Ацлотин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аклотин, 250 мг, покрытые таблетки

Тиклопидин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Аклотин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аклотин
• 3. Как применять Аклотин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Аклотин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аклотин и для чего он используется

Аклотин является препаратом, ингибирующим агрегацию (слипание) тромбоцитов и высвобождение тромбоцитарных факторов свертывания. Он предотвращает образование артериальных и венозных тромбов, а также удлиняет время кровотечения и уменьшает вязкость крови.
Аклотин используется:

• для снижения риска возникновения ишемического инсульта у пациентов после перенесенного эпизода цереброваскулярной недостаточности (после ишемического инсульта, транзиторных ишемических атак),
• для предотвращения тяжелых ишемических событий (особенно в коронарных артериях) у пациентов с атеросклерозом артерий нижних конечностей в стадии интермиттирующей хромоты,
• для предотвращения тромбоза в артериовенозном шунте у пациентов, подвергающихся гемодиализу.

2. Важные сведения перед применением препарата Аклотин

Когда не применять препарат Аклотин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тиклопидин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть кровотечущая диатез;
• Если у пациента есть заболевание, которое может вызывать кровотечения, например, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, острое кровотечение в мозг;
• Если у пациента есть заболевание крови, протекающее с удлинением времени кровотечения;
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения крови, такие как снижение количества лейкоцитов (лейкопения), значительное снижение количества одного из видов лейкоцитов - гранулоцитов (агранулоцитоз) или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Аклотин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Препарат Аклотин следует применять в основном у пациентов с повышенной чувствительностью или отсутствием эффективной реакции на ацетилсалициловую кислоту.
• Тиклопидин может вызывать нарушения крови, иногда тяжелые, такие как снижение количества некоторых лейкоцитов (острая нейтропения), полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз) или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и заболевание, вызванное слипанием тромбоцитов внутри сосуда с сопровождающей тромбоцитопенией (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно выполнения контрольных анализов крови во время лечения и после его окончания.
• Если появляются такие симптомы, как: лихорадка, боль в горле, язвы во рту (могут указывать на снижение количества гранулоцитов), удлиненное или необычное кровотечение, склонность к образованию синяков, петехии, мелена (могут указывать на снижение количества тромбоцитов или нарушения механизмов, ответственных за предотвращение кровотечений) или желтуха, темная моча или светлый стул (могут указывать на гепатит). Эти симптомы могут быть вызваны тиклопидином, и о их появлении необходимо немедленно сообщить врачу.
• Появление тромбоцитопении, гемолитической анемии, неврологических симптомов (похожих на симптомы инсульта), нарушений функции почек и лихорадки может указывать на так называемую тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. Поскольку это заболевание может угрожать жизни, при появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Тиклопидин следует применять с осторожностью, если существует риск кровотечения.
• Если врач считает необходимым одновременное применение тиклопидина и пероральных антикоагулянтов, препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов, гепарина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, он будет строго контролировать течение лечения и состояние пациента.
• Если пациенту предстоит даже незначительная хирургическая операция (например, удаление зуба), необходимо обязательно сообщить врачу о применении препарата Аклотин. Лечение тиклопидином должно быть прекращено не менее чем за 10 дней до запланированной операции.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек или печени (может быть необходимо снижение дозы препарата Аклотин).

Аклотин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо особенно сообщить о применении таких препаратов, как:

• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты (препараты, применяемые для лечения воспаления и снижения боли)
• препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (препараты, применяемые для предотвращения слипания тромбоцитов)
• пероральные антикоагулянты или гепарин (препараты, применяемые для разжижения крови)
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы или хронической обструктивной болезни легких)
• пентоксифиллин (препарат, применяемый для лечения нарушений кровообращения в руках и ногах)
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности)
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии)
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления реакций иммунной системы)
• антипирин (феназон) (препарат, применяемый для снижения температуры и обезболивания)
• препараты, нейтрализующие желудочный сок
• циметидин (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин или флуvoxамин) (препараты, чаще всего применяемые для лечения депрессии).

Аклотин с пищей и напитками

Аклотин следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Аклотин не должен применяться во время беременности и грудного вскармливания, если в мнении врача это не является абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Аклотин может вызывать головокружение, нарушающее способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Аклотин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Аклотин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно применяемая доза препарата Аклотин составляет:
Взрослые: перорально, обычно 250 мг (1 покрытая таблетка) 2 раза в день, во время еды.
Дети и подростки до 18 лет: Аклотин не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Пациенты с нарушением функции почек:
Необходимо проявлять осторожность. В случае тяжелой почечной недостаточности врач может считать необходимым снижение дозы препарата Аклотин.
Пациенты с нарушением функции печени:
Необходимо проявлять осторожность. У некоторых пациентов с печеночной недостаточностью врач может считать необходимым снижение дозы препарата Аклотин.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аклотин

В случае передозировки препарата Аклотин необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры (при необходимости: промывание желудка или вызывание рвоты, наблюдение за пациентом, симптоматическое лечение).

Пропуск применения препарата Аклотин

В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если время применения следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аклотин

Прекращение применения препарата Аклотин приводит к取消лению его полезного действия в состояниях, для которых он принимается.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Часто встречающиеся нежелательные явления (могут появляться до 1 на 10 человек):

• изменения, видимые в анализах крови (снижение, иногда значительное, количества гранулоцитов или агранулоцитоз),
• головная боль, головокружение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, например, диарея, тошнота, рвота,
• повышение активности печеночных ферментов,
• кожные высыпания, часто с зудом,
• повышение уровня липидов в крови.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут появляться до 1 на 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов, иногда с гемолитической анемией,
• сепсис и септический шок как смертельные осложнения агранулоцитоза,
• анорексия,
• нарушения чувствительности (так называемая периферическая нейропатия),
• кровотечения различного рода и степени (в том числе угрожающие жизни), например, образование синяков, петехии, носовые кровотечения, гематурия, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровотечение в глазах, кровотечение во время и после операции,
• язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• повышение уровня билирубина в крови,
• отслоение кожи.

Редко встречающиеся нежелательные явления (могут появляться до 1 на 1000 человек):

• снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), подавление функции костного мозга, потенциально смертельная тромботическая тромбоцитопеническая пурпура,
• шум в ушах,
• кровоизлияние в мозг,
• нарушения функции печени, например, гепатит, желтуха.

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (могут появляться до 1 на 10 000 человек):

• аллергические реакции,
• повышение количества эозинофилов,
• анाफилаксия,
• отек Квинке,
• боль в суставах,
• васкулит,
• системная красная волчанка,
• аллергические нарушения дыхательных путей,
• аллергические реакции в почках (которые могут привести к почечной недостаточности),
• тяжелая диарея с колитом,
• лимфоцитарный колит,
• нарушения функции печени,
• фульминантный гепатит, иногда с летальным исходом,
• очень тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла),
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта:
[email protected].
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аклотин

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аклотин

• Активным веществом препарата является тиклопидин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), стеариновая кислота (Е 570), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит Аклотин и что содержит упаковка

Аклотин имеет вид покрытых таблеток.
Препарат упаковывается по 20 штук в блистеры из фольги Al/PVC, помещенные в картонную коробку.
20 покрытых таблеток (1 блистер по 20 шт.)
60 покрытых таблеток (3 блистера по 20 шт.)

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев, Польша

Дата последнего обновления инструкции: