Гидроцортисонум Зиайа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидрокортизонум Зияжа, 5 мг/г, крем

Гидрокортизона ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидрокортизонум Зияжа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гидрокортизонум Зияжа
• 3. Как применять препарат Гидрокортизонум Зияжа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидрокортизонум Зияжа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидрокортизонум Зияжа и для чего он используется

Препарат Гидрокортизонум Зияжа представляет собой крем для местного применения на кожу и относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Препарат содержит активное вещество гидрокортизона ацетат, которое оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.

Показания к применению

Взрослые и дети старше 12 лет

Местное лечение воспалительных состояний кожи различного происхождения, в первую очередь аллергического, которые реагируют на глюкокортикоиды.
Препарат Гидрокортизонум Зияжа показан для местного лечения атопического дерматита, контактного дерматита (аллергического или раздражающего), себорейного дерматита, реакций после укуса или ужаления насекомыми.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидрокортизонум Зияжа

Когда не применять препарат Гидрокортизонум Зияжа

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрокортизона ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется бактериальная инфекция кожи (например, лишай), вирусная (например, герпес, ветрянка), грибковая (например, кандидоз) или системный грибковый инфекция,
• если пациент имеет обычную акне или розацеа (краснота, покраснение и высыпания, подобные акне),
• если у пациента имеется атрофия (истончение) кожи,
• если пациент имеет кожную опухоль или предопухолевое состояние кожи,
• если у пациента имеется воспаление кожи вокруг рта,
• если у пациента имеются туберкулезные поражения кожи,
• если пациент имеет открытые раны или поврежденную кожу,
• в области половых органов и анального отверстия,
• у детей младше 12 лет без рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидрокортизонум Зияжа необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диабет.
• если пациент имеет глаукому или катаракту, поскольку препарат, применяемый на веках или коже вокруг глаз, может вызвать ухудшение симптомов заболевания. Не следует применять препарат на веках или коже вокруг глаз, поскольку это может привести к развитию глаукомы или катаракты.
• если пациент страдает псориазом, поскольку местное применение препарата может привести к развитию толерантности (потере эффекта) и рецидива заболевания, а также к повышению риска системного псориатического артрита и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
• если пациент хочет применить препарат на коже лица.
• если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Во время применения препарата Гидрокортизонум Зияжа необходимо соблюдать следующие предостережения:

• Не использовать на здоровой коже.
• Не следует применять большие дозы препарата, на большую поверхность кожи и в течение длительного времени, поскольку кортикостероиды могут всасываться в кровь и вызывать системные нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4: Возможные нежелательные реакции).
• Если в месте применения препарата Гидрокортизонум Зияжа появляется кожная инфекция (например, язвы, гнойники), необходимо обратиться к врачу.
• Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
• Препарат может быть применен на коже лица и в области подмышек и паха, но с осторожностью и только в случае абсолютной необходимости. Из-за более высокого всасывания препарата в этих местах существует риск развития или усиления нежелательных реакций, даже после короткого применения препарата. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
• После нанесения препарата Гидрокортизонум Зияжа на кожу не следует покрывать это место любыми повязками (например, пластырем, пеленкой), поскольку это усиливает всасывание препарата.

Дети и подростки

Препарат Гидрокортизонум Зияжа показан для применения у детей старше 12 лет.
Не следует применять у детей младше 12 лет без рекомендации врача. У детей препарат следует применять с осторожностью и избегать длительного применения, поскольку существует более высокий риск развития системных нежелательных реакций, включая нарушения роста и развития.

Препарат Гидрокортизонум Зияжа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не описано взаимодействие местно применяемого гидрокортизона ацетата с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Гидрокортизонум Зияжа во время беременности и грудного вскармливания без рекомендации врача.
Беременность
Нет данных или имеются только ограниченные данные о применении гидрокортизона ацетата у беременных женщин. Если врач рекомендует применение препарата Гидрокортизонум Зияжа во время беременности, препарат следует применять кратковременно и на небольшие поверхности кожи, а также с особой осторожностью в первые 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Если врач решит применить препарат Гидрокортизонум Зияжа во время грудного вскармливания, не следует допускать контакта препарата с кожей груди, чтобы избежать случайного проглатывания препарата ребенком или случайного контакта препарата с кожей ребенка.
Во время грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью, кратковременно и на небольшую поверхность кожи, поскольку неизвестно, проникают ли местно применяемые кортикостероиды в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Гидрокортизонум Зияжа не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гидрокортизонум Зияжа содержит:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, поэтому препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
• 80 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме крема, поэтому препарат может вызывать раздражение кожи;
• метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216), поэтому препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как применять препарат Гидрокортизонум Зияжа

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет

Небольшое количество крема наносить на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день. После применения препарата необходимо вымыть руки. На кожу лица не следует применять более 3 дней.
Максимальный срок лечения без консультации с врачом составляет одну неделю. Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не следует применять препарат Гидрокортизонум Зияжа у детей младше 12 лет без рекомендации врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидрокортизонум Зияжа

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Гидрокортизонум Зияжа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Для уменьшения количества нежелательных реакций препарат Гидрокортизонум Зияжа следует применять в течение как можно более короткого времени.
Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• нечеткое зрение.

Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• атрофическое воспаление кожи, растяжки на коже,
• рецидив кожной инфекции,
• постеридная пигментация (пигментные изменения и обесцвечивание кожи),
• поверхностное расширение кровеносных сосудов,
• постеридная акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• воспаление кожи вокруг глаз,
• воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение,
• замедление заживления ран и язв,
• бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи,
• петехии (маленькие, красные или фиолетовые пятна на коже),
• раздражение кожи, такое как: жжение, покраснение, чрезмерная сухость, контактный дерматит,
• глаукома или катаракта - в случае применения препарата на коже век,
• системные нежелательные реакции (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга (повышенная концентрация кортизола в сыворотке крови), нарушение роста и развития детей, гипергликемия (повышенная концентрация сахара в крови), глюкозурия (наличие сахара в моче)).

Системные нежелательные реакции могут появиться в случае длительного применения препарата на большую поверхность кожи, под окклюзионной повязкой или у детей, в результате усиленного всасывания активного вещества в кровоток.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидрокортизонум Зияжа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Срок годности после первого открытия упаковки: 3 года, но не более срока годности, указанного на упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидрокортизонум Зияжа

• Активным веществом препарата является гидрокортизона ацетат. 1 грамм крема содержит 5 мг гидрокортизона ацетата.
• Другими компонентами являются: цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), макроголовый эфир цетостеарила 20, жидкий парафин, сорбитановый стеарат (тип I), белый вазелин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гидрокортизонум Зияжа и что содержит упаковка

Препарат Гидрокортизонум Зияжа имеет вид белого или почти белого, однородного крема.
Упаковка: алюминиевая туба с мембраной, покрытой изнутри эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой из HDPE с пробойником, содержащая 15 г крема, помещенная вместе с инструкцией в картонную коробку.

Ответственное лицо

ЗИАЖА Ltd Завод по производству лекарственных средств ООО
ул. Jesienna 9
80-298 Гданьск
тел.: +48 58 521 34 00
(логотип ответственного лица)

Производитель

ЗИАЖА Ltd Завод по производству лекарственных средств ООО
ул. Промышленная 12
83-050 Колбуды

Дата последнего обновления инструкции: