КАЛЬМИОКС 5 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калмиокс5 мг/гкрем

гидрокортизон

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Калмиокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Калмиокса
3. Как использовать Калмиокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калмиокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калмиокс и для чего он используется

Это лекарство для наружного использования, содержащее гидрокортизон в качестве активного вещества, кортикостероид, который облегчает зуд, воспаление и раздражение кожи.

Он показан для местного временного симптоматического облегчения зуда кожи, вызванного небольшими раздражениями кожи, которые реагируют на кортикостероиды, такие как контактный дерматит, вызванный мылом, моющими средствами, металлами, укусами насекомых и крапивницей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Калмиокса

Не используйте Калмиокс

• если вы аллергичны к гидрокортизону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция кожи, рана, акне, грибок на ногах (также называемый атлетической стопой), в случае язв у пациентов, лежащих в постели, а также при раздражении или опрелости подгузников.
• Не наносите это лекарство на глаза или слизистые оболочки, анальные, генитальные или ротовые, поскольку оно предназначено только для наружного использования на коже.
• Не наносите при зуде, не сопровождающемся воспалением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Калмиокса.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Будьте особенно осторожны с Калмиоксом

• если у вас есть диабет, поскольку он может повлиять на контроль над уровнем сахара в крови.
• если у вас есть туберкулез, поскольку он может ухудшить инфекцию или привести к появлению новых инфекций.
• если пораженная область инфицирована, поскольку для ее лечения потребуется другое лекарство.
• если у вас очень чувствительная кожа, такая как на лице, или если у вас часто появляются синяки, поскольку это лекарство может увеличить истончение кожи.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• когда оно наносится на обширные области и также используются окклюзивные повязки, поскольку могут появиться побочные эффекты, особенно у детей.
• если оно используется у детей, поскольку риск побочных эффектов выше, особенно если оно используется на обширных областях и с окклюзивными повязками.
• вы должны избегать любого контакта с глазами или соседними областями. Нанесение на глаз может увеличить внутриглазное давление, особенно если у вас есть открытоугольная глаукома.
• не превышайте рекомендуемую дозу и не используйте его на областях, отличных от предусмотренных.
• в случае раздражения проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней.
• избегайте контакта с слизистыми оболочками и мойте руки тщательно после его использования.

Дети

Дети и младенцы особенно чувствительны, и более вероятно, что кортикостероиды вызовут побочные эффекты у них, чем у взрослых, и могут проникать в организм через кожу и оказывать побочные эффекты в других областях тела, и, как правило, требуют более короткого лечения, чем взрослые.

Влияние на лабораторные тесты

Калмиокс может влиять на результаты диагностических тестов функции надпочечников, которые могут уменьшаться, а также на концентрацию сахара (глюкозы) в крови и моче, которая может увеличиваться, если произошло всасывание лекарства.

Другие лекарства и Калмиокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Хотя не описаны взаимодействия между Калмиоксом и другими лекарствами, не следует использовать его одновременно с другими препаратами на одной и той же области, за исключением случаев, когда это указано врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Калмиокс следует использовать во время беременности только если ваш врач считает, что потенциальная польза от его использования оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременные женщины не должны использовать это лекарство на обширных областях кожи, в течение длительного времени, или использовать окклюзивные повязки.

Лактация

Не используйте Калмиокс во время лактации, если только ваш врач не указал это.

Не наносите лекарство на грудь; не допускайте контакта ребенка с обработанными областями.

Вождение и использование машин

Не описано никаких эффектов, которые могли бы повлиять на вождение или использование машин.

Калмиокс содержит бензойную кислоту (Е-210), бронопол и бутилгидроксианизол (Е-320)

Это лекарство содержит 2 мг бензойной кислоты (Е-210) в каждом грамме крема.

Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) потому, что содержит бронопол.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек потому, что содержит бутилгидроксианизол (Е-320).

3. Как использовать Калмиокс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наружное использование (местное).

• Взрослые и подростки от 12 лет: нанесите тонкий слой на пораженную область. Нормальная доза составляет 1 или 2 применения в день.

Использование у детей

• Дети младше 12 лет: проконсультируйтесь с врачом.

• Использование у пациентов старше 65 лет: проконсультируйтесь с врачом.

Мойте руки тщательно после его использования.

Не наносите более 7 дней подряд без консультации с врачом, ни в коем случае.

Если вы использовали больше Калмиокса, чем следует

При длительном или обширном применении увеличивается проявление его побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Калмиокса

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При применяемых дозах редко появляются побочные эффекты, обычно они возникают при использовании более 7 дней и на обширных областях или с окклюзивными повязками, и исчезают после прекращения лечения или уменьшения частоты применения.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергическая реакция
• Эритема (покраснение кожи), сыпь, атрофия кожи, хрупкость кожи, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), акне, телеангиэктазии (тонкие красные сосуды, появляющиеся на коже и исчезающие при давлении), красные полосы на коже, гипертрихоз (чрезмерный рост волос на теле и лице), гиперпигментация кожи (темные пятна на коже, особенно на лице).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Синдром Кушинга (заболевание, вызванное увеличением уровня кортизола, проявляющееся, среди прочего, ожирением, лунной脸ой, повышением артериального давления, акне), увеличение уровня глюкозы в крови и моче, нарушения функции гипоталамо-гипофизарной системы.
• Тахифилаксия (потеря эффекта лекарства) и феномен реабсорбции (повторное появление симптомов при длительном лечении).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Размытое зрение

У детей при длительном лечении описаны отдельные случаи увеличения внутричерепного давления и надпочечной недостаточности, проявляющиеся задержкой роста и увеличением веса; длительная терапия может влиять на развитие ребенка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калмиокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калмиокса

• Активное вещество - гидрокортизон.

Каждый грамм крема содержит 5 мг гидрокортизона (5 мг/г).

• Другие компоненты: пальмитоестерат этилена и полиэтиленгликоля, глицериды полioxietilenовые глицолизированные, жидкий парафин, бензойная кислота (Е-210), эдетат дисодиум, бутилгидроксианизол (Е-320), бронопол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Калмиокс - крем, однородный белый; выпускается в алюминиевых трубках, внутренне покрытых эпоксидной смолой, с крышкой из полипропилена и ударником, содержащих 30 г и 50 г крема.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка инструкции:ноябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/