Фримиг Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фримиг Дуо, 85 мг + 500 мг, покрытые таблетки

Суматриптан + Натрий напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Фримиг Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Фримиг Дуо
• 3. Как принимать Фримиг Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Фримиг Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фримиг Дуо и для чего он используется

Препарат Фримиг Дуо содержит две активные вещества, суматриптан и натрий напроксен. Суматриптан
п Pertence к группе препаратов, называемых триптанами (также известными как агонисты рецептора 5HT ),
а напроксен Pertence к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Фримиг Дуо используется для лечения приступов мигренозной головной боли у взрослых, когда лечение
препаратом, содержащим одну активную вещество, оказалось недостаточным. Препарат Фримиг Дуо может
быть использован для лечения приступа мигренозной головной боли с аурой или без ауры (аура - это предвестники,
которые обычно включают вспышки света, зигзагообразные линии, звезды или волны).
Предполагается, что мигренозные головные боли могут возникать в результате расширения кровеносных сосудов в голове.
Суматриптан вызывает сужение кровеносных сосудов и в результате этого облегчает мигренозную головную боль,
а напроксен дополнительно уменьшает эту боль.

2. Важные сведения перед приемом препарата Фримиг Дуо

Когда не принимать препарат Фримиг Дуо:

• если пациент имеет аллергию на суматриптан или напроксен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию или когда-либо в прошлом имелись у пациента аллергические реакции (зуд или кожная сыпь) или симптомы астмы (свистящее дыхание) после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП, таких как ибупрофен, диклофенак или мелоксикам
• если пациент имеет в настоящее время или имел в прошлом сердечно-сосудистые заболевания, такие как тяжелая сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда
• если пациент имеет высокое кровяное давление. Если артериальная гипертония легкая и адекватно лечится, врач решает, можно ли использовать препарат Фримиг Дуо у пациента
• если пациент имел инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)], поскольку риск инсульта может быть у пациента выше
• если пациент имеет нарушения кровообращения в ногах, которые вызывают боль при ходьбе, подобную судорогам (периферическая артериальная болезнь)
• если пациент имеет в настоящее время или имел в прошлом язву желудка или двенадцатиперстной кишки
• если пациент имеет в настоящее время или имел когда-либо в прошлом кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорацию желудочно-кишечного тракта во время приема НПВП
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек
• если пациент имеет умеренное или тяжелое нарушение функции печени
• если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая препараты, содержащие эрготамин или триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как нартриптан или золмитриптан);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, моклобемид, используемый для лечения депрессии, или сегелилин, используемый для лечения болезни Паркинсона)
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Фримиг Дуо можно использовать только в том случае, когда головная боль, безусловно, вызвана
мигренью. Если головная боль отличается от обычно возникающих головных болей, не следует принимать
препарат Фримиг Дуо без предварительного обсуждения этого с врачом.
Перед началом приема препарата Фримиг Дуо необходимо обратиться к врачу, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту:

• нарушения кровообращения в руках и ногах или в мозге
• боль и чувство сдавления в грудной клетке вскоре после приема препарата Фримиг Дуо. Эти симптомы могут быть интенсивными и могут распространяться в направлении горла. В очень редких случаях они возникают в результате действия препарата на сердце. Поэтому, если симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу.
• пациент находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний; пациент является заядлым курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, и особенно, если пациент: o является женщиной, которая уже перенесла менопаузу o является мужчиной в возрасте старше 40 лет В очень редких случаях у некоторых пациентов возникали тяжелые нарушения сердечной деятельности после приема препарата Фримиг Дуо, даже если ранее у пациента не было выявлено никаких симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за консультацией.
• ишемическая болезнь сердца
• необъяснимая боль в животе или анемия (низкая концентрация гемоглобина в крови) или если возникает кровь в стуле или черный стул
• болезнь желудочно-кишечного тракта, такая как язвенный колит или болезнь Крона
• астма или аллергия или отек лица, губ, глаз или языка в анамнезе
• насморк или полипы носа в анамнезе
• нарушения свертываемости крови или кровотечения
• эпилепсия или любое другое заболевание, снижающее порог судорожной готовности
• чувствительность к некоторым антибиотикам (сульфонамидам)
• снижение функции сердца, почек или печени
• пациент находится в пожилом возрасте
• аутоиммунное заболевание, такое как системный красный волчанка (СКВ).

В связи с приемом напроксена сообщалось о тяжелых кожных реакциях (в том числе синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе и реакции лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами, известной также как синдром DRESS). Необходимо прекратить прием препарата Фримиг Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность препарата Фримиг Дуо в этой возрастной группе.

Фримиг Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и растительным препаратам. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие противомигренозные препараты, содержащие эрготамин или триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT . Не следует принимать препарат Фримиг Дуо одновременно с этими препаратами (см. пункт «Когда не принимать препарат Фримиг»). Не следует принимать эти препараты и препарат Фримиг Дуо в течение 24 часов после приема любого из этих препаратов.
• ингибиторы МАО (например, моклобемид, используемый для лечения депрессии, или сегелилин, используемый для лечения болезни Паркинсона). Не следует принимать препарат Фримиг Дуо в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемые для лечения депрессии. Прием препарата Фримиг Дуо с этими препаратами может вызывать серотониновый синдром (синдром, который может включать беспокойство, состояние замешательства, усиленное потоотделение, галлюцинации, усиленные рефлексы, судороги, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают такие симптомы.
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные обезболивающие препараты.
• препараты, предотвращающие свертываемость крови и образование тромбов (например, варфарин, гепарин или клопидогрел), поскольку одновременный прием этих препаратов может увеличивать риск кровотечения. Не следует одновременно принимать эти препараты.
• метотрексат (препарат, используемый для лечения псориаза и рака)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• литий (препарат, используемый для лечения болезни двойного состояния). Прием препарата Фримиг Дуо одновременно с литием может вызывать серотониновый синдром.
• некоторые иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус)
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Может чаще возникать нежелательные реакции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Фримиг Дуо, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Фримиг Дуо в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. С 20-й недели беременности препарат может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (проток) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
И суматриптан, и напроксен проникают в грудное молоко, и поэтому не следует принимать препарат Фримиг Дуо во время грудного вскармливания.
Не следует кормить грудью ребенка в течение как минимум 12 часов после приема препарата Фримиг Дуо.
Молоко, сцеженное в это время, следует выбросить, не следует им кормить ребенка.
Влияние на плодность
Препарат Фримиг Дуо может вызывать трудности с зачатием. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием. Не рекомендуется принимать препарат Фримиг Дуо, если пациентка планирует иметь ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фримиг Дуо или симптомы мигрени могут вызывать сонливость или головокружение. Если у пациента возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Фримиг Дуо содержит натрий

Препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует
3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать Фримиг Дуо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать препарат Фримиг Дуо для профилактики приступа мигренозной головной боли – препарат следует принимать только после возникновения симптомов мигрени.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одна таблетка, принятая как можно скорее после возникновения
симптомов мигрени.
Если головная боль возвращается или если пациент испытывает только незначительное облегчение головной боли, можно принять
вторую дозу через 2 часа после приема первой таблетки. Не следует принимать более двух доз препарата Фримиг Дуо в течение 24 часов.
Если после первой дозы пациент не испытывает никакого облегчения, не следует принимать вторую дозу.
Необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Если пациент имеет легкие нарушения функции печени или почек и необходимо принимать препарат Фримиг Дуо, следует принимать только одну таблетку в течение 24 часов.

Применение у пациентов пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Препарат Фримиг Дуо не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Препарат Фримиг Дуо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Пероральный прием. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует жевать или
раздавливать, поскольку это может повлиять на правильную скорость всасывания препарата. Таблетки можно
принимать с пищей или без пищи. Пища не имеет существенного влияния на действие препарата Фримиг Дуо.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Фримиг Дуо

Не следует принимать более двух таблеток в течение 24 часов. Симптомы передозировки такие же, как те, что указаны в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или случайного приема препарата ребенком необходимо обратиться к врачу или в больницу за информацией о риске и консультацией, какие действия необходимо предпринять.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Некоторые из сообщаемых нежелательных реакций могут быть вызваны приступом мигрени.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Необходимо прекратить прием препарата Фримиг Дуо и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций. Может быть необходима срочная медицинская помощь.
Тяжелые нарушения желудка или кишечника, симптомы включают:
Не часто ( могут возникать до 1 на 100 человек):

• Кровотечение из желудка, в виде рвоты с кровью, или гранул, похожих на кофейную гущу.
• Кровотечение из нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (заднего прохода), в виде черного, дегтеобразного стула или кровавого поноса.
• Язва или дефекты слизистой оболочки желудка или кишечника. Симптомы включают: диспепсию, боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту.
• Ухудшение симптомов язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и снижением массы тела.

Очень редко ( могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Нарушения функции поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.

Аллергические реакции, симптомы включают:
Редко ( могут возникать до 1 на 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция с внезапным началом, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анाफилактическая реакция).
• Отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием (ангиоотек).

Нарушения функции печени, симптомы включают:
Редко ( могут возникать до 1 на 1 000 человек):

• Чувство усталости, потеря аппетита, тошнота или рвота, боль или отек в правой верхней части живота, темная окраска мочи, светлый стул и желтуха кожи или белков глаз (токсическое гепатит).

Тяжелые кожные реакции, симптомы включают:
Очень редко ( могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Обычно в начале возникают симптомы, подобные гриппу (плохое самочувствие, лихорадка, боль в голове, кашель и боль в суставах), а затем появляется быстро распространяющаяся, красная или фиолетовая сыпь с болезненными пузырями и отслоением кожи, а также возможными пузырьками во рту, горле, глазах и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами, известная также как синдром DRESS). См. также пункт 2.
• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая устойчивой лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) при повторном применении препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Инфаркт миокарда, симптомы включают:
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Боль в грудной клетке, которая может распространяться на шею и руки, а также вниз по левой руке.

Инсульт, симптомы включают:
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Слабость мышц и онемение, которые могут возникать на одной стороне тела.
• Внезапное нарушение обоняния, вкуса, слуха или зрения, чувство дезориентации.

Менингит, симптомы включают:
Очень редко ( могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Лихорадка, тошнота или рвота, жесткость шеи, боль в голове, повышенная чувствительность к ярому свету и дезориентация (наиболее вероятно у людей с аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчанка).

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто ( могут возникать более чем у 1 на 10 человек):

• Боль в верхней части живота.
• Тошнота, изжога, запор.

Часто ( могут возникать до 1 на 10 человек):

• Головокружение, онемение, сонливость, нарушения чувствительности, боль в голове, чувство пустоты в голове
• Нарушения зрения
• Звон в ушах, нарушения слуха
• Ухудшение сердечной недостаточности (отек, одышка), кратковременное увеличение артериального давления (возникающее вскоре после приема препарата), внезапное покраснение
• Трудности с дыханием
• Рвота (тошнота, рвота), нарушения пищеварения, диарея, воспаление слизистой оболочки рта
• Симптомы со стороны кожи (например, зуд, сыпь, красные пятна), синяки, повышенная потливость
• Боль в мышцах
• Боль, чувство жара или холода, сдавления, сжатия или чувство тяжести, чувство слабости, усталость.

Не часто ( могут возникать до 1 на 100 человек):

• Увеличение концентрации калия, накопление жидкости (отеки)
• Изменения настроения, депрессия, снижение способности к концентрации, проблемы с памятью, трудности с засыпанием или изменения в режиме сна
• Припадки и (или) судороги
• Нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Увеличение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина (желтуха)
• Нарушения менструального цикла
• Жажда.

Редко ( могут возникать до 1 на 1 000 человек):

• Потеря слуха
• Накопление жидкости в легких
• Ухудшение астмы
• Выпадение волос
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу, образование пузырей и изменений на коже (псевдопорфирия)
• Слабость мышц, боль в мышцах.

Очень редко ( могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Нарушения крови, такие как анемия, изменения количества белых кровяных клеток, низкая концентрация тромбоцитов, аномалии морфологии крови
• Ухудшение болезни Паркинсона
• Васкулит
• Пневмонит
• Отек слюнных желез
• Незначительные нарушения функции печени
• Нарушения кожи с красными, зудящими пятнами, обычно на руках, ступнях и лице (многоформная эритема), ухудшение кожных заболеваний (например, псориаз, красный плоский лишай, системный красный волчанка (СКВ)).
• Кровь или белок в моче, нарушения функции почек, воспаление почек, другие почечные заболевания.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Тревога
• Непроизвольные движения (дистония), дрожь, окулогирный криз
• Нарушения сердечной деятельности, которые могут вызывать учащение, замедление или изменение ритма сердцебиения, боли в грудной клетке (стенокардия)
• Низкое кровяное давление, симптом Рейно (состояние, характеризующееся бледностью и онемением пальцев рук и ног)
• Трудности с глотанием
• Повышенная потливость
• Жесткость шеи, боль в суставах
• Боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления, лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фримиг Дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фримиг Дуо

• Активными веществами препарата являются суматриптан (в виде суматриптана сукцината) и натрий напроксен. Каждая таблетка содержит 119 мг суматриптана сукцината, что соответствует 85 мг суматриптана, и 500 мг натрия напроксена, что соответствует 457 мг напроксена.
• Другими компонентами препарата являются: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат, повидон, магния стеарат, тальк и компоненты оболочки (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, индиго кармин, лак алюминиевый (Е 132)).

Как выглядит Фримиг Дуо и что содержит упаковка

Препарат Фримиг Дуо представляет собой покрытые таблетки капсуловидной формы синего цвета, размером 19 мм x 10 мм x 7 мм, с надписью « 85/500» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Упаковки:
Блистер: 3 и 9 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Италия:
Суманет
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция, Венгрия:
Номигрин
Бельгия, Эстония, Ирландия, Литва, Латвия:
Мигсун
Германия, Греция, Франция, Испания, Нидерланды, Португалия:
Сувекс
Польша, Чехия, Словакия:
Фримиг Дуо
Дата последней актуализации инструкции:12.2024