Фипалан

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фипалан, 2 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 4 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 6 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 8 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 10 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 12 мг, покрытые таблетки

Перамpanel
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фипалан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фипалан
• 3. Как принимать препарат Фипалан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фипалан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фипалан и для чего он используется

Препарат Фипалан содержит активное вещество перамpanel. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии, при которой у пациента повторяются приступы судорог (эпилептические приступы). Препарат Фипалан был назначен пациенту врачом для снижения частоты приступов.

Препарат Фипалан используется в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения некоторых форм эпилепсии:

• У взрослых, подростков (старше 12 лет) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)
• Препарат используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (называемых частичными приступами).
• После таких частичных приступов могут возникать, или не возникать, приступы, поражающие весь мозг пациента (называемые вторично генерализованными приступами).
• У взрослых и подростков (старше 12 лет) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)
• Препарат также используется для лечения приступов, поражающих весь мозг с самого начала (называемых генерализованными приступами), которые могут вызывать судороги или приступы потери сознания.

2. Важные сведения перед применением препарата Фипалан

Когда не принимать препарат Фипалан:

• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузырчатая сыпь и (или) язвы во рту после приема перамpanelа.
• если пациент имеет аллергию на перамpanel или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Если у пациента есть нарушения функции печени или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, перед началом приема препарата Фипалан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Не следует принимать препарат Фипалан, если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе алкогольной зависимости или зависимости от лекарств.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Фипалан в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы случаи увеличения количества печеночных ферментов.

• Препарат Фипалан может вызывать головокружение или сонливость у пациента, особенно в начале лечения.
• Препарат Фипалан может вызывать увеличение склонности к падениям, особенно у пациентов пожилого возраста; это может быть связано с заболеванием пациента.
• Препарат Фипалан может вызывать агрессию, гнев или насилие. Он также может вызывать необычные или крайние изменения поведения и настроения, нарушения мышления и (или) потерю контакта с реальностью. Если пациент, его семья или друзья заметят любые из этих реакций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если у пациента возникают такие мысли в любое время, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В связи с применением перамpanelа были зарегистрированы случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, включая реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами) и синдром Стивенса-Джонсона.

• DRESS обычно проявляется симптомами, похожими на грипп, и сыпью с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови, увеличением количества эозинофилов и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона может начинаться с красных пятен типа мишени или круглых высыпаний (часто с пузырьками в центре) на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы высокой температурой и симптомами, похожими на грипп. Сыпь может распространиться на большую площадь тела и представлять угрозу для жизни, что может привести к смерти.

Если любой из этих симптомов возникает у пациента после приема препарата Фипалан (или если пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети

Препарат Фипалан не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность применения препарата не установлены у детей младше 4 лет с частичными приступами или у детей младше 7 лет с генерализованными приступами.

Препарат Фипалан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам, изготовленным из растений. Принятие препарата Фипалан с некоторыми другими лекарствами может вызывать нежелательные реакции или влиять на их действие. Не следует начинать или прекращать прием других лекарств без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, используемые для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал recently эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал recently этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Препарат Фипалан может влиять на действие мидазолама (препарата, используемого для лечения длительных, острых приступов судорог, а также как седативного средства и для лечения проблем со сном). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легких тревожных состояний) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал recently эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные противозачаточные средства (включая пероральные противозачаточные средства, имплантаты, инъекции и пластыри). Необходимо сообщить врачу о приеме гормональных противозачаточных средств. Препарат Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных противозачаточных средств, таких как левоноргестрел. Во время приема препарата Фипалан необходимо использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции (такие как презерватив или внутриматочная спираль). Использование других методов необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациента.

Применение препарата Фипалан с алкоголем

Перед употреблением алкоголя необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо быть осторожным при употреблении алкоголя с противоэпилептическими препаратами, включая препарат Фипалан.

• Употребление алкоголя во время приема препарата Фипалан может вызывать снижение бдительности у пациента и негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.
• Употребление алкоголя во время приема препарата Фипалан может усиливать чувство гнева, замешательства или печали.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

• Препарат Фипалан не рекомендуется для применения во время беременности.
• Во время лечения препаратом Фипалан необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Использование контрацепции необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует гормональные противозачаточные средства. Препарат Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных противозачаточных средств, таких как левоноргестрел. Во время приема препарата Фипалан необходимо использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции (такие как презерватив или внутриматочная спираль). Использование других методов необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациента. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фипалан в грудное молоко. Врач будет учитывать все преимущества и риски для ребенка, связанные с применением препарата Фипалан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и обслуживание машин

Не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины до тех пор, пока не будет определено влияние препарата Фипалан на пациента.

Необходимо проконсультироваться с врачом о влиянии эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

• Препарат Фипалан может вызывать головокружение или сонливость у пациента, особенно в начале лечения. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.
• Употребление алкоголя во время приема препарата Фипалан может усиливать эти симптомы.

Препарат Фипалан содержит лактозу

Препарат Фипалан содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Фипалан

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Лечение частичных и генерализованных приступов у взрослых и подростков (старше 12 лет):

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 12 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 8 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

В таблице ниже приведено сравнение рекомендуемых доз для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробную информацию см. в таблице ниже.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела менее 20 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела менее 20 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг до достижения поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не должна увеличиваться чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Как принимать

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Препарат Фипалан можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки не следует жевать, разламывать или делить.

Прием более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовано

Если принята более высокая доза препарата Фипалан, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может возникнуть чувство замешательства, тревоги, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Пропуск приема препарата Фипалан

• В случае пропуска приема таблетки необходимо подождать до следующей дозы и продолжать лечение в соответствии с установленным графиком.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Если лечение препаратом Фипалан было прервано на менее чем 7 дней, необходимо продолжать ежедневный прием таблетки в соответствии с рекомендациями врача.
• Если лечение препаратом Фипалан было прервано на более чем 7 дней, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Фипалан

Препарат Фипалан необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Врач может постепенно снижать дозу, принимаемую пациентом, чтобы предотвратить повторные приступы или ухудшение судорог (приступов).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если у пациента возникают такие мысли в любое время, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень часто(возникающие чаще чем у 1 из 10 пациентов) нежелательные реакции:

• головокружение
• сонливость (сонливость или вялость)

Часто(возникающие чаще чем у 1 из 100 пациентов) нежелательные реакции:

• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение массы тела
• агрессия, гнев, раздражительность, тревога или дезориентация
• проблемы с ходьбой или другие проблемы с поддержанием равновесия (атаксия, нарушения походки, нарушения равновесия)
• замедленная речь (дисартия)
• неясное зрение или двойное зрение (диплопия)
• головокружение периферического типа
• тошнота
• боль в спине
• чувство сильной усталости
• падения

Нечасто(возникающие чаще чем у 1 из 1 000 пациентов) нежелательные реакции:

• мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, попытки самоубийства
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет)
• необычное мышление и (или) потеря контакта с реальностью (психотические расстройства)

Частота неизвестна(частота нежелательных реакций не может быть определена на основе доступных данных):

• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, или синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), или синдром повышенной чувствительности к препарату: обширная сыпь, высокая температура, повышенные уровни печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона. Этот тяжелый кожный синдром может начинаться с красных пятен типа мишени или круглых высыпаний (часто с пузырьками в центре) на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и может быть предшествован высокой температурой и симптомами, похожими на грипп. Сыпь может распространиться на большую площадь тела и представлять угрозу для жизни, что может привести к смерти.

Если любой из этих симптомов возникает у пациента, необходимо немедленно прекратить прием перамpanelа и обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Фипалан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:

«EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фипалан

Активное вещество препарата - перамpanel.

Фипалан 2 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 2 мг перамpanelа.

Фипалан 4 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 4 мг перамpanelа.

Фипалан 6 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 6 мг перамpanelа.

Фипалан 8 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 8 мг перамpanelа.

Фипалан 10 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 10 мг перамpanelа.

Фипалан 12 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 12 мг перамpanelа.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, Повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза кремнеземная, магния стеарат

Покрытие

2 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг, таблетки

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, Макрогол 3350, диоксид титана (E171)

4 мг, таблетки

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, Макрогол 3350

Дополнительно:

Таблетка 2 мг: оксид железа, желтый (E172); оксид железа, красный (E172)

Таблетка 4 мг: оксид железа, красный (E172)

Таблетка 6 мг: оксид железа, желтый (E172); оксид железа, красный (E172)

Таблетка 8 мг: оксид железа, черный (E172); оксид железа, красный (E172)

Таблетка 10 мг: оксид железа, желтый (E172); оксид железа, черный (E172)

Таблетка 12 мг: оксид железа, черный (E172); оксид железа, красный (E172)

Как выглядит препарат Фипалан и что содержит упаковка

Покрытая таблетка

2 мг: желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрыты

4 мг: красные, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрыты

6 мг: оранжевые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрыты

8 мг: светло-розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрыты

10 мг: зеленые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрыты

12 мг: серые до фиолетовых, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрыты

Препарат Фипалан доступен в упаковках: 7, 10, 28, 30, 98 и 100 таблеток покрытых.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ул. Аллея Яна Павла II, 61/313

01-031 Варшава, Польша

Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: