АЦИКЛОВИР НОРИДЕМ 500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ацикловир Норидем500 мг порошок для раствора для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ацикловир Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацикловира Норидема
3. Как вводится Ацикловир Норидем
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Ацикловира Норидема

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Норидем и для чего он используется

Ацикловир Норидем содержит активное вещество ацикловир. Это лекарство является прямым противовирусным средством (уничтожает или останавливает рост вирусов, вызывающих герпес зoster или герпес).

Он используется для лечения определенных инфекций, вызванных вирусом герпеса, и определенных форм ветряной оспы и герпеса зoster (вирусное заболевание, характеризующееся болезненной сыпью, например, на глазу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацикловира Норидема

Не принимайтеАцикловир Норидем

• если вы аллергичны к ацикловиру или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность)
• если вы испытываете боль в спине в области почек, это может быть признаком проблем с почками (почечная недостаточность); может быть рассмотрено прекращение лечения
• если вам вводится ацикловир внутривенно или принимается высокие дозы ацикловира перорально, также необходимо поддерживать регулярное увлажнение.

Другие лекарства иАцикловир Норидем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

• использование этого лекарства одновременно с другими лекарствами, которые токсичны для почек, может увеличить риск проблем с почками. Необходимо проявлять осторожность при введении ацикловира внутривенно вместе с нефротоксичными лекарствами.
• избегайте комбинированного внутривенного лечения (введения нескольких лекарств одновременно в один и тот же набор трубок и, аналогично, смешивания их в одной инфузии). Это лекарство может кристаллизоваться при смешивании с определенными лекарствами.
• если вам вводится литий (лекарство, используемое для регулирования настроения) одновременно с высокими дозами ацикловира внутривенно, необходимо тщательно контролировать уровни лития в крови из-за риска токсичности лития.
• если ацикловир вводится одновременно с теофилином (лекарством, используемым для лечения астмы и некоторых респираторных заболеваний), ваш врач может запросить анализы для измерения уровней теофилина в крови.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначит его.

Если вы обнаружите, что вы беременны во время лечения, сообщите вашему врачу, поскольку только он может решить, нужно ли вам продолжать лечение.

Избегайте грудного вскармливания во время лечения ацикловиром, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ваш врач оценит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, исходя из вашего состояния здоровья и определенных побочных эффектов, особенно в нервной системе, которые могут возникнуть во время лечения (см. Раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Ацикловир Норидемсодержит натрий

Это лекарство содержит 52,2 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,6% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Ацикловир Норидем

Никогда не вводите это лекарство самостоятельно. Оно всегда будет вводиться квалифицированным специалистом.

Дозировка

Дозировка определяется в зависимости от заболевания, которое необходимо лечить, и возраста и веса пациента.

• у взрослых:5-10 мг/кг каждые 8 часов,
• у детейстарше 3 месяцев:доза должна рассчитываться в соответствии с весом тела, от 10 до 20 мг/кг каждые 8 часов с максимальной дозой 400 мг до 800 мг каждые 8 часов соответственно,
• у новорожденных:20 мг/кг каждые 8 часов.

Использование у пациентов с проблемами почек

Рекомендуется осторожность при введении ацикловира внутривенно пациентам с почечной недостаточностью.

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач необходимо скорректировать дозу этого лекарства.
• Если вам больше 65 лет, ваш врач скорректирует дозу, поскольку функция почек у людей пожилого возраста может быть снижена.
• У пациентов с избыточным весом и особенно у тех, кто имеет проблемы с почками и людей пожилого возраста, необходимо скорректировать дозу.
• У младенцев и детей с проблемами почек доза должна быть скорректирована в зависимости от степени почечной недостаточности.
• В любом случае важно поддерживать достаточное увлажнение во время лечения, чтобы снизить риск ухудшения функции почек.

Способ введения

Это лекарство будет вводиться медицинским специалистом, который введет его в вену (исключительно внутривенное использование).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно составляет 5-10 дней. Она должна быть скорректирована в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение. В случае герпеса у новорожденных и в зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 14 или 21 день.

Если вам введено большеАцикловира Норидема, чем необходимо

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В некоторых ситуациях (например, если у вас есть проблемы с почками) могут возникнуть неврологические расстройства (см. Раздел 4: Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты классифицируются от наиболее частых до тех, которые наблюдаются реже.

Частые:(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в животе.

• Проблемы с печенью:повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в крови (веществ, производимых печенью).

Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения.

• Кожные реакции:
• • зуд (покраснение)
  • кожная сыпь
  • крапивница (сыпь, подобная той, которая возникает при укусах крапивы).
• Проблемы с почками:повышение уровня мочевины и креатинина в крови (признак проблем с функцией почек).
• Общие проблемы:воспалительные кожные поражения или флебит (образование тромба в вене) в месте введения лекарства, что может привести к некрозу (уничтожению клеток) в исключительных случаях экстравазации (когда лекарство попадает в вену, в которую оно было введено) или недостаточной разбавлении раствора. Эти воспалительные поражения связаны с щелочным pH этого лекарства.

Частота неизвестна:(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• Проблемы с кровью:

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, позволяющими крови свертываться)
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).

• Неврологические и психиатрические проблемы:

• головная боль, головокружение.
• проблемы с равновесием, атаксия (проблемы с ходьбой и координацией) и дисартрия (замедленная речь и проблемы с артикуляцией), которые могут возникать вместе или отдельно и являются признаками синдрома мозжечка (комплекса симптомов, характерных для повреждения мозжечка, части мозга, используемой для поддержания равновесия).
• неврологические проблемы, иногда тяжелые, которые могут указывать на энцефалопатию (мозговое заболевание) и включают в себя спутанность сознания, агитацию, тремор, миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения), судороги, галлюцинации, психоз (проблемы с личностью), сонливость и кома. Эти неврологические симптомы обычно наблюдаются у пациентов с проблемами почек, которые получили дозы выше рекомендуемых или у пациентов пожилого возраста (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения. Наличие этих симптомов может быть связано с передозировкой; проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

• Проблемы с печенью:острое повреждение печени.
• Проблемы с дыханием:диспноэ (затруднение дыхания).
• Проблемы с иммунной системой:анафилактические реакции (общая аллергическая реакция).
• Кожные реакции:ангioneуротический отек (внезапное опухание лица и шеи).
• Проблемы с почками:острое повреждение почек, особенно у людей пожилого возраста или с проблемами почек, если превышена доза, боль в спине в области почек, которая может быть связана с проблемами почек (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Риск острого повреждения почек вызван передозировкой и/или обезвоживанием или сочетанием с лекарствами, которые токсичны для почек.

Эти факторы риска должны быть контролируемы, независимо от возраста пациента. Риск проблем с почками может быть предотвращен соблюдением дозировки, мер предосторожности (особенно поддержанием достаточного увлажнения) и медленной скоростью введения.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна:(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• усталость,
• лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацикловира Норидема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

После восстановления:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 23°C до 27°C при искусственном освещении и от 2°C до 8°C, когда растворяется в 20 мл воды для инъекций или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

После разбавления:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 12 часов при температуре от 23°C до 27°C при концентрации ацикловира 5,0 мг/мл после разбавления с совместимыми растворами, указанными в разделе «Информация для медицинских специалистов», «Подготовка и обращение».

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2°C до 8°C или сроки, указанные ранее для химической и физической стабильности при использовании, тот, который короче, если только открытие/восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАцикловира Норидем

• Активное вещество - ацикловир. Каждые 500 мг порошка для приготовления раствора для инфузии содержат 500 мг ацикловира (в виде натриевой соли).
• Другим вспомогательным веществом является гидроксид натрия.

Внешний видАцикловира Норидеми содержание упаковки

Ацикловир Норидем в виде порошка для приготовления раствора для инфузии выпускается в стеклянных ампулах типа I, объемом 20 мл, содержащих белый или слегка белесый порошок, закрытых пробкой из бромобутила диаметром 20 мм и запечатанных алюминиевыми ободками диаметром 20 мм, с отсоединяемыми пластиковыми пробками желтого цвета.

Упаковка выпускается в размерах: 1, 5 или 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Национальной трассы Афины-Ламия.

14568 Греция

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и обращение

Должно быть приготовлено непосредственно перед использованием. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Реконструкция:

Ацикловир Норидем должен быть реконструирован с использованием следующих объемов воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира на мл:

Объем жидкости для реконструкции

Ампула 500 мг 20 мл

Из рассчитанной дозы следует определить необходимое количество и концентрацию ампул, которые будут использованы.

Для реконструкции каждой ампулы следует добавить рекомендуемый объем жидкости для инфузии и осторожно встряхнуть до полного растворения содержимого ампулы.

Введение

Требуемая доза Ацикловира Норидем должна быть введена путем медленной внутривенной инфузии в течение одного часа.

После реконструкции Ацикловир Норидем может быть введен с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью. Альтернативно, реконструированный раствор может быть еще больше разбавлен для получения концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% п/в) для инфузии.

Следует добавить необходимый объем реконструированного раствора к выбранному раствору для инфузии, как указано ниже, и хорошо встряхнуть для обеспечения адекватной смеси.

Для детей и новорожденных, для которых рекомендуется поддерживать минимальный объем жидкости для инфузии, рекомендуется, чтобы разбавление основывалось на 4 мл реконструированного раствора (100 мг ацикловира), добавленных к 20 мл жидкости для инфузии.

Для взрослых рекомендуется использовать мешки для инфузии, содержащие 100 мл жидкости для инфузии, даже если это обеспечивает концентрацию ацикловира значительно ниже 0,5% п/в. Следовательно, можно использовать мешок для инфузии 100 мл для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10 и 20 мл реконструированного раствора), но следует использовать второй мешок для доз от 500 мг до 1000 мг.

Когда разбавляется в соответствии с рекомендуемыми схемами, известно, что Ацикловир Норидем совместим с следующими жидкостями для инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в)
• Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,18% п/в) и глюкозы (4% п/в).
• Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в) и глюкозы (2,5% п/в).
• Внутривенная инфузия раствора лактата натрия (раствор Хартмана).

Ацикловир Норидем, когда разбавляется в соответствии с вышеуказанной схемой, обеспечивает концентрацию ацикловира не выше 0,5% п/в

Поскольку не содержит консервантов, реконструкция и разбавление должны проводиться в полностью асептических условиях, непосредственно перед использованием, и любая неиспользованная раствор должна быть утилизирована.

Реконструированные или разбавленные растворы не должны храниться в холодильнике.

Если появляется видимая мутность или кристаллизация в растворе до или во время инфузии, раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме указанных в разделе "Введение".

Дозировка и способ введения

Дозировка

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек указана ниже. У пациентов с нарушенной функцией почек дозировка должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел "Пациенты с нарушенной функцией почек").

Рекомендации по продолжительности лечения см. в разделе "Продолжительность лечения".

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек

Взрослые и подростки (>12 лет)

• Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы (ВВО): 10 мг/кг каждые 8 часов; 10-15 мг/кг каждые 8 часов у беременных женщин;
• Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ) (кроме менингоэнцефалита): 5 мг/кг каждые 8 часов.
• Менингоэнцефалит, вызванный вирусом простого герпеса: 10 мг/кг каждые 8 часов

Пациентам с ожирением следует назначать рекомендуемую дозу для взрослых на основе идеального веса тела, а не фактического веса тела.

Педиатрическое население

У детей старше 3 месяцев

У детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет доза должна рассчитываться на основе веса тела.

• Инфекции, вызванные ВПГ (кроме менингоэнцефалита) или ВВО: 10 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза 400 мг каждые 8 часов.
• Менингоэнцефалит, вызванный ВПГ, или инфекции, вызванные ВВО, у иммунодефицитных детей: 20 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза 800 мг каждые 8 часов.

Новорожденные

У новорожденных и грудных детей до 3 месяцев доза рассчитывается на основе веса тела.

• Известный или предполагаемый неонатальный герпес, рекомендуемый режим - 20 мг/кг веса тела внутривенно каждые 8 часов в течение 21 дня для диссеминированной и ЦНС-болезни или в течение 14 дней для болезни, ограниченной кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка у пациентов с нарушенной функцией почек

Интервал между дозами и дозировка должны быть скорректированы в соответствии с клиренсом креатинина в мл/мин для взрослых и подростков и в мл/мин/1,73 м2 для младенцев и детей младше 13 лет. Рекомендуется осторожность при введении ацикловира путем инфузии пациентам с нарушенной функцией почек. У таких пациентов следует уделять особое внимание обеспечению адекватного потребления жидкости.

Предлагаются следующие корректировки дозировки.

Рекомендуемая корректировка дозы у взрослых и подростков > 12 лет с нарушенной функцией почек:

Корректировка дозы у детей ≤ 12 лет, младенцев и новорожденных с нарушенной функцией почек:

Пожилой возраст

Следует учитывать возможность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста и корректировать дозировку в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел "Дозировка у пациентов с нарушенной функцией почек").

Следует обеспечить адекватное потребление жидкости.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно составляет 5 дней, но может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента и ответа на лечение. Продолжительность лечения составляет:

• 8-10 дней для инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы
• 10 дней для лечения менингоэнцефалита, вызванного вирусом простого герпеса; должно быть скорректировано в зависимости от состояния пациента и его ответа на лечение
• 5-10 дней для других инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
• 14 дней для лечения неонатального герпеса, вызванного инфекциями слизистых оболочек (кожа/глаз/рот)
• 21 день для лечения неонатального герпеса, вызванного диссеминированной или ЦНС-болезнью.

Продолжительность профилактического лечения Ацикловиром Норидем определяется продолжительностью периода риска.

Способ введения

Исключительно внутривенно:

Каждая доза должна быть введена медленно внутривенно (с помощью помпы или инфузии) в течение как минимум одного часа.

Для получения инструкций по реконструкции препарата перед введением см. раздел "Подготовка и обращение".

Передозировка

Симптомы и признаки

Передозировка внутривенного ацикловира привела к увеличению уровня креатинина в сыворотке крови, мочевины в крови и последующей почечной недостаточности. Были описаны нейрологические эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, агитация, судороги и кома, связанные с передозировкой.

Лечение

Пациентов следует внимательно наблюдать для обнаружения любых признаков токсичности.

Гемодиализ значительно увеличивает удаление ацикловира из кровотока и,因此, может быть рассмотрен как вариант лечения в случаях симптоматической передозировки.