ФОСКАРНЕТ ТИЛЛОМЕД 24 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фоскарнет Тилломед24 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Фоскарнет натрия гексагидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фоскарнет Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскарнет Тилломед
3. Как использовать Фоскарнет Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фоскарнет Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоскарнет Тилломед и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фоскарнет натрия гексагидрат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых противовирусными. Он действует путем ингибирования размножения некоторых вирусов.

Это лекарство используется для лечения следующих инфекций у пациентов с ВИЧ:

• Ретинит, вызванный цитомегаловирусом (ЦМВ), является потенциально смертельной или угрожающей зрению глазной инфекцией, вызванной вирусом у людей с ВИЧ, которая приводит к потере зрения и, в конечном итоге, к слепоте. Вирус называется цитомегаловирус (ЦМВ), и инфекция известна как ретинит, вызванный ЦМВ. Фоскарнет предотвращает ухудшение инфекции, но не может восстановить уже нанесенный ущерб.
• Вирус простого герпеса (ВПГ). Фоскарнет вводится людям с инфекцией ВПГ, у которых ослаблен иммунная система. Его вводят людям, которые не улучшили состояние после лечения ацикловиром.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскарнет Тилломед

Не используйтеФоскарнет Тилломед:

• Если вы аллергичны к фоскарнету натрия гексагидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен фоскарнет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Фоскарнет Тилломед, если:

• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен фоскарнет.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность фоскарнета натрия гексагидрата не установлены у детей.

Другие лекарства иФоскарнет Тилломед

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пентамидин (для инфекций).
• Амфотерицин Б (для грибковых инфекций).
• Ацикловир (для вирусных инфекций).
• Антибиотики, называемые аминогликозидами, такие как гентамицин или стрептомицин (для инфекций).
• Циклоспорин А, метотрексат или такролимус (используются для подавления иммунной системы).
• Лекарства, ингибирующие протеазу, такие как ритонавир и саквинавир.
• Слабительные.
• Хинидин, амиодарон, соталол или другие лекарства, которые могут повлиять на вашу частоту и ритм сердечных сокращений.
• Транквилизаторы (нейролептики).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

Не рекомендуется пытаться стать беременной во время лечения этим лекарством и, поэтому, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время или до 6 месяцев после лечения.

Мужчины, которые проходят лечение этим лекарством, не должны зачинать ребенка во время или до 6 месяцев после лечения.

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Фоскарнет может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением любой из этих действий.

Тесты до и во время вашего леченияФоскарнет Тилломед

Ваш врач может провести анализ крови и мочи до и во время вашего лечения Фоскарнет Тилломед. Это необходимо для проверки функции ваших почек и уровня минералов в вашей крови.

Фоскарнет Тилломедсодержит натрий

Это лекарство содержит 1,375 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 250 мл. Это эквивалентно 69% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 71 мл или более в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Фоскарнет Тилломед

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой. Оно будет введено в виде инфузии (капельницы) внутривенно. Оно может быть введено через центральную линию в вашей груди, если у вас уже есть такая линия.
• Каждая инфузия будет длиться не менее 1 часа. Не вмешивайтесь в процесс капельницы во время инфузии.
• Количество фоскарнета, которое будет введено вам, будет зависеть от функции ваших почек и также от вашего веса.
• Важно получать достаточное количество жидкости с инфузией. Это поможет предотвратить проблемы с почками. Если вам нужно жидкость, ваш врач или медсестра обеспечат ее вам одновременно с введением фоскарнета.

ИспользованиеФоскарнет Тилломеддля лечения ЦМВ-инфекции

Если вы проходите лечение этим лекарством из-за ретинита, вызванного ЦМВ, лечение будет проводиться в два этапа. Первый этап называется индукционной терапией, а второй этап - поддерживающей терапией.

Индукционная терапия

• Во время индукционной терапии вам будут введены инфузии каждые 8 часов, обычно в течение 2 или 3 недель.
• Обычная доза для индукционной терапии составляет 60 мг фоскарнета на каждый килограмм веса (60 мг/кг) три раза в день (каждые 8 часов) или 90 мг/кг веса дважды в день (каждые 12 часов).
• Ваш врач скажет вам, когда пора перейти к поддерживающей терапии.

Поддерживающая терапия

• Во время поддерживающей терапии вам будет введена одна инфузия в день.
• Обычная доза для поддерживающей терапии составляет 60-120 мг фоскарнета на каждый килограмм веса (60-120 мг/кг).

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать больше или меньше этого лекарства и с какой частотой его нужно принимать. Это необходимо для того, чтобы вы получали подходящую для вас дозу.

Возможно, ваш врач также назначит вам лекарство, называемое ганцикловиром, чтобы обеспечить вам правильное лечение.

ИспользованиеФоскарнет Тилломеддля лечения вируса простого герпеса

• Если вы проходите лечение этим лекарством из-за инфекции вируса простого герпеса, лечение будет проводиться в один этап.
• Вам будет введена одна инфузия каждые 8 часов.
• Ваши раны (поражения) могут начать заживать после примерно 1 недели. Однако вам может потребоваться продолжить лечение этим лекарством в течение 2 или 3 недель или до тех пор, пока ваши раны не заживут.
• Обычная доза составляет 40 мг фоскарнета на каждый килограмм веса (40 мг/кг).

Личная гигиена

Мойте гениталии тщательно после мочеиспускания. Это поможет предотвратить развитие язв.

Если растворФоскарнет Тилломедпопадает на кожу или в глаза

Если по ошибке раствор этого лекарства попадает на кожу или в глаза, промойте пораженную область водой немедленно.

Использование у детей и подростков:

Безопасность и эффективность этого лекарства не установлены у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли большеФоскарнет Тилломед, чем следует

Если вы считаете, что вам было введено слишком много фоскарнета, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили использованиеФоскарнет Тилломед

Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

• Тяжелые аллергические реакции, включая падение артериального давления, шок и отек кожи (ангиоэдема). Они известны как гиперчувствительность, анафилактические или анафилактоидные реакции.
• Тяжелые кожные высыпания. Этот тип высыпаний может быть связан с покраснением, отеком и пузырями на коже, во рту, горле, глазах и других местах внутри организма и, в некоторых случаях, может привести к смерти. Они называются эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Диарея.
• Чувство болезни.
• Чувство слабости или усталости.
• Повышенная температура или озноб.
• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Онемение
• Кожная сыпь.
• Изменения функции почек (которые обнаруживаются в анализах крови).
• Низкий уровень белых кровяных клеток. Симптомы включают инфекции и повышенную температуру (лихорадку).
• Изменения уровня красных кровяных клеток (которые обнаруживаются в анализах крови). Это может сделать вас чувствовать усталым или бледным.
• Нарушение баланса концентраций солей и минералов в крови, включая слабость, судороги, жажду, онемение или зуд кожи и мышечные спазмы.

Часто: (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (абдомен), запор, изжога или кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
• Панкреатит или изменения функции поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе и могут быть изменения, обнаруживаемые в анализах крови.
• Чувство тревоги, нервозности, депрессии, агитации, агрессии или дезориентации.
• Проблемы с координацией.
• Судороги.
• Потеря чувствительности кожи.
• Зуд кожи.
• Общее недомогание.
• Отек ног и рук.
• Сильные сердечные сокращения (пальпитации) или изменение ритма, например, торсад де поинт или тахикардия.
• Высокое артериальное давление.
• Низкое артериальное давление. Это может сделать вас чувствовать головокружение.
• Изменения в тестах, показывающих функцию сердца (ЭКГ).
• Мышечные проблемы, включая изменения, обнаруживаемые в анализах крови, и боли, слабость или дрожь мышц.
• Тремор.
• Неврологический ущерб, который может вызвать изменения чувствительности или мышечной слабости (нейропатия).
• Отек, боль и покраснение вдоль вены или в месте введения иглы.
• Генитальные язвы.
• Изменения функции печени (которые обнаруживаются в анализах крови).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, который может вызвать легкое образование синяков.
• Инфекция крови.
• Проблемы с почками, включая боль в почках (которую можно чувствовать в нижней части спины) и почечную недостаточность. Могут быть изменения, обнаруживаемые в анализах крови или мочи.
• Частое мочеиспускание. Редко также может быть сильная жажда или обезвоживание.
• Боль в груди.

Не часто: (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Зудящая сыпь (уртикария).
• Избыток кислоты в крови. Это может сделать вас дышать чаще.
• Снижение всех кровяных клеток (панцитопения)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Язва в пищеводе (проток, по которому пища проходит от горла до желудка), которая может быть болезненной.
• Тяжелые мышечные проблемы с разрывом мышечной ткани (рабдомиолиз). Симптомы включают необычный цвет мочи и сильную мышечную слабость, чувствительность или жесткость.
• Кровь в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фоскарнет Тилломед

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните в холодильнике и не замораживайте.
• Это лекарство не должно храниться при температуре ниже 8°C, поскольку может произойти выпадение осадка при более низких температурах. Выпадение осадка сохраняется даже если раствор для инфузии заморожен и разморожен снова.
• Это лекарство может быть пригодно для использования снова, если оно было случайно хранено при температуре холодильника или если раствор для инфузии был подвержен воздействию температуры ниже точки замерзания. Затем флакон должен быть тщательно встряхнут несколько раз и оставлен при комнатной температуре в течение 4 часов, пока весь осадок не растворится полностью.

После открытия:

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

После разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 36 часов при 2-8°C и 20-25°C, когда раствор разбавляется до 12 мг/мл фоскарнета натрия гексагидрата в мешках для внутривенного введения из ПВХ. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения и срок до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при хранении между 2 и 8°C, если только реconstitution не проводилась в контролируемых и проверенных асептических условиях.

• Не используйте это лекарство, если вы заметили какой-либо ущерб флакону, изменение цвета или другие признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФоскарнета Тилломед

• Активное вещество - фоскарнет натрия гексагидрат.
• 1 мл раствора для инфузии содержит 24 мг фоскарнета натрия гексагидрата. Каждая бутылка объемом 250 мл содержит 6 000 мг фоскарнета натрия гексагидрата.
• Другие компоненты: соляная кислота, разбавленная для регулирования pH, и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фоскарнет Тилломед - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии в стеклянных бутылках. Каждая упаковка содержит 1 бутылку или 10 бутылок по 250 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Тилломед Испания, S.L.U.

К/ Кардинал Марсело Спинола 8

28016 Мадрид, Испания

Ответственный за производство[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Ирландия

Siegfried Hameln GmbH

Ланге Фельд 13

31789 Хамельн

Германия

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Дерковиц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

LS2.01.06 Индустриальная зона

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии

Чехия: Фоскарнет Тилломед

Дания: Фоскарнет «Тилломед»

Эстония: Фоскарнет натрия Тилломед

Финляндия: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл инфузионный раствор

Франция: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии

Германия: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии

Греция: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии

Ирландия: Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Фоскарнет Тилломед

Латвия: Фоскарнет натрия Тилломед

Литва: «Фоскарнет Тилломед» 24 мг/мл инфузионный раствор

Нидерланды: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии

Норвегия: Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед

Польша: Фоскарнет натрия гексагидрат Тилломед

Португалия: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии

Словакия: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл инфузионный раствор

Испания: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Швеция: Фоскарнет Тилломед 24 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции 05/2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

При перфузии в периферические вены раствор должен быть разбавлен с 24 мг/мл до 12 мг/мл фоскарнета натрия гексагидрата перед использованием. Индивидуальные дозы этого препарата должны быть асептически перенесены в пластиковые мешки для инфузии (мешки из ПВХ) и разбавлены равными частями раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).

Хранение и срок годности препарата и разбавленного раствора: см. раздел 5.

Каждая бутылка этого препарата должна использоваться только для лечения одного пациента с одной инфузией.

Случайный контакт с кожей или глазами раствора фоскарнета натрия гексагидрата может вызвать местное раздражение и ощущение жжения. В случае случайного контакта необходимо промыть пораженную область водой.

[1]

1Указан только фактический производитель в печатной инструкции