Флутицомб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/одна доза, ингаляторная аэрозольная суспензия,

суспензия

Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/одна доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/одна доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флютикомб
• 3. Как применять препарат Флютикомб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флютикомб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он используется

Флютикомб содержит две активные вещества: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает приток воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме. Для обеспечения правильного контроля астмы Флютикомб должен применяться каждый день, согласно рекомендации врача.

Флютикомб предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако не следует его использовать для срочного контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Необходимо следовать рекомендациям врача, сколько ингаляций необходимо сделать и как часто их делать.

2. Важная информация перед применением препарата Флютикомб

Когда не применять препарат Флютикомб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказон пропионат или на любой другой компонент этого препарата - норфлуран (HFA - 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флютикомб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента есть:

• сердечное заболевание, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Флютикомб может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз, в настоящее время леченный или перенесённый, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента出现ят нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Флютикомб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые для астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Флютикомб не следует применять с некоторыми препаратами. Перед началом применения препарата Флютикомб необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, применяемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, часто применяемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Флютикомб повлияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Спортсмены

Применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату антидопинговых тестов.

3. Как применять препарат Флютикомб

Этот препарат всегда должен применяться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Флютикомб должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Флютикомб или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Флютикомб должен ингалироваться в лёгкие через рот.
• Необходимо всегда контролировать количество доз. Ингалятор diseñан для доставки 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда выпущено 120 доз. В контейнере может остаться небольшое количество суспензии. Поэтому необходимо проверить, был ли ингалятор заменён после выпуска 120 доз, чтобы убедиться, что получается необходимое количество препарата при каждом выпуске.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции два раза в день.
• Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм): две ингаляции два раза в день.
• Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм): две ингаляции два раза в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Флютикомб (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции два раза в день.
• Препарат Флютикомб не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы хорошо контролируются во время применения препарата Флютикомб два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Флютикомб до одного раза в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы出现ят ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днём.

Очень важно следовать рекомендациям врача, сколько ингаляций необходимо сделать и как часто их делать.
Если пациент применяет препарат Флютикомб для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может появиться ухудшение свистящих звуков в дыхательных путях, более частое появление чувства сжатия в груди или может потребоваться применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать применение препарата Флютикомб, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Флютикомб или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.
• Новый полный ингалятор имеет достаточное количество препарата для не менее 120 доз. После 120 выпусков доз ингалятор может уже не иметь достаточного количества препарата, чтобы ввести необходимую полную дозу.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Необходимо повторить действия, встряхнув ингалятор и выпустив вторую дозу препарата в воздух. Перед применением ингалятора необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.
• 3. После этих двух попыток можно начать использовать ингалятор.
• 4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо его проверить. Для этого необходимо сильно встряхнуть ингалятор, а затем направить устник от себя и сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

ВНИМАНИЕ

Никогда не следует отделять металлические контейнеры от ингалятора в любой момент.
Исключительно, если ингалятор очень холодный (ниже 0°C), необходимо вынуть металлический контейнер из пластиковой оболочки и согреть его в руках в течение нескольких минут перед применением. Не следует использовать что-либо другое для нагрева ингалятора. После нагрева и перед применением ингалятора необходимо сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

Повторный заказ

До того, как из ингалятора будет выпущено полное количество доз и ингалятор будет пуст, необходимо заказать следующий ингалятор. Необходимо помнить об этом, чтобы не остаться без препарата.

Применение ингалятора

Важно начать медленное дыхание, так медленно, как только это возможно, ещё до применения ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя прямо.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (как показано на рисунке А).
• 3. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов.
• 4. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора (рисунок Б).
• 5. Держать ингалятор большими пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, так глубокий, как только это возможно (рисунок В).
• 6. Вставить устник в рот между верхними и нижними зубами и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.
• 7. Начать медленный и глубокий вдох через рот. Немедленно после начала вдоха нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 9. Необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4 до 8.
• 10. Промывание полости рта водой и её выплевывание и (или) чистка зубов после ингаляции препятствует появлению хрипоты и грибковых инфекций.
• 11. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли (рисунок Д). Надевать крышку, нажимая её до правильного положения. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно начать дыхание так медленно, как только это возможно, непосредственно перед ингаляцией. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приёма препарата перед зеркалом. Выделяющаяся во время ингаляции «мгла» из ингалятора, полости рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 4.
Аналогично, как в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Флютикомб, используют ингалятор правильно, как описано выше.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, врач может рекомендовать применение ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции и как необходимо ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Другие камеры для ингаляции не должны использоваться для ингаляции препаратом Флютикомб, и не следует менять тип используемой камеры для ингаляции на другой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции или не прекращал её применение без консультации с врачом. Врач может решить изменить лечение. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.
Старшим детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках.
Необходимо держать ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обеими большими пальцами на дне под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надевать крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок.
• Не следует использовать слишком большую силу.
• Не следует мыть или погружать какие-либо части ингалятора в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флютикомб

Важно применять ингалятор согласно инструкции. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может появиться: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боль в суставах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Флютикомб могут привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения препарата Флютикомб

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Флютикомб

Очень важно принимать препарат Флютикомб ежедневно согласно рекомендациям. Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Флютикомб или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Флютикомб может (очень редко) привести к нарушениям функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которые иногда вызывают появление нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• потеря веса,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, связанного с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может появиться одно из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента появляется одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Чтобы уменьшить риск появления нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием непосредственно после

применения препарата Флютикомб.Может появиться ухудшение свистящих звуков в дыхательных путях, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также появиться чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае появления одного из этих симптомов сразу после применения препарата Флютикомб, необходимо прекратить применение препарата Флютикомб
и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Флютикомб появляются не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 человека из 100).
Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль - этот нежелательный реакция обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте появления простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-жёлтые наросты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Помогает промывание полости рта водой и её выплевывание и (или) чистка зубов непосредственно после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция лёгких). Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, ухудшение кашля, увеличение трудностей с дыханием.
• Легче появление синяков и травматических переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (появляется в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящие звуки или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приёма препарата Флютикомб.В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Флютикомб, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Флютикомб может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Флютикомб, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе

доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Появление этих нежелательных реакций более вероятно у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флютикомб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
После применения ингалятора необходимо надеть крышку на устник, нажимая её до правильного положения. Не использовать слишком большую силу.
Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50ºC, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не ломать и не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым.
Аналогично, как в случае с большинством ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда контейнер холодный.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флютикомб

• Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая доза препарата содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA - 134a). Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор на 120 доз содержит 11,2 г HFA - 134a, что соответствует 0,016 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Флютикомб и что содержит упаковка

Флютикомб поставляется в ингаляторе с дозированным выпуском, содержащем препарат в виде суспензии под давлением, для ингаляции через рот в лёгкие.
Контейнер под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
Упаковка: алюминиевый контейнер, закрытый дозирующим клапаном, оснащённый пластиковым устником, закрываемым фиолетовой крышкой, всё в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано (SA)
Италия
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Польша
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.