной буквой «Е» и цифрой «421» на одной стороне. Размеры упаковки:20 покрытых таблеток (2 блистера по 10 таблеток или 1 блистер по 20 таблеток) и 60 покрытых таблеток (6 блистеров по 10 таблеток или 3 блистера по 20 таблеток). Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EGIS Pharmaceuticals PLC Керестури ут 30-38 1106 Будапешт Венгрия

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC Бёкеньфёльди ут 118-120 1165 Будапешт Венгрия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица. EGIS Polska Sp. z o.o. ул. Комитета обороны рабочих 45D 02-146 Варшава Тел.: +48 22 417 92 00 Дата последнего обновления инструкции:14.10.2022