Галлиад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Галлиад, 0,74–1,85 ГБк, генератор радионуклида
Раствор хлорида галлия (Ga)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Галлиад и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного с помощью препарата Галлиад
• 3. Как использовать раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью препарата Галлиад
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Галлиад
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Галлиад и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, который не предназначен для непосредственного применения у пациентов.
Галлиад - это генератор радионуклидов германия (Ge) / галлия (Ga), который позволяет получить раствор хлорида галлия (Ga).
Полученный раствор хлорида галлия (Ga) используется для радиомаркирования, то есть метода, при котором вещество маркируется радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Галлиад используется для маркирования некоторых препаратов, которые специально разработаны и одобрены для использования с активным веществом, которым является хлорид галлия (Ga). Эти препараты действуют как носители, переносящие радиоактивный Ga в места, где это необходимо. Это могут быть вещества, разработанные для обнаружения определенного типа клеток в организме, включая раковые клетки. Поданную небольшую дозу радиации можно обнаружить вне организма с помощью специальных камер.
Необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента препарата, который будет радиомаркирован хлоридом галлия (68Ga).
Врач-специалист по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру, объяснит, какой тип исследования будет проведен с использованием этого продукта.
Применение препарата, радиомаркированного Ga, связано с воздействием небольших количеств радиации. Врачи-специалисты по ядерной медицине считают, что клинические преимущества, полученные в результате процедуры с использованием радиофармацевтического продукта, превышают риск, связанный с радиацией.

2. Важные сведения перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного с помощью препарата Галлиад

Галлиад

Не разрешается использовать раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью препарата Галлиад,

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид галлия (Ga) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае применения препарата, радиомаркированного Ga, необходимо ознакомиться с информацией о противопоказаниях, содержащейся в инструкции, прилагаемой к упаковке препарата, предназначенного для радиомаркирования.

Предостережения и меры предосторожности

Сведения о специальных предостережениях и мерах предосторожности, связанных с применением препаратов, радиомаркированных Ga, можно найти в инструкции, прилагаемой к упаковке препарата, предназначенного для радиомаркирования.

Дети и подростки

Если пациенту меньше 18 лет (или ребенку меньше 18 лет), необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Раствор хлорида галлия (Ga) и другие препараты

Необходимо проинформировать врача-специалиста по ядерной медицине о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал ранее или может принимать в будущем, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.
Неизвестно, может ли хлорид галлия (Ga) взаимодействовать с другими препаратами, поскольку не проводились соответствующие исследования.
Сведения о взаимодействиях, связанных с применением препаратов, радиомаркированных Ga, можно найти в инструкции, прилагаемой к упаковке препарата, предназначенного для радиомаркирования.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением препаратов, радиомаркированных с помощью Галлиада.
Перед применением препаратов, радиомаркированных с помощью Галлиада, необходимо проинформировать врача-специалиста по ядерной медицине о возможности беременности, отсутствии менструации или кормлении грудью.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
Если пациентка беременна
Врач-специалист по ядерной медицине назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемые преимущества от применения препарата превышают риск для ребенка.
Если пациентка кормит грудью
Пациентку попросят прекратить кормление грудью. Необходимо спросить врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат, применяемый с Галлиадом, может влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами. Необходимо внимательно прочитать инструкцию для пациента этого препарата.

3. Как использовать раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью препарата Галлиад

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Галлиад будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Препарат будет обрабатываться и вводиться пациенту только обученным и квалифицированным персоналом. Эти лица будут проявлять особую осторожность, чтобы безопасно использовать этот препарат и будут информировать пациента о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру, решит, какое количество препарата, радиомаркированного с помощью Галлиада, будет использовано в случае конкретного пациента. Это будет минимальное количество, необходимое для получения соответствующего результата, в зависимости от радиомаркированного препарата и его назначения. Для получения более подробной информации необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента препарата, который будет радиомаркирован.

Введение раствора хлорида галлия (Ga), полученного с помощью Галлиада, и проведение процедуры

Пациент не получит раствор хлорида галлия (Ga), а другой радиомаркированный препарат с помощью Галлиада.
Раствор хлорида галлия (Ga) должен использоваться только в сочетании с другим препаратом, который был специально разработан для использования после радиомаркирования с помощью Галлиада. Пациент получит только конечный радиомаркированный препарат.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о стандартной продолжительности процедуры после введения радиомаркированного препарата с помощью Галлиада.

После введения радиомаркированного препарата с помощью Галлиада

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о необходимости принятия специальных мер предосторожности после получения радиомаркированного препарата с помощью Галлиада. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы радиомаркированного препарата с помощью Галлиада

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получит только радиомаркированный препарат с помощью Галлиада под строгим контролем врача-специалиста по ядерной медицине, контролирующего процедуру. Однако в случае передозировки пациент получит соответствующее лечение.
В случае вопросов, связанных с применением этого продукта, необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

4. Возможные нежелательные реакции

Радиомаркированный препарат с помощью Галлиада, как и любой другой препарат, может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После введения радиомаркированного препарата с помощью Галлиада он будет доставлять небольшие количества ионизирующего радиации при минимальном риске возникновения рака и генетических аномалий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить Галлиад

Хранение этого препарата не будет необходимо. Ответственность за хранение этого препарата несет медицинский персонал в данном учреждении. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:
Генератор радионуклидов не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на контейнере после "EXP".
Не разбирать пластиковый корпус. Не хранить при температуре выше 25°C.
Раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью Галлиада, должен быть использован немедленно.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Галлиад

Активное вещество - раствор хлорида галлия (Ga)
Другие компоненты:
Диоксид титана (E 171) (матрица)
Стерильная соляная кислота 0,1 Н (раствор для элюции)

Как выглядит Галлиад и что содержит упаковка

Получение или обработка этого препарата пациентом не являются необходимыми.

Ответственное лицо и производитель

IRE ELiT
Аvenue de l’Espérance 1
6220 Флерюс
Бельгия
Электронная почта: info@ire.eu

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Полная инструкция по применению генератора радионуклидов Галлиад 0,74–1,85 ГБк поставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта для обеспечения медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического продукта.
Необходимо ознакомиться с инструкцией.