Ибупром Затоки Табс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУПРОМ ЗАТОКИ ТАБС

200 мг + 6,1 мг, таблетки с оболочкой

(Ибупрофен + Фенилэфрин гидрохлорид)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ибупром Затоки Табс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибупром Затоки Табс
• 3. Как использовать Ибупром Затоки Табс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ибупром Затоки Табс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ибупром Затоки Табс и для чего он используется

Ибупром Затоки Табс - это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ибупрофен (препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, т.е. НПВП) и фенилэфрин гидрохлорид (препарат, расширяющий носовые проходы).
Ибупром Затоки Табс оказывает обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.
Сужает кровеносные сосуды, уменьшает отек и воспаление слизистой оболочки носа и придаточных пазух, уменьшает количество выделений, облегчая дыхание.
Расширяет носовые проходы и придаточные пазухи носа.

Показания к применению

Применяется для временного облегчения симптомов заложенности носа и придаточных пазух носа с сопровождающей головной болью, болями, связанными с заложенностью пазух, и лихорадкой при гриппе или простуде.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибупром Затоки Табс

Когда не использовать лекарство Ибупром Затоки Табс:

• Если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• У лиц, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в прошлом возникали аллергические реакции в виде бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы.
• У пациентов, принимающих лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (так называемые ингибиторы МАО), используемые для лечения артериальной гипотонии и депрессии, и в течение 14 дней после прекращения их приема.
• Если у пациента имеется любой из следующих состояний:
• активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• в прошлом перенесенное, после приема НПВП, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
• кровоизлияние в мозг или другие,
• тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность,
• ишемическая болезнь сердца,
• артериальная гипертония,
• неясные нарушения, связанные с кровью (гематологические),
• геморрагический диатез,
• сахарный диабет,
• феохромоцитома надпочечников,
• глаукома с закрытым углом,
• гипертиреоз,
• гиперплазия предстательной железы.
• Во время беременности и в период грудного вскармливания.
• У детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента имеются описанные ниже заболевания или симптомы, он должен перед началом приема лекарства Ибупром Затоки Табс обратиться к врачу для обсуждения способа лечения этим лекарством.

• Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.
• Аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта или хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Нарушения функции почек или печени.
• Нарушения крови (например, врожденная порфирия, нарушения тромбоцитов).
• Активная или перенесенная бронхиальная астма или аллергические заболевания - после приема лекарства может возникнуть бронхоспазм.
• Нарушения дыхания.
• Заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды).
• Ветряная оспа, в исключительных случаях применение лекарства при ветряной оспе может привести к серьезным осложнениям в виде инфекций кожи или мягких тканей.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов с обезвоживанием из-за повышенного риска ухудшения функции почек.

Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать лекарство Ибупром Затоки Табс, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент страдает артериальной гипертонией, сахарным диабетом, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо избегать одновременного приема лекарства с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом лекарства Ибупром Затоки Табс. Если появятся: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием лекарства Ибупром Затоки Табс и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Ибупром Затоки Табс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупром Затоки Табс может задержать применение соответствующего лечения инфекции, а в результате привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности, связанные с нежелательными реакциями, которые могут возникнуть у пациента при приеме лекарства Ибупром Затоки Табс – см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции.

Ухудшение головной боли

Продолжительный прием любого обезболивающего препарата при головной боли может ухудшить эту боль.
В случае возникновения или подозрения на такую ситуацию лечение необходимо прекратить и обратиться за медицинской консультацией. У пациентов, имеющих частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного приема обезболивающих препаратов, необходимо подозревать головную боль, связанную с чрезмерным использованием препаратов.

Минимальная эффективная доза

Для минимизации риска нежелательных реакций всегда необходимо использовать минимальную эффективную дозу. Применение доз, превышающих рекомендуемые, может увеличить риск нежелательных реакций.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, особенно кровотечений и перфораций, которые могут привести к смерти.

Дети

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 12 лет.

Ибупром Затоки Табс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ибупром Затоки Табс может влиять на действие других лекарств или же другие лекарства могут влиять на действие лекарства Ибупром Затоки Табс. К таким лекарствам относятся, например:

• другие лекарства из группы НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) - может возникнуть увеличение риска нежелательных реакций, особенно связанных с желудочно-кишечным трактом,
• лекарства, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота в малой дозе, варфарин, тиклопидин); может увеличиться риск кровотечений,
• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как лекарства, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан, диуретики, такие как индапамид) - может ослабиться их действие и ухудшиться функция почек,
• дигоксин (сердечный гликозид), фенитоин (противоэпилептический препарат), литий (применяемый при маниакально-депрессивном психозе и депрессии) - может увеличиться их концентрация в крови,
• некоторые диуретики (так называемые калийсберегающие) - может увеличиться концентрация калия в крови,
• глюкокортикоиды - увеличивается риск язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений,
• некоторые антидепрессанты (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) - увеличивается риск кровотечений,
• метотрексат (применяемый при некоторых онкологических и ревматических заболеваниях) - может увеличиться его токсичность,
• пероральные антидиабетические препараты - рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови,
• лекарства, ослабляющие иммунную систему (циклоспорин, такролимус) - увеличивается риск повреждения почек,
• зидовудин (применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) - увеличивается риск кровотечений в суставах или кровотечений, приводящих к отекам у больных гемофилией,
• пробенецид и сульфинпиразон - может продлиться действие ибупрофена,
• антигрибковые препараты (вориконазол, флуконазол) - может увеличиться концентрация ибупрофена в крови и может потребоваться снижение дозы ибупрофена,
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селегилин) и в течение 2 недель после прекращения их приема,
• фенилэфрин или псевдоэфедрин (препараты, применяемые для симптоматического лечения ринита, или насморка),
• индометацин (обезболивающий и противовоспалительный препарат, применяемый при ревматических заболеваниях),
• антагонисты бета-адренорецепторов (препараты, применяемые при артериальной гипертонии и заболеваниях сердечно-сосудистой системы) - может значительно увеличиться артериальное давление (возникновение так называемого гипертонического криза),
• гуанетидин, мекамиламин или резерпин (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии) - может ослабиться их гипотензивное действие.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение лекарством Ибупром Затоки Табс. Поэтому перед применением лекарства Ибупром Затоки Табс с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибупром Затоки Табс с пищей или алкоголем

Пища не изменяет существенно абсорбцию лекарства.
Если одновременно с этим лекарством пациент потребляет алкоголь, существует большая вероятность возникновения нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Ибупром Затоки Табс во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Ибупрофен может вызывать нарушения фертильности у женщин, поскольку он抑制ет синтез простагландинов - гормонов, участвующих в репродуктивных процессах. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии. Маловероятно, что разовое применение Ибупром Затоки Табс уменьшит шансы на зачатие, однако если женщина имеет проблемы с зачатием, перед применением лекарства должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при вождении автомобиля и эксплуатации механизмов. Ибупрофен может редко вызывать головокружение и чувство усталости.

Лекарство содержит тартразин (Е 102) и сахарозу

Тартразин (Е 102) может вызывать аллергические реакции.
Одна таблетка содержит 31,66 мг сахарозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать Ибупром Затоки Табс

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 2 таблетки 3 раза в день (каждые 8 часов). Необходимо сохранять как минимум 4-часовой интервал между дозами. Не следует принимать более 6 таблеток в день.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если необходимо применение лекарства дольше 3 дней или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибупром Затоки Табс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ибупром Затоки Табс или если ребенок случайно принял лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, диарею, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы могли возникать сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием. Тяжелые отравления могут проявляться нарушениями метаболизма (кислотоз), снижением свертываемости крови, острым нарушением функции почек или печени. Также может возникать ухудшение бронхиальной астмы.
Если с момента передозировки не прошло более часа, рекомендуется вызвать рвоту (или промыть желудок) или принять активированный уголь. Может потребоваться специализированное лечение для поддержания жизненных функций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если во время приема лекарства Ибупром Затоки Табс возникнут описанные ниже тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство)

• Ухудшение воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, возникновение гангренозного воспаления окружающих тканей) при применении нестероидных противовоспалительных препаратов.

Врач определит, необходимо ли применение противоинфекционных препаратов (например, антибиотика).

• Симптомы асептического менингита, такие как затвердевание шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушения сознания, в основном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
• Нарушения кроветворения: первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовые кровотечения).

Не лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими препаратами!

• Тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности. Это может быть отек лица, языка, внутренний отек гортани с уменьшением проходимости дыхательных путей, дыхательная недостаточность, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, вплоть до угрожающего жизни шока. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Если возник острый боль в груди, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление пищевода, панкреатит, образование подобных диафрагме сужений кишечника.

Если возникнут: острый боль в верхней части живота, мелена или кровавая рвота, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

• Уменьшение количества выделяемой мочи и образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или нарушением функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит с возможным возникновением острой почечной недостаточности.

Это могут быть первые симптомы повреждения или нарушения функции почек.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме лекарства Ибупром Затоки Табс

Нежелательные реакции, возникающие часто (у 1 до 10 пациентов из 100, принимающих лекарство)

• Изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие живота с отхождением газов, диарея, запор, нарушения пищеварения, отсутствие аппетита, незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое может привести в исключительных случаях к анемии.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимающих лекарство)

• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (возможное возникновение в сочетании со снижением артериального давления).
• Головные боли, головокружение, бессонница, раздражительность и усталость.
• Нарушения зрения.
• Язвы желудочно-кишечного тракта, с возможным кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, ухудшение язвенного колита и болезни Крона, гастрит.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство)

• Реакции гиперчувствительности, от зуда и кожной сыпи до симптомов анафилактического шока и бронхоспазма.
• Повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи.
• Шум в ушах.
• Некроз почечных сосочков, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарство)

• Психотические реакции, депрессия, тревога, беспокойство, дрожь, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации.
• Артериальная гипертония.
• Нарушения функции печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.
• Тяжелые кожные реакции: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в исключительных случаях, при инфекции вирусом ветряной оспы, могут возникать тяжелые инфекции кожи и осложнения, связанные с мягкими тканями.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (нет возможности оценить на основе доступных данных)

• Задержка мочи.
• Красная чешуйчатая сыпь с узелками и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникнут, необходимо прекратить прием лекарства Ибупром Затоки Табс и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.

Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов, а также увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
При разовом применении лекарства нежелательные реакции возникают редко.
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена, чем у более молодых пациентов. Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого периода.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ибупром Затоки Табс

Лекарство хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и упаковке (месяц/год).
Примененное обозначение для блистера: EXP – срок годности, Lot – номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ибупром Затоки Табс

Активными веществами лекарства являются: ибупрофен и фенилэфрин гидрохлорид. 1 таблетка с оболочкой содержит 200 мг ибупрофена и 6,1 мг фенилэфрина гидрохлорида.
Остальные компоненты: двуводный дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, порошковая целлюлоза, тальк, симетикон, коллоидный диоксид кремния, безводный, сахароза, карбонат кальция, макрогол 6000, повидон К90, макрогол 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (сульфат натрия (Е 514), тартразин (Е 102), бриллиантовый синий (Е 133)), диоксид титана (Е 171), шеллак, какао-масло.

Как выглядит лекарство Ибупром Затоки Табс и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета.
Упаковки:6, 12, 16, 24 таблетки с оболочкой в блистерах из пленки ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка, 40,
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Дата последней актуализации инструкции: март 2022 г.