Гелидес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хелидес, 20 мг, жевательные капсулы

Хелидес, 40 мг, жевательные капсулы

Эзомепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Хелидес и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Хелидес
• 3. Как принимать лекарство Хелидес
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Хелидес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Хелидес и для чего оно используется

Хелидес содержит в качестве активного вещества эзомепразол, который относится к группе ингибиторов протонной помпы. Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Хелидес используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит (ГЭРБ). Он возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (верхний отдел кишечника), сочетающиеся с инфекцией Helicobacter pylori. Если у пациента возникает одно из этих заболеваний, врач также может назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Хелидес также может быть использован для предотвращения образования язв желудка во время приема НПВП.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона).
• Как продолжение лечения после внутривенного введения эзомепразола для предотвращения рецидивов кровотечения из язв.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Рефлюкс-эзофагит (ГЭРБ). Он возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (верхний отдел кишечника), сочетающиеся с инфекцией Helicobacter pylori. Если у пациента возникает одно из этих заболеваний, врач также может назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Хелидес

Когда не принимать лекарство Хелидес

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на другие лекарства группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол)
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции). Если у пациента возникает одно из этих состояний, не следует принимать лекарство Хелидес. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Хелидес.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Хелидес, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме лекарства, подобного Хелидесу, которое уменьшает выработку желудочной кислоты,
• если у пациента планируется специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Прием лекарства Хелидес может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому необходимо
немедленно сообщить врачу, если до или во время приема лекарства
возникает любой из следующих симптомов:

• значительная, непреднамеренная потеря веса и нарушения глотания
• боли в животе или симптомы диспепсии
• рвота или рвота с кровью
• черные, дегтеобразные стулы (с кровью).

Если Хелидес принимается по мере необходимости, необходимо обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или меняются.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Хелидес, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

Сыпь и кожные реакции

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Хелидеса. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, возникали тяжелые кожные сыпи (см. также пункт

• 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Такие тяжелые кожные сыпи часто возникают после появления симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль, боль в теле. Сыпь может включать большие участки тела с пузырями и шелушением кожи. Если во время лечения (даже через несколько недель) возникает сыпь или любой из вышеуказанных кожных симптомов, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет

В случае детей в возрасте от 1 до 11 лет необходимо использовать другую лекарственную форму, доступную на рынке (для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту).

Хелидес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, принимаемых без рецепта.
Это важно, поскольку Хелидес может влиять на действие других лекарств, или действие Хелидеса может измениться, если одновременно принимаются другие лекарства.
Не следует принимать лекарство, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). В случае приема фенитоина врач может назначить дополнительное исследование в начале и после окончания приема Хелидеса.
• Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительное исследование в начале и после окончания приема Хелидеса.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты - состояния, при котором слишком малый приток крови вызывает боль в ногах во время ходьбы).
• Цизаприд (лекарство, используемое для лечения диспепсии или изжоги).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) - в случае приема метотрексата в высоких дозах врач может временно прекратить лечение Хелидесом.
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если врач назначил антибиотики (амоксициллин и кларитромицин) одновременно с Хелидесом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу о других принимаемых лекарствах.

Хелидес с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать Хелидес в это время.
Нет данных о проникновении активного вещества Хелидеса в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому не следует назначать Хелидес кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Хелидес, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Однако, нежелательные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, могут возникать с частотой не более часто или редко (см. пункт 4). Если они возникают, пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хелидес содержит сахарозу, натрий, пропилпарабен (Е216) и метилпарабен (Е218):

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе задержанные).
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Хелидес

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если это лекарство принимается длительное время, врач решит о контроле состояния здоровья пациента (особенно если лекарство принимается более года).
• Если врач назначил прием лекарства по мере необходимости, т.е. когда это необходимо, необходимо сообщить врачу о изменении симптомов.

Какую дозу принимать

• Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и как долго. Это зависит от состояния пациента, его возраста и функции печени.
• Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил повреждения пищевода, рекомендуемая доза Хелидеса составляет 40 мг один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в это время не произошло заживления пищевода, врач может назначить прием этой же дозы Хелидеса в течение дополнительных 4 недель.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых исключено повреждение пищевода, рекомендуемая доза Хелидеса составляет 20 мг один раз в день. Когда заболевание находится под контролем, врач может назначить прием Хелидеса по мере необходимости, т.е. когда возникают симптомы, в дозе 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может назначить меньшую дозу.

Лечение язвенной болезни, сочетающейся с инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика ее рецидивов:

• Рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит антибиотики, амоксициллин и кларитромицин.

Лечение язв желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами:

• Рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика возникновения язвенной болезни желудка во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов:

• Рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день.

Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 40 мг два раза в день.
• Врач решит о коррекции дозы и продолжительности приема лекарства в зависимости от состояния здоровья пациента. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Применение в качестве продолжения лечения после внутривенного введения эзомепразола для профилактики рецидивов кровотечения из язв:

• Рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте 12 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (ГЭРБ):

• Если врач обнаружил повреждения пищевода, рекомендуемая доза Хелидеса составляет 40 мг один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в это время не произошло заживления пищевода, врач может назначить прием этой же дозы Хелидеса в течение дополнительных 4 недель.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых исключено повреждение пищевода, рекомендуемая доза Хелидеса составляет 20 мг один раз в день. Когда заболевание находится под контролем, врач может назначить прием Хелидеса по мере необходимости, т.е. когда возникают симптомы, в дозе 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может назначить меньшую дозу.

Лечение язвенной болезни, сочетающейся с инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика ее рецидивов:

• Рекомендуемая доза Хелидеса составляет одну капсулу по 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит антибиотики, амоксициллин и кларитромицин.

Применение Хелидеса

• Лекарство можно принимать в любое время суток.
• Капсулы можно принимать с пищей или на пустой желудок.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы или их содержимое, поскольку капсулы содержат гранулы лекарства, защищенные от повреждения желудочного сока специальной оболочкой. Важно не повреждать содержимое капсул.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

• В случае трудностей с глотанием капсулы:
• 1) Осторожно открыть капсулу над стаканом с негазированной водой и высыпать в него содержимое капсулы (гранулы). Не следует использовать другие жидкости.
• 2) Перемешать. Раствор необходимо выпить сразу или в течение 30 минут после приготовления. Важно всегда перемешивать раствор непосредственно перед его приемом.
• 3) Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить жидкость. Нерастворенные частицы содержат лекарство, не следует их жевать или раздавливать.
• Если пациент не может самостоятельно глотать, содержимое капсулы можно растворить в воде и ввести через зонд в желудок.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Хелидеса не следует принимать у детей в возрасте до 12 лет. В случае детей в возрасте от 1 до 11 лет необходимо использовать другую лекарственную форму, доступную на рынке (для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Хелидеса

В случае приема большей, чем рекомендованная врачом, дозы Хелидеса необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Хелидеса

• Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Хелидес может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить прием Хелидеса и немедленно обратиться к врачу:

• Желтуха, темная моча и общая слабость могут быть симптомами заболевания печени. Эти нежелательные эффекты редки и могут возникать у до 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Эти нежелательные эффекты редки и могут возникать у до 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением кожи может возникать даже через несколько недель лечения. Также могут возникать пузыри и кровотечение во рту, глазах, половых органах и других местах. Сыпь может перерастать в тяжелое распространенное повреждение кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с угрозой для жизни. Это может быть "многоформная эритема", "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз" или "лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами". Эти нежелательные эффекты очень редки и могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов.

Другие нежелательные эффекты включают:
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Симптомы, связанные с желудком или кишечником: диарея, боли в животе, запор, вздутие (с отхождением газов).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечасто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и вокруг лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, покалывание и потеря чувствительности (парестезии), сонливость.
• Головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд.
• Переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника (если Хелидес принимается в больших дозах и в течение длительного времени).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов. Они могут вызывать слабость, синяки или увеличение восприимчивости к инфекциям.
• Низкая концентрация натрия в крови. Она может проявляться слабостью, рвотой и судорогами.
• Возбуждение, дезориентация или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Расстройства зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное возникновение одышки, трудностей с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, вызванная грибами, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтое окрашивание кожи и белков глаз, темный цвет мочи и чувство усталости.
• Выпадение волос.
• Сыпь, возникающая после пребывания на солнце.
• Боли в суставах или мышцах.
• Общее плохое самочувствие, отсутствие энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, чувство или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга.
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи, язв или отслоения кожи. Они могут возникать вместе с высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые заболевания почек.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Если пациент принимал Хелидес более трех месяцев, возможно уменьшение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, ускоренным сердцебиением. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы на концентрацию магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, которая может возникать с болями в суставах.

Очень редко Хелидес может влиять на белые кровяные клетки, приводя к нарушению иммунитета. Если у пациента возникает инфекция в сочетании с симптомами, такими как лихорадка с тяжелымухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, а также проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для исключения возможности уменьшения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) путем проведения анализа крови. Необходимо обязательно сообщить врачу о принимаемых лекарствах.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Хелидес

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Это лекарство должно храниться в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хелидес

• Активным веществом Хелидеса является эзомепразол. Одна капсула Хелидеса содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния двуводного).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, диметиконовая эмульсия 35% (содержащая диметикон, пропилпарабен (Е216), метилпарабен (Е218), сорбиновую кислоту, бензоат натрия, полиэтиленгликоль, лаурилсульфат сорбитана, октилфеноксиполиэтилен, пропиленгликоль), полисорбат 80, маннитол, диацетиловые моноглицериды, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержащая сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат и стеариновые макроголиглицериды. Желатиновая капсула: желатин, желтый оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).

Краска: черная
Оксид железа черный (Е172) и шеллак

Как выглядит Хелидес и что содержит упаковка

Капсулы Хелидеса 20 мг имеют непрозрачную (желтую) крышку и непрозрачный (белый) корпус. Надпись "20 мг" нанесена на крышку и корпус.
Капсулы Хелидеса 40 мг имеют непрозрачную (желтую) крышку и непрозрачный (желтый) корпус. Надпись "40 мг" нанесена на крышку и корпус.
Величины упаковок (блистеров):
20 мг: 14, 28 или 56 капсул.
40 мг: 7, 14, 28 или 56 капсул.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Дольни Мехолупы, 102 37
Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Этифарм
З.И де Сен-Арну
28170 Шатонеф-ан-Тимерай
Франция
Этифарм
Хим де ла Пудьер
76120 Гран-Кевилли
Франция
С.К. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади нр. 50, сектор 3,
Бухарест, код 032266
Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел: + 48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023