Фипалан

Инструкция к препарату: информация для пациента

Фипалан, 2 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 4 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 6 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 8 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 10 мг, покрытые таблетки

Фипалан, 12 мг, покрытые таблетки

Перампанель
Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фипалан и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед приемом препарата Фипалан
• 3. Как принимать препарат Фипалан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фипалан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фипалан и для чего он используется

Препарат Фипалан содержит активное вещество перампанель. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Эти препараты используются для лечения эпилепсии, при которой у пациента повторяются приступы судорог (эпилептические приступы). Препарат Фипалан был назначен пациенту врачом для снижения частоты приступов.

Препарат Фипалан используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения некоторых форм эпилепсии:

• У взрослых, подростков (старше 12 лет) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)
• Препарат используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (так называемые частичные приступы).
• После таких частичных приступов могут, или не могут, возникать приступы, поражающие весь мозг пациента (называемые вторично генерализованными). У взрослых и подростков (старше 12 лет) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)
• Препарат также используется для лечения приступов, поражающих весь мозг с самого начала (так называемые генерализованные приступы), которые могут вызывать судороги или приступы потери сознания.

2. Информация, которая должна быть известна перед приемом препарата Фипалан

Когда не принимать препарат Фипалан:

• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузырьки на коже и (или) язвы во рту после приема перампанеля.
• если пациент имеет аллергию на перампанель или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть нарушения функции печени или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, перед началом приема препарата Фипалан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Не следует принимать препарат Фипалан, если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе алкогольной зависимости или зависимости от препаратов.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Фипалан в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы случаи увеличения количества ферментов печени.

• Препарат Фипалан может вызывать головокружение или сонливость у пациента, особенно в начале лечения.
• Препарат Фипалан может вызывать увеличение склонности к падениям, особенно у пациентов пожилого возраста; это может быть связано с заболеванием пациента.
• Препарат Фипалан может вызывать агрессию, гнев или насилие. Он также может вызывать необычные или крайние изменения поведения и настроения, нарушения мышления и (или) потерю контакта с реальностью. Если пациент, его семья или друзья заметили любое из этих явлений, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если у пациента возникают такие мысли в любое время, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В связи с приемом перампанеля были зарегистрированы случаи тяжелых кожных нежелательных явлений, включая реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и синдром Стивенса-Джонсона.

• DRESS обычно проявляется симптомами, подобными гриппу, и сыпью с высокой температурой тела, повышенными уровнями ферментов печени в крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) может начинаться с красных пятен типа мишени или круглых высыпаний (часто с пузырьками в центре) на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке и (или) симптомам, подобным гриппу. Сыпь может распространяться на большую площадь тела и представлять угрозу для жизни, даже приводя к смерти.

Если у пациента возникают любые из этих симптомов после приема препарата Фипалан (или если пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети

Препарат Фипалан не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей младше 4 лет с частичными приступами или у детей младше 7 лет с генерализованными приступами.

Препарат Фипалан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, и растительным препаратам. Прием препарата Фипалан с некоторыми другими препаратами может вызывать нежелательные явления или влиять на их действие. Не следует начинать или прекращать прием других препаратов без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, используемые для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или最近 принимал эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает илиrecently принимал этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Препарат Фипалан может влиять на действие мидазолама (препарата, используемого для лечения длительных, острых приступов судорог, как седативного препарата, и при проблемах со сном). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легких тревожных состояний) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Фипалан. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает илиrecently принимал эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Необходимо сообщить врачу о приеме гормональных контрацептивов. Препарат Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время приема препарата Фипалан необходимо использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции (такие как презерватив или внутриматочная спираль). Использование других методов необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет лучшим для пациента.

Прием препарата Фипалан с алкоголем

Перед употреблением алкоголя необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо быть осторожным при употреблении алкоголя с противоэпилептическими препаратами, включая препарат Фипалан.

• Употребление алкоголя во время приема препарата Фипалан может вызывать снижение бдительности у пациента и негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или машинами.
• Употребление алкоголя во время приема препарата Фипалан может усиливать чувство гнева, замешательства или печали.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

• Препарат Фипалан не рекомендуется для использования во время беременности.
• Во время лечения препаратом Фипалан необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Использование контрацепции необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если пациентка использует гормональную контрацепцию. Препарат Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время приема препарата Фипалан необходимо использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции (такие как презерватив или внутриматочная спираль). Использование других методов необходимо продолжать в течение месяца после окончания лечения. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет лучшим для пациента. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фипалан в грудное молоко. Врач будет учитывать все преимущества и риски для ребенка при использовании препарата Фипалан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока не будет определено влияние препарата Фипалан на пациента.

Необходимо проконсультироваться с врачом о влиянии эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

• Препарат Фипалан может вызывать головокружение или сонливость у пациента, особенно в начале лечения. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или машинами.
• Употребление алкоголя во время приема препарата Фипалан может усиливать эти симптомы.

Препарат Фипалан содержит лактозу

Препарат Фипалан содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Фипалан

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу необходимо принимать

Лечение частичных и генерализованных приступов у взрослых и подростков (старше 12 лет):

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг, до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 12 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 8 мг в день и не может быть увеличена чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

В таблице ниже приведено сравнение рекомендуемых доз для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробную информацию см. в таблице ниже.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг, до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не может быть увеличена чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг, до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не может быть увеличена чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение частичных приступов у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) с массой тела менее 20 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг, до достижения поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не может быть увеличена чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 2 мг, до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не может быть увеличена чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг, до достижения поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не может быть увеличена чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Лечение генерализованных приступов у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с массой тела менее 20 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может постепенно увеличивать дозу на 1 мг, до достижения поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг - в зависимости от реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной реакции и толерантности дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у пациента есть легкие или умеренные проблемы с печенью, доза не должна превышать 4 мг в день и не может быть увеличена чаще чем каждые 2 недели.
• Не следует принимать более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовал врач. Определение подходящей для пациента дозы препарата Фипалан может занять несколько недель.

Как принимать

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Препарат Фипалан можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки не следует жевать, разламывать или делить.

Прием более высокой дозы препарата Фипалан, чем рекомендовано

Если принята более высокая доза препарата Фипалан, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может возникнуть чувство замешательства, тревоги, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Пропуск приема препарата Фипалан

• В случае пропуска приема таблетки необходимо подождать до следующей дозы и продолжить лечение в соответствии с установленным графиком.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Если лечение препаратом Фипалан было прервано на менее чем 7 дней, необходимо продолжить ежедневный прием таблетки в соответствии с рекомендациями врача.
• Если лечение препаратом Фипалан было прервано на более чем 7 дней, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Фипалан

Препарат Фипалан необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Врач может постепенно снижать дозу, принимаемую пациентом, чтобы предотвратить повторные приступы или ухудшение судорог (приступов).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, были зарегистрированы мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если у пациента возникают такие мысли в любое время, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень часто(возникающие чаще чем у 1 из 10 пациентов) нежелательные явления:

• головокружение
• сонливость (сонливость или вялость)

Часто(возникающие чаще чем у 1 из 100 пациентов) нежелательные явления:

• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение массы тела
• чувство агрессии, гнева, раздражения, тревоги или дезориентации
• проблемы с ходьбой или другие проблемы с поддержанием равновесия (атаксия, нарушения походки, нарушения равновесия)
• медленная речь (дисартрия)
• неясное зрение или двойное зрение (диплопия)
• головокружение периферического типа
• тошнота
• боль в спине
• чувство сильной усталости
• падения

Не очень часто(возникающие чаще чем у 1 из 1000 пациентов) нежелательные явления:

• мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, попытки самоубийства
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет)
• необычное мышление и (или) потеря контакта с реальностью (психотические расстройства)

Частота неизвестна(частота нежелательных явлений не может быть определена на основе доступных данных):

• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, или синдром повышенной чувствительности к препарату: распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенный уровень ферментов печени в крови, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов, а также поражение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона. Этот тяжелый кожный синдром может начинаться с красных пятен типа мишени или круглых высыпаний (часто с пузырьками в центре) на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, а также может быть предшествован лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Сыпь может распространяться на большую площадь тела и представлять угрозу для жизни, даже приводя к смерти.

Если у пациента возникают любые из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием перампанеля и обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ул. Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Фипалан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:

«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Нет особых рекомендаций по хранению препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фипалан

Активное вещество препарата - перампанель.

Фипалан 2 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 2 мг перампанеля.

Фипалан 4 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 4 мг перампанеля.

Фипалан 6 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 6 мг перампанеля.

Фипалан 8 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 8 мг перампанеля.

Фипалан 10 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 10 мг перампанеля.

Фипалан 12 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка покрыта содержит 12 мг перампанеля.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, Повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат

Покрытие

2 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг, таблетки

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, Макрогол 3350, диоксид титана (Е171)

4 мг таблетки

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, Макрогол 3350

Дополнительно:

Таблетка 2 мг: оксид железа, желтый (Е172); оксид железа, красный (Е172)

Таблетка 4 мг: оксид железа, красный (Е172)

Таблетка 6 мг: оксид железа, желтый (Е172); оксид железа, красный (Е172)

Таблетка 8 мг: оксид железа, черный (Е172); оксид железа, красный (Е172)

Таблетка 10 мг: оксид железа, желтый (Е172); оксид железа, черный (Е172)

Таблетка 12 мг: оксид железа, черный (Е172); оксид железа, красный (Е172)

Как выглядит препарат Фипалан и что содержит упаковка

Покрытая таблетка

2 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые

4 мг: красные, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые

6 мг: оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые

8 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые

10 мг: зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые

12 мг: серые до фиолетовых, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые

Препарат Фипалан выпускается в упаковках по 7, 10, 28, 30, 98 и 100 таблеток покрытых.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Ул. Ал. Яна Павла II 61/313

01-031 Варшава, Польша

Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: