Фраксипарине

1. Что такое препарат Фраксипарин и для чего он используется

Фраксипарин является препаратом, помогающим предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах или лечить уже сформированные тромбы. Препараты этого типа называются антикоагулянтами.
Препарат вводится в виде инъекций под кожу или в вену.
Показания к применению:

• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни при хирургии и ортопедической хирургии;
• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, иммобилизированных по другим причинам, чем хирургическое вмешательство, у которых существует высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, выраженная степень хронической обструктивной болезни легких, сердечная недостаточность, тяжелые инфекции и т. д.).;
• профилактика тромбирования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа;
• лечение глубокой венозной тромбозы с легочной эмболией или без нее;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важные сведения перед применением препарата Фраксипарин

Когда не применять препарат Фраксипарин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество надропарин кальций, гепарин или подобный препарат (например, эноксапарин, бемипарин, далтепарин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в прошлом после применения препарата Фраксипарин у пациента произошло уменьшение количества тромбоцитов - кровяных пластинок, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения, зависящая от надропарина);
• если у пациента есть кровотечение или любое заболевание, вызывающее уменьшение свертываемости крови;
• если у пациента есть медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если пациент недавно перенес геморрагический инсульт;
• если у пациента есть острая инфекционная эндокардит;
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и он принимает препараты из-за тромбоза, например, в легких (легочный тромб) или в ноге (глубокий венозный тромбоз);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и он принимает препараты из-за сердечной болезни (например, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q).

Предостережения и меры предосторожности

Во время применения препарата Фраксипарин редко может произойти уменьшение количества тромбоцитов, которое иногда может иметь тяжелое течение. Во время лечения врач назначит анализ крови, чтобы определить, не происходит ли такое действие.
Перед применением препарата Фраксипарин пациент должен сообщить врачу, если:

• у пациента есть состояния, увеличивающие риск кровотечения, в частности, если:
• пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• пациент имеет нарушения свертываемости,
• пациент недавно перенес операцию в области мозга, спинного мозга или глаза,
• пациент имеет высокое артериальное давление;
• пациент имеет тяжелое нарушение функции печени;
• пациент имеет нарушение функции почек;
• пациент имеет заболевания глаз, включающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения сетчатки и радужной оболочки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свертываемость крови (см. в пункте: «Препарат Фраксипарин и другие препараты»).

В случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения некроза кожи, который может быть предшествован небольшим подкожным кровоизлиянием или твердым или болезненным покраснением кожи, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксипарин может вызывать увеличение уровня калия в крови. Если у пациента есть заболевания, при которых может произойти увеличение уровня калия, такие как диабет, тяжелые заболевания почек, ранее существовавшая метаболическая ацидоз или если пациент принимает другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен спросить об этом своего врача .
Если во время применения препарата Фраксипарин у пациента выполняется эпидуральная или спинальная анестезия, или берется пункция спинномозговой жидкости (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в спинном мозге в месте пункции, что может привести к серьезным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться, чтобы определить, не возникают ли тревожные симптомы.
Если пациент является пожилым (старше 65 лет), врач может назначить анализ крови перед началом применения препарата Фраксипарин.
Наконечник на игле ампулы-сиринджа может содержать латекс [см. в пункте: «Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксипарин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксипарин с нижеперечисленными препаратами из-за риска кровотечения. В случае, когда это невозможно избежать, врач будет внимательно контролировать состояние пациента. Это касается следующих препаратов:

• ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина),
• нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП (препаратов, применяемых для облегчения боли, например, ибупрофена),
• препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (применяемых для предотвращения образования тромбов, например, клопидогрела).

Препарат Фраксипарин следует применять с осторожностью с:

• пероральными антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими свертывание крови, например, варфарином),
• глюкокортикоидами (препаратами, называемыми стероидами, применяемыми для лечения, например, бронхиальной астмы),
• декстраном (препаратом, вводимым в вену для увеличения объема циркулирующей крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксипарин может быть применен во время беременности только в том случае, если врач считает, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксипарин в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время применения препарата Фраксипарин.
Нет данных о влиянии надропарина на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)

Упаковка препарата (наконечник на игле) может содержать латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять препарат Фраксипарин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат Фраксипарин следует вводить в виде инъекций под кожу или в вену.
Препарат Фраксипарин не следует вводить в виде инъекций в мышцу.
Ампулы-сиринджи с делением облегчают введение необходимых доз, если необходимо корректировать дозу в зависимости от веса пациента.
При введении препарата в виде инъекции под кожу обычно выбирается место на передней боковой поверхности живота, поочередно на правой или левой стороне. Другим местом инъекции может быть бедро.

Подробная инструкция по выполнению инъекций под кожу находится в пункте: «Инструкция по самостоятельному выполнению инъекций под кожу препарата Фраксипарин».

Рекомендуемая дозировка

Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от показания, клинического состояния и веса пациента.

Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Фраксипарин у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить анализ функции почек и скорректировать дозу препарата Фраксипарин в зависимости от результатов.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Препарат Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фраксипарин

В случае применения дозы препарата больше, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки препарата являются кровотечения.

Пропуск применения препарата Фраксипарин

Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фраксипарин

Препарат Фраксипарин следует применять столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать применение препарата Фраксипарин без согласования с врачом.
Если пациент хочет прекратить применение препарата Фраксипарин, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если возникает:

• аллергическая реакцияв виде: крапивницы (ярко-розовых, зудящих пузырей на коже), ангиоэдемы (отека лица или губ, затрудняющего дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции -он предшествуется подкожным кровоизлиянием или твердым или болезненным покраснением кожи с сочетанием (или без) общих симптомов.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтеки в месте инъекции препарата. В некоторых случаях могут появиться твердые узлы, которые не указывают на кристаллизацию гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• реакция кожи в месте инъекции,
• увеличение активности ферментов, вырабатываемых печенью (аминотрансфераз), в крови, обычно проходящее (видимое в результатах анализа крови).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцификация под кожей в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангиоэдем и кожные реакции,
• псевдоанafilактическая реакция (симптомы подобны симптомам анафилактической реакции -аллергической
• см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) - проходящее после окончания лечения (видимое в результатах анализа крови),
• увеличение уровня калия в крови,
• длительная, болезненная эрекция полового члена (приапизм) - если это произойдет, необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать начала лечения для предотвращения серьезных осложнений.

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фраксипарин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов и шприцев не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фраксипарин

• Активным веществом препарата является: 2 850 МЕ AXa надропарин кальций в 0,3 мл раствора для инъекций 3 800 МЕ AXa надропарин кальций в 0,4 мл раствора для инъекций 5 700 МЕ AXa надропарин кальций в 0,6 мл раствора для инъекций 7 600 МЕ AXa надропарин кальций в 0,8 мл раствора для инъекций 9 500 МЕ AXa надропарин кальций в 1 мл раствора для инъекций
• Остальные компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фраксипарин и что содержит упаковка

Препарат Фраксипарин является раствором для инъекций. Ампула-сириндж содержит прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный или слабо желтый или слабо коричневый или слабо темно-желтый раствор. Препарат упакован в ампулы-сиринджи с защитным наконечником на игле.
Упаковка содержит 2 или 10 ампул-сиринджей с защитным наконечником, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare ООО
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
тел.:22 546 64 00

Производитель

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals С.А.
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024

Информация для медицинского персонала

Подробная информация о дозировке и способе применения находится в пункте 4.2 утвержденной характеристики лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ВЫПОЛНЕНИЯ ИНЪЕКЦИЙ ПОД КОЖУ ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

• 1. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом и вытереть до суха полотенцем.
• 2. Необходимо сесть или лечь в удобной позе. Необходимо выбрать место инъекции на боковой поверхности живота (Изображение 1). Инъекции следует выполнять поочередно на левой и правой сторонах.

Изображение 1

• 3. Место инъекции необходимо обработать ватным шариком, смоченным в спирте.
• 4. Снять защитный наконечник на игле. Защитный наконечник на игле необходимо выбросить.

Важные замечания

• Не следует трогать иглу и не следует допускать контакта иглы с другими поверхностями перед инъекцией.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в ампуле-сиринже является нормальным. Не следует удалять пузырек воздуха перед выполнением инъекции - это может привести к потере части препарата.
• 5. Необходимо пальцами осторожно схватить ранее очищенную кожу, создавая складку кожи. Складку кожи необходимо держать между большим и указательным пальцами во время всего времени выполнения инъекции (Изображение 2).

Изображение 2

• 6. Ампулу-сириндж необходимо держать пальцами за ручку уверенно. Весь длину иглы необходимо ввести под прямым углом в складку кожи (Изображение 3).

Изображение 3

• 7.Необходимо ввести всю содержимое ампулы-сиринджа, нажимая на поршень вниз, до тех пор, пока не возникнет сопротивление.
• 8. Вынуть иглу с ампулой-сиринджей из кожи (Изображение 4). Не следует растирать место инъекции препарата.

Изображение 4

• 9. Внешний вид ампулы-сиринджа после выполнения инъекции (Изображение 5).

Защитный наконечник
Ручка ампулы-сиринджа
Изображение 5

• 10. После выполнения инъекции необходимо переместить защитный наконечник на ампуле-сиринже, чтобы защитить от укола иглой (Изображение 6). Удерживая ручку ампулы-сиринджа пальцами одной руки, другой рукой необходимо взять внешний защитный наконечник ампулы-сиринджа и переместить его в сторону иглы. Произойдет разблокирование наконечника. Затем необходимо переместить наконечник в положение, в котором он заблокирует иглу. Во время освобождения и блокирования наконечника возникает сопротивление.

Изображение 6

• 11. Внешний вид ампулы-сиринджа после перемещения защитного наконечника (Изображение 7).

Защитный наконечник
Ручка ампулы-сиринджа
Изображение 7

• 12. Использованной ампулы-сиринджа не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Необходимо утилизировать ее в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.