Фраксипарине

1. Что такое препарат Фраксипарин и для чего он используется

Фраксипарин - это препарат, помогающий предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах или лечить уже сформированные тромбы. Препараты этого типа называются антикоагулянтами.
Препарат вводится в виде инъекций под кожу или в вену.
Показания к применению:

• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни в хирургии и ортопедической хирургии;
• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, которые находятся в постели по другим причинам, чем хирургическая операция, и у которых существует высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, тяжелое течение хронической обструктивной болезни легких, сердечная недостаточность, тяжелые инфекции и т. д.).;
• профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа;
• лечение глубокой венозной тромбозы с легочной эмболией или без нее;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важные сведения перед применением препарата Фраксипарин

Когда не применять препарат Фраксипарин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество надропарин кальция, гепарин или подобный препарат (например, эноксапарин, бемипарин, далтепарин) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в прошлом после применения препарата Фраксипарин у пациента出现ало снижение количества тромбоцитов - кровяных пластинок, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения, зависимая от надропарина);
• если у пациента есть кровотечение или любое заболевание, вызывающее снижение свертываемости крови;
• если у пациента есть медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если пациент недавно перенес геморрагический инсульт;
• если у пациента есть острое септическое эндокардит;
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и он принимает препараты из-за тромбоза, например, в легких (легочный тромбоэмболизм) или в ноге (глубокий венозный тромбоз);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и он принимает препараты из-за сердечного заболевания (например, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q).

Предостережения и меры предосторожности

Во время применения препарата Фраксипарин редко может出现 снижение количества тромбоцитов, которое иногда может иметь тяжелое течение. Во время лечения врач назначит анализ крови, чтобы определить, не появляется ли такое действие.
Прежде чем применять препарат Фраксипарин, пациент должен сообщить врачу, если:

• у пациента есть состояния, увеличивающие риск кровотечения, в частности, если:
• пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• пациент имеет нарушения свертываемости,
• пациент недавно перенес операцию в области мозга, спинного мозга или глаза,
• пациент имеет высокое артериальное давление;
• пациент имеет тяжелое нарушение функции печени;
• пациент имеет нарушение функции почек;
• пациент имеет заболевания глаз, включающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения сетчатки и радужной оболочки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свертываемость крови (см. в пункте: «Препарат Фраксипарин и другие препараты»).

В случае появления кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления некроза кожи, который может быть предшествован небольшим подкожным кровоизлиянием или твердым или болезненным покраснением кожи, необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксипарин может вызывать увеличение уровня калия в крови. Если у пациента есть заболевания, при которых может появиться увеличение уровня калия, такие как: диабет, тяжелые заболевания почек, ранее появлявшаяся метаболическая ацидоз или если пациент принимает другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен спросить об этом своего врача .
Если во время применения препарата Фраксипарин у пациента выполняется эпидуральная или спинальная анестезия, или берется пункция спинномозговой жидкости (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в спинном мозге в месте пункции, что может привести к серьезным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться, чтобы определить, не появляются ли тревожные симптомы.
Если пациент пожилой (старше 65 лет), врач может назначить анализ крови перед началом применения препарата Фраксипарин.
Наконечник на игле ампулы-сиринджа может содержать латекс [см. в пункте: «Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксипарин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксипарин с нижеперечисленными препаратами из-за риска кровотечения. В случае, когда это невозможно избежать, врач будет внимательно контролировать состояние пациента. Это относится к следующим препаратам:

• ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина),
• нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП (препаратов, применяемых для облегчения боли, например, ибупрофена),
• препаратов, влияющих на агрегацию тромбоцитов (применяемых для предотвращения образования тромбов, например, клопидогреля).

Препарат Фраксипарин следует применять с осторожностью с:

• пероральными антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими свертывание крови, например, варфарином),
• глюкокортикоидами (препаратами, называемыми стероидами, применяемыми для лечения, например, бронхиальной астмы),
• декстраном (препаратом, вводимым в вену для увеличения объема циркулирующей крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксипарин может быть применен во время беременности только в том случае, если врач считает, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксипарин в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время применения препарата Фраксипарин.
Нет данных о влиянии надропарина на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)

Упаковка препарата (наконечник на игле) может содержать латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять препарат Фраксипарин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат Фраксипарин следует вводить в виде инъекций под кожу или в вену.
Препарат Фраксипарин не следует вводить в виде инъекций в мышцу.
Ампулы-сиринджи с делением позволяют вводить необходимые дозы, если необходимо скорректировать дозу в зависимости от веса пациента.
При введении препарата в виде инъекции под кожу обычно выбирается место на передней боковой поверхности живота, поочередно на правой или левой стороне. Другим местом инъекции может быть бедро.

Подробная инструкция по выполнению инъекций под кожу находится в пункте: «Инструкция по самостоятельному выполнению инъекций под кожу препарата Фраксипарин».

Рекомендуемая дозировка

Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от показаний, клинического состояния и веса пациента.

Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Фраксипарин у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить анализ функции почек и скорректировать дозу препарата Фраксипарин в зависимости от результатов.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Препарат Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фраксипарин

В случае применения дозы препарата больше, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки препарата являются кровотечения.

Пропуск применения препарата Фраксипарин

Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фраксипарин

Препарат Фраксипарин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата Фраксипарин без согласования с врачом.
Если пациент хочет прекратить применение препарата Фраксипарин, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу, если появляются:

• аллергическая реакцияв виде: крапивницы (розовые, зудящие пузырьки на коже), ангиоэдемы (отек лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции -он предшествуется подкожным кровоизлиянием или твердым или болезненным покраснением кожи с сочетанием (или без) общих симптомов.

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтеки в месте инъекции препарата. В некоторых случаях могут появиться твердые узлы, которые не указывают на кристаллизацию гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые нежелательные реакции(могут появляться до 1 из 10 пациентов):

• реакция кожи в месте инъекции,
• увеличение активности ферментов, вырабатываемых печенью (аминотрансфераз), в крови, обычно проходящее (видимое в результатах анализа крови).

Редкие нежелательные реакции(могут появляться до 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцификация под кожей в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангиоэдем и кожные реакции,
• псевдоанafilактическая реакция (симптомы подобны симптомам анафилактической реакции -аллергической
• см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) - проходящее после окончания лечения (видимое в результатах анализа крови),
• увеличение уровня калия в крови,
• длительная, болезненная эрекция полового члена (приапизм) - если это появляется, необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться начать лечение, чтобы избежать серьезных осложнений.

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерохимской, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фраксипарин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты и шприцы не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фраксипарин

• Активным веществом препарата является: 2 850 МЕ AXa надропарина кальция в 0,3 мл раствора для инъекций 3 800 МЕ AXa надропарина кальция в 0,4 мл раствора для инъекций 5 700 МЕ AXa надропарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций 7 600 МЕ AXa надропарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций 9 500 МЕ AXa надропарина кальция в 1 мл раствора для инъекций
• Другими компонентами являются: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фраксипарин и что содержит упаковка

Препарат Фраксипарин является раствором для инъекций. Ампула-сириндж содержит прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый или слегка коричневый или слегка темно-желтый раствор. Препарат упакован в ампулы-сиринджи с защитным наконечником на игле.
Упаковка содержит 2 или 10 ампул-сиринджей с защитным наконечником, в отдельных блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare ООО
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
тел.:22 546 64 00

Производитель

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals С.А.
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024

Информация для медицинского персонала

Подробная информация о дозировке и способе применения находится в пункте 4.2 утвержденной Характеристики препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВЫПОЛНЕНИЮ ИНЪЕКЦИЙ ПОД КОЖУ ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

• 1. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом и вытереть до суха полотенцем.
• 2. Необходимо сесть или лечь в удобной позе. Необходимо выбрать место инъекции на боковой поверхности живота (Изображение 1). Инъекции следует выполнять поочередно на левой и правой сторонах.

Изображение 1

• 3. Место инъекции необходимо протереть ваткой, смоченной в спирте.
• 4. Снять защитный наконечник на игле. Защитный наконечник на игле необходимо выбросить.

Важные замечания

• Не следует трогать иглу и не следует допускать контакта иглы с другими поверхностями перед инъекцией.
• Наличие небольшой воздушной полости в ампуле-сиринже является нормальным. Не следует удалять воздушную полость перед выполнением инъекции - это может привести к потере части препарата.
• 5. Необходимо пальцами осторожно схватить ранее очищенную кожу, создавая складку кожи. Складку кожи необходимо держать между большим и указательным пальцами во время всего времени выполнения инъекции (Изображение 2).

Изображение 2

• 6. Ампулу-сириндж необходимо держать пальцами за ручку таким образом, чтобы была уверенность. Всю длину иглы необходимо ввести под прямым углом в складку кожи (Изображение 3).

Изображение 3

• 7.Необходимо ввести всю содержимое ампулы-сиринджа, нажимая на поршень вниз, до тех пор, пока не появится сопротивление.
• 8. Вынуть иглу с ампулой-сиринджей из кожи (Изображение 4). Не следует растирать место инъекции препарата.

Изображение 4

• 9. Вид ампулы-сиринджа после выполнения инъекции (Изображение 5).

Защитный наконечник
Ручка ампулы-сиринджа
Изображение 5

• 10. После выполнения инъекции необходимо переместить защитный наконечник на ампуле-сиринже, чтобы защитить от укола иглой (Изображение 6). Держа ручку ампулы-сиринджа одной рукой, другой рукой необходимо взять внешний защитный наконечник ампулы-сиринджа и переместить его в сторону иглы. Произойдет разблокирование наконечника. Затем необходимо переместить наконечник в положение, в котором он заблокирует иглу. Во время освобождения и блокирования наконечника появляется сопротивление.

Изображение 6

• 11. Вид ампулы-сиринджа после перемещения защитного наконечника (Изображение 7).

Защитный наконечник
Ручка ампулы-сиринджа
Изображение 7

• 12. Использованной ампулы-сиринджа не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Необходимо утилизировать ее в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.