Фосцарнет содиум гексагидрате Тилломед

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed, 24 мг/мл, раствор для инфузии

Фоскарнет натрия гексагидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed и для чего он используется

2.

Важная информация перед использованием лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

3.

Как использовать лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed и для чего он используется

Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed содержит активное вещество под названием фоскарнет натрия гексагидрат. Он принадлежит к группе противовирусных лекарств. Он действует, предотвращая размножение вирусов.

Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed используется для лечения следующих инфекций у пациентов с ВИЧ:

• Опасные для жизни или угрожающие зрению инфекции глаз, называемые ретинитом, вызванные вирусом цитомегаловируса (ЦМВ) у пациентов с ВИЧ, что приводит к потере зрения и, в конечном итоге, к слепоте. Этот вирус называется цитомегаловирусом (ЦМВ), а инфекция известна как ретинит, вызванный ЦМВ. Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed предотвращает ухудшение инфекции, но не может исправить уже造成анные повреждения.
• Вирус простого герпеса (HSV). Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed вводится пациентам, инфицированным вирусом HSV, у которых ослаблен иммунная система. Он вводится пациентам, которые не выздоровели после лечения ацикловиром.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Tillomed

Когда не использовать лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на фоскарнет натрия гексагидрат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

В случае сомнений перед приемом фоскарнета необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если пациент имеет:

• Нарушения функции почек.
• Нарушения сердечной деятельности.

Если пациент не уверен, что это относится к нему, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием фоскарнета.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность фоскарнета натрия гексагидрата у детей не установлены.

Лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Пентамидин (используется для лечения инфекций)
• Амфотерицин Б (используется для лечения грибковых инфекций)
• Ацикловир (используется для лечения вирусных инфекций)
• Антибиотики, называемые аминогликозидами, такие как гентамицин и стрептомицин (используются для лечения инфекций)
• Циклоспорин А, метотрексат или такролимус (используются для подавления реакции иммунной системы)
• Лекарства, называемые ингибиторами протеазы, такие как ритонавир и саквинавир
• Лекарства, используемые для лечения запоров
• Хинидин, амиодарон, соталол или другие лекарства, которые могут влиять на частоту сердечных сокращений или сердечный ритм
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств (нейролептики).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed не рекомендуется во время беременности.

Не рекомендуется пытаться забеременеть во время лечения лекарством Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Мужчины, леченные лекарством Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed, не должны зачинать ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания.

Не использовать лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Фоскарнет может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Перед началом таких действий необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования перед лечением и во время лечения лекарством Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Tillomed

Врач может назначить анализ крови и мочи перед началом лечения и во время лечения лекарством Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed. Это необходимо для проверки функции почек и уровня минералов в крови.

Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed содержит натрий

Лекарство содержит 1375 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объемом 250 мл. Это соответствует 69% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Если пациент принимает 71 мл или более лекарства в день в течение длительного времени, пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Этот лекарственный препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed будет введено врачом или медсестрой. Он будет введен в виде инфузии (капельницы) в вену. Его можно ввести в центральную линию в грудной клетке, если она уже установлена.
• Каждая инфузия будет длиться не менее 1 часа. Не следует вмешиваться в капельницу во время инфузии.
• Количество введенного фоскарнета зависит от функции почек. Это также зависит от веса пациента.
• Важно хорошо гидратироваться во время инфузии. Это поможет предотвратить проблемы с почками. Если пациенту необходимы жидкости, врач или медсестра введут их в то же время, что и фоскарнет.

Использование лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed при инфекции CMV

CMV

Если пациент принимает лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed из-за ретинита, вызванного вирусом CMV, лечение будет проходить в двух этапах.

Первый этап - это индукционная терапия, а второй - поддерживающая терапия.

Индукционная терапия

• Во время индукционной терапии инфузия будет вводиться каждые 8 часов. Эта терапия обычно длится 2 или 3 недели.
• Обычно используемая доза при индукционной терапии составляет 60 мг лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed на каждый килограмм веса тела (60 мг/кг) три раза в день (каждые 8 часов) или 90 мг/кг веса тела дважды в день (каждые 12 часов).
• Врач сообщит пациенту, когда можно перейти к поддерживающей терапии.

Поддерживающая терапия

• Во время поддерживающей терапии инфузия будет вводиться один раз в день.
• Обычно используемая доза при поддерживающей терапии составляет 90-120 мг лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed на каждый килограмм веса тела (90-120 мг/кг).

Врач сообщит пациенту, нужно ли принимать лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed в меньшей или большей дозе и как часто его необходимо принимать.

Это делается для того, чтобы пациент получал подходящую для себя дозу.

Иногда врач может попросить пациента принимать ганцикловир. Это делается для того, чтобы убедиться, что лечение подходит пациенту.

Использование лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed при вирусе простого герпеса

• Если пациент принимает лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed для лечения вируса простого герпеса, существует только один этап.
• Инфузия будет вводиться каждые 8 часов.
• Раны (язвы) могут начать заживать через примерно 1 неделю. Однако может быть необходимо продолжать принимать лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed в течение 2-3 недель или до тех пор, пока раны не заживут.
• Обычно используемая доза составляет 40 мг лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed на каждый килограмм веса тела (40 мг/кг).

Личная гигиена

После мочеиспускания необходимо тщательно вымыть гениталии. Это поможет предотвратить развитие язв.

Если лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed попадет на кожу или в глаза

Если по ошибке лекарство Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed будет введено на кожу или в глаза, необходимо немедленно промыть кожу или глаза водой.

Использование у детей и подростков:

Безопасность и эффективность лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Tillomed

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Если пациент считает, что пропустил дозу, он должен немедленно поговорить с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

• Тяжелые аллергические реакции, включая снижение артериального давления, шок и отек кожи (ангиоэдема). Они известны как реакции гиперчувствительности, анафилактические или анафилактоидные реакции.
• Тяжелые кожные высыпания. Этот тип высыпаний может быть связан с покраснением, отеком и пузырями на коже, во рту, горле, глазах и других местах внутри тела и иногда может привести к смерти. Они называются полиморфной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом.

В случае возникновения любого из вышеперечисленных необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Слабость или усталость
• Высокая температура или озноб
• Головокружение
• Головные боли
• Онемение
• Кожная сыпь
• Изменения функции почек (выявленные в анализе крови)
• Низкое количество белых кровяных клеток. Симптомы включают инфекции и высокую температуру (лихорадку)
• Изменения красных кровяных клеток (выявленные в анализе крови). Это может вызывать усталость или бледность
• Нарушение баланса солей и минералов в крови. Симптомы включают слабость, судороги, жажду, онемение или зуд кожи и дрожание мышц.

Часто: (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Боль в животе, запор, диспепсия или кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Воспаление поджелудочной железы или изменения функции поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе и могут быть изменения, видимые в анализе крови
• Чувство тревоги, беспокойства, депрессии, возбуждения, агрессии или дезориентации
• Проблемы с координацией
• Судороги
• Пониженное чувствительность кожи
• Зуд кожи
• Общее плохое самочувствие
• Отек ног и стоп
• Аритмия или изменение сердечного ритма, например, торсад де поинт, или тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Высокое артериальное давление
• Низкое артериальное давление. Это может вызвать головокружение
• Изменения в анализе электрокардиограммы (ЭКГ), определяющей, как хорошо работает сердце
• Проблемы с мышцами. Они включают изменения, видимые в анализе крови, а также болезненные, чувствительные, слабые или дрожащие мышцы
• Дрожание
• Повреждение нервов, которое может вызывать изменения чувствительности или слабость мышц (нейропатия)
• Отек, боль и покраснение вдоль вены или в месте введения иглы
• Язвы половых органов
• Изменения функции печени (выявленные в анализе крови)
• Низкое количество тромбоцитов. Это может вызвать легкое образование синяков
• Инфекция крови
• Проблемы с почками. Они включают боль в почках (которая может ощущаться в нижней части спины) и почечную недостаточность. Могут быть изменения, видимые в анализе крови или мочи
• Частое мочеиспускание. Редко может возникнуть сильная жажда или обезвоживание
• Боль в грудной клетке.

Не очень часто: (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• Зудящая сыпь (крапивница)
• Слишком много кислоты в крови. Это может вызвать учащенное дыхание
• Снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Нетипичное сердцебиение
• Язва пищевода (протока, по которой пища проходит из горла в желудок). Это может быть болезненным
• Тяжелые проблемы с мышцами, связанные с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Симптомы включают необычный цвет мочи и серьезную слабость мышц, а также их чувствительность или жесткость
• Кровь в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 12529 Шёнефельд, Германия

Телефон: +48 88 55 00 706

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Ирландия

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Германия

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл инфузионный раствор

Дания: Фоскарнет "Tillomed"

Эстония: Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Финляндия: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл инфузионный раствор

Франция: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл раствор для инфузии

Греция: Фоскарнет Tillomed

Испания: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл раствор для инфузии

Нидерланды: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл раствор для инфузии

Ирландия: Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed 24 мг/мл раствор для инфузии

Литва: "Фоскарнет Tillomed" 24 мг/мл инфузионный раствор

Латвия: Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Германия: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл инфузионный раствор

Норвегия: Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Польша: Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed

Португалия: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл раствор для инфузии

Чехия: Фоскарнет Tillomed

Словакия: Фоскарнет Tillomed

Швеция: Фоскарнет Tillomed 24 мг/мл инфузионный раствор

Италия: Фоскарнет Tillomed

Дата последнего обновления инструкции: июль 2024

Инструкция по использованию и обращению

В случае инфузии в периферические вены перед использованием раствор необходимо разбавить до 12 мг/мл фоскарнета натрия гексагидрата. Индивидуально дозированные количества лекарственного препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed должны быть асептически перенесены в пластиковые мешки для инфузии (мешки PVC) и разбавлены равными частями раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).

Хранение и срок годности лекарственного препарата и разбавленного раствора: см. пункт 5.

Каждая бутылка лекарственного препарата Фоскарнет натрия гексагидрат Tillomed должна использоваться только для лечения одного пациента во время одной инфузии.

Случайный контакт кожи и глаз с раствором фоскарнета натрия гексагидрата может вызвать местное раздражение и жжение. В случае случайного контакта загрязненный участок необходимо промыть водой.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.