Ибу-спа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИБУ-SPA, 400 мг + 100 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен + Кофеин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ИБУ-SPA и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства ИБУ-SPA
• 3. Как принимать лекарство ИБУ-SPA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ИБУ-SPA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ИБУ-SPA и для чего оно используется

Лекарство ИБУ-SPA содержит две активные вещества: ибупрофен и кофеин.
Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Лекарства этой группы обеспечивают облегчение, изменяя способ, которым организм реагирует на боль.
Кофеин относится к группе лекарств, называемых стимуляторами.
Лекарство ИБУ-SPA показано для краткосрочного симптоматического лечения острого или умеренного боли, такой как зубная боль или головная боль.
Лекарство ИБУ-SPA предназначено только для взрослых.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства ИБУ-SPA

Когда не применять лекарство ИБУ-SPA

если у пациента есть аллергия на ибупрофен, кофеин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдалась одышка, астма, ринит, отек или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (из группы НПВП);
у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечением (или если в прошлом наблюдалось два или более эпизода такой болезни);
если в прошлом наблюдалось кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанное с предыдущим применением НПВП;
у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
у пациентов с кровотечением из церебральных сосудов или с другим активным кровотечением;
у пациентов с нарушениями кроветворения неустановленной этиологии;
у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызвванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
у женщин в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ИБУ-SPA, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациент применяет это лекарство для лечения другой боли, кроме зубной или головной, действие лекарства ИБУ-SPA может быть разным в зависимости от типа боли (например, не установлена эффективность при лечении боли в спине или шее);
если у пациента выявлена астма или аллергия из-за риска развития одышки;
если у пациента выявлен аллергический ринит, полипы носа или хронические обструктивные заболевания легких из-за повышенного риска аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться как приступы астмы (астма, связанная с обезболивающими препаратами), отек Квинке или крапивница;
если у пациента выявлены нарушения функции печени;
если у пациента выявлены нарушения функции почек;
если пациент применяет лекарства, взаимодействующие с лекарством ИБУ-SPA, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. пункт «Лекарство ИБУ-SPA и другие лекарства»);
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдалась болезнь кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
если у пациента наблюдаются сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди), если пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, если у пациента наблюдается заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокирования артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или преходящий ишемический атаку – ТИА);
если у пациента наблюдается артериальная гипертония, диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента наблюдалась сердечно-сосудистая болезнь или инсульт, или если пациент курит;
если у пациента ранее наблюдалось высокое артериальное давление и (или) сердечная недостаточность;
необходимо особенно внимательно наблюдать за пациентами сразу после обширной хирургической операции;
если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови;
если у пациента выявлены наследственные нарушения кроветворения (например, острая порфирия);
если у пациента выявлены некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани);
если у пациента выявлена ветряная оспа, рекомендуется избегать применения лекарства ИБУ-SPA;
если у пациента выявлена гипертиреоз (возможное повышение риска развития нежелательных реакций кофеина);
если пациент применяет лекарства, содержащие ибупрофен, в течение длительного периода (может потребоваться регулярный контроль функции печени, почек и морфологии крови);
если у пациента развилась инфекция – см. пункт «Инфекции» ниже;
если у пациента наблюдаются высыпания или кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена, немедленно обратиться за медицинской консультацией и сообщить врачу о приеме этого лекарства;
если у пациента наблюдаются объективные или субъективные симптомы реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые включают кожную сыпь, лихорадку и отек лимфатических узлов и повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Кожные реакции
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента наблюдаются какие-либо симптомы этих тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарства ИБУ-SPA и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
ИБУ-SPA может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим ИБУ-SPA может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:
если у пациента наблюдаются ярко-красные стул, черные, дегтеобразные стул, а также если пациент рвет кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
если у пациента наблюдается сильная боль в верхней части живота.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Риск нежелательных реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Применение лекарства ИБУ-SPA одновременно с НПВП, содержащими селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития нежелательных реакций (см. пункт «Лекарство ИБУ-SPA и другие лекарства») и следует избегать такого сочетания.
Применение обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (3 дня).
Пациенты, принимающие лекарство ИБУ-SPA, должны сообщить об этом врачу или стоматологу перед хирургическими операциями и обсудить с ними дальнейшие действия.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на это лекарство, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (ангиоэдема), боль в груди. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства ИБУ-SPA и немедленно обратиться за медицинской помощью или к службам экстренной медицинской помощи.
Привычное применение обезболивающих препаратов, особенно сочетание нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к постоянному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (нефропатия, связанная с применением обезболивающих препаратов). Этот риск может повышаться в состоянии физического истощения, связанного с потерей соли и дегидратацией. Поэтому следует избегать этого.
Длительное применение любого обезболивающего препарата для лечения головных болей может их усугубить.
В случае возникновения или подозрения на такое состояние необходимо обратиться к врачу, и лечение этим препаратом должно быть прекращено.
У пациентов, сообщающих о нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном, необходимо прекратить терапию и провести офтальмологическое обследование.

Лекарство ИБУ-SPA и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Лекарство ИБУ-SPA может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства ИБУ-SPA. Например:

• антикоагулянты (т.е. лекарства, разжижающие кровь, предотвращающие свертывание крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• лекарства, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как лекарства, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие лекарства ИБУ-SPA, а лекарство ИБУ-SPA может влиять на действие некоторых других лекарств. Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства ИБУ-SPA одновременно с другими лекарствами.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае применения:

Применение лекарства ИБУ-SPA с пищей, напитками и алкоголем

Риск развития некоторых нежелательных реакций, например, со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, может быть выше при одновременном применении лекарства ИБУ-SPA с алкоголем. Необходимо избегать потребления больших количеств продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чая, пищевых продуктов, других лекарств и напитков), одновременно с лекарством ИБУ-SPA.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В случае беременности во время приема лекарства ИБУ-SPA необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять лекарство ИБУ-SPA, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это также может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также может привести к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось. Не следует принимать лекарство ИБУ-SPA в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентка нуждается в лечении в этот период или во время попытки забеременеть, должна быть применена наименьшая доза в течение возможно короткого времени. Лекарство ИБУ-SPA, принимаемое в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к проблемам с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (проток тетрады Фалло) в сердце ребенка. Если пациентка нуждается в лечении в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Активные вещества, ибупрофен и кофеин, проникают в грудное молоко кормящих женщин. Сообщалось о раздражительности и проблемах со сном у грудных детей, вскармливаемых матерями, принимающими это лекарство. Лекарство ИБУ-SPA может быть применено кормящими женщинами только в случае абсолютной необходимости.
Это лекарство относится к группе лекарств (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим после прекращения приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если это лекарство применяется кратковременно в рекомендуемых дозах, оно не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если наблюдаются нежелательные реакции, такие как головокружение, усталость или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Это особенно актуально в ситуациях, когда это лекарство применяется одновременно с алкоголем.

ИБУ-SPA содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство ИБУ-SPA

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые:
Начальная доза: одна таблетка (400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина). Если необходимо, можно принять дополнительную дозу (1 таблетку), но не следует превышать общую дозу, содержащуюся в 3 таблетках (1200 мг ибупрофена и 300 мг кофеина), в течение 24 часов. Пause между дозами не должна быть короче 6 часов.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое.
В случаях легкой боли или если продолжительность лечения превышает 3 дня не рекомендуется применять лекарство ИБУ-SPA.
Лекарство не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет доступных данных о его применении в этой возрастной группе.
Пероральное применение.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали ИБУ-SPA с пищей.
Только для кратковременного применения.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня.
В случае усиления или сохранения боли более 3 дней необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов.
В случае инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ИБУ-SPA

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ИБУ-SPA или если дети случайно приняли это лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения совета и рекомендаций по действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (могут наблюдаться следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, учащенное сердцебиение, головные боли, звон в ушах, судороги, беспокойство, дезориентацию или нистагм. Кроме того, после высоких доз наблюдались головокружение с ощущением вращения, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, возбуждение, кома, повышенное содержание калия в крови, острая почечная недостаточность, повреждение печени, депрессия дыхания, синюшность и ухудшение симптомов астмы у пациентов, страдающих астмой, сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и проблемы с дыханием.

Пропуск приема лекарства ИБУ-SPA

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Может наблюдаться любой из известных нежелательных реакций НПВП (см. ниже). Если это происходит или если есть сомнения, необходимо прекратить применение лекарства и как можно скорее проконсультироваться с врачом. Риск нежелательных реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Необходимо учитывать, что перечисленные ниже нежелательные реакции в основном зависят от дозы и различаются у отдельных пациентов.

Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВА ИБУ-SPA и обратиться к врачу, если у пациента наблюдается любой из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками тяжелых нежелательных реакций:

• сильные желудочные расстройства;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• черные, дегтеобразные стул или кровь в моче;
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;
• трудности с дыханием и (или) отек в области лица или горла;
• чувство усталости, сочетающееся с потерей аппетита;
• чрезмерное чувство усталости, сочетающееся с ограничением мочеиспускания;
• отек лица, ног или рук;
• боль в груди;
• нарушения зрения;
• красные, не выступающие, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  Если у пациента наблюдаются какие-либо симптомы этих тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарства ИБУ-SPA и обратиться за медицинской помощью.
  Инфекции
  ИБУ-SPA может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим ИБУ-SPA может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
  Необходимо немедленно обратиться к врачу:
  если у пациента наблюдаются ярко-красные стул, черные, дегтеобразные стул, а также если пациент рвет кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
  если у пациента наблюдается сильная боль в верхней части живота.
  Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Риск нежелательных реакций выше у пациентов пожилого возраста.
  Применение лекарства ИБУ-SPA одновременно с НПВП, содержащими селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития нежелательных реакций (см. пункт «Лекарство ИБУ-SPA и другие лекарства») и следует избегать такого сочетания.
  Применение обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (3 дня).
  Пациенты, принимающие лекарство ИБУ-SPA, должны сообщить об этом врачу или стоматологу перед хирургическими операциями и обсудить с ними дальнейшие действия.
  При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на это лекарство, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (ангиоэдема), боль в груди. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства ИБУ-SPA и немедленно обратиться за медицинской помощью или к службам экстренной медицинской помощи.
  Привычное применение обезболивающих препаратов, особенно сочетание нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к постоянному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (нефропатия, связанная с применением обезболивающих препаратов). Этот риск может повышаться в состоянии физического истощения, связанного с потерей соли и дегидратацией. Поэтому следует избегать этого.
  Длительное применение любого обезболивающего препарата для лечения головных болей может их усугубить.
  В случае возникновения или подозрения на такое состояние необходимо обратиться к врачу, и лечение этим препаратом должно быть прекращено.
  У пациентов, сообщающих о нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном, необходимо прекратить терапию и провести офтальмологическое обследование.

  Другие нежелательные реакции

  Часто (наблюдается у не более 1 из 10 пациентов)

  • изжога, боль в животе, тошнота и диспепсия, рвота, вздутие (газы), диарея, запор и незначительная потеря крови из желудка и (или) кишечника, которая в редких случаях может способствовать развитию анемии
  • головокружение, бессонница, головная боль

  Не очень часто (наблюдается у не более 1 из 100 пациентов)

  • язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит, мелена, рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу, усиление язвенного колита или болезни Крона. В частности, риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от размера дозы и продолжительности лечения.
  • возбуждение, сердцебиение, раздражительность или усталость
  • нарушения зрения, психотические расстройства
  • аллергические реакции, такие как приступы астмы. Необходимо прекратить применение лекарства ИБУ-SPA и немедленно обратиться к врачу

  Редко (наблюдается у не более 1 из 1000 пациентов)

  • звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
  • повреждение почек (некроз почечных сосочков), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевины в крови

  Очень редко (наблюдается у не более 1 из 10 000 пациентов)

  • в связи с применением НПВП сообщалось о отеках, высоком артериальном давлении (гипертонии) и сердечной недостаточности
  • гастрит, панкреатит, образование бленных сужений в тонком и толстом кишечнике (протокоподобное сужение кишечника)
  • выделение меньшего количества мочи и отек (особенно у пациентов с высоким артериальным давлением и сниженной функцией почек); отек и помутнение мочи (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов или общего плохого самочувствия необходимо прекратить применение лекарства ИБУ-SPA и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками повреждения или недостаточности почек
  • нарушения кроветворения; первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностное язвенное поражение полости рта, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, кровотечение из носа и кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не следует применять самостоятельно обезболивающие или противогорячечные препараты
  • депрессия
  • в связи с применением некоторых обезболивающих препаратов сообщалось о усугублении воспалительных заболеваний, связанных с инфекциями (например, некротический фасциит). Если во время применения лекарства ИБУ-SPA наблюдаются или ухудшаются симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания для применения противоинфекционного лечения или антибиотикотерапии
  • высокое артериальное давление, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, воспаление сосудов
  • нарушения функции печени (первым симптомом может быть пожелтение кожи), повреждение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит
  • после применения ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с жесткой шеей, болью в голове, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) находятся в группе повышенного риска. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения этих симптомов
  • тяжелые формы кожных реакций, такие как сыпь с краснотой и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос

  (алопеция), тяжелые инфекции кожи и осложнения, связанные с мягкими тканями, сообщались во время инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы

  • тяжелые, генерализованные реакции повышенной чувствительности (с симптомами, такими как тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактический шок, или тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение)

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • судороги
  • учащенное сердцебиение
  • может наблюдаться тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
  • красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узлами под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой на начальной стадии лечения (острый генерализованный пустулез). Если наблюдаются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение лекарства ИБУ-SPA и обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2
  • повышенная чувствительность к солнцу
  • постоянный лекарственный эритематозный дерматит (например, округлые или овальные красные пятна и отек кожи, с возможным зудом)
  • боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

  Применение препаратов, таких как ИБУ-SPA, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
  В исследовании, посвященном удалению зубов, у некоторых пациентов (2,8%) после хирургической операции развился альвеолит, а у некоторых (1,4%) наблюдалось воспаление десен.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
  ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить ИБУ-SPA

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Не следует хранить при температуре выше 25°C.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство ИБУ-SPA

  Активными веществами лекарства являются ибупрофен и кофеин.
  Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина.
  Другие компоненты:
  Ядро таблетки:
  Микрокристаллическая целлюлоза
  Содовая карбоксиметилцеллюлоза
  Безводный коллоидный диоксид кремния
  Стеаринат магния
  Покрытие таблетки:
  Гидроксипропилметилцеллюлоза
  Гидроксипропилцеллюлоза
  Макрогол 6000
  Тальк
  Диоксид титана (Е 171)

  Как выглядит лекарство ИБУ-SPA и что содержит упаковка

  ИБУ-SPA - это белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, размером 17,8 мм x 8,6 мм.
  ИБУ-SPA выпускается в блистерах.
  Упаковки содержат 6, 10 покрытых таблеток.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственная организация

  Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
  ул. Марцина Каспшака, 6
  01-211 Варшава
  Тел.: +48 22 280 00 00

  Производитель

  Delpharm Reims
  10 rue du Colonel Charbonneaux
  51100 Reims
  Франция

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Болгария: Ношпалгин 400 мг/100 мг филмирани таблетки
  Кипр: Buscofem Extra 400 мг/100 мг эпикалиуммены с тонким покрытием таблетки
  Чехия: Ibalgin Plus 400 мг/100 мг потаховане таблетки
  Германия: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 мг/100 мг филмтаблетки
  Греция: Buscofem Extra 400 мг/100 мг эпикалиуммены с тонким покрытием таблетки
  Венгрия: Algoflex Duo 400 мг/100 мг филмтаблетка
  Италия: BUSCOACTFOKUS 400 мг + 100 мг компрессе ривестите кон филм
  Польша: ИБУ-SPA 400 мг + 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
  Португалия: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
  Румыния: Ibalgin DUO 400 мг/100 мг компримате филмате
  Словакия: Ibalgin Plus 400 мг/100 мг филмобалене таблетки
  Испания: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400 мг /100 мг компримидос рекубьерто кон пелликюла
  Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024