Галлиапгарм

Упаковка с инструкцией: информация для пациента

GalliaPharm, 0,74 -1,85 ГБк, генератор радионуклида
Галлия (Ga) хлорид раствор

Данный лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пациент, принимающий лекарство, также может помочь в этом
процессе, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства.
Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед введением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту в области ядерной медицины, контролирующему процедуру.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту в области ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое продукт GalliaPharm и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением раствора галлия (Ga) хлорида, полученного с использованием продукта GalliaPharm
• 3. Как применяется раствор галлия (Ga) хлорида, полученный с использованием продукта GalliaPharm
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить продукт GalliaPharm
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое продукт GalliaPharm и для чего он используется

GalliaPharm является радиофармацевтическим продуктом, используемым исключительно для диагностических целей.
Это радиофармацевтический продукт, не предназначенный для прямого применения у пациентов.
GalliaPharm является генератором радионуклида германий (Ge) / галлий (Ga), устройством
используемым для получения раствора галлия (Ga) хлорида.
Полученный раствор галлия (Ga) хлорида используется для радиомаркировки, техники, при которой
вещество маркируется (радиомаркируется) радиоактивным веществом, в данном случае
галлием (Ga).
Продукт GalliaPharm используется для маркировки определенных лекарств, специально разработанных и одобренных для использования с активным веществом: галлий (Ga) хлоридом.
Эти лекарства действуют как носители, которые доставляют радиоактивный Ga туда, где он
нужен. Это могут быть вещества, разработанные для выявления определенных типов клеток в организме, включая раковые клетки. Небольшое количество введенных радиоактивных соединений можно обнаружить вне организма с помощью специальных камер, получая изображения организма. Необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента лекарства, который будет радиомаркирован галлием (Ga) хлоридом.
Врач-специалист в области ядерной медицины объяснит пациенту характер исследования, которое будет проведено с использованием этого продукта.
Применение лекарственного продукта, маркированного Ga, связано с воздействием небольшого уровня радиоактивности. Врач, проводящий исследование, и врач-специалист в области ядерной медицины считают, что клиническая польза для пациента, полученная в результате процедуры с использованием радиофармацевтика, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Важные сведения перед применением раствора галлия (Ga) хлорида, полученного с использованием продукта GalliaPharm

Раствор галлия (Ga) хлорида, полученный с использованием продукта GalliaPharm, не может быть применен

в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на галлий (Ga) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). При применении лекарственного продукта, маркированного Ga, необходимо прочитать информацию о противопоказаниях, содержащуюся в инструкции для пациента продукта, который будет радиомаркирован.

Предостережения и меры предосторожности

Для получения информации о предостережениях и мерах предосторожности в отношении лекарственного продукта, маркированного Ga, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента лекарственного продукта, который будет радиомаркирован.

Дети и подростки

Лица в возрасте до 18 лет или родители таких лиц должны проконсультироваться с врачом-специалистом в области ядерной медицины.

Раствор хлорида галлия (Ga) и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу-специалисту в области ядерной медицины о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут затруднять интерпретацию изображений.
Неизвестно, может ли раствор галлия (Ga) хлорида взаимодействовать с другими лекарствами, поскольку не проводились соответствующие исследования.
Для получения информации о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных продуктов, маркированных Ga, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции для пациента лекарственного продукта, который будет радиомаркирован.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом в области ядерной медицины перед получением радиомаркированных лекарств с использованием продукта GalliaPharm.
Пациентка должна проинформировать врача-специалиста в области ядерной медицины перед получением радиомаркированных лекарств с использованием продукта GalliaPharm, если существует возможность того, что она беременна, если задерживается ее менструация или если она кормит грудью.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом в области ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.
Беременные женщины
Врач-специалист в области ядерной медицины введет лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.
Кормящие женщины
Пациентка будет вынуждена прервать грудное вскармливание. Врач-специалист в области ядерной медицины проинформирует, когда можно снова начать кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство, применяемое в сочетании с продуктом GalliaPharm, может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Необходимо внимательно прочитать инструкцию для пациента этого лекарства.

3. Как применяется раствор галлия (Ga) хлорида, полученный с использованием продукта GalliaPharm

GalliaPharm

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических продуктов. Продукт GalliaPharm будет применяться только в специальных контролируемых зонах. Продукт будут готовить и вводить пациенту только лица, прошедшие специальную подготовку и имеющие соответствующую квалификацию, чтобы сделать это безопасно. Эти лица будут прилагать все усилия, чтобы применять продукт безопасно и информировать пациента о предпринимаемых действиях.
Врач-специалист в области ядерной медицины, контролирующий процедуру, решит, какая доза радиомаркированного лекарства продуктом GalliaPharm будет применена в данном случае. Это будет наименьшая доза, необходимая для достижения ожидаемого результата, в зависимости от конечного продукта и его предполагаемого применения. Для получения более подробной информации необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента лекарства, который будет радиомаркирован.

Введение раствора галлия (Ga) хлорида и проведение процедуры

Пациент не получит раствор галлия (Ga) хлорида, а другой радиомаркированный продукт с использованием продукта GalliaPharm. Раствор галлия (Ga) хлорида может быть применен только в сочетании с другим лекарством, которое было специально разработано и одобрено для сочетания (радиомаркировки) с продуктом GalliaPharm.
Пациент получит только конечный радиомаркированный продукт.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист в области ядерной медицины проинформирует пациента о том, как долго обычно длится процедура после введения радиомаркированного лекарства с использованием продукта GalliaPharm.

После введения радиомаркированного лекарства с использованием продукта GalliaPharm

Врач-специалист в области ядерной медицины проинформирует пациента, необходимы ли какие-либо специальные меры предосторожности после получения радиомаркированного лекарства с использованием продукта GalliaPharm. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту в области ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы радиомаркированного лекарства с использованием продукта GalliaPharm

GalliaPharm

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получит дозу радиомаркированного лекарства с использованием продукта GalliaPharm, точно контролируемую врачом-специалистом в области ядерной медицины, контролирующим процедуру. В случае передозировки пациент получит соответствующее лечение.
В случае вопросов, связанных с применением этого продукта, необходимо обратиться к врачу-специалисту в области ядерной медицины, контролирующему процедуру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, радиомаркированный лекарственный препарат с использованием продукта GalliaPharm может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Введение радиомаркированного лекарства с использованием продукта GalliaPharm вызывает небольшое излучение ионизирующего радиации, несущее минимальный риск рака и генетических дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту в области ядерной медицины.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить продукт GalliaPharm

Пациент не будет хранить этот продукт. Специалист в медицинском учреждении отвечает за его хранение. Хранение радиофармацевтических продуктов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами хранения радиоактивных материалов.
Ниже приведенная информация предназначена только для специалиста.
Генератор радионуклида не должен применяться после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Не разбирать корпус. Не хранить при температуре выше 25°C. Раствор галлия (Ga) хлорида, полученный с использованием продукта GalliaPharm, предназначен для немедленного применения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит продукт GalliaPharm

Активным веществом продукта является раствор галлия (Ga) хлорида.
Другими компонентами являются:
диоксид титана (наполнитель колонки)
стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюции)

Как выглядит продукт GalliaPharm и что содержит упаковка

Пациент не получит и не будет готовить этот продукт.

Ответственное лицо и производитель

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 12/2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Полная характеристика лекарственного препарата GalliaPharm предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта. Ее целью является предоставление медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического продукта.
Необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного препарата.