Фипалан

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фипалан, 2 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 4 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 6 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 8 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 10 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 12 мг, покрытые таблетки

Перампанель
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фипалан и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Фипалан
• 3. Как принимать лекарство Фипалан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фипалан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фипалан и для чего оно используется

Лекарство Фипалан содержит активное вещество перампанель. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими препаратами. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии, при которой у пациента повторяются приступы судорог (эпилептические приступы). Лекарство Фипалан было назначено пациенту врачом для уменьшения количества приступов.

Лекарство Фипалан используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения некоторых форм эпилепсии:

• У взрослых, подростков (старше 12 лет) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)
• Лекарство используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (называемых частичными приступами).
• После таких частичных приступов могут, или не могут, возникать приступы, поражающие весь мозг пациента (называемые вторично генерализованными). У взрослых и подростков (старше 12 лет) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)
• Лекарство также используется для лечения приступов, поражающих весь мозг с самого начала (называемых генерализованными), которые могут вызывать судороги или приступы потери сознания.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Фипалан

Когда не принимать лекарство Фипалан:

• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри на коже и (или) язвы во рту после приема перампанеля.
• если пациент имеет аллергию на перампанель или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента имеются нарушения функции печени или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, перед началом приема лекарства Фипалан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Не следует принимать лекарство Фипалан, если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Перед приемом лекарства необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе алкогольной зависимости или зависимости от лекарств.

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Фипалан в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы случаи увеличения количества ферментов печени.

• Лекарство Фипалан может вызывать головокружение или сонливость у пациента, особенно в начале лечения.
• Лекарство Фипалан может вызывать увеличение склонности к падениям, особенно у пациентов пожилого возраста; это может быть связано с заболеванием пациента.
• Лекарство Фипалан может вызывать агрессию, гнев или насилие. Оно также может вызывать необычные или крайние изменения поведения и настроения, нарушения мышления и (или) потерю контакта с реальностью. Если пациент, его семья или друзья заметили какие-либо из этих реакций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если у пациента возникают такие мысли в любой момент, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В связи с применением перампанеля были зарегистрированы случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, включая реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, синдром лекарственного реактивного эозинофильного синдрома) и синдром Стивенса-Джонсона.

• DRESS обычно проявляется симптомами, похожими на грипп, и сыпью с высокой температурой тела, повышенными уровнями ферментов печени в анализах крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона может начинаться с красных пятен типа мишени или круглых высыпаний (часто с пузырями в центре) на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуются лихорадкой и (или) симптомами, похожими на грипп. Сыпь может распространиться на большую поверхность тела и представлять угрозу для жизни, что может привести к летальному исходу.

Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов после приема лекарства Фипалан (или если пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети

Лекарство Фипалан не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность применения лекарства не известны у детей младше 4 лет с частичными приступами или у детей младше 7 лет с генерализованными приступами.

Лекарство Фипалан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам, изготовленным из растений. Принятие лекарства Фипалан с некоторыми другими лекарствами может вызывать нежелательные реакции или влиять на их действие. Не следует начинать или прекращать прием других лекарств без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, используемые для лечения приступов, могут влиять на действие лекарства Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал recently эти лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) также может влиять на действие лекарства Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал recently это лекарство, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Лекарство Фипалан может влиять на действие мидазолама (лекарства, используемого для лечения длительных, острых приступов судорог, а также как седативного средства и при проблемах со сном). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые другие лекарства, такие как рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), зверобой (лекарство, используемое для лечения легких тревожных состояний) и кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие лекарства Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал recently эти лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные противозачаточные средства (включая пероральные противозачаточные средства, имплантаты, инъекции и пластыри). Необходимо сообщить врачу о приеме гормональных противозачаточных средств. Лекарство Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных противозачаточных средств, таких как левоноргестрел. Во время приема лекарства Фипалан необходимо использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции (такие как презерватив или внутриматочная спираль). Использование других методов необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо обсудить с лечащим врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациента.

Применение лекарства Фипалан с алкоголем

Перед употреблением алкоголя необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо быть осторожным при употреблении алкоголя с противоэпилептическими препаратами, включая лекарство Фипалан.

• Употребление алкоголя во время приема лекарства Фипалан может вызывать снижение бдительности у пациента и негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или машинами.
• Употребление алкоголя во время приема лекарства Фипалан может усиливать чувство гнева, замешательства или печали.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

• Лекарство Фипалан не рекомендуется для применения во время беременности.
• Во время лечения лекарством Фипалан необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Использование контрацепции необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует гормональные противозачаточные средства. Лекарство Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных противозачаточных средств, таких как левоноргестрел. Во время приема лекарства Фипалан необходимо использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции (такие как презерватив или внутриматочная спираль). Использование других методов необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо обсудить с лечащим врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациента. Неизвестно, проникают ли компоненты лекарства Фипалан в грудное молоко. Врач будет учитывать все преимущества и риски для ребенка, связанные с применением лекарства Фипалан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не будет определено влияние лекарства Фипалан на пациента.

Необходимо обсудить с лечащим врачом влияние эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

• Лекарство Фипалан может вызывать головокружение или сонливость у пациента, особенно в начале лечения. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или машинами.
• Употребление алкоголя во время приема лекарства Фипалан может усиливать эти симптомы.

Лекарство Фипалан содержит лактозу

Лекарство Фипалан содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Фипалан

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Лечение частичных и генерализованных приступов у взрослых и подростков (старше 12 лет):

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 12 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Если у пациента имеются легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 8 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовал лечащий врач. Определение подходящей для пациента дозы лекарства Фипалан может занять несколько недель.

В таблице ниже приведено сравнение рекомендуемых доз для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробную информацию см. в таблице ниже.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у пациента имеются легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовал лечащий врач. Определение подходящей для пациента дозы лекарства Фипалан может занять несколько недель.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у пациента имеются легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовал лечащий врач. Определение подходящей для пациента дозы лекарства Фипалан может занять несколько недель.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела менее 20 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у пациента имеются легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовал лечащий врач. Определение подходящей для пациента дозы лекарства Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у пациента имеются легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовал лечащий врач. Определение подходящей для пациента дозы лекарства Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у пациента имеются легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовал лечащий врач. Определение подходящей для пациента дозы лекарства Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела менее 20 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у пациента имеются легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовал лечащий врач. Определение подходящей для пациента дозы лекарства Фипалан может занять несколько недель.

Как принимать

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Лекарство Фипалан можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки не следует жевать, разламывать или делить.

Прием более высокой дозы лекарства Фипалан, чем рекомендовано

Если принята более высокая доза лекарства Фипалан, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может возникнуть чувство замешательства, беспокойство, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Пропуск приема лекарства Фипалан

• В случае пропуска приема таблетки необходимо подождать до следующей дозы и продолжить лечение в соответствии с установленным графиком.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Если лечение лекарством Фипалан было прервано на менее чем 7 дней, необходимо продолжить ежедневный прием таблетки в соответствии с рекомендациями врача.
• Если лечение лекарством Фипалан было прервано на более чем 7 дней, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема лекарства Фипалан

Лекарство Фипалан необходимо принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Врач может постепенно снижать дозу, принимаемую пациентом, чтобы предотвратить повторные приступы или ухудшение судорог (приступов).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если у пациента возникают такие мысли в любой момент, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень часто(возникающие чаще чем у 1 из 10 пациентов) нежелательные реакции:

• головокружение
• сонливость (сонливость или вялость)

Часто(возникающие чаще чем у 1 из 100 пациентов) нежелательные реакции:

• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение массы тела
• агрессия, гнев, раздражительность, тревога или дезориентация
• проблемы с ходьбой или другие проблемы с поддержанием равновесия (атаксия, нарушения походки, нарушения равновесия)
• медленная речь (дисартрия)
• неясное зрение или двойное зрение (диплопия)
• головокружение периферического типа
• тошнота
• боль в спине
• чувство сильной усталости
• падения

Нечасто(возникающие чаще чем у 1 из 1 000 пациентов) нежелательные реакции:

• мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, попытки самоубийства
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет)
• необычное мышление и (или) потеря контакта с реальностью (психотические расстройства)

Частота неизвестна(частота нежелательных реакций не может быть определена на основе доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдром лекарственного реактивного эозинофильного синдрома (DRESS), или синдром повышенной чувствительности к лекарству: обширная сыпь, высокая температура тела, повышенный уровень ферментов печени в анализах крови, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов, а также поражение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона. Этот тяжелый кожный синдром может начинаться с красных пятен типа мишени или круглых высыпаний (часто с пузырями в центре) на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, а также может быть предшествован лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Сыпь может распространиться на большую поверхность тела и представлять угрозу для жизни, что может привести к летальному исходу.

Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием перампанеля и обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:

Ул. Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Фипалан

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:

«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фипалан

Активное вещество лекарства - перампанель.

Фипалан 2 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрытая содержит 2 мг перампанеля.

Фипалан 4 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрытая содержит 4 мг перампанеля.

Фипалан 6 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрытая содержит 6 мг перампанеля.

Фипалан 8 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрытая содержит 8 мг перампанеля.

Фипалан 10 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг перампанеля.

Фипалан 12 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрытая содержит 12 мг перампанеля.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, Повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза кремнеземная, стеарат магния

Покрытие

2 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг, таблетки

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, Макрогол 3350, диоксид титана (E171)

4 мг таблетки

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, Макрогол 3350

Дополнительно:

Таблетка 2 мг: оксид железа, желтый (E172); оксид железа, красный (E172)

Таблетка 4 мг: оксид железа, красный (E172)

Таблетка 6 мг: оксид железа, желтый (E172); оксид железа, красный (E172)

Таблетка 8 мг: оксид железа, черный (E172); оксид железа, красный (E172)

Таблетка 10 мг: оксид железа, желтый (E172); оксид железа, черный (E172)

Таблетка 12 мг: оксид железа, черный (E172); оксид железа, красный (E172)

Как выглядит лекарство Фипалан и что содержит упаковка

Покрытая таблетка

2 мг: желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые

4 мг: красные, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые

6 мг: оранжевые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые

8 мг: светло-розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые

10 мг: зеленые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые

12 мг: серые до фиолетовых, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые

Лекарство Фипалан доступно в упаковках по 7, 10, 28, 30, 98 и 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Ул. Ал. Яна Павла II 61/313

01-031 Варшава, Польша

Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: