Ибупрофен/парацетамол Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, 200 мг + 500 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен + Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз
• 3. Как принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и для чего он используется

Ибупрофен/Парацетамол Сандоз содержит две активные вещества (благодаря которым препарат оказывает соответствующее действие). Это ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Действие препаратов группы НПВП заключается в облегчении боли, уменьшении отека и снижении высокой температуры тела.
Парацетамол является обезболивающим препаратом, который по-другому, чем ибупрофен, уменьшает боль и температуру. Этот препарат особенно подходит для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем оказывают сами ибупрофен или парацетамол.
Препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз используется для экстренного лечения легкой до умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болью в спине, менструальными болями, зубной болью, ревматическими и мышечными болями, симптомами простуды и гриппа, болью в горле и температурой.
Ибупрофен/Парацетамол Сандоз предназначен для взрослых в возрасте от 18 лет.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз

Когда не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз:

• -если пациент уже принимает любой другой препарат, содержащий парацетамол,
• -если пациент принимает любые другие обезболивающие препараты, включая ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах(>75 мг/день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2),
• -если пациент имеет аллергию на ибупрофен, парацетамолили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• -если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты группы

НПВП,

• -если пациент имеет или имел язвенную болезнь или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки(тонкая кишка),
• -если пациент имеет нарушения свертываемости крови,
• -если у пациента выявлена недостаточность сердца, печени или почек,
• -если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент находится в пожилом возрасте,
пациент имеет или имел астму,
пациент имеет заболевания почек, сердца, печени или кишечника,
синдром Гилберта (редкое наследственное метаболическое расстройство с возможными симптомами, такими как желтуха кожи или белков глаз),
у пациента выявлен системный красный волчак– болезнь иммунной системы, которая влияет на соединительную ткань, вызывая боль в суставах, кожные изменения и нарушения функции других органов или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
пациент имеет нарушения желудочно-кишечного тракта или хроническую воспалительную болезнь кишечника(например, язвенный колит или болезнь Крона),
у пациента выявлено инфекция— см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
наследственный дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой
хронический алкоголизм,
недоедание или длительное недоедание или потеря аппетита,
недостаток воды в организме (обезвоживание),
пациентка находится в первых 6 месяцах беременностиили кормит грудью,
пациентка планирует беременность.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту в настоящее время или относилось в прошлом, необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо избегать приема препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз или снижение его дозы.
Во время приема препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз необходимо немедленно сообщить врачу:
Если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Было отмечено возникновение тяжелого заболевания, называемого метаболической кислотозой (нарушением крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Предостережение: Прием доз, превышающих рекомендуемые, не приводит к лучшему обезболивающему действию, а создает риск тяжелого повреждения печени. Поэтому не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол (см. также пункт «Когда не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз» выше).
Симптомы повреждения печени появляются обычно после нескольких дней. Поэтому, если пациент принял большую дозу, чем рекомендованная, необходимо немедленнообратиться к врачу. См. также пункт 3 «Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз».
Прием противовоспалительных и (или) обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно если эти препараты принимаются в высоких дозах.
Кожные реакции
Было отмечено возникновение тяжелых кожных реакций, связанных с приемом препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз может задержать применение соответствующего лечения инфекции, а в результате привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом
Прежде чем начать прием препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• -имеет заболевания сердца, включая недостаточность сердца, стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, болезнь периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или инсульт любого типа (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
• -имеет высокое кровяное давление, диабет, высокую концентрацию холестерина, в семье пациента выявлена болезнь сердца или инсульт, или пациент курит.

Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз с:

• -другими препаратами содержащими парацетамол,такими как, например, некоторые препараты, используемые при простуде и гриппе или для лечения боли.
• -другими препаратами, содержащими НПВП, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, используемые для лечения боли, воспаления или температуры.

Необходимо проявлять особую осторожность, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, например:

• -кортикостероидыв таблетках,
• -флуклоксациллин(антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (называемого метаболической кислотозой с большой анионной щелью), которое требует срочного лечения (см. пункт 2),
• -антибиотики(например, хлорамфеникол или хинолоны),
• -препараты противорвотные(например, метоклопрамид, домперидон),
• -препараты, используемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов(например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин),
• -препараты, стимулирующие сердечную деятельность(например, гликозиды),
• -препараты, используемые для лечения высокой концентрации холестерина(например, холестирамин),
• -препараты мочегонные(способствующие выведению воды),
• -препараты, снижающие высокое кровяное давление(например, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, например, лозартан),
• -препараты,抑制ющие иммунную систему(например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
• -препараты, используемые для лечения мании или депрессии(например, литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС),
• -мифепристон(используемый для прерывания беременности),
• -препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции(например, зидовудин),
• -пробенецид (препарат, используемый для лечения высокой концентрации мочевой кислоты в крови и подагры),
• -другие препараты, известные как влияющие на печень.

Некоторые другие препараты также могут влиять на действие препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз или подвергаться его влиянию. Поэтому перед началом приема препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз с другими препаратами пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и еда

Для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз следует принимать с пищей.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Беременность Не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать, что роды будут позже или дольше, чем ожидается. Не следует принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентка требует лечения в этот период или при попытках зачать, следует использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого времени. Если препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз используется дольше, чем несколько дней, начиная с 20 недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль
• Кормление грудью Только небольшие количества ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко. Его можно принимать во время кормления грудью, если он используется в рекомендованной дозе и в течение возможно короткого времени.
• Фертильность Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз может затруднять зачатие. Это действие является временным и проходит после прекращения приема препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен только для перорального приема и для краткосрочного использования.

Взрослые

Рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетку до 3 раз в день, принимаемую с пищей и запиваемую водой.
Необходимо сохранять как минимум 6-часовой интервалмежду последующими дозами.
Если после приема 1 таблетки симптомы не проходят, можно принять максимум 2 таблетки до трех раз в день.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов(что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в день).

Использование у детей и подростков

Не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Может быть необходимо снижение дозы до максимум 4 таблеток в день, если:

• существуют проблемы с почками,
• существуют проблемы с печенью,
• пациент весит меньше 50 кг,
• пациент имеет длительное недоедание,
• пациент регулярно потребляет алкоголь (хронический алкоголизм),
• пациент не имеет достаточного количества воды. Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом перед приемом Ибупрофена/Парацетамола Сандоз (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Не следует использовать препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз дольше, чем 3 дня. Если симптомы ухудшаются или сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз

Если пациент принял большую дозу препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, чем рекомендованная, или этот препарат был случайно принят ребенком, всегда необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации о опасности и рекомендации по действию.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (могут быть следы крови), головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. После высоких доз было отмечено возникновение сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, чувства холода и проблем с дыханием.

В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

даже если пациент чувствует себя хорошо.Слишком большая доза парацетамола может привести к задержанному, тяжелому повреждению печени. В случае задержки медицинской помощи повреждение печени может стать необратимым.

Пропуск приема препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, а следующую дозу принять после истечения как минимум 6 часов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата и сообщить врачу, если у пациента возникают: изжога, диспепсия,

симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта(сильная боль в животе, кровяные или фекальные рвоты, наличие крови в кале, черные, смолистые стул,
симптомы менингита, такие как: жесткость шеи, головная боль, тошнота или рвота, температура или чувство дезориентации,
симптомы тяжелой аллергической реакции(отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, ухудшение астмы),
тяжелые кожные реакции, называемые синдромом ДРЕСС (частота неизвестна). Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток),
тяжелые кожные реакции, такие как пузырчатка(возникающие не очень часто),
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (так называемая метаболическая кислотоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
боль в животе или чувство дискомфорта, тошнота или рвота, диарея,
повышенная активность печеночных ферментов (устанавливаемая в анализах крови),
чрезмерное потоотделение.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
головные боли и головокружение, газы и запор, кожные высыпания, зуд, отек лица,
снижение количества красных кровяных клеток или увеличение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
снижение количества кровяных клеток (приводящее к боли в горле, язвам во рту, симптомам, похожим на грипп, значительному истощению, необъяснимому кровотечению, образованию синяков и носовому кровотечению),
нарушения зрения, звон в ушах, чувство вращения,
дезориентация, депрессия, галлюцинации,
усталость, общее плохое самочувствие,
тяжелые кожные реакции, такие как образование пузырей,
высокое кровяное давление, задержка воды,
нарушения функции печени (приводящие к желтухе кожи и белков глаз),
нарушения функции почек (приводящие к увеличению или уменьшению выведения мочи, отекам ног),
недостаточность сердца (приводящая к одышке), отеки рук, ладоней, ног и стоп.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Красная чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, расположенная преимущественно в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с температурой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пемфигус). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить прием препарата Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
кожа становится чувствительной к свету.
Прием препаратов, таких как Ибупрофен/Парацетамол Сандоз, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К-30, желатинизированный кукурузный крахмал, тальк и стеариновая кислота (50). Оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ибупрофен/Парацетамол Сандоз и что содержит упаковка

Ибупрофен/Парацетамол Сандоз представляет собой белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки размером 19,7 мм х 9,2 мм.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДЦ и помещены в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10 покрытых таблеток.

Ответственная сторона

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы, П.O. Box 3012
41 500 Ларисса
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. з о.о.
Улица Доманьевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Sandoz