Гасцовир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ХАСКОВИР

200 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь

Ацикловир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хасковир и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хасковир
• 3. Как применять препарат Хасковир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хасковир
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хасковир и для чего он используется

Активным веществом препарата Хасковир является ацикловир, который ингибирует размножение патогенных для человека вирусов группы Герпес.
Показания к применению
Препарат Хасковир в виде суспензии для приема внутрь с концентрацией 200 мг/5 мл показан:

• для лечения кожных и слизистых инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичные и рецидивирующие герпетические инфекции половых органов (за исключением инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у новорожденных, а также тяжелых инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у детей с значительно сниженным иммунитетом);
• для профилактики рецидивов простого герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом;
• для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов с сниженным иммунитетом;
• для лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая.

2. Важные сведения перед применением препарата Хасковир

Когда не применять препарат Хасковир

• если пациент имеет гиперчувствительность к ацикловиру или валацикловиру, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хасковир необходимо обсудить это с врачом, особенно в случае, если пациент:

• имеет заболевания почек,
• принимает другие препараты, которые могут повредить почки,
• имеет значительно сниженный иммунитет,
• имеет 65 лет или более.

Состояние гидратации
Пациент, принимающий большие дозы ацикловира (например, при лечении опоясывающего лишая и приеме дозы 4 г ацикловира в день), должен пить много жидкости, чтобы поддерживать правильное состояние гидратации организма.

Препарат Хасковир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется для лечения подагры),
• циметидин (применяется для лечения язвенной болезни желудка),
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил (применяются у пациентов после трансплантации),
• теофиллин (применяется для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать применения препарата во время беременности, если только врач не считает, что преимущества применения препарата для матери перевешивают возможные риски для плода.
Грудное вскармливание
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у женщин, кормящих грудью, из-за проникновения препарата в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не изучалась влияние ацикловира на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами. Однако необходимо учитывать возможность появления нежелательных реакций ацикловира, таких как головокружение, дезориентация, судороги.

Препарат Хасковир содержит метилпараоксibenzoат (Е 218) и пропилпараоксibenzoат

Из-за содержания метилпараоксibenzoата и пропилпараоксibenzoата этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Препарат Хасковир содержит сорбитол (Е 420)

Препарат содержит 450 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Хасковир содержит пропиленгликоль (Е 1520) – компонент бананового аромата

Препарат содержит 2,7 мг пропиленгликоля в 5 мл. Перед применением препарата у ребенка в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Хасковир содержит этанол – компонент бананового аромата

Препарат содержит 1,4 мг алкоголя (этанола) в 5 мл. Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Препарат Хасковир содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Хасковир

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат применяется внутрь.
Перед использованием бутылку необходимо энергично встряхнуть.
Рекомендуемую врачом дозу препарата измеряют с помощью дозирующей ложки, прилагаемой к упаковке. Дозирующая ложка имеет емкость 5 миллилитров, деления на ложке позволяют измерить объем дозы с точностью до ¼ (четверти) миллилитра или ½ (половины) миллилитра (т.е. 10 мг или 20 мг ацикловира).
Суспензия для приема внутрь Хасковир содержит 200 мг ацикловира в 5 мл, а значит, 1 мл суспензии соответствует 40 мг ацикловира.

Рекомендуемая доза для взрослых Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Рекомендуемая доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) пять раз в день, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Лечение продолжается 5 последовательных дней, но в тяжелых первичных инфекциях врач может рекомендовать продлить применение препарата.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями всасывания из желудочно-кишечного тракта врач может решить увеличить дозу ацикловира до 400 мг (т.е. до 10 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) или рекомендовать внутривенное введение ацикловира.
Применение препарата необходимо начать как можно раньше после диагностики инфекции. В рецидивирующих инфекциях особенно важно начать лечение в период, предшествующий появлению симптомов, или сразу после появления первых изменений.
Профилактика рецидивов простого герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом
У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в день, примерно каждые 6 часов.
У многих пациентов эффективным и более удобным может быть применение двойной дозы ацикловира - 400 мг (т.е. 10 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) два раза в день, каждые 12 часов.
Профилактически также может быть эффективна доза ацикловира, снижающаяся до 200 мг (т.е. до 5 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл), применяемая три раза в день, примерно каждые 8 часов, или даже дважды в день, примерно каждые 12 часов.
У некоторых пациентов реакция на профилактическое применение препарата наблюдается после применения общей суточной дозы 800 мг ацикловира (т.е. 20 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл).
Врач решит о прекращении применения препарата каждые 6-12 месяцев для наблюдения за возможными изменениями в течении болезни.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом
Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом, рекомендуется применять 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в день, примерно каждые 6 часов.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями всасывания из желудочно-кишечного тракта врач может решить увеличить дозу до 400 мг ацикловира (т.е. до 10 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) или рекомендовать внутривенное введение ацикловира.
Срок профилактического применения препарата определяет врач, учитывая продолжительность риска инфекции.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая
Рекомендуемая доза составляет 800 мг ацикловира (т.е. 20 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) пять раз в день, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Препарат применяется 7 дней.
Врач может решить о внутривенном введении препарата у пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями всасывания из желудочно-кишечного тракта.
Лечение необходимо начать как можно раньше после диагностики инфекции. Лучшие результаты лечения как ветряной оспы, так и опоясывающего лишая достигаются при применении препарата в течение 24 часов после появления первых кожных изменений - сыпи.

Рекомендуемая доза для детей Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом

Дети в возрасте 2 лет и старше: дозирование такое же, как рекомендовано для взрослых.
Дети в возрасте до 2 лет: необходимо применять половину дозы, рекомендованной для взрослых.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы
Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуется применять 800 мг ацикловира (что соответствует 20 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в день.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: рекомендуется применять 400 мг ацикловира (что соответствует 10 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет: рекомендуется применять 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в день.
Препарат применяется 5 дней.
Врач также может определить дозу более точно и рекомендовать применять 20 мг ацикловира/кг массы тела (до максимальной дозы 800 мг ацикловира - т.е. до 20 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в день.
Отсутствуют подробные данные о рекомендуемом дозировании ацикловира для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и лечения опоясывающего лишая у детей с нормальным иммунитетом.

Применение у пациентов в пожилом возрасте

У пациентов в пожилом возрасте врач учитывает возможность нарушения функции почек и соответствующим образом корректирует дозу препарата (см. «Применение у пациентов с нарушениями функции почек»).
Во время лечения необходимо пить много жидкости.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Необходимо проявлять осторожность при применении ацикловира у пациентов с нарушениями функции почек.
Во время лечения необходимо пить много жидкости.
При лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или профилактике этих инфекций у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) врач может рекомендовать снижение дозы до 200 мг ацикловира (т.е. до 5 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл), применяемой дважды в день, примерно каждые 12 часов.
При лечении инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-25 мл/мин) врач может рекомендовать снижение дозы до 800 мг ацикловира (т.е. до 20 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) три раза в день, примерно каждые 8 часов, а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - снижение дозы до 800 мг ацикловира (т.е. до 20 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл) дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хасковир

Мало вероятно, что случайное применение слишком большой дозы ацикловира приведет к серьезным проблемам.
Однократное применение пациентом даже дозы до 20 г ацикловира обычно не вызывает симптомов отравления. Неумышленное, повторяющееся пероральное передозирование ацикловира в течение нескольких дней, сочетающееся с симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и симптомами неврологическими (головная боль, дезориентация).
В случае применения слишком большой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск применения препарата Хасковир

В случае пропуска дозы препарата необходимо применить ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями. Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В большинстве случаев не было доступных данных, позволяющих точно оценить частоту появления нежелательных реакций, которая также может меняться в зависимости от показаний к лечению. Известные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении ацикловира, включают:

• частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
• головные боли, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе,
• усталость, лихорадка,
• зуд, сыпь (включая повышенную чувствительность к свету).

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, случаи ускоренного, распространенного выпадения волос. Поскольку ускоренное, распространенное выпадение волос может быть связано с многими заболеваниями, а также с применением многих препаратов, его связь с действием ацикловира не является определенной.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• ангиоэдема (чаще всего появляется в области лица, главным образом в области губ и век, может также затрагивать язык, голосовые связки или гортань, что может представлять прямую угрозу для жизни),
• дышательная недостаточность,
• преходящее увеличение концентрации билирубина и активности ферментов печени в крови,
• анафилактическая реакция (немедленная аллергическая реакция, может угрожать жизни),
• увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества различных типов кровяных клеток в крови (анемия, тромбоцитопения, снижение количества белых кровяных клеток),
• возбуждение, дезориентация, дрожание, неуклюжесть, нарушения речи, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, повреждение мозга (так называемая энцефалопатия), кома.

Вышеуказанные события обычно являются преходящими и в основном обнаруживаются у пациентов с нарушенной функцией почек или другими факторами, предрасполагающими (см. пункт 2), а также могут появляться:

• желтуха, гепатит,
• острая почечная недостаточность, боль в почках. Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью. Необходимо обеспечить пациенту достаточное количество жидкости. Нарушение функции почек обычно быстро проходит после восполнения жидкости у пациента и (или) после снижения дозы или отмены препарата. Однако в исключительных случаях может出现 острая почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хасковир

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности после первого открытия упаковки - 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хасковир

• Активным веществом препарата является ацикловир. Препарат содержит 200 мг ацикловира в 5 мл, а значит, 1 мл содержит 40 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, некристаллизующий (Е 420), глицерол (Е 422), микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармелоза, метилпараоксibenzoат (Е 218), пропилпараоксibenzoат, банановый аромат AR0476 [содержит, в том числе, эвгенол, пропиленгликоль (Е 1520) и этанол], очищенная вода.

Как выглядит препарат Хасковир и что содержит упаковка

Препарат Хасковир имеет вид белой суспензии с банановым вкусом и запахом.
Бутылка из коричневого стекла типа III, содержащая 150 мл суспензии для приема внутрь, закрытая крышкой из ПЭ с пробкой и с кольцом гарантии, в картонной коробке.
К упаковке прилагается дозирующая ложка емкостью 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции: